Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

interferon beta-1b

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Betaferon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betaferonu
3. Jak stosować Betaferon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betaferon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Załącznik – procedura samowstrzyku

1. Co to jest Betaferon i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Betaferon

Betaferon to lek z grupy interferonów, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Interferony to białka naturalnie wytwarzane przez organizm, które pomagają mu w walce z atakami układu odpornościowego, takimi jak infekcje wirusowe.

Jak działa Betaferon

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekły zaburzenie układu nerwowego centralnego (UNC), w szczególności wpływujące na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SM stan zapalny niszczy ochronną otoczkę (miazę) otaczającą nerwy w UNC, co uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów. Ten proces nazywa się demyelinizacją.

Dokładna przyczyna SM nie jest znana. Przyjmuje się, że w uszkodzeniach UNC istotną rolę odgrywa nieprawidłowa reakcja układu odpornościowego.

Uszkodzenia UNC mogą wystąpić podczas napadu SM (rzut). Mogą prowadzić do tymczasowej niepełnosprawności, np. trudności z chodzeniem. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.

Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu odpornościowego i przyczynia się do zmniejszenia aktywności choroby.

Jak Betaferon pomaga w walce z chorobą

Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: Udowodniono, że Betaferon opóźnia postęp do rozpoznania stwardnienia rozsianego.

Stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne: Osoby z SM rzutowo-remisyjnym doświadczają okazjonalnych napadów lub rzutów, podczas których objawy znacznie się nasilają. Betaferon wykazał skuteczność w zmniejszaniu liczby rzutów i ich nasilenia, zmniejsza liczbę hospitalizacji spowodowanych chorobą oraz wydłuża okres bez rzutów.

Stwardnienie rozsiane wtórne postępujące: W niektórych przypadkach osoby z SM rzutowo-remisyjnym zauważają nasilenie objawów i postęp do innej postaci SM, tzw. wtórnego postępującego SM. W tej postaci osoby czują się coraz bardziej niepełnosprawne, niezależnie od występowania rzutów. Betaferon może zmniejszyć liczbę i nasilenie napadów oraz opóźnić postęp niepełnosprawności.

Do czego stosuje się Betaferon

Betaferon jest przeznaczony dla pacjentów

?Którzy doświadczyli po raz pierwszy objawów wskazujących na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Lekarz wykluczy inne przyczyny, które mogłyby wyjaśniać te objawy, zanim rozpocznie leczenie.

?Którzy chorują na stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne z wystąpieniem co najmniej dwóch rzutów w ciągu ostatnich dwóch lat.

?Którzy chorują na stwardnienie rozsiane wtórne postępujące z aktywną chorobą potwierdzoną występowaniem rzutów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betaferon

Nie stosuj Betaferon

• Jeśli jesteś uczulony*(hipersensyjny)* na interferon beta naturalny lub rekombinowany, albuminę ludzką lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie chorujesz na ciężką depresję i/lub masz myśli samobójcze (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”).

–Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Stosowanie Betaferon z innymi lekami” oraz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”).

? Powiadom lekarza, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Betaferon:

• Jeśli cierpisz nagammapatię jednoklonalną. Jest to choroba układu odpornościowego, w której we krwi występuje nieprawidłowy białkowy składnik. Podczas stosowania leków takich jak Betaferon (zespoł wycieku kapilarnego systemowego) może dojść do problemów z najmniejszymi naczyniami krwionośnymi (kapilarami). Może to prowadzić do wstrząsu (kolapsu) i nawet zakończyć się śmiercią.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś depresję lub myśli samobójcze, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował podczas leczenia. Jeśli depresja i/lub myśli samobójcze są ciężkie, Betaferon nie będzie Ci przepisany (zobacz również „Nie stosuj Betaferon”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś napady padaczkowe lub jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe*(antyepileptyki)*, lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje leczenie (zobacz również „Stosowanie Betaferon z innymi lekami” oraz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, lekarz może monitorować funkcję nerek podczas leczenia.

Lekarz powinien również wiedzieć o następujących sytuacjach podczas stosowania Betaferon:

• Jeśli występują objawy takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i/lub języka lub nagły problem z oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (hipersensyjności), która może być śmiertelna.

• Jeśli czujesz się znacznie bardziej smutny lub beznadziejny niż przed rozpoczęciem leczenia Betaferon lub jeśli masz myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz depresji podczas leczenia Betaferon, może być potrzebne specjalne leczenie, a lekarz będzie Cię dokładnie obserwował i może rozważyć przerwanie leczenia. Jeśli cierpisz na ciężką depresję i/lub masz myśli samobójcze, nie będziesz leczony Betaferon (zobacz również „Nie stosuj Betaferon”).

