Бетаферон 250 мкг/мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетаферон 250 мкг/мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций

интерферон бета-1б

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначён индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетаферон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бетаферона
3. Как применять Бетаферон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бетаферона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Приложение — процедура самовведения препарата

1. Что такое Бетаферон и для чего он применяется

Что такое Бетаферон

Бетаферон — это лекарственное средство, относящееся к классу интерферонов, применяемое при лечении рассеянного склероза. Интерфероны — это белки, вырабатываемые организмом, которые помогают бороться с атаками иммунной системы, например, вирусными инфекциями.

Как действует Бетаферон

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), в частности, нарушающее функционирование головного и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (так называемую миэлиновую оболочку), что приводит к нарушению передачи нервных импульсов. Это явление называется демиелинизацией.

Точная причина рассеянного склероза неизвестна. Считается, что важную роль в повреждении ЦНС играет аномальная реакция иммунной системы.

Повреждение ЦНС может происходить во время обострения рассеянного склероза (рецидива). Оно может вызывать временную утрату функций, например, затруднения при ходьбе. Симптомы могут исчезать полностью или частично.

Доказано, что интерферон бета-1b изменяет реакцию иммунной системы и способствует снижению активности заболевания.

Как Бетаферон помогает бороться с вашим заболеванием

Единичный клинический эпизод, указывающий на высокий риск развития рассеянного склероза: доказано, что Бетаферон замедляет прогрессирование до чётко выраженного рассеянного склероза.

Ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз: у пациентов с этой формой РС периодически возникают обострения, во время которых симптомы значительно ухудшаются. Бетаферон доказал свою эффективность в снижении частоты и тяжести обострений, уменьшает количество госпитализаций, связанных с заболеванием, и увеличивает продолжительность периода без рецидивов.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз: у некоторых пациентов с ремиттирующе-рецидивирующей формой РС со временем симптомы прогрессируют, и заболевание переходит во вторично-прогрессирующую форму. При этом пациенты испытывают постепенное ухудшение состояния, независимо от наличия рецидивов. Бетаферон может уменьшить частоту и тяжесть обострений, а также замедлить прогрессирование инвалидности.

Для чего применяется Бетаферон

Бетаферон предназначен для применения у пациентов

— перенесших первый приступ симптомов, указывающих на высокий риск развития рассеянного склероза. Перед назначением лечения врач должен исключить другие возможные причины этих симптомов.

— страдающих ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом с наличием не менее двух обострений за последние два года.

— страдающих вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом с активным течением заболевания, подтверждённым возникновением обострений.

2. Что нужно знать перед началом применения Бетаферона

Не используйте Бетаферон

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к натуральному или рекомбинантному интерферону бета, к человеческому альбумину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас в настоящее время тяжёлая депрессия и/или суицидальные мысли (см. также «Предупреждения и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

–Если у вас тяжёлое заболевание печени (см. «Предупреждения и меры предосторожности», «Применение Бетаферона с другими лекарственными средствами» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

? Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бетаферона:

• Если у вас моноклональная гаммапатия. Это заболевание иммунной системы, при котором в крови обнаруживается аномальный белок. При применении препаратов, подобных Бетаферону, могут возникать проблемы в мелких кровеносных сосудах (капиллярах) — системный синдром капиллярной инфузии. Это может привести к шоку (коллапсу) и даже быть смертельным.

• Если у вас ранее была или есть депрессия, или если у вас были суицидальные мысли. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время лечения. Если ваша депрессия и/или суицидальные мысли тяжёлые, вам не будет назначаться Бетаферон (см. также «Не используйте Бетаферон»).

• Если у вас ранее были судороги или если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (противоэпилептические) , ваш врач будет тщательно контролировать ваше лечение (см. также «Применение Бетаферона с другими лекарственными средствами» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если у вас тяжёлые проблемы с почками, ваш врач может контролировать функцию почек во время лечения.

Ваш врач также должен знать о следующих состояниях во время применения Бетаферона:

• Если у вас появляются такие симптомы, как сильный зуд по всему телу, отёк лица и/или языка или внезапные трудности с дыханием. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительность) , которая может быть смертельной.

• Если вы чувствуете себя значительно более грустным или безнадёжным, чем до начала лечения Бетафероном, или если у вас появляются суицидальные мысли. Если у вас развивается депрессия во время лечения Бетафероном, вам может потребоваться специальное лечение, и ваш врач будет тщательно вас наблюдать, а также может рассмотреть возможность прекращения лечения. Если у вас тяжёлая депрессия и/или суицидальные мысли, вам не будет проводиться лечение Бетафероном (см. также «Не используйте Бетаферон»).

• Если вы замечаете, что у вас легко появляются синяки, вы сильно кровоточите при ранах или часто болеете инфекциями. Это могут быть признаки снижения количества кровяных клеток или числа тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови). Вам может потребоваться более тщательное наблюдение со стороны врача.

• Если у вас потеря аппетита, усталость, головокружение (тошнота) , повторяющаяся рвота, особенно если вы отмечаете зуд, пожелтение кожи или белков глаз, или легко появляются синяки. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В некоторых клинических исследованиях отмечались изменения показателей функции печени у пациентов, получавших Бетаферон. Как и при применении других интерферонов бета, в редких случаях сообщалось о тяжёлом повреждении печени, включая случаи печеночной недостаточности, у пациентов, получавших Бетаферон. Наиболее тяжёлые случаи отмечались у пациентов, принимавших другие лекарства или имевших заболевания, которые могут влиять на печень (например, злоупотребление алкоголем, тяжёлая инфекция).

