Betaseron 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile

interferone beta-1b

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaferon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betaferon
3. Come usare Betaferon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaferon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Allegato – procedura per l'autosomministrazione

1. Che cos'è Betaferon e a cosa serve

Che cos'è Betaferon

Betaferon è un tipo di medicinale appartenente al gruppo degli interferoni, utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla. Gli interferoni sono proteine prodotte naturalmente dall'organismo che aiutano a combattere gli attacchi del sistema immunitario, come le infezioni virali.

Come agisce Betaferon

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), in particolare il funzionamento del cervello e del midollo spinale. Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo processo è noto come dismielinizzazione.

La causa esatta della SM non è nota. Si ritiene che nel processo di danno al SNC giochi un ruolo importante l'insorgenza di una risposta anomala del sistema immunitario.

Il danno al SNC può verificarsi durante un attacco di SM (ricaduta). Può causare un'incapacità temporanea, come difficoltà nel camminare. I sintomi possono scomparire completamente o parzialmente.

È stato dimostrato che l'interferone beta-1b modula la risposta del sistema immunitario e contribuisce a ridurre l'attività della malattia.

Come Betaferon aiuta a combattere la sua malattia

Episodio clinico unico, suggeribile di alto rischio di sviluppare sclerosi multipla: È stato dimostrato che Betaferon ritarda la progressione verso una sclerosi multipla definita.

Sclerosi multipla recidivante-remittente: Le persone con sclerosi multipla recidivante-remittente hanno attacchi occasionali o ricadute, durante i quali i sintomi peggiorano notevolmente. Betaferon ha dimostrato di ridurre il numero di attacchi e la loro gravità, riduce il numero di ricoveri ospedalieri dovuti alla malattia e prolunga il tempo libero da ricadute.

Sclerosi multipla secondaria progressiva: In alcuni casi, le persone con sclerosi multipla recidivante-remittente notano un peggioramento progressivo dei sintomi che evolve in un'altra forma di SM, detta SM secondaria progressiva. In questa forma, le persone si sentono sempre più disabili, indipendentemente dalla presenza di ricadute. Betaferon può ridurre il numero e la gravità degli attacchi e ritardare la progressione della disabilità.

A cosa serve Betaferon

Betaferon è indicato nei pazienti

?Che hanno avuto sintomi per la prima volta indicativi di un alto rischio di sviluppare sclerosi multipla. Il medico escluderà altre cause che potrebbero spiegare tali sintomi prima di iniziare il trattamento.

?Che soffrono di sclerosi multipla recidivante-remittente, con almeno due ricadute negli ultimi due anni.

?Che soffrono di sclerosi multipla secondaria progressiva, con malattia attiva dimostrata dalla comparsa di ricadute.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Betaferon

Non usi Betaferon

• Se è allergico (ipersensibile) all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre attualmente di depressione grave e/o di idee suicide (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” e sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

–Se ha una malattia epatica grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”, “Uso di Betaferon con altri medicinali” e sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

? Informi il medico se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Betaferon:

• Se soffre digammapatia monoclonale . Si tratta di una malattia del sistema immunitario in cui è presente una proteina anomala nel sangue. Con l'uso di medicinali come Betaferon, possono insorgere problemi nei vasi sanguigni più piccoli (capillari), causando il cosiddetto sindrome di fuoriuscita capillare sistemica. Tale condizione può portare a uno shock (collasso) e in alcuni casi può essere fatale.

• Se ha avuto in passato o soffre attualmente di depressione o ha avuto idee suicide. Il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento. Se la depressione e/o le idee suicide sono gravi, Betaferon non le verrà prescritto (vedere anche “Non usi Betaferon”).

• Se ha già avuto convulsioni in passato o se sta assumendo medicinali per il trattamento dell'epilessia (antiepilettici), il medico controllerà attentamente il suo trattamento (vedere anche “Uso di Betaferon con altri medicinali” e sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

• Se ha gravi problemi renali, il medico potrebbe monitorare la sua funzionalità renale durante il trattamento.

Il medico deve inoltre essere informato delle seguenti condizioni durante l'assunzione di Betaferon:

• Se manifesta sintomi come prurito diffuso, gonfiore del viso e/o della lingua o difficoltà respiratorie improvvisa. Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave (ipersensibilità), che potrebbe diventare pericolosa per la vita.

• Se si sente notevolmente più triste o senza speranza rispetto a prima dell'inizio del trattamento con Betaferon, o se ha pensieri suicidi. Se dovesse sviluppare depressione durante il trattamento con Betaferon, potrebbe aver bisogno di un trattamento specifico; il medico la monitorerà attentamente e potrebbe anche prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Se soffre di depressione grave e/o di idee suicide, non dovrà essere trattato con Betaferon (vedere anche “Non usi Betaferon”).

• Se nota che si formano facilmente ematomi, che sanguina eccessivamente in caso di ferite o che contrae frequenti infezioni. Questi sintomi potrebbero indicare una riduzione del numero di cellule ematiche o di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue). Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto da parte del medico.

• Se ha perdita di appetito, affaticamento, capogiri (nausea), vomito ripetuto, specialmente se nota prurito diffuso, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, o se si formano facilmente ematomi. Questi sintomi potrebbero indicare problemi al fegato. In alcuni studi clinici sono stati osservati cambiamenti nei valori della funzionalità epatica in pazienti trattati con Betaferon. Come con altri interferoni beta, sono stati segnalati raramente danni epatici gravi, inclusi casi di insufficienza epatica, nei pazienti trattati con Betaferon. I casi più gravi si sono verificati in pazienti che assumevano altri medicinali o che avevano malattie che possono influire sul fegato (ad es. abuso di alcol, infezione grave).