• Jeśli zauważasz łatwe powstawanie siniaków, nadmierne krwawienie przy urazach lub częste infekcje. Mogą to być objawy spadku liczby komórek krwi lub płytek krwi (krwinki odpowiadające za krzepnięcie krwi). Może być wymagane dokładniejsze monitorowanie przez lekarza.

• Jeśli masz utratę apetytu, zmęczenie, zawroty głowy(nudności), powtarzające się wymioty, szczególnie jeśli zauważasz swędzenie, żółtaczkę skóry lub białek oczu, lub łatwe powstawanie siniaków.** Te objawy mogą wskazywać na problemy z wątrobą. W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano zmiany w parametrach funkcji wątroby u pacjentów leczonych Betaferon. Podobnie jak w przypadku innych interferonów beta, rzadko zgłaszano ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki niewydolności wątroby, u pacjentów leczonych Betaferon. Najcięższe przypadki zgłoszono u pacjentów przyjmujących inne leki lub chorujących na choroby mogące wpływać na wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężka infekcja).

• Jeśli występują objawy takie jak nieregularność rytmu serca, obrzęk kostek lub nóg, lub trudności z oddychaniem. Mogą one wskazywać na chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), o której zgłaszano rzadko u pacjentów stosujących Betaferon.

• Jeśli zauważasz ból brzucha promieniujący do pleców i/lub zawroty głowy lub gorączkę. Mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), o którym zgłaszano podczas stosowania Betaferon. Jest to często związane ze wzrostem poziomu niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów).

? Natychmiast przerwij stosowanie Betaferon i powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Inne kwestie do uwagi podczas stosowania Betaferon

• Będzie wymagany test krwi, aby zmierzyć liczbę komórek krwi, biochemię krwi i enzymy wątrobowe. Będzie on wykonywany przed rozpoczęciem stosowania Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia i okresowo podczas jego trwania, nawet jeśli nie ma specyficznych objawów. Te badania krwi będą wykonywane dodatkowo do tych, które są zwykle wykonywane do monitorowania SM.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca, objawy przypominające grypę, które często pojawiają się na początku leczenia, mogą stanowić dla Ciebie obciążenie. Betaferon należy stosować ostrożnie, a lekarz będzie monitorował możliwe pogorszenie choroby serca, szczególnie na początku leczenia. Betaferon sam w sobie nie wpływa bezpośrednio na serce.

• Będzie przeprowadzona kontrola funkcji tarczycy, regularnie lub zawsze, gdy lekarz uzna to za konieczne z innych powodów.

• Betaferon zawiera albuminę ludzką i dlatego wiąże się z potencjalnym ryzykiem przeniesienia wirusowych chorób. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (ECJ).

• Podczas leczenia Betaferon Twoje ciało może produkować substancje zwaneneutralizującymi przeciwciałami, które mogą reagować z Betaferon (aktywność neutralizująca). Nie jest jasne, czy te neutralizujące przeciwciała zmniejszają skuteczność leczenia. Neutralizujące przeciwciała nie powstają u wszystkich pacjentów. Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.

• Podczas leczenia Betaferon mogą wystąpić problemy z nerkami, które mogą wpływać na ich funkcję, w tym bliznowacenie (glomerulosklerozę). Lekarz może przeprowadzić badania w celu sprawdzenia funkcji nerek.

• Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepliny w małych naczyniach krwionośnych. Te skrzepliny mogą wpływać na nerki. Może to wystąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Betaferon. Lekarz może chcieć przeprowadzać kontrole ciśnienia krwi, krwi (liczby płytek) i funkcji nerek.

• Podczas leczenia może wystąpić bladość, żółtaczka skóry lub ciemny kolor moczu, możliwe objawy destrukcji czerwonych krwinek. Może to wystąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Betaferon. Lekarz może przeprowadzić badania krwi. Powiadom lekarza o innych lekach, które przyjmujesz równocześnie z Betaferon.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas leczenia Betaferon prawdopodobne są reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy obejmują zaczerwienienie, obrzęk, zmianę koloru skóry, stan zapalny, ból i nadwrażliwość. Rzadziej obserwuje się infekcje wokół miejsca wstrzyknięcia, zmiany skórne i uszkodzenie tkanki (nekrzę). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia z czasem stają się rzadsze.

Zmiany skórne i uszkodzenie tkanki mogą prowadzić do powstawania blizn. Jeśli są ciężkie, lekarz może być zmuszony do usunięcia martwej tkanki i ciała obcego (debridement) i, rzadziej, przeszczepu skóry, przy czym gojenie może trwać do sześciu miesięcy.