• Если у вас появляются симптомы, такие как нарушение сердечного ритма, отёк лодыжек или ног, или затруднение дыхания. Это может указывать на заболевание сердечной мышцы (миокардопатия) , о котором сообщалось в редких случаях у пациентов, принимавших Бетаферон.

• Если у вас появляется боль в животе, отдающая в спину, и/или головокружение или лихорадка. Это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) , о котором сообщалось при применении Бетаферона. Это часто связано с повышением уровня определённых жиров в крови (триглицеридов) .

? Прекратите применение Бетаферона и немедленно сообщите врачу, если у вас возникает любой из этих симптомов.

Другие аспекты применения Бетаферона

• Потребуется анализ крови для определения количества кровяных клеток, биохимических показателей крови и печеночных ферментов. Это будет сделано до начала применения Бетаферона, регулярно после начала лечения и периодически во время его продолжения, даже если у вас нет специфических симптомов. Эти анализы крови проводятся дополнительно к тем, которые обычно выполняются для мониторинга рассеянного склероза.

• Если у вас заболевание сердца, гриппоподобные симптомы, которые часто возникают в начале лечения, могут представлять дополнительную нагрузку. Бетаферон следует применять с осторожностью, и врач будет наблюдать за возможным ухудшением сердечной патологии, особенно в начале лечения. Сам по себе Бетаферон не оказывает прямого воздействия на сердце.

• Будет проводиться проверка функции щитовидной железы, регулярно или всякий раз, когда врач сочтёт это необходимым по другим причинам.

• Бетаферон содержит человеческий альбумин и, следовательно, потенциально несёт риск передачи вирусных заболеваний. Нельзя исключить риск передачи болезни Крейцфельдта–Якоба (БКЯ).

• Во время лечения Бетафероном в вашем организме могут вырабатываться вещества, называемыенейтрализующими антителами, которые могут реагировать с Бетафероном (нейтрализующая активность) . Неясно, снижают ли эти нейтрализующие антитела эффективность лечения. Нейтрализующие антитела образуются не у всех пациентов. В настоящее время невозможно предсказать, к какой группе относятся те или иные пациенты.

• Во время лечения Бетафероном могут возникать проблемы с почками, которые могут повлиять на их функцию, включая образование рубцовой ткани (гломерулосклероз). Ваш врач может провести обследование для оценки функции почек.

• Во время лечения могут образовываться сгустки крови в мелких кровеносных сосудах. Эти сгустки могут повлиять на почки. Это может произойти через несколько недель или лет после начала лечения Бетафероном. Ваш врач, возможно, захочет контролировать артериальное давление, кровь (счёт тромбоцитов) и функцию почек.

• Во время лечения могут появляться бледность, жёлтая кожа или тёмная моча, возможно, сопровождаемые необычным головокружением, усталостью или затруднением дыхания. Это могут быть признаки разрушения эритроцитов. Это может произойти через несколько недель или лет после начала лечения Бетафероном. Ваш врач может назначить анализы крови. Сообщите врачу о других лекарствах, которые вы принимаете одновременно с Бетафероном.

Реакции в месте инъекции

Во время лечения Бетафероном у вас, вероятно, будут возникать реакции в месте инъекции. Симптомы включают покраснение, отёк, изменение цвета кожи, воспаление, боль и повышенную чувствительность. Реже наблюдаются инфекции в области инъекции, поражения кожи и повреждение тканей (некроз). Реакции в месте инъекции со временем обычно становятся менее частыми.

Поражения кожи и повреждение тканей могут привести к образованию рубцов. При тяжёлых случаях врач может потребоваться удаление инородного материала и мёртвой ткани (дебридмент) и, реже, пересадка кожи, при этом заживление может занять до шести месяцев.

Для снижения риска реакций в месте инъекции, таких как инфекция или некроз, вы должны:

• Использовать асептическую технику инъекции (стерильную технику).
• Менять места инъекции при каждом введении (см. Приложение «Процедура самостоятельной инъекции», часть II, во второй части данной инструкции).

Реакции в месте инъекции могут возникать реже, если вы используете автоматический инъектор и меняете места инъекции. Ваш врач или медсестра могут дать вам рекомендации по этому поводу.

Если у вас произошло повреждение кожи, которое может сопровождаться отёком или выделением жидкости из места инъекции:

• Прекратите инъекции Бетаферона и сообщите врачу.

? Если у вас появляется одна язвенная инъекционная точка (поражение) и разрушение ткани*(некроз)* не слишком обширно, вы можете продолжать применение Бетаферона.

? Если у вас появляется более одной язвенной инъекционной точки (множественные поражения), вы должны прекратить применение Бетаферона до полного восстановления кожи.

Ваш врач будет регулярно проверять, как вы делаете себе инъекции, особенно если у вас были реакции в месте инъекции.

Дети и подростки

Клинические исследования у детей и подростков не проводились.

Однако имеются некоторые данные по детям и подросткам в возрасте от 12 до 16 лет. Эти данные свидетельствуют о том, что профиль безопасности у этой возрастной группы аналогичен таковому у взрослых при применении 8,0 миллионов МЕ Бетаферона подкожно через день. Информация об использовании Бетаферона у детей младше 12 лет отсутствует. Поэтому Бетаферон не следует применять в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Бетаферон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Формальные исследования взаимодействия не проводились для определения, влияет ли Бетаферон на другие лекарства или подвергается ли влиянию со стороны других препаратов.

