Бетаферон 250 мкг/мл, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бетаферон 250 мкг/мл, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

інтерферон бета-1b

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетаферон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бетаферону
3. Як застосовувати Бетаферон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетаферону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Додаток – процедура самостійного введення

1. Що таке Бетаферон і для чого його застосовують

Що таке Бетаферон

Бетаферон — це препарат із групи інтерферонів, що застосовується для лікування розсіяного склерозу. Інтерферони — це білки, які виробляє організм і які допомагають боротися з атаками імунної системи, наприклад, при вірусних інфекціях.

Як діє Бетаферон

Розсіяний склероз (РС) — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), зокрема на роботу мозку та спинного мозку. При РС запалення руйнує захисну оболонку навколо нервів ЦНС, яка називається мієліном, і це заважає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Точна причина розсіяного склерозу невідома. Вважається, що важливу роль у пошкодженні ЦНС відіграє неправильна реакція імунної системи.

Ураження ЦНС може виникати під час нападу РС (рецидиву). Це може призвести до тимчасової втрати функцій, наприклад, утруднення ходьби. Симптоми можуть повністю або частково зникати.

Дослідження показали, що інтерферон бета-1b змінює реакцію імунної системи і сприяє зменшенню активності захворювання.

Як Бетаферон допомагає боротися з вашим захворюванням

Один клінічний епізод, що свідчить про високий ризик розвитку розсіяного склерозу: Дослідження показали, що Бетаферон затримує прогресування до встановленого розсіяного склерозу.

Розсіяний склероз з рецидивами і ремісіями: У людей із таким типом РС періодично виникають напади або рецидиви, під час яких симптоми значно погіршуються. Бетаферон зменшує кількість нападів і їх тяжкість, зменшує кількість госпіталізацій, пов’язаних із захворюванням, і подовжує період без рецидивів.

Вторинний прогресуючий розсіяний склероз: У деяких випадках у людей із рецидивуючо-ремітуючим РС симптоми поступово погіршуються і перетворюються на іншу форму РС — вторинний прогресуючий. При цій формі люди поступово втрачають функції, незалежно від наявності рецидивів. Бетаферон може зменшити кількість і тяжкість нападів і сповільнити прогресування інвалідності.

Для чого застосовують Бетаферон

Бетаферон призначається пацієнтам

— які вперше відчули симптоми, що вказують на високий ризик розвитку розсіяного склерозу. Перш ніж призначити лікування, лікар виключить інші можливі причини цих симптомів.

— які страждають від рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу з настанням принаймні двох рецидивів за останні два роки.

— які страждають від вторинного прогресуючого розсіяного склерозу з підтвердженою активністю захворювання, що виявляється виникненням рецидивів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бетаферону

Не застосовуйте Бетаферон

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до природного або рекомбінантного інтерферону бета, до людської альбуміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас зараз тяжка депресія та/або суїцидальні думки (див. також «Попередження та застереження» та розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

–Якщо у вас тяжке захворювання печінки (див. «Попередження та застереження», «Застосування Бетаферону з іншими лікарськими засобами» та розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

? Повідомте свого лікаря, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Бетаферону:

• Якщо у вас є гамапатія моноклональна. Це захворювання імунної системи, при якому у крові виявляється аномальний білок. Під час застосування препаратів, таких як Бетаферон, можуть виникнути проблеми з найменшими кров’яними судинами (капілярами) — синдром системної капілярної екстравазації. Це може призвести до шоку (колапсу) і навіть бути смертельним.

• Якщо у вас була або є депресія, або якщо раніше у вас виникали суїцидальні думки. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування. Якщо ваша депресія та/або суїцидальні думки є тяжкими, вам не буде призначено Бетаферон (див. також «Не застосовуйте Бетаферон»).

• Якщо у вас коли-небудь були судоми або якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні), ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим лікуванням (див. також «Застосування Бетаферону з іншими лікарськими засобами» та розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, ваш лікар може контролювати функцію нирок під час лікування.

Ваш лікар також повинен знати про такі обставини під час застосування Бетаферону:

• Якщо у вас виникають симптоми, такі як свербіж по всьому тілу, набряк обличчя та/або язика або раптові труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми серйозної алергійної реакції (гіперчутливості), яка може стати смертельною.

• Якщо ви відчуваєте себе значно сумнішим або безнадійнішим, ніж до початку лікування Бетафероном, або якщо у вас з’являються суїцидальні думки. Якщо у вас розвинеться депресія під час лікування Бетафероном, можливо, вам знадобиться спеціальне лікування, і ваш лікар буде уважно вас спостерігати, а також може розглянути можливість припинення лікування. Якщо у вас тяжка депресія та/або суїцидальні думки, вам не буде призначено Бетаферон (див. також «Не застосовуйте Бетаферон»).