• Se manifesta sintomi come irregolarità del battito cardiaco o gonfiore alle caviglie o alle gambe, o difficoltà respiratorie. Questi sintomi potrebbero indicare una malattia del muscolo cardiaco (miocardiopatia), che è stata segnalata raramente in pazienti in trattamento con Betaferon.

• Se nota un dolore addominale che si irradia verso la schiena e/o se ha capogiri o febbre. Questi sintomi potrebbero indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite), che è stata segnalata con l'uso di Betaferon. Tale condizione è spesso associata a un aumento di certi grassi nel sangue (trigliceridi).

? Interrompa immediatamente l'uso di Betaferon e informi il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Altre considerazioni durante l'uso di Betaferon

• Sarà necessario effettuare un esame del sangue per misurare il numero delle cellule ematiche, la biochimica del sangue e gli enzimi epatici. Tale esame verrà effettuato prima di iniziare a usare Betaferon, regolarmente dopo l'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento, anche in assenza di sintomi specifici. Questi esami del sangue verranno eseguiti in aggiunta a quelli normalmente effettuati per monitorare la SM.

• Se soffre di una malattia cardiaca, i sintomi simil-influenzali, che spesso si verificano all'inizio del trattamento, potrebbero rappresentare un sovraccarico per lei. Betaferon deve essere usato con cautela e il medico controllerà attentamente un eventuale peggioramento della patologia cardiaca, soprattutto all'inizio del trattamento. Betaferon di per sé non influenza direttamente il cuore.

• Le verrà controllata la funzionalità della ghiandola tiroidea, regolarmente o ogni volta che il medico lo riterrà necessario per altri motivi.

• Betaferon contiene albumina umana e, di conseguenza, comporta un potenziale rischio di trasmissione di malattie virali. Non può essere escluso un rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (ECJ).

• Durante il trattamento con Betaferon, il suo organismo può produrre sostanze chiamateanticorpi neutralizzanti, che possono reagire con Betaferon (attività neutralizzante). Non è chiaro se questi anticorpi neutralizzanti riducano l'efficacia del trattamento. Gli anticorpi neutralizzanti non si formano in tutti i pazienti. Attualmente non è possibile prevedere in quali pazienti si svilupperanno.

• Durante il trattamento con Betaferon possono insorgere problemi renali che possono influire sulla funzionalità renale, inclusa la formazione di cicatrici (glomerulosclerosi). Il medico potrà effettuare esami per verificare la funzionalità renale.

• Durante il trattamento, possono formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni. Questi coaguli potrebbero danneggiare i reni. Tale evento può verificarsi dopo alcune settimane o anni dall'inizio del trattamento con Betaferon. Il medico potrebbe voler effettuare controlli della pressione arteriosa, del sangue (conteggio delle piastrine) e della funzionalità renale.

• Durante il trattamento, può comparire pallore, pelle giallastra o urine scure, eventualmente accompagnati da capogiri insoliti, stanchezza o difficoltà respiratorie. Questi sintomi potrebbero indicare una distruzione dei globuli rossi. Tale evento può verificarsi dopo alcune settimane o anni dall'inizio del trattamento con Betaferon. Il medico potrà effettuare esami del sangue. Informi il medico di eventuali altri medicinali che sta assumendo contemporaneamente a Betaferon.

Reazioni nel sito di iniezione

Durante il trattamento con Betaferon, è probabile che manifesti reazioni nel sito di iniezione. I sintomi includono arrossamento, gonfiore, cambiamento del colore della pelle, infiammazione, dolore e ipersensibilità. Meno frequentemente, si possono osservare infezioni intorno al sito di iniezione, lesioni cutanee e danni tissutali (necrosi). Con il tempo, le reazioni nel sito di iniezione tendono a diventare meno frequenti.

Le lesioni cutanee e i danni tissutali possono portare alla formazione di cicatrici. Se queste sono gravi, un medico potrebbe dover rimuovere il tessuto morto (debridamento) e, più raramente, effettuare un innesto di pelle; la guarigione potrebbe richiedere fino a sei mesi.

Per ridurre il rischio di reazioni nel sito di iniezione, come infezioni o necrosi, deve:

• Usare una tecnica di iniezione sterile (asettica).
• Ruotare i siti di iniezione ad ogni somministrazione (vedere Allegato “Procedura per l’autoiniezione”, Parte II, nella seconda parte del foglio illustrativo).

Le reazioni nel sito di iniezione si verificano meno frequentemente se si utilizza un dispositivo autoiniettore e si ruotano i siti di iniezione. Il medico o l'infermiere possono fornirle informazioni al riguardo.

Se ha una rottura della pelle, che può essere associata a gonfiore o fuoriuscita di liquido dal sito di iniezione:

• Interrompa le iniezioni con Betaferon e informi il medico.

? Se ha un singolo sito di iniezione ulcerato (lesione) e la distruzione del tessuto (necrosi) non è troppo estesa, può continuare a usare Betaferon.

? Se ha più siti di iniezione ulcerati (lesioni multiple), deve interrompere l'uso di Betaferon fino a quando la pelle non si sarà ripresa.

Il medico controllerà regolarmente la sua tecnica di autoiniezione, soprattutto se ha avuto reazioni nel sito di iniezione.

Bambini e adolescenti

Non sono stati effettuati studi clinici formali su bambini o adolescenti.

Tuttavia, sono disponibili alcuni dati su bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni. Tali dati suggeriscono che il profilo di sicurezza in questa fascia di età è simile a quello degli adulti per quanto riguarda la somministrazione di 8,0 milioni di UI di Betaferon per via sottocutanea nei giorni alterni. Non ci sono informazioni sull'uso di Betaferon in bambini al di sotto dei 12 anni. Pertanto, Betaferon non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Altri medicinali e Betaferon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi formali di interazione per determinare se Betaferon influisce su altri medicinali o ne è influenzato.