Не рекомендуется применение Бетаферона с другими лекарствами, изменяющими иммунный ответ, за исключением противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами, или адренокортикотропного гормона (АКТГ).

Бетаферон следует применять с осторожностью при одновременном использовании с:

• Лекарствами, которые выводятся из организма с помощью определённой печеночной ферментной системы (так называемой системы цитохрома P450), например, препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии (такими как фенитоин).
• Лекарствами, влияющими на образование кровяных клеток.

Применение Бетаферона с пищей и напитками

Бетаферон вводится под кожу, поэтому не считается, что какие-либо продукты или напитки могут повлиять на его действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не ожидается вредного воздействия на новорождённого/ребёнка в период лактации. Бетаферон может применяться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Бетаферон может вызывать побочные эффекты в центральной нервной системе (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При повышенной чувствительности это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бетаферон содержит маннитол, человеческий альбумин и натрий

К неактивным компонентам Бетаферона относятся:

• небольшие количества маннитола — природного сахара, и человеческого альбумина — белка.
• Натрий — данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «без натрия».

Если вы аллергик (гиперчувствительны) к любому из компонентов или становитесь гиперчувствительны, вы не должны использовать Бетаферон.

3. Как применять Бетаферон

Лечение Бетафероном должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза:

Через день (один раз в два дня) вводится 1,0 мл приготовленного раствора под кожу (субъектанно) (см. Приложение «Процедура самостоятельной инъекции» во второй части настоящей инструкции). Это соответствует 250 мкг (8,0 миллионов МЕ) интерферона бета-1b.

При начале лечения Бетафероном переносимость будет лучше, если начать с низкой дозы и постепенно её увеличивать, т.е. начать только с 0,25 мл препарата, затем после трёх инъекций увеличить сначала до 0,5 мл, затем до 0,75 мл и, наконец, до полной дозы (1 мл) Бетаферона.

Ваш врач может совместно с вами принять решение об изменении интервала между увеличением дозы в зависимости от побочных эффектов, которые могут возникнуть в начале лечения. Для удобного увеличения дозы в первые 12 инъекций вам могут выдать специальный комплект для титрации дозы, содержащий четыре упаковки разного цвета, включающие шприцы со специальными метками и «вводную инструкцию к комплекту для титрации дозы» с подробными указаниями.

Подготовка инъекции

Перед инъекцией раствор для инъекций Бетаферона готовится из флакона с порошком Бетаферона и 1,2 мл жидкости из одной из предварительно заполненных шприц-сборников с растворителем. Это может сделать ваш врач или медсестра, а также вы сами, после тщательного обучения технике приготовления. Более подробную информацию о том, как готовится инъекционный раствор Бетаферона, смотрите в Приложении «Процедура самостоятельной инъекции», часть I.

Подробные инструкции по самостоятельной подкожной инъекции Бетаферона приведены в части IE Приложения «Процедура самостоятельной инъекции».

Место инъекции необходимо регулярно менять. См. раздел 2 «Противопоказания и меры предосторожности» и следуйте указаниям, приведённым в части II «Ротация мест инъекций» и части III (Календарь применения Бетаферона) Приложения «Процедура самостоятельной инъекции».

Продолжительность лечения

На сегодняшний день неизвестно, как долго должен продолжаться курс лечения. Продолжительность лечения определяется врачом совместно с вами.

Если вы применили Бетаферон в дозе больше рекомендованной

Применение доз Бетаферона, значительно превышающих рекомендованные при рассеянном склерозе, не приводило к состояниям, угрожающим жизни.

? Сообщите своему врачу, если вы ввели слишком много Бетаферона или вводили его слишком часто.

Если вы забыли применить Бетаферон

Если вы забыли ввести инъекцию в назначенное время, сделайте это как можно скорее, а следующую инъекцию проведите через 48 часов.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бетафероном

Проконсультируйтесь с врачом, если вы прекратили или планируете прекратить лечение. Неизвестно, вызывает ли прекращение применения Бетаферона острые симптомы отмены.

? Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Бетаферон может вызывать серьёзные побочные эффекты. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

• Немедленно сообщите врачу и прекратите использование Бетаферона:

• Если у вас появляются такие симптомы, как зуд по всему телу, отёк лица и/или языка или внезапная одышка.

• Если вы чувствуете себя значительно более подавленным или безнадёжным, чем до начала лечения Бетафероном, или у вас появляются суицидальные мысли.

• Если вы замечаете, что у вас легко появляются синяки, кровотечение при ранах не останавливается, или вы часто болеете инфекциями.

• Если у вас снижается аппетит, появляется усталость, тошнота, повторяющаяся рвота, особенно если при этом возникает зуд, желтушность кожи или белков глаз, или легко появляются синяки.

• Если у вас появляются такие симптомы, как нарушение сердечного ритма, отёк лодыжек или ног, или одышка.

• Если вы ощущаете боль в животе, отдающую в спину, и/или у вас кружится голова или повышается температура.

? Немедленно сообщите врачу:

• Если у вас появляются один или несколько из следующих симптомов: пенистая моча, усталость, отёки, особенно в области лодыжек и век, увеличение массы тела, поскольку они могут быть признаками возможных проблем с почками.

Побочные эффекты часто возникают в начале лечения, но, как правило, уменьшаются при его продолжении.

Наиболее частые побочные эффекты:

? Комплекс симптомов, напоминающих грипп, такие как лихорадка, озноб, боли в суставах, общее недомогание, потливость, головная боль или мышечная боль. Эти симптомы можно уменьшить приёмом парацетамола или нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен.