• Якщо ви помічаєте, що у вас легко утворюються синці, надмірно триває кровотеча при пораненнях або ви часто хворієте на інфекції. Це можуть бути симптоми зниження кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові). Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження з боку лікаря.

• Якщо у вас виникає втрата апетиту, втома, запаморочення (нудота), повторювані блювотні напади, особливо якщо ви помічаєте загальний свербіж, жовтяницю шкіри або білка очей, або легко утворюються синці. Ці симптоми можуть вказувати на проблеми з печінкою. У деяких клінічних дослідженнях спостерігалися зміни показників функції печінки у пацієнтів, які отримували Бетаферон. Як і при застосуванні інших інтерферонів бета, у рідкісних випадках повідомлялося про тяжке ураження печінки, включаючи випадки печінкової недостатності, у пацієнтів, які отримують Бетаферон. Найтяжчі випадки були зафіксовані у пацієнтів, які приймали інші ліки або мали захворювання, що можуть впливати на печінку (наприклад, зловживання алкоголем, тяжка інфекція).

• Якщо у вас виникають симптоми, такі як нерегулярні серцеві скорочення, набряк щиколоток або ніг, або труднощі з диханням. Це може вказувати на захворювання серцевого м’язу (міокардіопатію), про яке повідомлялося у рідкісних випадках у пацієнтів, які застосовували Бетаферон.

• Якщо у вас виникає біль у животі, що віддає в спину, і/або якщо ви запаморочуєтеся або маєте підвищену температуру. Це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит), про який повідомлялося при застосуванні Бетаферону. Це часто пов’язано з підвищенням рівня певних жирів у крові (тригліцеридів).

? Негайно припиніть застосовувати Бетаферон і повідомте лікареві, якщо у вас виникає будь-який із цих симптомів.

Інші моменти, на які слід звернути увагу під час застосування Бетаферону

• Буде необхідно здати аналіз крові, щоб визначити кількість ваших кров’яних клітин, біохімічні показники крові та печінкові ферменти. Це буде зроблено до початку застосування Бетаферону, регулярно після початку лікування та періодично під час подальшого лікування, навіть якщо у вас немає специфічних симптомів. Ці аналізи крові будуть проводитися окрім тих, які зазвичай виконуються для контролю вашого РС.

• Якщо у вас є серцеве захворювання, симптоми, схожі на грип, які часто виникають на початку лікування, можуть створити для вас додаткове навантаження. Бетаферон слід застосовувати з обережністю, і ваш лікар буде спостерігати за можливим погіршенням стану серця, особливо на початку лікування. Сам по собі Бетаферон безпосередньо не впливає на серце.

• Буде проведено перевірку функції щитоподібної залози, регулярно або щоразу, коли лікар вважатиме це необхідним з інших причин.

• Бетаферон містить людську альбуміну і, отже, може нести потенційний ризик передачі вірусних захворювань. Не можна виключити ризик передачі хвороби Крейцфельда–Якоба (ХКЯ).

• Під час лікування Бетафероном у вашому організмі можуть утворюватися речовини, які називаються нейтралізуючими антитілами, які можуть реагувати з Бетафероном (нейтралізуюча активність). Невідомо, чи зменшують ці нейтралізуючі антитіла ефективність лікування. Нейтралізуючі антитіла не утворюються у всіх пацієнтів. Наразі неможливо передбачити, до якої групи пацієнтів ви належите.

• Під час лікування Бетафероном можуть виникнути проблеми з нирками, що можуть вплинути на їхню функцію, включаючи утворення рубців (гломерулосклероз). Ваш лікар може провести дослідження для перевірки функції нирок.

• Під час лікування можуть утворюватися згустки крові в малих кров’яних судинах. Ці згустки можуть вплинути на ваші нирки. Це може відбутися через кілька тижнів або років після початку лікування Бетафероном. Ваш лікар, можливо, захоче проводити перевірки артеріального тиску, крові (лічба тромбоцитів) та функції нирок.

• Під час лікування можуть з’явитися блідість, жовтушність шкіри або темне забарвлення сечі, можливо, разом із незвичайним запамороченням, втомою або труднощами з диханням. Це можуть бути симптоми руйнування червоних кров’яних клітин. Це може відбутися через кілька тижнів або років після початку лікування Бетафероном. Ваш лікар може провести аналізи крові. Повідомте лікареві про інші ліки, які ви приймаєте одночасно з Бетафероном.

Реакції у місці ін’єкції

Під час лікування Бетафероном, ймовірно, у вас виникнуть реакції у місці ін’єкції. Симптоми включають почервоніння, набряк, зміну кольору шкіри, запалення, біль і підвищену чутливість. Рідше спостерігаються інфекції навколо місця ін’єкції, ураження шкіри та ушкодження тканин (некроз). Реакції у місці ін’єкції з часом, як правило, стають менш частими.

