Бетадин Юнидозис 500 мг раствор кожный в упаковке одноразового применения

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бетадин Юнидозис 500 мг раствор кожный в упаковке одноразового применения

Повидон-иод

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетадин Юнидозис и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Бетадин Юнидозис.
3. Как применять Бетадин Юнидозис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Бетадин Юнидозис.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бетадин Юнидозис и для чего он применяется

Повидон-йод, действующее вещество этого лекарственного средства, является антисептиком (уничтожает микроорганизмы, вызывающие инфекции), содержащим йод.

Бетадин Юнидозис показан в качестве общего антисептика для кожи при небольших ранах и поверхностных порезах, лёгких ожогах или ссадинах.

В больничных условиях препарат показан в качестве антисептика операционного поля, мест пункции, небольших ран, лёгких ожогов и хирургических инструментов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бетадин Юнидозис

Не применяйте Бетадин Юнидозис

• При аллергии на повидон-йод или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При гипертиреозе или других острых заболеваниях щитовидной железы.
• До, во время и после применения радиоактивного йода.
• Вместе с препаратами, содержащими ртуть, из-за образования вещества, которое может повредить кожу.
• Детям в возрасте младше одного года.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бетадин Юнидозис.

Только для наружного применения. Не принимать внутрь. Избегайте попадания на глаза, уши и другие слизистые оболочки. Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Если препарат используется перед операцией, избегайте его накопления под пациентом. Возможна раздражающая реакция и, редко, тяжёлые поражения кожи. Накопление может вызвать химические ожоги кожи. В таком случае прекратите применение. Не нагревайте перед использованием.

Пациенты с зобом, узлами щитовидной железы или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы подвержены риску развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. У таких пациентов препарат не следует наносить в течение длительного времени и на обширные участки кожи, за исключением строгих показаний. Даже после завершения лечения необходимо наблюдать за ранними признаками возможного гипертиреоза, а при необходимости — контролировать функцию щитовидной железы.

Не следует применять до или после проведения сцинтиграфии с радиоактивным йодом или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

При длительном применении необходимо проводить исследования функции щитовидной железы.

Дети

Новорождённые и маленькие дети имеют повышенный риск развития гипотиреоза. При применении у детей необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

Не рекомендуется применение у детей младше одного года.

Применение Бетадин Юнидозис 500 мг раствор кожный в упаковке одноразового применения вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не применять совместно с ртутьсодержащими препаратами, серебром, перекисью водорода или тауролидином (антисептиками).

Следует избегать длительного применения у пациентов, одновременно получающих терапию литием (применяемым в психиатрии).

При одновременном применении или после использования антисептиков, содержащих октенидин, может появиться временная тёмная окраска обработанных участков.

Взаимодействие с диагностическими тестами: применение повидон-йода может привести к ложным результатам при проведении тестов с толуидином или гваяколом для определения гемоглобина или глюкозы в кале или моче. Также возможно влияние на тесты функции щитовидной железы и на лечение радиоактивным йодом.

Сообщите врачу, если вам предстоит проведение каких-либо диагностических тестов.

Сообщите своему врачу, если:

• Симптомы не улучшаются или ухудшаются
• Вы проходили лечение радиоактивным йодом в последние 4 недели
• У вас аллергия или кожная раздражение, такие как покраснение, мелкие пузырьки, зуд или сыпь, которые могут появиться немедленно

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применять только при строгих показаниях, длительность применения должна быть минимально возможной. Избегайте длительного применения.

Применение может вызвать временный гипотиреоз у плода и новорождённых. Возможно, потребуется контроль функции щитовидной железы у детей.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением у детей в возрасте от 1 до 2 лет.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Бетадин Юнидозис 500 мг раствор кожный в упаковке одноразового применения не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Бетадин Юнидозис

Строго соблюдайте дозировку, указанную в настоящей инструкции или предписанную вашему врачу, фармацевту или медсестре. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Наружное применение. Перед нанесением препарата промойте и тщательно высушите поражённый участок кожи. Повторяйте 2–3 раза в день.

После использования утилизируйте остатки жидкости.

Если вы применили Бетадин Юнидозис в большем количестве, чем следует

При нанесении избыточного количества препарата и возникновении раздражения кожи поражённый участок следует тщательно промыть большим количеством воды, прекратить лечение, и в случае сохранения раздражения обратиться к врачу.

Возможные симптомы: боли в животе, анурия (отсутствие или снижение выделения мочи), нарушения кровообращения, дыхания и обмена веществ. Избыток йода может вызвать зоб, гипотиреоз и гипертиреоз.

В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В редких случаях, когда появляется раздражение кожи или аллергия, необходимо прекратить лечение и промыть поражённый участок водой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 10 000): повышенная чувствительность, контактный дерматит, проявляющийся покраснением кожи, мелкими волдырями и зудом.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек) отмечались анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция), гипертиреоз с тахикардией и возбуждением, ангионевротический отёк (отёк, вызванный аллергией).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой: гипотиреоз, дисбаланс электролитов, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, аномальная осмолярность крови, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, обесцвечивание кожи и химический ожог кожи.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (https: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Бетадина Юнидозис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бетадин Юнидозис в упаковке 5 мл

Действующее вещество: повидон-йод 500 мг.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): глицерол (Е 422), лауриловый эфир макрогола 9, динатрия фосфат, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид (Е 524), калия йодат, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор коричневого цвета.

Выпускается в полиэтиленовых флаконах низкой плотности, по 10 однодозовых упаковок по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cooper Consumer Health B.V.

Веррайн-Стьюартвег, 60,

1112 AX, Диемен,

Нидерланды

Производитель

MEDA Manufacturing, Бордо

авеню Президента Дж. Ф. Кеннеди, ВР 100

Мерьинак – Седекс

F-33700

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

улица Арагон, 182, 5-й этаж

08011, Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.es/