Betadine Unidosis 500 mg soluzione cutanea in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betadine monodose 500 mg soluzione cutanea in contenitore monodose

Povidone iodato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliorano.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betadine monodose e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine monodose.
3. Come usare Betadine monodose.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Betadine monodose.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Betadine monodose e a cosa serve

La povidone iodopovidone, principio attivo di questo medicamento, è un antisettico (che distrugge i germi responsabili di infezioni) contenente iodio.

Betadine è indicato come antisettico generale per la cute, in caso di piccole ferite e tagli superficiali, lievi ustioni o abrasioni.

Nell'ambiente ospedaliero, è indicato come antisettico del campo operatorio, delle zone di puntura, delle piccole ferite, delle lievi ustioni e del materiale chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Betadine monodose

Non usi Betadine monodose

• Se è allergico alla povidone iodata o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha ipertiroidismo o altre malattie acute della tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo.
• Con prodotti contenenti mercurio a causa della formazione di una sostanza che può danneggiare la pelle.
• Nei bambini di età inferiore a un anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Betadine monodose.

Uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con occhi, orecchie e altre mucose. Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Se utilizzato come preparazione prima di un intervento chirurgico, evitare l’accumulo sotto il paziente. Ciò può causare irritazione e, raramente, reazioni gravi della cute. L’accumulo può provocare ustioni chimiche cutanee. In tal caso, sospenda l’uso. Non riscaldare prima dell’applicazione.

I pazienti con gozzo, noduli alla tiroide o altre malattie non acute della tiroide sono a rischio di sviluppare ipertiroidismo in seguito alla somministrazione di elevate quantità di iodio. In questi pazienti, l’applicazione non deve essere effettuata per periodi prolungati e su ampie aree di cute, a meno che non sia strettamente indicato. Anche al termine del trattamento, si raccomanda di prestare attenzione ai primi sintomi di un eventuale ipertiroidismo e, se necessario, di controllare la funzionalità tiroidea.

Non deve essere utilizzato prima o dopo una scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento di un carcinoma della tiroide con iodio radioattivo.

In caso di utilizzo prolungato, devono essere effettuati test per valutare la funzionalità tiroidea.

Bambini

I neonati e i bambini piccoli hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo. Se utilizzato nei bambini, è importante monitorare la funzione tiroidea.

Non è raccomandato l'uso in bambini di età inferiore a un anno.

Uso di Betadine monodose con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non utilizzare in associazione con derivati mercuriali, con argento, con perossido di idrogeno o con taurolidina (antisettici).

Deve essere evitato l'uso prolungato in pazienti sottoposti a terapia contemporanea con litio (utilizzato in psichiatria).

Quando viene utilizzato contemporaneamente o successivamente ad antisettici contenenti octenidina, può comparire una decolorazione scura transitoria delle aree interessate.

Interazione con test diagnostici: l'uso di povidone iodopovidone può causare errori nei test con toluidina o guaiacolo per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci o nelle urine. Può inoltre interferire con le prove di funzionalità tiroidea e con i trattamenti a base di iodio radioattivo.

Informi il medico se deve sottoporsi a qualsiasi tipo di esame diagnostico.

Informi il medico se:

• I sintomi non migliorano o peggiorano
• Ha ricevuto trattamenti con iodio radioattivo nelle ultime 4 settimane
• Ha un'allergia o un'irritazione cutanea come arrossamento, piccole vesciche, prurito o eruzione cutanea che potrebbero manifestarsi immediatamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Utilizzare solo se strettamente indicato; l'uso deve essere mantenuto al minimo assoluto. Evitare l'uso prolungato.

Il suo utilizzo potrebbe causare ipotiroidismo transitorio nel feto e nei neonati. Potrebbe essere necessario monitorare la funzione tiroidea nei bambini.

Consultare il medico riguardo all'uso nei bambini tra 1 e 2 anni di età.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Betadine monodose

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Uso cutaneo. Lavare e asciugare la zona interessata prima di applicare il prodotto. Ripetere da 2 a 3 volte al giorno.

Dopo l'uso, eliminare il liquido rimanente.

Se usa una quantità eccessiva di Betadine monodose

Nel caso in cui venga applicata una quantità eccessiva di prodotto e si verifichi irritazione cutanea, lavare abbondantemente la zona interessata con acqua, interrompere il trattamento e, qualora l'irritazione persista, consultare il medico.

I sintomi potrebbero includere dolori addominali, anuria (suppressione o riduzione dell'urina), disturbi circolatori, respiratori e metabolici. L'eccesso di iodio può causare gozzo, ipotiroidismo e ipertiroidismo.

In caso di ingestione accidentale, recarsi presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nei rari casi in cui si verifichi irritazione della pelle o allergia, interrompere il trattamento e lavare la zona interessata con acqua.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 10.000) sono ipersensibilità e dermatite da contatto, che si manifesta con arrossamento della pelle, piccole vesciche e prurito.

Molto raramente (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) sono state osservate reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), ipertiroidismo con tachicardia e agitazione, e angioedema (gonfiore causato da allergia).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota includono ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, osmolarità anomala del sangue, dermatite esfoliativa, pelle secca, decolorazione della pelle e ustione chimica della pelle.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano (https: www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Betadine unidose

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betadine monodose per confezione da 5 ml

Il principio attivo è povidone iodopovidone 500 mg.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E 422), etere laurico di macrogol 9, fosfato disodico, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio (E 524), iodato di potassio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione di colore marrone.

Si presenta in contenitori di polietilene ad alta densità, con 10 monodosi da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.es/