? Реакции в месте введения укола. Симптомы могут включать покраснение, отёк, изменение цвета кожи, воспаление, инфекцию, боль, повышенную чувствительность или повреждение тканей (некроз). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» для получения дополнительной информации и рекомендаций о том, что делать при возникновении реакции в месте инъекции. Эти реакции можно уменьшить, используя автоматический инъектор и чередуя места инъекций. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Чтобы уменьшить побочные эффекты в начале лечения, врач должен начать с низкой дозы Бетаферона и постепенно её увеличивать (см. раздел 3 «Как применять Бетаферон»).

Ниже приведён список побочных эффектов, основанный на данных клинических исследований Бетаферона и сообщениях о побочных эффектах при использовании препарата на рынке.

? Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов
• головная боль
• нарушения сна (бессонница)
• боль в животе
• повышение уровня определённого печеночного фермента (аланинаминотрансферазы или АЛТ) — это выявляется при анализе крови
• кожная сыпь
• нарушения кожи
• мышечная боль (миалгия)
• мышечная ригидность (гипертонус)
• боль в суставах (артралгия)
• позывы к мочеиспусканию
• реакция в месте инъекции (включая покраснение, отёк, изменение цвета, воспаление, боль, инфекцию, аллергические реакции (гиперчувствительность))
• симптомы, напоминающие грипп, боль, лихорадка, озноб, накопление жидкости в руке или ноге (периферические отёки), слабость (астения)

? Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• может снижаться количество эритроцитов в крови (анемия)
• щитовидная железа функционирует неправильно (вырабатывает недостаточно гормонов) (гипотиреоз)
• увеличение или снижение массы тела
• спутанность сознания
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• повышение уровня определённого печеночного фермента (аспартатаминотрансферазы или АСТ) — это выявляется при анализе крови
• одышка (диспноэ)
• может повышаться уровень красно-жёлтого пигмента (билирубина), вырабатываемого печенью (это выявляется при анализе крови)
• кожные высыпания или отёчные, зудящие поражения слизистых оболочек (крапивница)
• зуд (зудящая сыпь)
• выпадение волос (алопеция)
• нарушения менструального цикла (меноррагия)
• обильное маточное кровотечение (метроррагия), особенно между менструациями
• импотенция
• повреждения кожи и тканей (некроз) в месте инъекции (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• боль в груди
• общее недомогание

? Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• может снижаться количество тромбоцитов (участвующих в свёртывании крови) (тромбоцитопения)
• может повышаться уровень одной из фракций жиров в крови (триглицериды) — это выявляется при анализе крови, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
• попытки суицида
• эмоциональная нестабильность
• судороги
• может повышаться уровень определённого печеночного фермента (гамма-ГТ), вырабатываемого печенью (это выявляется при анализе крови)
• воспаление печени (гепатит)
• изменение цвета кожи
• проблемы с почками, включая образование рубцовой ткани (гломерулосклероз), что может снижать функцию почек

? Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечения, лихорадку, сильную слабость, головокружение или ощущение онемения. Врач может обнаружить нарушения в анализах крови и функции почек.

• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические)

• щитовидная железа функционирует неправильно (тиреоидные нарушения), вырабатывает слишком много гормонов (гипертиреоз)

• значительная потеря аппетита, приводящая к потере веса (анорексия)

• заболевание сердечной мышцы (миокардиопатия)

• внезапная одышка (бронхоспазм)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»

• нарушение функции печени (включая поражение печени, гепатит, печеночную недостаточность)

• Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

• могут возникать проблемы с мелкими кровеносными сосудами при применении препаратов, подобных Бетаферону (системный синдром утечки из капилляров)

• депрессия, тревожность

• головокружение

• учащённое и нерегулярное сердцебиение или ощущение сердцебиения (сердцебиение)

• покраснение и/или эритема лица из-за расширения кровеносных сосудов (вазодилатация)

• выраженное сужение кровеносных сосудов лёгких, приводящее к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к лёгким (лёгочная артериальная гипертензия). Лёгочная артериальная гипертензия сообщалась в разные периоды лечения, включая несколько лет после начала терапии Бетафероном.

• тошнота

• рвота

• диарея

• кожная сыпь, покраснение лица, боль в суставах, лихорадка, слабость и другие симптомы, вызванные препаратом (лекарственный системный красный волчанка)

• нарушение менструального цикла

• потливость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бетаферона

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Готовый раствор следует использовать сразу после приготовления. Однако, если это невозможно, он сохраняет пригодность к использованию в течение 3 часов при условии хранения при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике).

Не используйте Бетаферон, если заметили в растворе посторонние частицы или изменение окраски.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бетаферона

Действующее вещество — интерферон бета-1б, 250 мкг на 1 мл восстановленного раствора.

Прочие компоненты:

• В порошке: маннитол и человеческий альбумин.
• В растворителе (раствор хлорида натрия с содержанием 5,4 мг/мл (0,54% массо-объемных)): хлорид натрия, вода для инъекций.

Порошок Бетаферона поставляется в флаконе объёмом 3 мл, содержащем 300 мкг (9,6 миллионов МЕ) интерферона бета-1б на флакон. После восстановления каждый миллилитр содержит 250 мкг (8,0 миллионов МЕ) интерферона бета-1б.

Растворитель для Бетаферона поставляется в предварительно заполненном шприце объёмом 2,25 мл и содержит 1,2 мл раствора хлорида натрия с концентрацией 5,4 мг/мл (0,54% массо-объемных).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бетаферон — стерильный белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций.