Non è raccomandato l'uso di Betaferon con altri medicinali che modificano la risposta del sistema immunitario, tranne i farmaci antinfiammatori chiamati corticoide o l'ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Betaferon deve essere usato con cautela con:

• Medicinali che richiedono un particolare sistema enzimatico epatico per essere eliminati dall'organismo (noto come sistema citocromo P450), ad esempio i medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (come la fenitoina).
• Medicinali che influiscono sulla produzione delle cellule ematiche.

Uso di Betaferon con cibi e bevande

Betaferon viene iniettato sotto la pelle, pertanto non si ritiene che cibi o bevande assunti abbiano effetti su Betaferon.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si prevedono effetti dannosi sul neonato o sul bambino allattato. Betaferon può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betaferon può causare effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). Se è particolarmente sensibile, ciò potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Betaferon contiene manitolo, albumina umana e sodio

Tra i componenti inattivi di Betaferon vi sono:

• piccole quantità di manitolo, uno zucchero naturale, e di albumina umana, una proteina.
• Sodio – questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei componenti o se sviluppa ipersensibilità, non deve usare Betaferon.

3. Come utilizzare Betaferon

Il trattamento con Betaferon deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Dosaggio raccomandato:

A giorni alterni (una volta ogni due giorni) viene iniettato 1,0 ml della soluzione preparata per via sottocutanea (per via sottocutanea) (vedere l’Allegato “Procedura per l’autoiniezione” nella seconda parte di questo foglio illustrativo). Ciò corrisponde a 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b.

Quando si inizia il trattamento con Betaferon, viene meglio tollerato se si parte da una dose bassa che viene aumentata gradualmente, cioè iniziando con soli 0,25 ml del medicinale e aumentando successivamente, dopo tre iniezioni, prima a 0,5 ml, poi a 0,75 ml e infine alla dose completa (1 ml) di Betaferon.

Il suo medico può decidere, insieme a lei, di modificare l’intervallo tra gli aumenti di dose, in base agli effetti indesiderati che potrebbe manifestare all’inizio del trattamento. Per facilitare l’aumento graduale della dose durante le prime 12 iniezioni, potrebbe venirle fornito un apposito contenitore per la titolazione contenente quattro confezioni di diverso colore, con siringhe munite di segni speciali e un “foglio illustrativo introduttivo per il contenitore per la titolazione della dose” con istruzioni dettagliate.

Preparazione dell’iniezione

Prima dell’iniezione, la soluzione per iniezione di Betaferon viene preparata partendo da un flaconcino di polvere Betaferon e 1,2 ml di liquido proveniente da una delle siringhe preriempite con solvente. Questa operazione sarà eseguita dal suo medico o infermiere, oppure da lei stessa/o, una volta adeguatamente istruito sulla tecnica. Per ulteriori informazioni su come preparare la soluzione iniettabile di Betaferon, vedere l’Allegato “Procedura per l’autoiniezione”, Parte I.

Sono incluse istruzioni dettagliate per l’autoiniezione sottocutanea di Betaferon nella Parte IE dell’Allegato “Procedura per l’autoiniezione”.

È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione. Vedere la sezione 2. “Avvertenze e precauzioni” e seguire le istruzioni indicate nella Parte II “Rotazione dei siti di iniezione” e nella Parte III (Calendario per l’amministrazione di Betaferon) dell’Allegato “Procedura per l’autoiniezione”.

Durata del trattamento

Attualmente non si sa per quanto tempo debba proseguire il trattamento. La durata del trattamento deve essere decisa dal medico insieme al paziente.

Se usa una quantità di Betaferon superiore a quella prescritta

L’assunzione di dosi di Betaferon molto superiori a quelle raccomandate per la sclerosi multipla non ha causato situazioni a rischio per la vita.

? Informi il suo medico se ha iniettato troppo Betaferon o se lo ha iniettato troppo frequentemente.

Se dimentica di usare Betaferon

Se ha dimenticato di somministrarsi un’iniezione all’orario previsto, la effettui appena possibile e prosegua con la successiva 48 ore dopo.

Non inietti una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Betaferon

Consulti il suo medico se interrompe o desidera interrompere il trattamento. Non è noto se l’interruzione di Betaferon causi sintomi acuti da astinenza.

? Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Betaferon può causare effetti indesiderati gravi. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di Betaferon:

• Se manifesta sintomi come prurito generalizzato, gonfiore del viso e/o della lingua, o difficoltà respiratoria improvvisa.

• Se si sente notevolmente più triste o senza speranza rispetto a prima dell'inizio del trattamento con Betaferon, o se ha pensieri di suicidio.

• Se nota di formare facilmente ematomi, di sanguinare eccessivamente in caso di ferite, o di contrarre frequenti infezioni.

• Se ha perdita di appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, specialmente se nota prurito diffuso, comparsa di colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi, o se le compaiono facilmente ematomi.

• Se manifesta sintomi come irregolarità del battito cardiaco o gonfiore alle caviglie o alle gambe, o difficoltà respiratoria.

• Se nota dolore addominale che si irradia verso la schiena, e/o se si sente stordito o ha febbre.

? Informi immediatamente il medico:

• Se manifesta uno o tutti questi sintomi: urina schiumosa, affaticamento, gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso, poiché potrebbero essere segni di un possibile problema renale.

All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma in generale tendono a diminuire proseguendo con la terapia.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono:

? Un insieme di sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, brividi, dolore alle articolazioni, malessere generale, sudorazione, mal di testa o dolore muscolare. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come l'ibuprofene.

? Reazioni nel sito di iniezione. I sintomi possono includere arrossamento, gonfiore, decolorazione, infiammazione, infezione, dolore, ipersensibilità o danno tissutale (necrosi). Vedere “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2 per ulteriori informazioni e indicazioni su cosa fare in caso di reazione nel sito di iniezione. Tali reazioni possono essere ridotte utilizzando un dispositivo autoiniettore e alternando i siti di iniezione. Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.