Aby zmniejszyć ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak infekcja lub nekroza, należy:

• Stosować sterylną (aseptyczną) technikę wstrzykiwania.
• Rotować miejsca wstrzyknięć przy każdym wstrzyknięciu (zobacz Załącznik „Procedura samowstrzyknięcia”, część II, w drugiej części ulotki).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą występować rzadziej, jeśli stosuje się urządzenie samowstrzykowe i rotuje miejsca wstrzyknięć. Lekarz lub pielęgniarka może dać Ci więcej informacji na ten temat.

Jeśli wystąpi pęknięcie skóry, które może być związane z obrzękiem lub wyciekiem płynu z miejsca wstrzyknięcia:

• Przerwij wstrzykiwania Betaferon i powiadom lekarza.

? Jeśli występuje pojedyncze owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia*(rana)* i uszkodzenie tkanki*(nekrza)* nie jest zbyt rozległe, możesz kontynuować stosowanie Betaferon.

?Jeśli występuje więcej niż jedno owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia*(wielokrotne rany)*, należy przerwać stosowanie Betaferon, aż do wyleczenia skóry.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał sposób, w jaki sam stosujesz wstrzyknięcia, szczególnie jeśli doświadczyłeś reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci ani młodzieży.

Jednakże istnieją pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest taki sam jak u dorosłych w odniesieniu do podawania 8,0 miliona IU Betaferon pod skórę w dni naprzemienne. Nie ma informacji na temat stosowania Betaferon u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego Betaferon nie powinien być stosowany w tej populacji.

Inne leki i Betaferon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji w celu ustalenia, czy Betaferon wpływa na inne leki lub jest przez nie wpływany.

Nie zaleca się stosowania Betaferon z innymi lekami modyfikującymi odpowiedź układu odpornościowego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych zwanych glikokortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Betaferon należy stosować ostrożnie z:

• Lekami, które wymagają określonego układu enzymatycznego wątrobowego do eliminacji z organizmu (tzw. układ cytochromu P450), np. lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (takimi jak fenytoina).
• Lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi.

Stosowanie Betaferon z pokarmami i napojami

Betaferon jest wstrzykiwany pod skórę, dlatego nie uważa się, aby jakiekolwiek jedzenie lub napoje miały wpływ na Betaferon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się szkodliwych skutków na noworodka/dziecko karmione piersią. Betaferon może być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betaferon może powodować działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli jesteś szczególnie wrażliwy, może to wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Betaferon zawiera manitol, albuminę ludzką i sód

Do nieaktywnych składników Betaferon należy:

• niewielkie ilości manitolu, naturalnego cukru, oraz albuminy ludzkiej, białka.
• Sód – ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Jeśli jesteś uczulony (hipersensyjny) na którykolwiek ze składników lub stajesz się hipersensyjny, nie powinieneś stosować Betaferon.

3. Jak stosować Betaferon

Leczenie preparatem Betaferon należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonych w terapii stwardnienia rozsianego.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Co drugi dzień (raz na dwa dni) wstrzykuje się 1,0 ml przygotowanego roztworu pod skórę (drogą podskórną) (zobacz Załącznik „Procedura samowstrzykiwania” w drugiej części ulotki). Odpowiada to 250 mikrogramom (8,0 miliona IU) interferonu beta-1b.

Podczas rozpoczęcia leczenia preparatem Betaferon lepiej tolerowane będzie stopniowe zwiększanie dawki, tzn. należy rozpocząć od dawki 0,25 ml leku, a następnie po trzech wstrzyknięciach zwiększyć dawkę najpierw do 0,5 ml, potem do 0,75 ml, a w końcu do pełnej dawki (1 ml) Betaferonu.

Twój lekarz może wspólnie z Tobą zadecydować o zmianie odstępu czasowego między zwiększaniem dawek, w zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia. Aby ułatwić stopniowe zwiększanie dawki w trakcie pierwszych 12 wstrzyknięć, możesz otrzymać specjalny zestaw dawkujący, zawierający cztery opakowania w różnych kolorach, w tym strzykawki z oznaczeniami specjalnymi oraz „Ulotkę wprowadzającą do zestawu dawkującego” z szczegółowymi instrukcjami.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia Betaferon z fiolki zawierającej proszek Betaferon i 1,2 ml płynu z jednej z załadowanych strzykawek z rozpuszczalnikiem. Czynność tę może wykonać Twój lekarz lub pielęgniarka, a także Ty sam, po odpowiednim przeszkoleniu w tej technice. Aby uzyskać więcej informacji na temat przygotowania roztworu do wstrzyknięcia Betaferon, zobacz Załącznik „Procedura samowstrzykiwania”, część I.

Szczegółowe instrukcje dotyczące samowstrzykiwania Betaferonu pod skórę znajdują się w części IE Załącznika „Procedura samowstrzykiwania”.

Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać. Zobacz sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz instrukcje zawarte w części II „Rotacja miejsc wstrzykiwań” i części III (Kalendarz podawania Betaferonu) Załącznika „Procedura samowstrzykiwania”.