Ураження шкіри та ушкодження тканин можуть призвести до утворення рубців. Якщо вони є тяжкими, лікар може провести видалення стороннього матеріалу та мертвої тканини (дебридинг), а в рідкісних випадках — шкірну пластику, і процес загоєння може тривати до шести місяців.

Щоб зменшити ризик реакцій у місці ін’єкції, таких як інфекція або некроз, ви повинні:

• Використовувати стерильну (асептичну) техніку ін’єкції.
• Змінювати місця ін’єкції при кожному введенні (див. Додаток «Процедура самостійного введення», Частина II, у другій частині цієї інструкції).

Реакції у місці ін’єкції можуть виникати рідше, якщо ви використовуєте автоматичний ін’єктор і чергуєте місця ін’єкції. Ваш лікар або медсестра можуть надати вам інформацію щодо цього.

Якщо у вас виникло розривання шкіри, яке може супроводжуватися набряком або витіканням рідини з місця ін’єкції:

• Припиніть ін’єкції Бетаферону і повідомте лікареві.

? Якщо у вас утворилася одна виразка у місці ін’єкції (порушення) і пошкодження тканин (некроз) не є надто поширеним, ви можете продовжувати застосовувати Бетаферон.

? Якщо у вас утворилося більше ніж одна виразка у місці ін’єкції (множинні ураження), слід припинити застосування Бетаферону до повного відновлення шкіри.

Ваш лікар регулярно перевірятиме, як ви самостійно вводите ін’єкції, особливо якщо у вас виникали реакції у місці ін’єкції.

Діти та підлітки

Формальні клінічні дослідження у дітей та підлітків не проводилися.

Однак є деякі дані щодо дітей та підлітків у віці від 12 до 16 років. Ці дані свідчать про те, що профіль безпеки у цій віковій групі такий самий, як і у дорослих, при застосуванні 8,0 мільйонів МО Бетаферону підшкірно через день. Інформації щодо застосування Бетаферону у дітей молодше 12 років немає. Тому Бетаферон не повинен застосовуватися в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Бетаферон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Формальні дослідження взаємодії не проводилися, щоб визначити, чи впливає Бетаферон на інші ліки або чи впливають інші ліки на нього.

Не рекомендується застосовувати Бетаферон разом з іншими ліками, що змінюють відповідь імунної системи, за винятком протизапальних засобів, відомих як кортикостероїди, або адренокортикотропного гормону (АКТГ).

Бетаферон слід застосовувати з обережністю разом з:

• Ліками, які потребують певної печінкової ферментної системи для виведення з організму (відомої як система цитохрому Р450), наприклад, ліками, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн).
• Ліками, що впливають на утворення кров’яних клітин.

Застосування Бетаферону з їжею та напоями

Бетаферон вводиться підшкірно, тому не вважається, що будь-яка їжа чи напій, які ви споживаєте, можуть вплинути на Бетаферон.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не очікується шкідливого впливу на новонародженого/дитину під час годування грудьми. Бетаферон може застосовуватися під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бетаферон може викликати побічні ефекти в центральній нервовій системі (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви особливо чутливі, це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Бетаферон містить манітол, людську альбуміну та натрій

До неактивних компонентів Бетаферону входять:

• Невеликі кількості манітолу — природного цукру, та людської альбуміну — білка.
• Натрій — цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «практично без натрію».

Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до будь-якого з компонентів або якщо у вас розвинулася гіперчутливість, ви не повинні застосовувати Бетаферон.

3. Як застосовувати Бетаферон

Лікування Бетафероном має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза:

Через день (один раз на два дні) вводять 1,0 мл підготовленого розчину під шкіру (суб’єктно) (див. Додаток «Процедура самостійного введення» у другій частині цієї інструкції). Це відповідає 250 мкг (8,0 мільйонів ООД) інтерферону бета-1b.

Під час початку лікування Бетафероном краще переноситься, якщо дозу поступово збільшувати, тобто починати лише з 0,25 мл препарату, а потім після трьох ін’єкцій збільшити спочатку до 0,5 мл, потім до 0,75 мл і, нарешті, до повної дози (1 мл) Бетаферону.

Ваш лікар може разом з вами вирішити змінити інтервал між підвищенням дози в залежності від побічних ефектів, які можуть виникнути на початку лікування. Для зручного поступового підвищення дози під час перших 12 ін’єкцій вам можуть видати спеціальний комплект для титрування дози, що містить чотири упаковки різного кольору, які включають шприци зі спеціальними позначками та «вступну інструкцію до комплекту для титрування дози» з детальними вказівками.

Підготовка ін’єкції

Перед ін’єкцією готують розчин для ін’єкції Бетаферону з ампули з порошком Бетаферону та 1,2 мл рідини з однієї з попередньо заповнених шприців-розчинників. Це може зробити ваш лікар або медсестра, а також ви самі, після того як вас ретельно проінструктують щодо техніки приготування. Для отримання додаткової інформації про те, як готувати ін’єкційний розчин Бетаферону, див. Додаток «Процедура самостійного введення», частина I.