Per ridurre gli effetti indesiderati all'inizio del trattamento, il medico deve iniziare con una dose bassa di Betaferon e aumentarla gradualmente (vedere sezione 3. “Come usare Betaferon”).

L'elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito si basa sui dati provenienti dagli studi clinici con Betaferon e dagli effetti indesiderati segnalati per il medicinale commercializzato.

? Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• riduzione del numero di globuli bianchi
• mal di testa
• disturbi del sonno (insonnia)
• dolore addominale
• un enzima epatico specifico (alanina aminotransferasi o ALT) può aumentare (questo sarà evidenziato dagli esami del sangue)
• eruzione cutanea
• disturbo della pelle
• dolore muscolare (mialgia)
• rigidità muscolare (ipertonia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• urgenza urinaria
• reazione nel sito di iniezione (inclusi arrossamento, gonfiore, decolorazione, infiammazione, dolore, infezione, reazioni allergiche (ipersensibilità))
• sintomi di tipo influenzale, dolore, febbre, brividi, accumulo di liquido al braccio o alla gamba (edema periferico), mancanza/perdita di forza (astenia)

?Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• gonfiore dei linfonodi (linfadenopatia)

• può diminuire il numero di globuli rossi nel sangue (anemia)

• la tiroide non funziona correttamente (produce poca ormone) (ipotiroidismo)

• aumento o perdita di peso

• confusione

• battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia)

• aumento della pressione sanguigna (ipertensione)

• un enzima epatico specifico (aspartato aminotransferasi o AST) può aumentare (questo sarà evidenziato dagli esami del sangue)

• difficoltà respiratoria (dispnea)

• può aumentare un pigmento giallo-rossastro (bilirubina) prodotto dal fegato (questo sarà evidenziato dagli esami del sangue)

• macchie cutanee o sulle membrane mucose, gonfie e spesso pruriginose (orticaria)

• prurito (prurito)

• perdita dei capelli (alopecia)

• disturbi mestruali (menorragia)

• emorragia uterina abbondante (metrorragia), specialmente tra un ciclo mestruale e l'altro

• impotenza

• lesioni cutanee e danno tissutale (necrosi) nel sito di iniezione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)

• dolore al petto

• malessere

?Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• può diminuire il numero di piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue) (trombocitopenia)
• può aumentare una frazione dei grassi nel sangue (trigliceridi) (questo sarà evidenziato dagli esami del sangue), vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”
• tentativo di suicidio
• instabilità emotiva
• convulsioni
• può aumentare un enzima epatico specifico (gamma GT) prodotto dal fegato (questo sarà evidenziato dagli esami del sangue)
• infiammazione del fegato (epatite)
• decolorazione della pelle
• problemi renali, inclusa formazione di cicatrici (glomerulosclerosi), che possono ridurre la funzionalità renale

?Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni che possono interessare i reni (purpura trombotica trombocitopenica o sindrome uremico-emolitico). I sintomi possono includere un aumento degli ematomi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, vertigini o stordimento. Il medico può riscontrare alterazioni del sangue e della funzionalità renale.

• reazioni allergiche gravi (anafilattiche)

• la tiroide non funziona correttamente (disturbi tiroidei), produce troppa ormone (ipertiroidismo)

• perdita significativa dell'appetito con conseguente perdita di peso (anoressia)

• malattia del muscolo cardiaco (miocardiopatia)

• difficoltà respiratoria improvvisa (broncospasmo)

• infiammazione del pancreas (pancreatite), vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”

• il fegato non funziona correttamente (danno epatico, inclusa epatite, insufficienza epatica)

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• degradazione dei globuli rossi (anemia emolitica)

• possono verificarsi problemi ai vasi sanguigni di piccolo calibro quando si usano medicinali come Betaferon (sindrome da perdita capillare sistemica)

• depressione, ansia

• vertigini

• battito cardiaco più rapido e irregolare o palpitazioni (palpitazione)

• arrossamento e/o eritema facciale dovuto alla dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione)

• restringimento significativo dei vasi sanguigni dei polmoni che provoca un aumento della pressione nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (ipertensione arteriosa polmonare). L'ipertensione arteriosa polmonare è stata segnalata in diversi momenti del trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio della terapia con Betaferon.

• nausea

• vomito

• diarrea

• eruzione cutanea, arrossamento facciale, dolore alle articolazioni, febbre, debolezza e altri sintomi causati dal medicinale (lupus eritematoso indotto da farmaci)

• disturbo mestruale

• sudorazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Betaferon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, se non fosse possibile, la soluzione rimane idonea all’uso per 3 ore, purché conservata tra 2 e 8 °C (in frigorifero).

Non usi Betaferon se nota la presenza di particelle o variazioni di colore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betaferon

Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro ricostituito.

Gli altri componenti sono

• Nel pulviscolo: mannitolo e albumina umana.
• Nel solvente (soluzione di cloruro di sodio con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Il pulviscolo di Betaferon è fornito in un flaconcino da 3 millilitri contenente 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b per flaconcino. Dopo la ricostituzione, ogni millilitro contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b.

Il solvente per Betaferon è fornito in una siringa preriempita da 2,25 millilitri e contiene 1,2 millilitri di una soluzione di cloruro di sodio con 5,4 mg/ml (0,54% p/v).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betaferon è un pulviscolo sterile bianco o quasi bianco per soluzione iniettabile.