Czas trwania leczenia

Obecnie nie wiadomo, jak długo powinno trwać leczenie. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz wspólnie z Tobą.

Jeśli zastosujesz więcej Betaferonu niż zalecane dawki

Podawanie dawek Betaferonu znacznie wyższych niż zalecane w leczeniu stwardnienia rozsianego nie prowadziło do sytuacji zagrażających życiu.

? Powiadom lekarza, jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę Betaferonu lub zbyt często.

Jeśli zapomniałeś zastosować Betaferon

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę w zaplanowanym terminie, zrób to tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę podaj 48 godzin później.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Betaferonem

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przerwiesz lub chcesz przerwać leczenie. Nie wiadomo, czy przerwanie leczenia Betaferonem powoduje ostry zespół odstawienia.

? Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Betaferon może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

• Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Betaferon:

• Jeśli odczuwasz objawy takie jak świerzbienie całego ciała, obrzęk twarzy i/lub języka lub nagłe trudności w oddychaniu.

• Jeśli czujesz się znacznie bardziej smutny lub beznadziejny niż przed rozpoczęciem leczenia Betaferonem lub masz myśli samobójcze.

• Jeśli zauważasz, że łatwo powstają siniaki, nadmiernie krwawisz przy urazach lub często chorujesz na infekcje.

• Jeśli występuje utrata apetytu, zmęczenie, nudności, powtarzające się wymioty, szczególnie jeśli zauważasz świąd, żółtaczkę skóry lub białek oczu (tzw. żółtaczka) lub łatwe powstawanie siniaków.

• Jeśli występują objawy takie jak nieregularne bicie serca, obrzęk kostek lub nóg lub trudności w oddychaniu.

• Jeśli odczuwasz ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy i/lub zawroty głowy lub gorączkę.

? Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli występują u Ciebie jeden lub wszystkie z następujących objawów: piana w moczu, zmęczenie, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała, ponieważ mogą one wskazywać na możliwy problem z nerkami.

Podczas wstępnego okresu leczenia działania niepożądane występują często, ale zazwyczaj zmniejszają się w miarę kontynuowania terapii.

Najczęstsze działania niepożądane to:

? Zespół objawów przypominających grypę, takich jak gorączka, dreszcze, ból stawów, niedowlika, poty, ból głowy lub ból mięśni. Objawy te można złagodzić poprzez przyjmowanie paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen.

? Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, infekcję, ból, nadwrażliwość lub uszkodzenie tkanki (nekrozę). Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji i wskazówki, co robić w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Ich występowanie można ograniczyć poprzez stosowanie urządzenia samowstrzykowego i zmienianie miejsc wstrzykiwań. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć leczenie od niskiej dawki Betaferonu i stopniowo ją zwiększać (zobacz sekcję 3. „Jak stosować Betaferon”).

Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na doniesieniach z badań klinicznych z udziałem Betaferonu oraz na zgłoszeniach dotyczących leku wprowadzonego na rynek.

? Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• ból głowy
• zaburzenia snu (bezsenność)
• ból brzucha
• wzrost aktywności określonego enzymu wątrobowego (alanina aminotransferaza lub ALT) (wykazane w badaniach krwi)
• wysypka skórna
• zaburzenia skóry
• ból mięśni (mialgia)
• sztywność mięśni (hipertonia)
• ból stawów (artralgia)
• częste oddawanie moczu
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, infekcja, reakcje alergiczne (nadwrażliwość))
• objawy przypominające grypę, ból, gorączka, dreszcze, gromadzenie się płynu w ręce lub nodze (obrzęk obwodowy), brak/utrata siły (astenia)

? Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk węzłów chłonnych (chłoniakowatość)

• może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek w krwi (anemia)

• tarczyca działa nieprawidłowo (wytwarza zbyt mało hormonów) (niedoczynność tarczycy)

• przyrost lub utrata masy ciała

• dezorientacja

• nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia)

• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)

• wzrost aktywności określonego enzymu wątrobowego (asparaginian aminotransferaza lub AST) (wykazane w badaniach krwi)

• trudności w oddychaniu (dysnea)

• może wzrosnąć stężenie żółtoróżowego pigmentu (bilirubiny) produkowanego przez wątrobę (wykazane w badaniach krwi)

• plamy na skórze lub błonach śluzowych, obrzękowe i często swędzące (nawiedziony)

• swędzenie (świąd)

• wypadanie włosów (łysienie)

• zaburzenia miesiączkowania (menorragia)

• obfite krwawienie z macicy (metrorragia), szczególnie między okresami menstruacyjnymi

• impotencja

• zmiany skórne i uszkodzenie tkanki (nekroza) w miejscu wstrzyknięcia (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• ból w klatce piersiowej