Детальні інструкції щодо самостійного введення Бетаферону під шкіру наведені в частині IE додатка «Процедура самостійного введення».

Місце ін’єкції необхідно регулярно змінювати. Див. розділ 2 «Попередження та застереження» та дотримуйтесь вказівок, наведених у частині II «Зміна місць ін’єкції» та частині III (Календар застосування Бетаферону) додатка «Процедура самостійного введення».

Тривалість лікування

На сьогоднішній день невідомо, як довго має тривати лікування пацієнта. Тривалість лікування має визначати лікар разом з вами.

Якщо ви застосували Бетаферону більше, ніж слід

Застосування доз Бетаферону, що значно перевищують рекомендовані при розсіяному склерозі, не призводило до станів, небезпечних для життя.

? Повідомте лікареві, якщо ви ввели надмірну дозу Бетаферону або робили ін’єкції надто часто.

Якщо ви забули застосувати Бетаферон

Якщо ви забули ввести ін’єкцію в запланований час, зробіть це якомога швидше і продовжуйте наступну ін’єкцію через 48 годин.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Бетафероном

Поговоріть з лікарем, якщо ви перервали або хочете перервати лікування. Невідомо, чи припинення застосування Бетаферону призводить до гострих симптомів відміни.

? Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Бетаферон може спричиняти серйозні побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

• Негайно повідомте лікарю та припиніть застосування Бетаферону:

• Якщо у вас виникнуть такі симптоми, як свербіж у всьому тілі, набряк обличчя і/або язика або раптова задишка.

• Якщо ви почуваєтеся значно сумнішим або безнадійнішим, ніж до початку лікування Бетафероном, або якщо у вас виникають думки про самогубство.

• Якщо ви помітили, що легко у вас утворюються синці, надмірно триває кровотеча при порізах або ви часто хворієте на інфекції.

• Якщо у вас втрата апетиту, втома, нудота, багаторазове блювання, особливо якщо ви помітили свербіж, жовтіння шкіри або білка очей, або легко утворюються синці.

• Якщо у вас порушення ритму серця, набряки в області щиколоток або ніг, або задишка.

• Якщо ви відчуваєте біль у животі, який віддає в спину, і/або запаморочення або підвищення температури.

? Негайно повідомте лікарю:

• Якщо у вас виникли один або кілька таких симптомів: піниста сеча, втома, набряки, особливо в області щиколоток і повік, або збільшення ваги тіла, оскільки це можуть бути ознаки можливих проблем із нирками.

Побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування, але зазвичай зменшуються під час його продовження.

Найчастіші побічні ефекти:

? Комплекс симптомів, схожих на грип, такі як підвищення температури, озноб, біль у суглобах, нездужання, пітність, головний біль або біль у м’язах. Ці симптоми можна зменшити за допомогою парацетамолу або нестероїдних протизапальних засобів, таких як ібупрофен.

? Реакції на місці ін’єкції. Симптоми можуть включати почервоніння, набряк, зміну кольору шкіри, запалення, інфекцію, біль, гіперчутливість або ушкодження тканин (некроз). Див. розділ 2 «Попередження та застереження» для отримання додаткової інформації та рекомендацій щодо дій у разі реакції на місці ін’єкції. Ці реакції можна зменшити за допомогою пристрою для самостійного введення та зміни місць ін’єкції. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за додатковою інформацією.

Щоб зменшити побічні ефекти на початку лікування, лікар повинен починати з низької дози Бетаферону та поступово її збільшувати (див. розділ 3 «Як застосовувати Бетаферон»).

Наведений нижче перелік побічних ефектів ґрунтується на даних клінічних досліджень з Бетафероном та повідомленнях про побічні ефекти після виходу препарату на ринок.

? Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• головний біль
• порушення сну (безсоння)
• біль у животі
• підвищення рівня певного печінкового ферменту (аланінамінотрансферази або АЛТ) (це виявляється при аналізі крові)
• висип на шкірі
• ураження шкіри
• біль у м’язах (міалгія)
• м’язова ригідність (гіпертонія)
• біль у суглобах (артралгія)
• підвищена потреба в сечовипусканні
• реакція на місці ін’єкції (включаючи почервоніння, набряк, зміну кольору шкіри, запалення, біль, інфекцію, алергічні реакції (гіперчутливість))
• симптоми, схожі на грип, біль, підвищення температури, озноб, набряк кінцівок (периферичний набряк), відчуття слабкості (астенія)

?Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)

• може знижуватися кількість червоних кров’яних тілець у крові (анемія)

• щитоподібна залоза працює неправильно (виробляє недостатньо гормону) (гіпотиреоз)