Betaferon è disponibile in:

• Confezione pluridose con 5 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con pulviscolo, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago e 2 salviette imbevute di alcol; oppure
• Confezione pluridose con 12 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con pulviscolo, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago e 2 salviette imbevute di alcol; oppure
• Confezione pluridose con 14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con pulviscolo, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago e 2 salviette imbevute di alcol; oppure
• Confezione pluridose con 15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con pulviscolo, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago e 2 salviette imbevute di alcol; oppure
• Confezioni per 2 mesi con 2 x 14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con pulviscolo, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago e 2 salviette imbevute di alcol; oppure
• Confezioni per 3 mesi con 3 x 15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con pulviscolo, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago e 2 salviette imbevute di alcol; oppure
• Confezioni per 3 mesi con 3 x 14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con pulviscolo, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago e 2 salviette imbevute di alcol; oppure
• Confezione per la titolazione posologica delle prime 12 iniezioni, contenente 4 confezioni triple, ciascuna con 3 flaconcini con pulviscolo, 3 siringhe preriempite con solvente, 3 adattatori per flaconcino con ago e 6 salviette imbevute di alcol.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio / Belgio / Belgien Bayer SA‑NV Tel/Tel: +32‑(0)2‑535 63 11	Lituania UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Bulgaria Bayer Bulgaria EOOD Tel. +359 02 4247280	Lussemburgo / Lussemburgo Bayer SA‑NV Tel/Tel: +32‑(0)2‑535 63 11
Repubblica Ceca Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111	Ungheria Bayer Hungária Kft. Tel.: +36‑14 87‑41 00
Danimarca Bayer A/S Tlf: +45‑45 23 50 00	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356‑21 44 62 05
Germania Bayer Vital GmbH Tel: +49‑(0)214‑30 513 48	Olanda Bayer B.V. Tel: +31‑(0)23 799 1000
Estonia Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65	Norvegia Bayer AS Tlf. +47 23 13 05 00
Grecia Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Tel:+30 210 618 75 00	Austria Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43‑(0)1‑711 46‑0
Spagna Bayer Hispania S.L. Tel: +34‑93‑495 65 00	Polonia Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48‑22‑572 35 00
Francia Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Portogallo Bayer Portugal, Lda. Tel: +351‑21‑416 42 00
Croazia Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900	Romania SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00
Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenia Bayer d. o. o. Tel.: +386‑(0)1‑58 14 400
Islanda Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00	Repubblica Slovacca Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39‑02‑397 81	Finlandia / Finlandia Bayer Oy Puh/Tel: +358‑20 785 21
Cipro NOVAGEM Limited Tel: +357 22 48 38 58	Svezia Bayer AB Tel: +46‑(0)8‑580 223 00
Lettonia SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63	Regno Unito (Irlanda del Nord) Bayer AG Tel: +44 (0) 118 206 3000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Allegato: PROCEDURA PER L’AUTOSOMMINISTRAZIONE

Il medico le ha prescritto Betaferon per il trattamento della sua SM. Tollererà meglio Betaferon se inizierà con una dose bassa, aumentandola gradualmente fino alla dose standard completa (vedere la prima parte di questo foglio illustrativo, sezione 3. “Come usare Betaferon”). Per facilitare l’aumento graduale della dose durante le prime 12 iniezioni, potrebbe esserle fornito un apposito contenitore per la titolazione posologica, che comprende quattro confezioni triple di diverso colore, ciascuna contenente siringhe con marcature speciali e un “Foglio illustrativo introduttivo per il contenitore per titolazione posologica” con istruzioni dettagliate. Le siringhe contenute in questo contenitore per titolazione posologica sono marcate in base alle dosi corrispondenti (0,25; 0,5; 0,75 o 1,0 ml).

Le seguenti istruzioni e illustrazioni hanno lo scopo di spiegare come preparare l’iniezione di Betaferon e come somministrarsela autonomamente. Legga attentamente le istruzioni e segua passo dopo passo le indicazioni. Il medico o l’infermiere le forniranno istruzioni e addestramento sul procedimento e sulla tecnica di autosomministrazione. Non tenti di somministrarsi autonomamente il farmaco finché non sarà sicuro di aver compreso come preparare la soluzione per iniezione e come iniettarla.

PARTE I: ISTRUZIONI PASSO DOPO PASSO

Le istruzioni comprendono i seguenti passaggi principali:

1. Consigli generali
2. Preparazione per l’iniezione
3. Ricostituzione della soluzione passo dopo passo
4. Preparazione dell’iniezione
5. Esecuzione dell’iniezione
6. Riepilogo rapido del procedimento

A) Consigli generali

? !Inizi bene!

Dopo alcune settimane, noterà che il trattamento farà parte della sua vita quotidiana. Per iniziare, le seguenti indicazioni possono esserle d’aiuto:

• Mantenga sempre pronta in casa una zona adeguata, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, dove sia facile trovare Betaferon e gli altri strumenti necessari.

Consultare le condizioni di conservazione nella sezione 5 del foglio illustrativo: “Conservazione di Betaferon” nella prima parte di questo foglio illustrativo.

• Cerchi di iniettarsi sempre alla stessa ora, in modo da ricordarselo più facilmente e da potersi riservare un periodo di tempo senza interruzioni.

• Prepari ogni dose solo al momento dell’uso, poiché deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione di Betaferon (se non usa immediatamente Betaferon, consultare la sezione 5 della prima parte di questo foglio illustrativo: “Conservazione di Betaferon”).

? Importanti consigli da tenere presenti

• Sia costante. Usi Betaferon come descritto nella sezione 3 della prima parte di questo foglio illustrativo: “Come usare Betaferon”. Verifichi sempre due volte la dose preparata.
• Mantenga il contenitore in cui smaltisce le siringhe e le siringhe stesse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se possibile, conservi il materiale sotto chiave.
• Non riutilizzi mai siringhe o aghi.
• Usi sempre una tecnica sterile (asettica), come descritto di seguito.
• Smaltisca sempre le siringhe usate solo nel contenitore apposito.