• niedowlika

? Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• może zmniejszyć się liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) (trombocytopenia)
• może wzrosnąć poziom frakcji tłuszczów we krwi (triglicerydy) (wykazane w badaniach krwi), zobacz sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• próba samobójcza
• niestabilność emocjonalna
• napady padaczki
• może wzrosnąć aktywność określonego enzymu wątrobowego (GGT) (wykazane w badaniach krwi)
• zapalenie wątroby (zapalenienie wątroby)
• przebarwienie skóry
• zaburzenia nerek, w tym powstawanie blizn (glomerulosklerozę), co może obniżyć funkcję nerek

? Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• skrzepy krwi w drobnych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zespół hemolityczno-uremiczny lub zespół zakrzepowo-zapalny małopłytkowy). Objawy mogą obejmować nasilenie się siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, zawroty głowy lub oszołomienie. Lekarz może stwierdzić zaburzenia we krwi i w funkcji nerek.

• poważne reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

• tarczyca działa nieprawidłowo (zaburzenia tarczycy), wytwarza zbyt dużo hormonów (nadczynność tarczycy)

• znaczna utrata apetytu prowadząca do utraty masy ciała (anoreksja)

• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

• nagłe trudności w oddychaniu (bronchospazm)

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

• wątroba działa nieprawidłowo (uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie wątroby, niewydolność wątroby)

• Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

• mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi podczas stosowania leków takich jak Betaferon (zespołu wycieku naczyniowego systemowego)

• depresja, lęk

• zawroty głowy

• przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca lub kołatanie serca (kołatania serca)

• zaczerwienienie i/lub rumień twarzy spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych (rozwarstwienie naczyń)

• silne zwężenie naczyń krwionośnych płuc prowadzące do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc (nadciśnienie płucne). Nadciśnienie płucne zgłaszano w różnych momentach terapii, również kilka lat po rozpoczęciu leczenia Betaferonem.

• nudności

• wymioty

• biegunka

• wysypka skórna, zaczerwienienie twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy wywołane przez lek (toczeń układowy wywołany lekami)

• zaburzenia miesiączkowania

• poty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Betaferonu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Roztwór należy zastosować natychmiast po jego przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór pozostaje w odpowiednich warunkach do użytku przez 3 godziny, pod warunkiem że będzie przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce).

Nie należy stosować Betaferonu, jeśli zaobserwujesz obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Betaferon

Substancją czynną jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów na mililitr odtworzonego roztworu.

Pozostałe składniki to

• w proszku: mannozol i albumina ludzka;
• w rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu zawierający 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): chlorek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Proszek Betaferon jest dostarczany w fiolkach 3-mililitrowych, z których każda zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona MI) interferonu beta-1b. Po odtworzeniu, każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 miliona MI) interferonu beta-1b.

Rozpuszczalnik do Betaferon jest dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 2,25 ml i zawiera 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betaferon to sterylny proszek biały lub prawie biały do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Betaferon jest dostarczany w:

• opakowaniu wielodawkowym zawierającym 5 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą oraz 2 chusteczki alkoholowe, lub
• opakowaniu wielodawkowym zawierającym 12 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą oraz 2 chusteczki alkoholowe, lub
• opakowaniu wielodawkowym zawierającym 14 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą oraz 2 chusteczki alkoholowe, lub
• opakowaniu wielodawkowym zawierającym 15 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą oraz 2 chusteczki alkoholowe, lub
• opakowaniach na 2 miesiące, zawierających 2 x 14 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą oraz 2 chusteczki alkoholowe, lub
• opakowaniach na 3 miesiące, zawierających 3 x 15 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą oraz 2 chusteczki alkoholowe, lub
• opakowaniach na 3 miesiące, zawierających 3 x 14 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki z igłą oraz 2 chusteczki alkoholowe, lub
• opakowaniu do stopniowego doboru dawki na pierwsze 12 wstrzykiwań, zawierającym 4 zestawy potrójne, z których każdy zawiera 3 fiolki z proszkiem, 3 strzykawki wstępnie napełnione rozpuszczalnikiem, 3 łączniki do fiolki z igłą oraz 6 chusteczek alkoholowych.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Producent

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Załącznik: PROCEDURA SAMOSTRZYKU

Lekarz przepisał Ci Betaferon w celu leczenia SM. Lepiej tolerujesz Betaferon, jeśli zaczniesz od dawki niskiej i stopniowo ją zwiększysz do pełnej dawki standardowej (zobacz część pierwszą tego ulotnika, sekcja 3. „Jak stosować Betaferon”). Aby ułatwić stopniowe zwiększanie dawki w trakcie pierwszych 12 wstrzyknięć, możesz otrzymać specjalne opakowanie do stopniowego doboru dawki, zawierające cztery zestawy potrójne w różnych kolorach, w tym strzykawki z oznaczeniami specjalnymi oraz „Wstępny ulotnik do opakowania do stopniowego doboru dawki” z szczegółowymi instrukcjami. Strzykawki w tym opakowaniu do stopniowego doboru dawki są oznaczone zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25; 0,5; 0,75 lub 1,0 ml).