Бетаферон выпускается в следующих упаковках:

• многодозовая упаковка, содержащая 5 индивидуальных комплектов, каждый из которых включает 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 спиртовые салфетки, или
• многодозовая упаковка, содержащая 12 индивидуальных комплектов, каждый из которых включает 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 спиртовые салфетки, или
• многодозовая упаковка, содержащая 14 индивидуальных комплектов, каждый из которых включает 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 спиртовые салфетки, или
• многодозовая упаковка, содержащая 15 индивидуальных комплектов, каждый из которых включает 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 спиртовые салфетки, или
• многодозовая упаковка на 2 месяца, содержащая 2 × 14 индивидуальных комплектов, каждый из которых включает 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 спиртовые салфетки, или
• многодозовая упаковка на 3 месяца, содержащая 3 × 15 индивидуальных комплектов, каждый из которых включает 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 спиртовые салфетки, или
• многодозовая упаковка на 3 месяца, содержащая 3 × 14 индивидуальных комплектов, каждый из которых включает 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 спиртовые салфетки, или
• упаковка для ступенчатого дозирования на первые 12 инъекций, содержащая 4 тройных комплекта, каждый из которых включает 3 флакона с порошком, 3 предварительно заполненных шприца с растворителем, 3 адаптера для флакона с иглой и 6 спиртовых салфеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлин
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Германия Bayer SA‑NV Тел./Тел.: +32‑(0)2‑535 63 11	Литва UAB Bayer Тел. +370 5 23 36 868
Болгария Байер България ЕООД Тел. +359 02 4247280	Люксембург / Люксембург Bayer SA‑NV Тел./Тел.: +32‑(0)2‑535 63 11
Чешская Республика Bayer s.r.o. Тел.: +420 266 101 111	Венгрия Bayer Hungária Kft. Тел.: +36‑14 87‑41 00
Дания Bayer A/S Тел.: +45‑45 23 50 00	Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Тел.: +356‑21 44 62 05
Германия Bayer Vital GmbH Тел.: +49‑(0)214‑30 513 48	Нидерланды Bayer B.V. Тел.: +31‑(0)23 799 1000
Эстония Bayer OÜ Тел.: +372 655 85 65	Норвегия Bayer AS Тел. +47 23 13 05 00
Греция Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Тел.: +30 210 618 75 00	Австрия Bayer Austria Ges. m. b. H. Тел.: +43‑(0)1‑711 46‑0
Испания Bayer Hispania S.L. Тел.: +34‑93‑495 65 00	Польша Bayer Sp. z o.o. Тел.: +48‑22‑572 35 00
Франция Bayer HealthCare Тел (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54	Португалия Bayer Portugal, Lda. Тел.: +351‑21‑416 42 00
Хорватия Bayer d.o.o. Тел.: +385-(0)1-6599 900	Румыния SC Bayer SRL Тел.: +40 21 529 59 00
Ирландия Bayer Limited Тел.: +353 1 216 3300	Словения Bayer d. o. o. Тел.: +386‑(0)1‑58 14 400
Исландия Icepharma hf. Сими: +354 540 80 00	Словакия Bayer, spol. s r.o. Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия Bayer S.p.A. Тел.: +39‑02‑397 81	Финляндия/Финляндия Bayer Oy Пух/Тел.: +358‑20 785 21
Кипр NOVAGEM Limited Тел: +357 22 48 38 58	Швеция Bayer AB Тел.: +46‑(0)8‑580 223 00
Латвия SIA Bayer Тел.: +371 67 84 55 63	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Bayer AG Тел.: +44 (0) 118 206 3000

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Приложение: ПРОЦЕДУРА САМОИНЪЕКЦИИ

Ваш врач назначил вам Бетаферон для лечения рассеянного склероза (РС). Вы сможете лучше переносить Бетаферон, если начнёте с низкой дозы и постепенно увеличите её до стандартной полной дозы (см. первую часть данного листка-вкладыша, раздел 3 «Как применять Бетаферон»). Чтобы легко увеличивать дозировку в течение первых 12 инъекций, вам могут выдать специальный комплект для титрования дозы, включающий четыре тройных упаковки разного цвета, снабжённые шприцами со специальными отметками и «Вводным листком-вкладышем для комплекта для титрования дозы» с подробными инструкциями. Шприцы в этом комплекте для титрования дозы имеют отметки, соответствующие дозам (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 мл).

Ниже приведены инструкции и иллюстрации, поясняющие, как следует готовить инъекцию Бетаферона и как правильно вводить её самостоятельно. Внимательно прочитайте инструкции и выполняйте их пошагово. Ваш врач или медсестра подробно проинструктируют вас и обучат процедуре и технике самостоятельного введения препарата. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока не убедитесь, что полностью поняли, как следует готовить раствор для инъекции и как правильно его вводить.

ЧАСТЬ I: ПОШАГОВЫЕ ИНСТРУКЦИИ

Инструкции включают следующие основные этапы:

1. Общие рекомендации
2. Подготовка к инъекции
3. Растворение порошка — пошаговая инструкция
4. Подготовка инъекции
5. Выполнение инъекции
6. Краткий обзор процесса

A) Общие рекомендации

? Начните правильно!

Через несколько недель вы убедитесь, что лечение станет частью вашей повседневной жизни. Для успешного начала следующие советы могут вам помочь:

• Постоянно держите в доме подходящее место, недоступное для детей и вне их поля зрения, где вы сможете легко найти Бетаферон и другие необходимые принадлежности.

См. условия хранения в разделе 5 листка-вкладыша: «Хранение Бетаферона» в первой части данного листка-вкладыша.

