Бетадин Унідозіс 500 мг розчин для шкіри у флаконі-крапельниці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетадин Унідозіс 500 мг розчин для шкіри у флаконі-крапельниці

Повідон йодний

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетадин Унідозіс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бетадин Унідозіс.
3. Як застосовувати Бетадин Унідозіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бетадин Унідозіс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бетадин Унідозіс і для чого його застосовують

Повидон-йод, діюча речовина цього лікарського засобу, є антисептиком (засобом, що знищує мікроби, які викликають інфекції), що містить йод.

Бетадин Унідозіс 500 мг розчин для шкіри у флаконі-крапельниці показаний як загальний антисептик для шкіри при незначних пораненнях та поверхневих порізах, легких опіках або подразненнях.

У лікарняних умовах показаний як антисептик хірургічного поля, ділянок пункції, незначних поранень, легких опіків та хірургічного інструментарію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетадину Унідозіс

Не застосовуйте Бетадин Унідозіс

• Якщо Ви маєте алергію на повидон-йод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитовидної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду.
• Разом із засобами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей віком до одного року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бетадину Унідозіс.

Тільки для зовнішнього застосування. Не проковтувати. Уникайте контакту з очима, вухами та іншими слизовими оболонками. Зверніться до лікаря, якщо симптоми зберігаються або погіршуються.

Якщо застосовується для підготовки перед операцією, уникайте накопичення під пацієнтом. Це може спричинити подразнення та, рідко, серйозні реакції на шкірі. Накопичення може призвести до хімічних опіків шкіри. У такому разі припиніть застосування. Не нагрівайте перед нанесенням.

Пацієнти з ендемічним зобом, вузлами щитовидної залози або іншими не гострими захворюваннями щитовидної залози мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні підвищених доз йоду. У цих пацієнтів не слід застосовувати засіб протягом тривалого часу та на великих ділянках шкіри, якщо це не строго показано. Навіть після завершення лікування слід уважно спостерігати за ранніми симптомами можливого гіпертиреозу, і, за необхідності, слід контролювати функцію щитовидної залози.

Не слід застосовувати перед або після сцинтиграфії радіоактивним йодом або лікування карциноми щитовидної залози радіоактивним йодом.

При тривалому застосуванні слід проводити перевірку функції щитовидної залози.

Діти

Новонароджені та малі діти мають підвищений ризик розвитку гіпотиреозу. Якщо застосування препарату необхідне дітям, важливо контролювати стан щитоподібної залози.

Застосування у дітей молодше одного року не рекомендується.

Застосування Бетадину Унідозіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не застосовувати разом із ртутними сполуками, сріблом, перекисом водню або тауролідином (антисептиками).

Необхідно уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно отримують терапію літієм (використовується в психіатрії).

При одночасному застосуванні або після використання антисептиків, що містять октенідин, може виникнути тимчасове потемніння ділянок шкіри.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування повідону-йоду може призвести до помилок у тестах із толуїдином або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі. Також може виникнути перешкода у тестах щодо щитоподібної залози та при лікуванні радіоактивним йодом.

Повідомте лікаря, якщо Вам необхідно пройти будь-яке діагностичне дослідження.

Повідомте свого лікаря, якщо:

• Симптоми не поліпшуються або погіршуються
• Ви отримували лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні
• У Вас є алергія або шкірна подразнення, такі як почервоніння, дрібні пухирці, свербіж або висипання, які можуть з’явитися негайно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовувати лише у разі чіткого показання, при цьому тривалість та дозування мають бути зведеними до мінімуму. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може спричинити тимчасовий гіпотиреоз у плодів та новонароджених. Може знадобитися контроль стану щитоподібної залози у дітей.

Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування у дітей віком від 1 до 2 років.

Керування транспортними засобами та механізмами

Бетадин Унідозіс 500 мг розчин для шкіри у флаконі-крапельниці не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин Унідозіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Застосовувати зовнішньо. Перед нанесенням засобу промийте уражену ділянку та ретельно висушіть. Повторюйте 2–3 рази на добу.

Після використання викиньте залишок рідини.

Якщо Ви застосували Бетадин Унідозіс у більшій кількості, ніж слід

Якщо застосувати надмірну кількість засобу, може виникнути подразнення шкіри. У такому разі уражену ділянку необхідно промити великою кількістю води, припинити лікування, а якщо подразнення триває — зверніться до лікаря.

Можливі симптоми: болі в животі, анурія (відсутність або зниження виділення сечі), порушення кровообігу, дихання та обміну речовин. Надлишок йоду може спричинити зоб, гіпотиреоз або гіпертиреоз.

У разі випадкового проковтування зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було використано.

Якщо у Вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

У рідкісних випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, слід припинити лікування та промити уражену ділянку водою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 людей): гіперчутливість та контактний дерматит, що проявляється червоною шкірою, дрібними пухирцями та сверблячкою.

Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 людей) спостерігалися анафілактичні реакції (серйозна алергійна реакція), гіпертиреоз із тахікардією та збудженням, та ангіоневротичний набряк (набряк, спричинений алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти: гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, аномальна осмолярність крові, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, зміна кольору шкіри та хімічний опік шкіри.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (https: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетадину Унідозіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадин Унідозіс на флакон-крапельницю об’ємом 5 мл

Діючою речовиною є повидон-йод 500 мг.

Інші компоненти (наповнювачі): гліцерол (Е 422), ефір лаурилу макроголу 9, динатрію фосфат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид (Е 524), калію йодат, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин коричневого кольору.

Препарат постачається у флаконах-крапельницях із високомолекулярного поліетилену, по 10 однодозових флаконів-крапельниць об’ємом 5 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Виробник

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.es/