Poniższe instrukcje i ilustracje mają na celu wyjaśnienie, jak należy przygotować wstrzyknięcie Betaferon i jak samodzielnie je wykonać. Uważnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub pielęgniarka przeszkoli Cię w procedurze i technice samowstrzyku. Nie próbuj samodzielnie wykonywać wstrzyknięć, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia i jak go zaaplikować.

CZĘŚĆ I: INSTRUKCJE KROK PO KROKU

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Ogólne wskazówki
2. Przygotowanie do wstrzyknięcia
3. Odtwarzanie roztworu krok po kroku
4. Przygotowanie wstrzyknięcia
5. Wykonanie wstrzyknięcia
6. Szybkie podsumowanie procedury

A) Ogólne wskazówki

? Zacznij dobrze!

Zauważysz, że po kilku tygodniach leczenie stanie się częścią Twojego życia. Na początek pomoże Ci to, co niżej:

• Na stałe przygotuj odpowiednie miejsce w domu, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci, gdzie zawsze łatwo znajdziesz Betaferon i inne potrzebne akcesoria.

Zapoznaj się z warunkami przechowywania w sekcji 5 ulotnika: „Przechowywanie Betaferon” w pierwszej części tego ulotnika.

• Stosuj wstrzyknięcie zawsze o tej samej porze, ponieważ łatwiej będzie Ci to zapamiętać i zarezerwować czas, w którym nie zostaniesz przerwany.

• Przygotuj każdą dawkę dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia, ponieważ należy wykonać wstrzyknięcie natychmiast po odtworzeniu Betaferon (jeśli nie stosujesz Betaferon natychmiast, zapoznaj się z sekcją 5 w pierwszej części tego ulotnika: „Przechowywanie Betaferon”).

? Ważne wskazówki, które należy pamiętać

• Bądź konsekwentny. Stosuj Betaferon zgodnie z opisem w sekcji 3, w pierwszej części tego ulotnika: „Jak stosować Betaferon”. Zawsze dwukrotnie sprawdź przygotowaną dawkę.
• Przechowuj pojemnik, w którym wyrzucasz strzykawki, oraz same strzykawki poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci. Zamknij je na klucz, jeśli to możliwe.
• Nigdy nie używaj ponownie strzykawek ani igieł.
• Zawsze stosuj technikę jałową (aseptyczną), jak opisano poniżej.
• Zawsze wyrzucaj używane strzykawki tylko do odpowiedniego pojemnika.

B) Przygotowanie do wstrzyknięcia

? Jak wybrać miejsce wstrzyknięcia?

Przed przygotowaniem wstrzyknięcia Betaferon zdecyduj, gdzie chcesz wykonać zastrzyk. Betaferon należy wstrzykiwać w warstwę tłuszczu pomiędzy skórą a mięśniem (czyli do tkanki podskórnej, 8–12 mm pod skórą). Najlepszymi miejscami na wstrzyknięcie są te, w których skóra jest miękka i elastyczna, z dala od stawów, nerwów lub kości, np. brzuch, ramię, uda lub pośladki.

Ważne: Nie wstrzykuj w obszary, w których odczuwasz guzki, siniaki, twarde guzy, ból lub w miejscach, gdzie skóra jest odbarwiona, zapadnięta, pokryta strupem lub ma otwartą ranę. Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o tych lub innych nietypowych stanach, które możesz zaobserwować.

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk. Jeśli któryś obszar jest zbyt trudny do osiągnięcia, możliwe, że bliska osoba lub przyjaciel będzie musiał Ci pomóc w podaniu zastrzyku. Postępuj zgodnie z kolejnością opisaną na schemacie umieszczonym na końcu Załącznika (zobacz Część II „Zmiana miejsc wstrzykiwań”) i wrócisz do pierwszego miejsca po 8 wstrzyknięciach (16 dni). W tym czasie każde miejsce wstrzyknięcia całkowicie się odnowi przed następnym zastrzykiem.

Zapoznaj się ze schematem rotacji umieszczonym na końcu tego Załącznika, aby dowiedzieć się, jak wybierać miejsce wstrzyknięcia. Dołączony jest również przykład „Kalendarza podawania” (zobacz Załącznik Część III). Dzięki temu będziesz miał lepszy obraz tego, jak kontrolować miejsca i daty swoich wstrzyknięć.