• Старайтесь делать инъекции всегда в одно и то же время, чтобы легче было запомнить и выделить время, в течение которого вас никто не побеспокоит.

• Готовьте каждую дозу только тогда, когда вы готовы к инъекции, поскольку препарат следует вводить немедленно после растворения Бетаферона (если вы не вводите Бетаферон сразу, см. раздел 5 в первой части данного листка-вкладыша: «Хранение Бетаферона»).

? Важные рекомендации, которые следует учитывать

• Будьте последовательны. Применяйте Бетаферон строго в соответствии с описанием в разделе 3 первой части данного листка-вкладыша: «Как применять Бетаферон». Всегда дважды проверяйте приготовленную дозу.
• Храните контейнер для утилизации шприцов и сами шприцы в недоступном для детей месте, вне их поля зрения. По возможности, храните их под замком.
• Никогда не используйте повторно шприцы и иглы.
• Всегда соблюдайте стерильную (асептическую) технику, как описано ниже.
• Утилизируйте использованные шприцы только в предназначенном для этого контейнере.

Б) Подготовка к инъекции

? Как выбрать место для инъекции?

Перед приготовлением инъекции Бетаферона определите, куда вы будете вводить препарат. Бетаферон следует вводить в жировой слой между кожей и мышцей (то есть в подкожную клетчатку, на глубину от 8 до 12 мм под кожей). Наилучшими местами для инъекции являются участки с мягкой и нежной кожей, удалённые от суставов, нервов или костей, например живот, рука, бедро или ягодицы.

Важно: Не вводите препарат в участки, где вы ощущаете уплотнения, синяки, плотные узелки, боль, или в области с изменённой окраской кожи, впадинами, корочками или открытыми повреждениями. Обсудите с врачом или медсестрой наличие таких или других необычных состояний.

Каждый раз при инъекции необходимо менять место введения. Если какой-либо участок труднодоступен, возможно, вам потребуется помощь родственника или друга при введении препарата. Следуйте последовательности, описанной в схеме, приведённой в конце Приложения (см. Часть II «Чередование мест инъекций»), и после 8 инъекций (16 дней) вы вернётесь к первому месту инъекции. За это время каждый участок полностью восстановится перед следующей инъекцией.

Ознакомьтесь со схемой чередования, приведённой в конце данного Приложения, чтобы определить, куда делать инъекцию. Также включён пример «Календаря приёма» (см. Приложение, Часть III). Это поможет вам контролировать места и даты ваших инъекций.

? Проверка содержимого упаковки

В каждой индивидуальной упаковке Бетаферона вы найдёте:

• 1 флакон с Бетафероном (порошок для раствора для инъекций)
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем для Бетаферона (раствор хлорида натрия с концентрацией 5,4 мг/мл (0,54% масс./об.))
• 1 адаптер для флакона с иглой
• 2 салфетки со спиртом

Кроме того, вам понадобится контейнер для утилизации использованных шприцов и игл.

Для обработки кожи используйте подходящий дезинфицирующий раствор.

Если вы получили комплект для титрования дозы Бетаферона, в нём будет 4 тройные упаковки разного цвета и с нумерацией, каждая из которых содержит:

• 3 флакона с Бетафероном (порошок для раствора для инъекций)
• 3 предварительно заполненных шприца с растворителем для порошка Бетаферона (раствор хлорида натрия 5,4 мг/мл (0,54% масс./об.))
• 3 адаптера для флакона с иглой
• 6 салфеток со спиртом

Кроме того, вам понадобится контейнер для утилизации использованных шприцов и игл.

Для обработки кожи используйте подходящий дезинфицирующий раствор.

Начинайте с жёлтой тройной упаковки 1, содержащей 3 шприца с отметкой 0,25 мл, для дней лечения 1, 3 и 5.

Затем используйте красную тройную упаковку 2, содержащую 3 шприца с отметкой 0,5 мл, для дней лечения 7, 9 и 11.

Далее переходите к зелёной тройной упаковке 3, содержащей 3 шприца с отметкой 0,75 мл, для дней лечения 13, 15 и 17.

Используйте синюю тройную упаковку 4, содержащую 3 шприца с отметками 0,25; 0,5; 0,75 и 1,0 мл, для дней лечения 19, 21 и 23.

C) Растворение порошка — пошаговая инструкция

	1 — Тщательно вымойте руки водой с мылом перед началом процедуры.
	2 — Откройте флакон с Бетафероном и поставьте его на стол. Лучше использовать большой палец, а не ногти, чтобы не повредить их.
	3 — Протрите верхнюю часть флакона салфеткой со спиртом, двигаясь только в одном направлении. Оставьте салфетку на флаконе.
	4 — Откройте блистер с адаптером для флакона, но не извлекайте его. На данном этапе не извлекайте адаптер для флакона из блистера. Не прикасайтесь к адаптеру. Это необходимо для сохранения стерильности.
	5 — Перед соединением адаптера удалите и утилизируйте салфетку со спиртом и оставьте флакон стоять на ровной поверхности. 6 — Держа блистер за внешние края, поместите его на флакон. Плотно надавите вниз, пока не почувствуете, что он плотно зафиксировался на флаконе.
	7 — Снимите блистер с адаптера для флакона, держа его за края. Теперь адаптер готов к подключению предварительно заполненного шприца с растворителем.
	Возьмите шприц в руку. Убедитесь, что оранжевый колпачок надёжно закреплён на шприце с растворителем! Снимите колпачок, повернув его. Утилизируйте колпачок.
	9 — Подключите шприц к боковому отверстию адаптера для флакона, вставив наконечник шприца и аккуратно прижав его, одновременно поворачивая по часовой стрелке (см. стрелку). Это обеспечит правильное соединение шприца.
	10 — Держа подключённый шприц, возьмитесь за нижнюю часть флакона. Медленно до упора вдавите поршень шприца, чтобы полностью перенести растворитель во флакон. Отпустите поршень — он должен вернуться в исходное положение. Это также относится к упаковке для дозирования.
	11 — Не отсоединяя шприц, медленно вращайте флакон по кругу, чтобы полностью растворить сухой порошок Бетаферона. Не взбалтывайте флакон.
	12 — Внимательно осмотрите раствор: он должен быть бесцветным (прозрачным) и не содержать частиц. Если раствор окрашен или содержит частицы, утилизируйте его и начните заново, используя новый флакон. Если появилась пена (что может произойти при чрезмерном встряхивании или вращении флакона), оставьте флакон на некоторое время, пока пена не исчезнет.