• збільшення або зниження ваги тіла

• сплутаність свідомості

• надмірно швидке серцебиття (тахікардія)

• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)

• підвищення рівня певного печінкового ферменту (аспартатамінотрансферази або АСТ) (це виявляється при аналізі крові)

• задишка (диспнея)

• може підвищуватися рівень жовто-червоного пігменту (білірубіну), який виробляється печінкою (це виявляється при аналізі крові)

• висип на шкірі або слизових оболонках, набрякові, зазвичай зі сверблячим ефектом (уртикарія)

• свербіж (прурито)

• випадання волосся (алопеція)

• порушення менструального циклу (менорея)

• надмірна маткова кровотеча (метрорея), особливо між менструаціями

• імпотенція

• ураження шкіри та пошкодження тканин (некроз) на місці ін’єкції (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)

• біль у грудях

• нездужання

?Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• може знижуватися кількість тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) (тромбоцитопенія)
• може підвищуватися рівень певної фракції жирів у крові (тригліцериди) (це виявляється при аналізі крові), див. розділ 2 «Попередження та застереження»
• спроба самогубства
• емоційна нестабільність
• судоми
• може підвищуватися рівень певного печінкового ферменту (гамма-ГТ), який виробляється печінкою (це виявляється при аналізі крові)
• запалення печінки (гепатит)
• зміна кольору шкіри
• проблеми з нирками, включаючи утворення рубців (гломерулосклероз), що може знижувати функцію нирок

?Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• утворення тромбів у малих судинах, що може впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітично-уре­мічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, підвищення температури, сильну слабкість, запаморочення або оглушення. Лікар може виявити зміни у крові та функції нирок.

• серйозні алергічні реакції (анапілактичні)

• щитоподібна залоза працює неправильно (порушення функції щитоподібної залози), виробляє надмір гормону (гіпертиреоз)

• значне зниження апетиту, що призводить до втрати ваги (анорексія)

• захворювання серцевого м’язу (міокардіопатія)

• раптова задишка (бронхоспазм)

• запалення підшлункової залози (панкреатит), див. розділ 2 «Попередження та застереження»

• порушення функції печінки (ураження печінки, включаючи гепатит, печінкову недостатність)

• Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

• можуть виникати проблеми з малими судинами під час застосування препаратів, подібних до Бетаферону (системний синдром витоку з капілярів)

• депресія, тривожність

• запаморочення

• прискорене та нерегулярне серцебиття або відчуття серцебиття (серцебиття)

• почервоніння та/або еритема обличчя через розширення судин (вазодилятація)

• значне звуження судин легень, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров із серця до легень (легенева артеріальна гіпертензія). Легенева артеріальна гіпертензія повідомлялася в різний час під час лікування, навіть через кілька років після початку застосування Бетаферону.

• нудота

• блювання

• діарея

• висип на шкірі, почервоніння обличчя, біль у суглобах, підвищення температури, слабкість та інші симптоми, спричинені препаратом (лікарський вовчий відчай)

• порушення менструального циклу

• пітність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетаферону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня відповідного місяця.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Розчин слід використовувати одразу після приготувлення. Однак, якщо це неможливо, він залишатиметься придатним для використання протягом 3 годин, якщо зберігати його при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику).

Не застосовуйте Бетаферон, якщо помітили в ньому частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетаферону

Діюча речовина — інтерферон бета-1b, 250 мкг/мл після відновлення

Інші складові

• У порошку: манітол та людська альбумін.
• У розчиннику: (розчин натрію хлориду з концентрацією 5,4 мг/мл (0,54% мас/об)): натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Порошок Бетаферону постачається у флаконі об’ємом 3 мл, що містить 300 мкг (9,6 мільйонів МО) інтерферону бета-1b на флакон. Після відновлення кожен мілілітр містить 250 мкг (8,0 мільйонів МО) інтерферону бета-1b.

Розчинник для Бетаферону постачається у переднаповненому шприці об’ємом 2,25 мл і містить 1,2 мл розчину натрію хлориду з концентрацією 5,4 мг/мл (0,54% мас/об).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бетаферон — це стерильний білий або майже білий порошок для розчину для ін'єкцій.

Бетаферон постачається у:

• багаторазовій упаковці з 5 індивідуальними комплектами, кожен з яких містить 1 флакон з порошком, 1 переднаповнений шприц із розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою та 2 засмальцованих серветки з алкоголем, або
• багаторазовій упаковці з 12 індивідуальними комплектами, кожен з яких містить 1 флакон з порошком, 1 переднаповнений шприц із розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою та 2 засмальцованих серветки з алкоголем, або
• багаторазовій упаковці з 14 індивідуальними комплектами, кожен з яких містить 1 флакон з порошком, 1 переднаповнений шприц із розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою та 2 засмальцованих серветки з алкоголем, або
• багаторазовій упаковці з 15 індивідуальними комплектами, кожен з яких містить 1 флакон з порошком, 1 переднаповнений шприц із розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою та 2 засмальцованих серветки з алкоголем, або
• упаковці на 2 місяці з 2 × 14 індивідуальних комплектів, кожен з яких містить 1 флакон з порошком, 1 переднаповнений шприц із розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою та 2 засмальцованих серветки з алкоголем, або
• упаковці на 3 місяці з 3 × 15 індивідуальних комплектів, кожен з яких містить 1 флакон з порошком, 1 переднаповнений шприц із розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою та 2 засмальцованих серветки з алкоголем, або
• упаковці на 3 місяці з 3 × 14 індивідуальних комплектів, кожен з яких містить 1 флакон з порошком, 1 переднаповнений шприц із розчинником, 1 адаптер для флакона з голкою та 2 засмальцованих серветки з алкоголем, або
• упаковці для ступінчастого дозування на перші 12 ін'єкцій, що містить 4 потрійні комплекти, кожен з яких містить 3 флакони з порошком, 3 переднаповнених шприци з розчинником, 3 адаптери для флакона з голкою та 6 засмальцованих серветок з алкоголем.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Берлін

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Додаток: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ САМОІН'ЄКЦІЇ

Ваш лікар призначив вам Бетаферон для лікування розсіяного склерозу. Ви краще перенесете Бетаферон, якщо почнете з низької дози та поступово збільшуватимете її до повної стандартної дози (див. першу частину цього вкладення, розділ 3. «Як застосовувати Бетаферон»). Щоб полегшити поступове збільшення дози під час перших 12 ін'єкцій, вам можуть видати спеціальний комплект для титрування дози, який містить чотири трійні упаковки різних кольорів, включаючи шприци зі спеціальними позначками та «Вступне вкладення для комплекту для титрування дози» з детальними інструкціями. Шприци в цьому комплекті для титрування дози позначені відповідно до відповідних доз (0,25; 0,5; 0,75 або 1,0 мл).

Наведені нижче інструкції та ілюстрації мають на меті пояснити, як ви повинні готувати розчин для ін'єкції Бетаферону та як вводити його самостійно. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або медична сестра навчать вас процедурі та техніці самостійного введення. Не намагайтеся вводити собі ін'єкцію самостійно, доки не переконаєтесь, що зрозуміли, як готувати розчин для ін'єкції та як його вводити.

ЧАСТИНА I: ПОКРОКОВІ ІНСТРУКЦІЇ

Інструкції включають такі основні кроки:

1. Загальні поради
2. Підготовка до ін'єкції
3. Відновлення розчину крок за кроком
4. Підготовка ін'єкції
5. Виконання ін'єкції
6. Швидкий огляд процесу

A) Загальні поради

? Почніть правильно!

Ви помітите, що через кілька тижнів лікування стане частиною вашого життя. На початку вам можуть допомогти такі поради:

• Постійно мати спеціально відведене місце вдома, недоступне для дітей та поза їхнім поглядом, де ви зможете легко знайти Бетаферон та інші необхідні приналежності.

Перегляньте умови зберігання в розділі 5 вкладення: «Зберігання Бетаферону» у першій частині цього вкладення.

• Намагайтеся щоразу вводити ін'єкцію в один і той самий час, щоб вам було легше це запам’ятати та виділити час, коли вас ніхто не буде турбувати.

• Готуйте кожну дозу лише тоді, коли ви готові до ін'єкції, оскільки її необхідно вводити відразу після відновлення розчину Бетаферону (якщо ви не використовуєте Бетаферон одразу, див. розділ 5 у першій частині цього вкладення: «Зберігання Бетаферону»).

? Важливі поради, які слід враховувати

• Будьте послідовними. Застосовуйте Бетаферон так, як описано в розділі 3 першої частини цього вкладення: «Як застосовувати Бетаферон». Завжди двічі перевіряйте підготовлену дозу.
• Зберігайте контейнер для утилізації шприців та самі шприци поза межами зору та недоступно для дітей. Зберігайте матеріали на замку, якщо це можливо.
• Ніколи не використовуйте шприци та голки повторно.
• Завжди дотримуйтесь асептичної техніки, як описано нижче.
• Утилізуйте використані шприци тільки у спеціальному контейнері.

B) Підготовка до ін'єкції

? Як вибрати місце для ін'єкції?

Перш ніж готувати ін'єкцію Бетаферону, вирішіть, куди ви будете її вводити. Ін'єкцію Бетаферону необхідно вводити в жировий шар між шкірою та м’язом (тобто в підшкірну тканину, на глибині 8–12 мм під шкірою). Найкращі місця для ін'єкції — це ділянки, де шкіра м’яка та еластична, і які розташовані далеко від суглобів, нервів або кісток, наприклад, живіт, рука, стегно або сідниці.