? Sprawdzenie zawartości opakowania

W każdym indywidualnym opakowaniu Betaferon znajdziesz:

• 1 fiolkę Betaferon (z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania)
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem do Betaferon (roztwór chlorku sodu z 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
• 1 łącznik do fiolki z wbudowaną igłą
• 2 chusteczki alkoholowe

Dodatkowo będziesz potrzebować pojemnika na odpady do usuwania używanych strzykawek i igieł.

Użyj odpowiedniego środka odkażającego do dezynfekcji skóry.

Jeśli posiadasz opakowanie do stopniowego doboru dawki Betaferon, znajdziesz w nim 4 zestawy potrójne w różnych kolorach i ponumerowane, z których każdy zawiera:

• 3 fiolki Betaferon (z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania)
• 3 strzykawki wstępnie napełnione rozpuszczalnikiem do proszku Betaferon (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
• 3 łączniki do fiolki z wbudowaną igłą
• 6 chusteczek alkoholowych

Dodatkowo będziesz potrzebować pojemnika na używane strzykawki i igły.

Użyj odpowiedniego środka odkażającego do dezynfekcji skóry.

Zacznij od żółtego zestawu potrójnego nr 1, który zawiera 3 strzykawki z oznaczeniem 0,25 ml, na dni leczenia 1, 3 i 5.

Następnie użyj czerwonego zestawu potrójnego nr 2, który zawiera 3 strzykawki z oznaczeniem 0,5 ml, na dni leczenia 7, 9 i 11.

Kontynuuj, używając zielonego zestawu potrójnego nr 3, który zawiera 3 strzykawki z oznaczeniem 0,75 ml, na dni leczenia 13, 15 i 17.

Użyj niebieskiego zestawu potrójnego nr 4, który zawiera 3 strzykawki z oznaczeniem 0,25; 0,5; 0,75 i 1,0 ml, na dni leczenia 19, 21 i 23.

C) Odtworzenie roztworu, krok po kroku

D) Przygotowanie zastrzyku

E) Wykonanie zastrzyku

F) Szybkie przeglądanie procesu

• Wyjmij potrzebne elementy do wykonania zastrzyku.
• Podłącz adapter do fiolki.
• Podłącz strzykawkę do adaptera do fiolki.
• Wciśnij tłoczek strzykawki, aby przenieść cały rozpuszczalnik do fiolki.
• Odwróć układ (fiolka u góry, strzykawka u dołu) i odsysc całą przepisaną ilość roztworu.
• Odłącz fiolkę od strzykawki; teraz jest ona gotowa do zastrzyku.

UWAGA: Zastrzyk należy podać natychmiast po zmieszaniu (jeśli zastrzyk zostanie opóźniony, należy schłodzić roztwór i podać go w ciągu trzech godzin). Nie zamrażać.

CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKIWAŃ

Należy wybierać nowe miejsce dla każdego zastrzyku, aby umożliwić regenerację tkanek i pomóc w zapobieganiu infekcjom. W pierwszej części niniejszego Dodatku podano wskazówki dotyczące wyboru odpowiednich obszarów. Dobrze jest zdecydować, gdzie zostanie wykonany zastrzyk, zanim przygotuje się strzykawkę. Schemat przedstawiony na poniższym diagramie pomoże odpowiednio zmieniać miejsca zastrzyków. Na przykład: wykonaj pierwszy zastrzyk po prawej stronie brzucha, drugi po lewej stronie brzucha, następnie przejdź do prawego uda dla trzeciego zastrzyku i tak dalej, zgodnie ze schematem, aż wszystkie możliwe obszary ciała zostaną wykorzystane. Zapisuj, gdzie i kiedy wykonano ostatni zastrzyk. Można to zrobić, notując te informacje w „Kalendarzu podań” dołączonym do niniejszego dokumentu.

Po wykonaniu ośmiu zastrzyków (czyli po 16 dniach) wrócisz do miejsca początkowego (czyli do prawej strony brzucha). Nazywa się to „Cyklem Rotacji”. W naszym przykładowym kalendarzu każdy z ośmiu obszarów ciała został dodatkowo podzielony na 6 miejsc wstrzykiwań (łącznie daje to 48 miejsc do podania zastrzyków), po lewej i prawej stronie: górna, środkowa i dolna część każdego obszaru ciała. Gdy po zakończeniu cyklu rotacji wracasz do danego obszaru, wybierz miejsce najbardziej oddalone w obrębie tego obszaru. Jeśli pojawi się jakaś owrzodzenie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed wybraniem innych miejsc wstrzykiwań.

Harmonogram rotacji:

Aby pomóc w odpowiednim zmienianiu miejsc wstrzykiwań, zalecamy prowadzenie rejestrów z datą i miejscem zastrzyku. Można skorzystać z poniższego schematu rotacji.