D) Подготовка инъекции

	13 — Если поршень вернулся в исходное положение, снова нажмите на него и удерживайте в этом положении. Чтобы подготовить инъекцию, поверните систему так, чтобы флакон оказался выше шприца, с пробкой, направленной вниз. Таким образом, раствор сможет стечь в шприц. Удерживайте шприц в горизонтальном положении. Медленно потяните поршень назад, чтобы полностью перенести раствор из флакона в шприц. С помощью дозирующего устройства наберите раствор только до отметки на шприце: 0,25 мл — для трёх первых инъекций (в 1-й, 3-й и 5-й день лечения), или 0,5 мл — для инъекций в 7-й, 9-й и 11-й день лечения, или 0,75 мл — для инъекций в 13-й, 15-й и 17-й день лечения. Утилизируйте флакон со всем оставшимся раствором. Начиная с 19-го дня, вы будете вводить полную дозу 1,0 мл.
	14 — После набора раствора поверните подключённый шприц так, чтобы игла оказалась направлена вверх. Это позволит воздушным пузырькам подняться в верхнюю часть раствора.
15 — Удалите воздушные пузырьки, слегка постукивая по шприцу и медленно нажимая на поршень до отметки 1 мл или до объёма, назначенного вашим врачом. Если вы вводите менее 1 мл с помощью дозирующего устройства, возможно, воздушные пузырьки отсутствуют, однако при введении полной дозы могут появиться небольшие пузырьки воздуха. Удалите их, слегка постукивая по шприцу пальцем и нажимая на поршень до соответствующей отметки на шприце. Если вместе с воздушными пузырьками часть раствора попадает обратно во флакон, вернитесь к горизонтальному положению (см. рисунок 13) и немного вытяните поршень, чтобы снова набрать раствор из флакона в шприц.
	16 — Далее удерживайте синий адаптер для флакона, подключённый к флакону, и отсоедините его от шприца, повернув вниз, чтобы снять с шприца. При этом держите только синий пластиковый адаптер. Удерживайте шприц в горизонтальном положении, с флаконом, находящимся ниже шприца.
	Отделите флакон и адаптер от шприца, чтобы раствор мог свободно вытекать при инъекции.
17 — Утилизируйте флакон и любое неиспользованное количество раствора в контейнере для медицинских отходов.
18 — Теперь вы готовы к инъекции. Если по каким-либо причинам вы не можете ввести Бетаферон немедленно, вы можете хранить восстановленный раствор в шприце в холодильнике не более 3 часов перед использованием. Ни в коем случае не замораживайте его и не задерживайте введение более чем на 3 часа. Если прошло более трёх часов, утилизируйте восстановленный раствор Бетаферона и приготовьте новую инъекцию. Перед использованием раствора слегка согрейте шприц в руках, чтобы избежать боли при инъекции.

Е) Проведение инъекции

	1 — Выберите место для инъекции (см. рекомендации в начале и схемы в конце данного Приложения) и отметьте его в своем «Календаре введения препарата».
	2 — Обработайте кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой: дайте коже высохнуть на воздухе. Выбросьте салфетку. Используйте подходящий антисептик для дезинфекции кожи.
	3 — Снимите колпачок с иглы, потянув за него, не поворачивая.
	4 — Аккуратно сожмите кожу вокруг предварительно обработанного места инъекции (чтобы слегка приподнять её).
5 — Держите шприц как карандаш или дротик; введите иглу в кожу быстрым, уверенным движением под углом 90°, держа её прямо. Примечание: Бетаферон также можно вводить с помощью автоинжектора.
6 — Введите лекарство, медленно и равномерно нажимая на поршень (нажмите поршень до конца, пока шприц не опустеет).
	7 — Утилизируйте шприц и иглу, поместив их в контейнер для отходов.

F) Быстрый обзор процесса

• Извлеките необходимое количество для одной инъекции.
• Присоедините адаптер для флакона к флакону.
• Присоедините шприц к адаптеру для флакона.
• Нажмите на поршень шприца, чтобы полностью перенести растворитель во флакон.
• Поверните систему (флакон над шприцем) и наберите необходимое количество раствора.
• Отсоедините флакон от шприца; теперь шприц готов к инъекции.

ПРИМЕЧАНИЕ: Инъекцию необходимо проводить сразу после приготовления раствора (если инъекция откладывается, храните раствор в холодильнике и введите в течение следующих трёх часов). Не замораживать.