Важливо: Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де ви відчуваєте вузлики, синці, тверді вузлики, біль, або ділянки, де шкіра змінила колір, виражено западає, має корку або відкрите пошкодження. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо цих або інших незвичайних станів, які ви можете виявити.

Необхідно змінювати місце ін'єкції щоразу, коли ви вводите ін'єкцію. Якщо якусь ділянку важко досягти, можливо, вам допоможе член сім’ї або друг у введенні ін'єкції. Дотримуйтесь послідовності, описаної в схемі, наведеній наприкінці Додатку (див. Частина II «Зміна місць ін'єкції»), і після 8 ін'єкцій (16 днів) ви повернетесь до першого місця, куди вводили ін'єкцію. За цей час кожне місце ін'єкції повністю відновиться перед наступним введенням.

Перегляньте схему зміни місць ін'єкції, наведену в кінці цього Додатку, щоб дізнатися, як вибирати місце для ін'єкції. Також наведено приклад «Календаря введення» (див. Додаток Частина III). Це допоможе вам відстежувати місця та дати ваших ін'єкцій.

? Перевірка вмісту упаковки

У кожній окремій упаковці Бетаферону ви знайдете:

• 1 флакон Бетаферону (з порошком для розчину для ін'єкцій)
• 1 шприц із розчинником для Бетаферону (з розчином хлориду натрію 5,4 мг/мл (0,54% мас./об.))
• 1 адаптер для флакона з приєднаною голкою
• 2 салфетки зі спиртом

Крім того, вам знадобиться контейнер для утилізації використаних шприців та голок.

Використовуйте відповідний дезинфікуючий засіб для обробки шкіри.

Якщо у вас є комплект для титрування дози Бетаферону, ви знайдете 4 трійні упаковки різних кольорів із нумерацією, кожна з яких містить:

• 3 флакони Бетаферону (з порошком для розчину для ін'єкцій)
• 3 шприци із розчинником для порошку Бетаферону (розчин хлориду натрію 5,4 мг/мл (0,54% мас./об.))
• 3 адаптери для флакона з приєднаною голкою
• 6 салфеток зі спиртом

Крім того, вам знадобиться контейнер для використаних шприців та голок.

Використовуйте відповідний дезинфікуючий засіб для обробки шкіри.

Почніть з жовтої трійної упаковки 1, яка містить 3 шприци з позначкою 0,25 мл, для днів лікування 1, 3 та 5.

Далі використовуйте червону трійну упаковку 2, яка містить 3 шприци з позначкою 0,5 мл, для днів лікування 7, 9 та 11.

Продовжуйте з зеленою трійною упаковкою 3, яка містить 3 шприци з позначкою 0,75 мл, для днів лікування 13, 15 та 17.

Використовуйте синю трійну упаковку 4, яка містить 3 шприци з позначками 0,25; 0,5; 0,75 та 1,0 мл, для днів лікування 19, 21 та 23.

C) Відновлення розчину, крок за кроком

D) Підготовка ін'єкції

Е) Проведення ін'єкції

F) Швидкий огляд процесу

• Візьміть необхідні компоненти для ін'єкції.
• Приєднайте адаптер для флакона до флакона.
• Приєднайте шприц до адаптера для флакона.
• Натисніть на поршень шприца, щоб перенести весь розчинник у флакон.
• Переверніть систему (флакон над шприцом) та наберіть потрібну передписану кількість розчину.
• Від'єднайте флакон від шприца; тепер шприц готовий до введення.

ПРИМІТКА: Ін'єкцію слід вводити відразу після змішування (якщо ін'єкцію затримано, зберігайте розчин у холодильнику та введіть протягом наступних трьох годин). Не заморожувати.

ЧАСТИНА II: ЗМІНА МІСЦЬ ІН'ЄКЦІЙ

Кожного разу слід вибирати нове місце для ін'єкції, щоб дати попередній ділянці час на відновлення та запобігти інфекції. У першій частині цього Додатка наведено рекомендації щодо вибору ділянок тіла. Бажано визначити місце ін'єкції ще до підготовки шприца. Наведена нижче схема допоможе правильно чергувати місця введення. Наприклад, першу ін'єкцію введіть у праву частину живота, другу — у ліву частину, потім перейдіть до правої стегна для третьої ін'єкції і далі за схемою, доки не будуть використані всі можливі ділянки тіла. Зберігайте запис про те, де та коли була введена остання ін'єкція. Для цього можна використовувати приклад «Календаря для введення», наведений нижче.

За цією схемою ви повернетесь до початкового місця (тобто праву частину живота) після 8 ін'єкцій (16 днів). Це називається «Цикл зміни місць». У нашому прикладі календаря кожна з 8 ділянок тіла поділена на 6 місць ін'єкцій (всього 48 місць для введення ін'єкцій), ліві та праві: верхні, середні та нижні частини кожної ділянки тіла. Коли ви повертаєтесь до ділянки після завершення циклу зміни, вибирайте місце, найвіддаленіше від попереднього. Якщо з'явиться виразка, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед вибором інших місць ін'єкцій.