Wykonuj każdy kolejny cykl rotacji po kolei. Każdy cykl będzie obejmował osiem zastrzyków (16 dni), podawanych kolejno od pierwszego do ósmego obszaru. Taka kolejność pozwoli każdemu obszarowi odnowić się przed kolejnym zastrzykiem.

Pierwszy cykl rotacji: Górna lewa część każdego obszaru

Drugi cykl rotacji: Dolna prawa część każdego obszaru

Trzeci cykl rotacji: Środkowa lewa część każdego obszaru

Czwarty cykl rotacji: Górna prawa część każdego obszaru

Piąty cykl rotacji: Dolna lewa część każdego obszaru

Szósty cykl rotacji: Środkowa prawa część każdego obszaru

CZĘŚĆ III: KALENDARZ DOZOWANIA BETAFERONU

Instrukcje dotyczące kontrolowania miejsc i dat wstrzykiwań

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia na pierwszą dawkę.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia chusteczką alkoholową i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu.
• Po wstrzyknięciu uzupełnij miejsce i datę w „Kalendarzu dozowania” (zobacz przykład na: poniższym rysunku z instrukcjami dotyczącymi kontroli miejsc i dat wstrzykiwań).

---

Załącznik: WSTĘPNE ULOTNIK DLA OPAKOWANIA DO STOPNIOWEGO DOZOWANIA

Lekarz przepisał Panu/Pani lek Betaferon na leczenie SM. Lepszą tolerancję Betaferonu osiągnie się, rozpoczynając leczenie od niskiej dawki i stopniowo zwiększając ją do pełnej dawki standardowej (patrz pierwsza część ulotki, punkt 3. „Jak stosować Betaferon”). Strzykawki w tym opakowaniu do dobowego dozowania są oznaczone zgodnie z odpowiadającymi dawkami (0,25; 0,5; 0,75 lub 1,0 ml).

? Sprawdzenie zawartości opakowania

W opakowaniu do stopniowego dozowania Betaferonu znajdzie się 4 trójopaków w różnych kolorach i oznaczonych numerami, z których każdy zawiera:

• 3 fiolki Betaferonu (z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)
• 3 strzykawki wstępnie załadowane rozpuszczalnikiem do proszku Betaferonu (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% m/v))
• 3 adaptery do fiolki z wbudowaną igłą
• 6 chusteczek alkoholowych

Każdy trójopak zawiera strzykawki potrzebne do przygotowania odpowiedniej dawki. Strzykawki są specjalnie oznaczone dla danej dawki. Należy dokładnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. W każdym etapie dobowego zwiększania dawki należy użyć całego rozpuszczalnika do rozcieńczenia proszku Betaferonu, a następnie za pomocą strzykawki odciągnąć wymaganą dawkę.

Zacznij od żółtego trójopak wyraźnie oznaczonego „1” w prawym górnym rogu opakowania.

Ten pierwszy trójopak należy stosować w dniach leczenia 1, 3 i 5.

Zawiera strzykawki specjalnie oznaczone znakami 0,25 ml. Ułatwi to wstrzyknięcie wyłącznie potrzebnej dawki.

Po wyczerpaniu żółtego trójopak, zacznij stosować czerwony trójopak wyraźnie oznaczony „2” w prawym górnym rogu opakowania.

Ten drugi trójopak należy stosować w dniach leczenia 7, 9 i 11.

Zawiera strzykawki specjalnie oznaczone znakami 0,50 ml. Ułatwi to wstrzyknięcie wyłącznie potrzebnej dawki.

Po wyczerpaniu czerwonego trójopak, zacznij stosować zielony trójopak wyraźnie oznaczony „3” w prawym górnym rogu opakowania.

Ten trzeci trójopak należy stosować w dniach leczenia 13, 15 i 17.

Zawiera strzykawki specjalnie oznaczone znakami 0,75 ml. Ułatwi to wstrzyknięcie wyłącznie potrzebnej dawki.

Na końcu, po wyczerpaniu zielonego trójopak, zacznij stosować niebieski trójopak wyraźnie oznaczony „4” w prawym górnym rogu opakowania. Ten ostatni trójopak należy stosować w dniach leczenia 19, 21 i 23.

Zawiera strzykawki oznaczone znakami 0,25, 0,5, 0,75 i 1,0 ml. Dzięki trójopakowi „4” można wstrzyknąć pełną dawkę 1,0 ml.

Aby uzyskać szczegółowy opis sposobu przygotowania i stosowania proszku Betaferon, należy zapoznać się z punktem 3. „Jak stosować Betaferon” w pierwszej części ulotki oraz załącznikiem „Sposób samowstrzyknięcia” w drugiej części ulotki.

Ponadto, będzie potrzebny pojemnik na zużyte strzykawki i igły.