B) Preparazione per l’iniezione

? Come scegliere il sito di iniezione?

Prima di preparare l’iniezione di Betaferon, decida dove si inietterà. Deve iniettare Betaferon nello strato grasso compreso tra la pelle e il muscolo (cioè nel tessuto sottocutaneo, tra 8 e 12 mm sotto la pelle). I siti migliori per l’iniezione sono quelli in cui la pelle è morbida e liscia, lontani da articolazioni, nervi o ossa, ad esempio nell’addome, nel braccio, nella coscia o nei glutei.

Importante: Non si inietti in aree in cui percepisce noduli, ematomi, indurimenti, dolore o in cui la pelle è decolorata, depressa, crostosa o presenta una ferita aperta. Consulti il medico o l’infermiere per queste o altre condizioni insolite che potrebbe riscontrare.

Deve ruotare il sito di iniezione ogni volta che si inietta. Se un’area è troppo difficile da raggiungere, potrebbe essere necessario che un familiare o un amico la aiuti nell’amministrazione delle iniezioni. Segua la sequenza indicata nello schema riportato alla fine dell’Allegato (vedere Parte II “Rotazione dei siti di iniezione”) e tornerà al primo sito di iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni). Entro tale periodo, ogni sito di iniezione si sarà completamente ripreso prima di ricevere la successiva iniezione.

Consultare lo schema di rotazione riportato alla fine di questo Allegato per sapere come scegliere il sito di iniezione. È inoltre incluso un esempio di “Calendario per l’amministrazione” (vedere Allegato Parte III). Questo le consentirà di tenere traccia dei siti e delle date delle sue iniezioni.

? Controllo del contenuto della confezione

Ogni confezione individuale di Betaferon contiene:

• 1 flaconcino di Betaferon (polvere per soluzione iniettabile)
• 1 siringa preriempita con solvente per Betaferon (soluzione di cloruro di sodio con 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
• 1 adattatore per flaconcino con ago incorporato
• 2 salviettine imbevute di alcol

Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per lo smaltimento di siringhe e aghi usati.

Usi un disinfettante adeguato per la disinfezione della cute.

Se ha ricevuto un contenitore per titolazione posologica di Betaferon, troverà 4 confezioni triple di diverso colore e numerate, ognuna contenente:

• 3 flaconcini di Betaferon (polvere per soluzione iniettabile)
• 3 siringhe preriempite con solvente per la polvere di Betaferon (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
• 3 adattatori per flaconcino con ago incorporato
• 6 salviettine imbevute di alcol

Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per lo smaltimento di siringhe e aghi usati.

Usi un disinfettante adeguato per la disinfezione della cute.

Inizi con la confezione tripla gialla 1, contenente 3 siringhe con marcatura da 0,25 ml, per i giorni di trattamento 1, 3 e 5.

Usi successivamente la confezione tripla rossa 2, contenente 3 siringhe con marcatura da 0,5 ml, per i giorni di trattamento 7, 9 e 11.

Prosegua con la confezione tripla verde 3, contenente 3 siringhe con marcatura da 0,75 ml, per i giorni di trattamento 13, 15 e 17.

Usi infine la confezione tripla blu 4, contenente 3 siringhe con marcature da 0,25; 0,5; 0,75 e 1,0 ml, per i giorni di trattamento 19, 21 e 23.

C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo

	1 - Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di iniziare questo procedimento.
	2 - Aprire il flaconcino di Betaferon e appoggiarlo sul tavolo. È preferibile usare il pollice anziché le unghie, per evitare di spezzarle.
	3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo imbevuto di alcol, muovendolo in un'unica direzione. Lasciarlo appoggiato sul flaconcino.
	4 – Aprire la bustina contenente l’adattatore per flaconcino, ma non estrarlo. Non estrarre l’adattatore per flaconcino dalla bustina in questa fase. Non toccare l’adattatore, per mantenerlo sterile.
	5 – Prima di unire l’adattatore, rimuovere e gettare il batuffolo con alcol e lasciare il flaconcino appoggiato su una superficie piana. 6 - Tenere la bustina per la superficie esterna e posizionarla sul flaconcino. Premere saldamente verso il basso finché non si sente che si fissa correttamente sul flaconcino.
	7 - Rimuovere la bustina dell’adattatore per flaconcino tenendola dai bordi. Ora l’adattatore è pronto per collegare la siringa precaricata con il solvente.
	Tenere saldamente la siringa. Assicurarsi che il tappo arancione sia ben fissato alla siringa del solvente! Rimuovere il tappo svitandolo. Gettare il tappo.
	9 - Collegare la siringa all’apertura laterale dell’adattatore per flaconcino inserendo la punta della siringa e premendo con cura, ruotando contemporaneamente nel senso orario (vedere la freccia). In questo modo la siringa verrà collegata correttamente.
	10 - Tenere la siringa collegata dalla parte inferiore del flaconcino. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa fino in fondo per far passare tutto il solvente nel flaconcino. Rilasciare lo stantuffo, che tornerà automaticamente nella posizione iniziale. Questo vale anche per la confezione per la titolazione del dosaggio.
	11 – Senza staccare la siringa collegata, muovere lentamente il flaconcino in cerchio per sciogliere completamente la polvere di Betaferon. Non agitare il flaconcino.
	12 - Esaminare attentamente la soluzione, che deve essere incolore (trasparente) e priva di particelle. Se la soluzione è colorata o contiene particelle, scartarla e ricominciare da capo utilizzando un nuovo flaconcino. Se compare della schiuma, cosa che può accadere se il flaconcino viene agitato o mosso troppo in cerchio, lasciarlo riposare finché la schiuma non scompare.