Календар зміни місць:

Для допомоги у правильній зміні місць ін'єкцій рекомендується вести реєстр із зазначенням дати та місця ін'єкції. Ви можете використовувати наведену нижче схему зміни.

Проходьте кожен наступний цикл зміни послідовно. Кожен цикл складатиметься з восьми ін'єкцій (16 днів), які вводяться по черзі від першої ділянки до восьмої. Така послідовність дасть кожній ділянці час на відновлення перед наступною ін'єкцією.

Перший цикл зміни: Верхня ліва ділянка кожної зони

Другий цикл зміни: Нижня права ділянка кожної зони

Третій цикл зміни: Центральна ліва ділянка кожної зони

Четвертий цикл зміни: Верхня права ділянка кожної зони

П'ятий цикл зміни: Нижня ліва ділянка кожної зони

Шостий цикл зміни: Центральна права ділянка кожної зони

ЧАСТИНА III: КАЛЕНДАР ЗАСТОСУВАННЯ БЕТАФЕРОН

Інструкції щодо контролю місць і дат ін'єкцій

• Виберіть місце для ін'єкції для першого введення.
• Обробіть місце ін'єкції засобом із вмістом алкоголю та дайте йому висохнути на повітрі.
• Після ін'єкції заповніть місце і дату ін'єкції у «Календарі застосування» (див. приклад у наступній фігурі з інструкціями щодо контролю місць і дат ін'єкцій).

---

Додаток: ВСТУПНИЙ ЛИСТОВКА ДО УПАКОВКИ ДЛЯ ПОСТЕПОВОГО ДОЗУВАННЯ

Ваш лікар призначив вам Бетаферон для лікування РС. Ви краще перенесете Бетаферон, якщо почнете з низької дози та поступово збільшуватимете її до повної стандартної дози (див. першу частину листівки, розділ 3 «Як застосовувати Бетаферон»). Шприци в цій упаковці для поступового дозування позначені відповідно до відповідних доз (0,25; 0,5; 0,75 або 1,0 мл).

? Перевірка вмісту упаковки

У упаковці для поступового дозування Бетаферон ви знайдете 4 трикомпонентні упаковки різного кольору та з нумерацією, кожна з яких містить:

• 3 флакони з Бетафероном (порошок для розчину для ін'єкцій)
• 3 шприци, попередньо заповнені розчинником для порошку Бетаферон (розчин натрію хлориду 5,4 мг/мл (0,54% мас/об))
• 3 адаптери для флакона з приєднаною голкою
• 6 засмажок із спиртом

Кожна трикомпонентна упаковка містить шприци, необхідні для підготовки кожної дози. Шприци мають спеціальні позначки для відповідної дози. Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, наведених нижче. Для кожного етапу підбору дози використовуйте повну кількість розчинника для відновлення порошку Бетаферон, а потім відберіть потрібну дозу шприцом.

Почніть із жовтої трикомпонентної упаковки, яка чітко позначена «1» у верхньому правому куті коробки.

Цю першу трикомпонентну упаковку слід використовувати в дні лікування 1, 3 та 5.

Вона містить шприци, спеціально позначені позначками 0,25 мл. Це допоможе вам вводити лише необхідну дозу.

Після закінчення жовтої упаковки перейдіть до використання червоної трикомпонентної упаковки, яка чітко позначена «2» у верхньому правому куті коробки.

Цю другу трикомпонентну упаковку слід використовувати в дні лікування 7, 9 та 11.

Вона містить шприци, спеціально позначені позначками 0,50 мл. Це допоможе вам вводити лише необхідну дозу.

Після закінчення червоної упаковки перейдіть до використання зеленої трикомпонентної упаковки, яка чітко позначена «3» у верхньому правому куті коробки.

Цю третю трикомпонентну упаковку слід використовувати в дні лікування 13, 15 та 17.

Вона містить шприци, спеціально позначені позначками 0,75 мл. Це допоможе вам вводити лише необхідну дозу.

Нарешті, після закінчення зеленої упаковки перейдіть до використання синьої трикомпонентної упаковки, яка чітко позначена «4» у верхньому правому куті коробки. Цю останню трикомпонентну упаковку слід використовувати в дні лікування 19, 21 та 23.

Вона містить шприци з позначками 0,25, 0,5, 0,75 та 1,0 мл. З використанням синьої трикомпонентної упаковки ви можете вводити повну дозу 1,0 мл.

Щодо опису підготовки та застосування порошку Бетаферон див. розділ 3 «Як застосовувати Бетаферон» у першій частині листівки та Додаток «Процедура самостійного введення» у другій частині листівки.

Крім того, вам знадобиться контейнер для використаних шприців та голок.