ЧАСТЬ II: СМЕНА МЕСТ ИНЪЕКЦИЙ

Для каждой инъекции необходимо выбирать новое место, чтобы дать тканям время на восстановление и снизить риск возникновения инфекции. Рекомендации по выбору областей приведены в первой части настоящего приложения. Рекомендуется заранее определить место инъекции до начала подготовки шприца. Схема, приведённая ниже, поможет вам систематически менять места введения. Например, первую инъекцию сделайте в правую сторону живота, вторую — в левую сторону живота, третью — в правое бедро и далее следуйте по схеме, пока не будут использованы все подходящие участки тела. Записывайте, где и когда была сделана последняя инъекция. Для этого можно использовать «Календарь введения», прилагаемый к инструкции.

Следуя этой схеме, вы вернётесь к исходному месту (то есть к правой стороне живота) после 8 инъекций (через 16 дней). Это называется «Цикл смены мест». В нашем примере календаря каждая из 8 областей тела дополнительно разделена на 6 мест инъекций (всего получается 48 возможных точек введения), включая левую и правую стороны, а также верхнюю, среднюю и нижнюю части каждой области. Когда вы возвращаетесь к определённой области после завершения цикла, выбирайте место, наиболее удалённое от предыдущего. Если появляются язвы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед выбором новых мест инъекций.

Схема смены мест:

Для правильной смены мест инъекций рекомендуем вести запись даты и места введения. Вы можете использовать следующую схему ротации.

Проходите каждый цикл последовательно. Каждый цикл состоит из восьми инъекций (16 дней), которые вводятся по порядку от первой до восьмой области. Такая последовательность позволяет каждой области восстановиться перед следующей инъекцией.

Первый цикл смены: верхняя левая часть каждой области
Второй цикл смены: нижняя правая часть каждой области
Третий цикл смены: центральная левая часть каждой области
Четвёртый цикл смены: верхняя правая часть каждой области
Пятый цикл смены: нижняя левая часть каждой области
Шестой цикл смены: центральная правая часть каждой области

ГРАФИК ВРАЩЕНИЯ:

ЧАСТЬ III: КАЛЕНДАРЬ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ БЕТАФЕРОНА

Инструкции по контролю мест и дат введения инъекций

• Выберите место для первой инъекции.
• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть на воздухе.
• После инъекции заполните в «Календаре для применения» место и дату введения инъекции (см. пример на следующем рисунке с инструкциями по контролю мест и дат введения инъекций).

ПРИМЕР РАСПИСАНИЯ ПРИЁМА:

---

Приложение: ВСТУПИТЕЛЬНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ УПАКОВКИ С ПОСТЕПЕННЫМ ПОВЫШЕНИЕМ ДОЗЫ

Ваш врач назначил вам Бетаферон для лечения рассеянного склероза (РС). Чтобы лучше переносить Бетаферон, начните с низкой дозы и постепенно увеличивайте её до стандартной полной дозы (см. первую часть инструкции, раздел 3 «Как применять Бетаферон»). Шприцы в данной упаковке с постепенным повышением дозы имеют метки, соответствующие определённым объёмам (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 мл).

? Проверка содержимого упаковки

В упаковке с постепенным повышением дозы Бетаферон вы найдёте 4 трёхкомпонентных комплекта разного цвета и с нумерацией, каждый из которых содержит:

• 3 флакона с Бетафероном (порошок для раствора для инъекций)
• 3 шприца, предварительно заполненных растворителем для порошка Бетаферон (раствор хлорида натрия 5,4 мг/мл (0,54% масс./об.))
• 3 адаптера для флакона с встроенной иглой
• 6 салфеток со спиртом

Каждый трёхкомпонентный комплект содержит шприцы, необходимые для приготовления соответствующей дозы. Шприцы имеют специальные метки для этой дозы. Внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям. На каждом этапе титрации дозы используйте полный объём растворителя для восстановления порошка Бетаферон, а затем наберите требуемую дозу шприцем.

Начните с жёлтого трёхкомпонентного комплекта, который чётко помечен «1» в правом верхнем углу коробки.

Этот первый комплект следует использовать в дни лечения 1, 3 и 5.

Он содержит шприцы, специально помеченные отметкой 0,25 мл. Это поможет вам ввести только необходимую дозу.

После завершения использования жёлтого комплекта начните использовать красный трёхкомпонентный комплект, чётко помеченный «2» в правом верхнем углу коробки.

Этот второй комплект следует использовать в дни лечения 7, 9 и 11.

Он содержит шприцы, специально помеченные отметкой 0,50 мл. Это поможет вам ввести только необходимую дозу.

После завершения использования красного комплекта начните использовать зелёный трёхкомпонентный комплект, чётко помеченный «3» в правом верхнем углу коробки.

Этот третий комплект следует использовать в дни лечения 13, 15 и 17.

Он содержит шприцы, специально помеченные отметкой 0,75 мл. Это поможет вам ввести только необходимую дозу.

Наконец, после завершения использования зелёного комплекта начните использовать синий трёхкомпонентный комплект, чётко помеченный «4» в правом верхнем углу коробки. Этот последний комплект следует использовать в дни лечения 19, 21 и 23.

Он содержит шприцы с метками 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 мл. С помощью комплекта № 4 вы можете вводить полную дозу 1,0 мл.

Инструкции по приготовлению и применению порошка Бетаферон см. в разделе 3 «Как применять Бетаферон» первой части инструкции и в приложении «Процедура самостоятельной инъекции» второй части инструкции.

Кроме того, вам понадобится ёмкость для использованных шприцев и игл.