D) Preparazione dell'iniezione

	13 - Se lo stantuffo è tornato nella posizione iniziale, spingerlo nuovamente e tenerlo fermo in tale posizione. Per preparare l'iniezione, ruotare il sistema in modo che la fiala si trovi sopra la siringa, con il tappo rivolto verso il basso. In questo modo, la soluzione può fluire nella siringa. Mantenere la siringa in posizione orizzontale. Tirare lentamente lo stantuffo all'indietro per aspirare tutta la soluzione dalla fiala nella siringa. Utilizzando il dispositivo di misurazione della dose, aspirare la soluzione solo fino al segno sulla siringa: 0,25 ml per le prime tre iniezioni (giorno 1, 3, 5 del trattamento), oppure 0,5 ml per le iniezioni ai giorni 7, 9, 11 del trattamento, oppure 0,75 ml per le iniezioni ai giorni 13, 15, 17 del trattamento. Smaltire la fiala con qualsiasi soluzione rimasta. A partire dal giorno 19 si dovrà iniettare la dose completa di 1,0 ml.
	14 – Dopo aver aspirato la soluzione, ruotare la siringa collegata in modo che l'ago sia rivolto verso l'alto. Ciò permette alle bolle d'aria di spostarsi nella parte superiore della soluzione.
15 - Rimuovere le bolle d'aria battendo delicatamente sulla siringa e spingendo lo stantuffo fino al segno di 1 ml, oppure fino al volume prescritto dal medico. Se si sta iniettando meno di 1 ml utilizzando il dispositivo di misurazione della dose, potrebbero non esserci bolle d'aria; tuttavia, per l'iniezione della dose completa potrebbero apparire alcune bolle. Rimuoverle battendo delicatamente sulla siringa con un dito e spingendo lo stantuffo fino al segno corrispondente sulla siringa. Se, insieme alle bolle d'aria, troppa soluzione ritorna nella fiala, riportare la siringa in posizione orizzontale (vedere figura 13) e tirare leggermente lo stantuffo per risucchiare nuovamente la soluzione dalla fiala nella siringa.
	16 - Successivamente, tenere fermo l'adattatore per fiala blu collegato alla fiala e staccarlo dalla siringa ruotandolo verso il basso, per rimuoverlo dalla siringa. Quando si esegue questa operazione, tenere soltanto l'adattatore blu in plastica. Mantenere la siringa in posizione orizzontale, con la fiala al di sotto della siringa.
	Separare la fiala e l'adattatore dalla siringa affinché la soluzione possa fluire correttamente durante l'iniezione.
17 – Smaltire la fiala e qualsiasi quantità non utilizzata di soluzione nel contenitore per rifiuti.
18 - Ora è pronto per l'iniezione. Se, per qualche motivo, non è possibile iniettare immediatamente il Betaferon, la soluzione ricostituita può essere conservata nella siringa in frigorifero per un massimo di 3 ore prima dell'uso. Non deve mai essere congelata né si deve attendere più di 3 ore prima di iniettarla. Se trascorrono più di tre ore, smaltire la soluzione ricostituita di Betaferon e preparare una nuova iniezione. Prima di usare la soluzione, riscaldare la siringa con le mani per evitare dolore durante l'iniezione.

E) Esecuzione dell'iniezione

	1 - Scegliere un'area per l'iniezione (vedere i consigli all'inizio e i diagrammi alla fine di questo Allegato) e annotarla sul proprio "Calendario di somministrazione".
	2 - Utilizzare un batuffolo imbevuto di alcol per pulire la pelle nel sito di iniezione: lasciare asciugare all'aria. Gettare via il batuffolo. Utilizzare un disinfettante adeguato per disinfettare la pelle.
	3 - Rimuovere il tappo dell'ago tirando direttamente senza ruotarlo.
	4 - Pizzicare delicatamente la pelle circostante il punto di iniezione precedentemente disinfettato (per sollevarla leggermente).
5 - Tenere la siringa come una matita o un dardo; inserire l'ago nella pelle mantenendolo dritto ad un angolo di 90° con un movimento rapido e deciso. Nota: Betaferon può essere somministrato anche con un iniettore automatico.
6 - Iniettare il medicinale spingendo lo stantuffo con un movimento lento e costante (premere lo stantuffo fino in fondo finché la siringa non sia vuota).
	7 - Smaltire la siringa e l'ago, depositandoli nel contenitore per rifiuti.

F) Riepilogo rapido del procedimento

• Prelevi il contenuto necessario per un'iniezione.
• Collegare l'adattatore per flaconcino al flaconcino.
• Collegare la siringa all'adattatore per flaconcino.
• Spinga lo stantuffo della siringa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
• Giri il sistema (flaconcino sopra la siringa) ed estragga la quantità prescrita di soluzione.
• Stacchi il flaconcino dalla siringa; ora è pronta per l'iniezione.

NOTA: L'iniezione deve essere somministrata immediatamente dopo la miscelazione (se l'iniezione viene ritardata, conservi la soluzione in frigorifero e la inietti entro le successive tre ore). Non congelare.

PARTE II: ROTAZIONE DELLE SEDI DI INIEZIONE

Deve scegliere una nuova sede per ogni iniezione, in modo da permettere al sito di riprendersi e contribuire a prevenire infezioni. Nella prima parte del presente Allegato sono riportate indicazioni su quali aree scegliere. È consigliabile decidere in anticipo dove effettuare l'iniezione prima di preparare la siringa. Lo schema mostrato nel diagramma successivo le aiuterà a variare adeguatamente le sedi. Ad esempio, somministri la prima iniezione sul lato destro dell'addome, scelga il lato sinistro per la seconda iniezione, quindi passi alla coscia destra per la terza, e così via lungo lo schema finché tutte le aree corporee appropriate possibili non saranno state utilizzate. Conservi un registro indicando dove e quando è stata effettuata l'ultima iniezione. Un modo per farlo è annotare queste informazioni nel “Calendario per la somministrazione” allegato.

