Betahistina Tecnigen 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per l'utente

Betahistina TecniGen 16 mg compresse EFG

Betahistina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betahistina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina TecniGen
3. Come prendere Betahistina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betahistina TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Betahistina TecniGen e per cosa si usa

Betahistina TecniGen contiene betahistina (cloruro diidrato). La betahistina è un tipo di medicinale definito "analogo dell'istamina".

La betahistina viene utilizzata per:

Il trattamento del Sindrome di Ménière, i cui sintomi includono:

• capogiri (vertigini) e sensazione di malessere (nausea o vomito)
• perdita o difficoltà nell'udito
• sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni)

Come agisce Betahistina TecniGen

La betahistina agisce migliorando la circolazione sanguigna nell'orecchio interno. Ciò riduce la pressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Betahistina TecniGen

Non prenda Betahistina TecniGen

• Se è allergico al cloridrato di betaiastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha diagnosticato un particolare tumore delle ghiandole surrenali (chiamato "feocromocitoma").

Non prenda questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la betaiastina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la betaiastina.

• Se in passato ha avuto un'ulcera gastrica
• Se soffre di asma

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la betaiastina. È possibile che il medico desideri monitorarla più attentamente durante il trattamento con betaiastina.

Bambini e adolescenti

Betahistina non è raccomandata per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Betahistina TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) – utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Questi possono aumentare l'esposizione alla betaiastina
• antistaminici – questi possono ridurre (teoricamente) l'effetto della betaiastina. La betaiastina può inoltre ridurre l'effetto degli antistaminici.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la betaiastina.

Assunzione di Betahistina TecniGen con cibo e bevande

Può assumere la betaiastina con o senza cibo. Tuttavia, la betaiastina può causare lievi disturbi gastrointestinali (vedere sezione 4). Assumere la betaiastina con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Gravidanza e allattamento

Non si sa se la betaiastina influisca sul feto:

• Sospenda l'assunzione di betaiastina e informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
• Non prenda betaiastina durante la gravidanza a meno che il medico non la ritenga assolutamente necessaria.

Non si sa se la betaiastina passi nel latte materno:

• Non allatti al seno il suo bambino se sta assumendo betaiastina, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È probabile che la betaiastina non influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che la malattia per la quale sta assumendo betaiastina (sindrome di Ménière) può causare capogiri o malessere, e ciò potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari.

Betahistina TecniGen contiene manitolo

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

3. Come prendere Betahistina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Inghiotta il suo compresso con acqua.
• I compressi possono essere assunti con o senza cibo. Tuttavia, la betalistina può causare disturbi gastrointestinali lievi (elencati nel paragrafo 4). Assumere la betalistina con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Posologia

La dose giornaliera raccomandata è di 24 mg di betalistina al giorno, in 2 o 3 somministrazioni, e può essere aumentata su prescrizione medica fino a 48 mg al giorno. Betalistina 24 mg è stata specificamente sviluppata per consentire la dose giornaliera più alta di 48 mg al giorno.

La dose raccomandata iniziale è:

Da mezzo a un compresso, tre volte al giorno.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

Distribuisca i suoi compressi uniformemente durante la giornata. Ad esempio, prenda un compresso al mattino e uno alla sera.

Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantirà una concentrazione costante del farmaco nell'organismo. Assumere i compressi sempre alla stessa ora le aiuterà a ricordarne l'assunzione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'efficacia e la sicurezza della betalistina nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.

Durata del trattamento

Continui ad assumere il medicinale finché il medico non le indicherà di interromperlo. Il farmaco potrebbe richiedere del tempo prima di iniziare a fare effetto.

Il medico aggiusterà la dose in base al suo progresso.

Se assume una quantità eccessiva di Betalistina TecniGen

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di betalistina (sopradosaggio), parli con un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti:

• Malessere (nausea)
• Sonnolenza
• Dolore allo stomaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Betalistina TecniGen

Se dimentica un'assunzione, salti quella dimenticata e prosegua con la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Betalistina TecniGen

Non interrompa l'assunzione di betalistina senza averne parlato con il medico, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Reazioni allergiche

Se ha una reazione allergica, smetta di assumere betagenina e consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Gli effetti possono includere:

• arrossamento o noduli sulla pelle, eruzione cutanea o prurito della pelle infiammata
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• diminuzione della pressione arteriosa
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie

Smetta di assumere betagenina e si rivolga immediatamente a un medico o si rechi in ospedale se nota uno degli effetti sopra elencati.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• malessere (nausea)
• indigestione (dispepsia)
• mal di testa

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di betagenina

• disturbi gastrici lievi come malessere (vomito), dolore gastrointestinale, distensione e gonfiore addominale.

Assumere betagenina durante i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina TecniGen

• Il principio attivo è cloridrato di betagenina.

Ogni compressa contiene 16 mg di cloridrato di betagenina.

• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), silice colloidale anidra, talco

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betahistina TecniGen 16 mg compresse EFG sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, non rivestite, con un solco su un lato e incise con la lettera “I” in rilievo su entrambi i lati del solco, lisce sull’altro lato.

Confezioni da 20 e 30 compresse in blister di PVC/PVDC/Alu.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Cod 500269

Romania

S.C. POLISANO PHAMRACEUTICALS S.A.

So?. Alba Iulia nr. 156,

Cod 550052.

Sibiu Jud.

Sibiu

Romania

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portogallo

Iberfar, Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 123, Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena. Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/