Seguendo questo schema, tornerà al punto iniziale (cioè al lato destro dell'addome) dopo 8 iniezioni (16 giorni). Questo è ciò che viene definito “Ciclo di rotazione”. Nel nostro esempio di calendario, ciascuna delle 8 aree corporee è stata ulteriormente suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi disponibili), a sinistra e a destra: parti superiore, media e inferiore di ciascuna area corporea. Quando tornerà a un'area dopo aver completato un ciclo di rotazione, scelga la zona più distante all'interno di quell'area. Se dovesse comparire un'ulcera, consulti il medico o l'infermiere prima di scegliere altre sedi di iniezione.

Calendario di rotazione:

Per aiutarla a ruotare adeguatamente le sedi di iniezione, le consigliamo di compilare un registro con la data e il luogo dell'iniezione. Può utilizzare lo schema di rotazione seguente.

Proceda con ciascun ciclo di rotazione successivamente. Ogni ciclo sarà composto da otto iniezioni (16 giorni), somministrate dalla prima area all'ottava area, in ordine. Seguendo questa sequenza, ogni area avrà modo di riprendersi prima di ricevere un'altra iniezione.

Primo ciclo di rotazione: Sezione in alto a sinistra di ogni area

Secondo ciclo di rotazione: Sezione in basso a destra di ogni area

Terzo ciclo di rotazione: Sezione centrale sinistra di ogni area

Quarto ciclo di rotazione: Sezione in alto a destra di ogni area

Quinto ciclo di rotazione: Sezione in basso a sinistra di ogni area

Sesto ciclo di rotazione: Sezione centrale destra di ogni area

CALENDARIO DI ROTAZIONE:

PARTE III: CALENDARIO PER L'AMMINISTRAZIONE DI BETAFERON

Istruzioni per controllare i siti e le date delle iniezioni

• Selezionare un sito di iniezione per la prima iniezione.
• Pulire il sito di iniezione con una salvietta alcolica e lasciarlo asciugare all'aria.
• Dopo l'iniezione, compilare il sito di iniezione e la data nel "Calendario per l'amministrazione" (vedere l'esempio nella figura seguente con le istruzioni per controllare i siti e le date delle iniezioni).

ESEMPIO DI CALENDARIO PER L'AMMINISTRAZIONE:

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Allegato: FOGLIO ILLUSTRATIVO INTRODUTTIVO PER IL CONFEZIONAMENTO PER L'ADATTAMENTO DEL DOSAGGIO

Il suo medico le ha prescritto Betaferon per il trattamento della sua SM. Tollerà meglio Betaferon se inizierà con un dosaggio basso e lo aumenterà gradualmente fino alla dose standard completa (vedere la prima parte del foglio illustrativo, sezione 3. “Come usare Betaferon”). Le siringhe contenute in questo confezionamento per l'adattamento del dosaggio sono marcate in base alle dosi corrispondenti (0,25; 0,5; 0,75 o 1,0 ml).

? Controllo del contenuto della confezione

All'interno del confezionamento per l'adattamento del dosaggio di Betaferon troverà 4 confezioni triple di diversi colori e numerate, ognuna delle quali contiene:

• 3 flaconcini di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile)
• 3 siringhe precaricate con solvente per la polvere di Betaferon (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
• 3 adattatori per flaconcino con ago incorporato
• 6 salviette imbevute di alcol

Ogni confezione tripla contiene le siringhe necessarie per preparare ciascuna dose. Le siringhe sono dotate di segni speciali per tale dose. Seguire attentamente le istruzioni d'uso riportate di seguito. Per ogni fase di adattamento del dosaggio, utilizzare l'intera quantità di solvente per la ricostituzione della polvere di Betaferon, quindi aspirare la dose richiesta con la siringa.

Inizi utilizzando la confezione tripla gialla, chiaramente contrassegnata con un “1” nell'angolo superiore destro della scatola.

Questa prima confezione tripla deve essere utilizzata nei giorni di trattamento 1, 3 e 5.

Contiene siringhe particolarmente marcate con indicazioni di 0,25 ml. Ciò le consentirà di iniettare soltanto la dose necessaria.

Dopo aver terminato la confezione gialla, inizi a utilizzare la confezione tripla rossa, chiaramente contrassegnata con un "2" nell'angolo superiore destro della scatola.

Questa seconda confezione tripla deve essere utilizzata nei giorni di trattamento 7, 9 e 11.

Contiene siringhe particolarmente marcate con indicazioni di 0,50 ml. Ciò le consentirà di iniettare soltanto la dose necessaria.

Dopo aver terminato la confezione rossa, inizi a utilizzare la confezione tripla verde, chiaramente contrassegnata con un "3" nell'angolo superiore destro della scatola.

Questa terza confezione tripla deve essere utilizzata nei giorni di trattamento 13, 15 e 17.

Contiene siringhe particolarmente marcate con indicazioni di 0,75 ml. Ciò le consentirà di iniettare soltanto la dose necessaria.

Infine, dopo aver terminato la confezione verde, inizi a utilizzare la confezione tripla blu, chiaramente contrassegnata con un "4" nell'angolo superiore destro della scatola. Quest'ultima confezione tripla deve essere utilizzata nei giorni di trattamento 19, 21 e 23.

Contiene siringhe con segni di 0,25, 0,5, 0,75 e 1,0 ml. Con la confezione tripla “4” potrà iniettare la dose completa di 1,0 ml.

Per una descrizione su come preparare e usare la polvere di Betaferon, consultare la sezione 3. “Come usare Betaferon” nella prima parte del foglio illustrativo e l'Allegato “Procedura per l'autoiniezione” nella seconda parte del foglio illustrativo.

Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per smaltire siringhe e aghi usati.