Betadine Unidosis 500 mg roztwór do stosowania zewnętrznego w opakowaniu jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betadine unidosis 500 mg roztwór do stosowania miejscowego w opakowaniu jednostkowym

Povidonum iodinatum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zamieszczonymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betadine unidosis i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine unidosis.
3. Jak stosować Betadine unidosis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Betadine unidosis.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Betadine jednodawkowy i do czego się go stosuje

Pawidona jodowa, substancja czynna tego leku, to środek przeciwdrobnoustrojowy (niszczący drobnoustroje powodujące infekcje) zawierający jod.

Betadine jest wskazany jako środek przeciwdrobnoustrojowy do ogólnego stosowania na skórę w przypadku drobnych ran i powierzchownych skaleczeń, łagodnych oparzeń lub otarć.

W środowisku szpitalnym wskazany jest jako środek przeciwdrobnoustrojowy do pola operacyjnego, miejsc nakłuć, drobnych ran, łagodnych oparzeń oraz sprzętu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine jednodawkowy

Nie stosować Betadine jednodawkowy

• Jeśli jest nadwrażliwy na jodopomeronę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, podczas i po podaniu jodu radioaktywnego.
• W połączeniu z produktami zawierającymi rtęć z powodu możliwości powstania substancji mogącej uszkodzić skórę.
• U dzieci poniżej jednego roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Betadine jednodawkowy.

Do użytku zewnętrznego. Nie połykać. Unikać kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym, należy unikać gromadzenia się produktu pod pacjentem. Może to spowodować podrażnienie i rzadko poważne reakcje skórne. Gromadzenie się może prowadzić do poparzeń chemicznych skóry. W takim przypadku należy przerwać stosowanie. Nie podgrzewać przed zastosowaniem.

Pacjenci z wole, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na rozwój nadczynności tarczycy po podaniu większych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować przez dłuższy czas ani na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Należy również zwracać uwagę na wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy nawet po zakończeniu leczenia i w razie potrzeby kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po scyntygrafii jodem radioaktywnym lub leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

W przypadku długotrwałego stosowania należy wykonywać badania funkcji tarczycy.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie niedoczynności tarczycy. W przypadku stosowania u dzieci ważne jest monitorowanie funkcji tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia.

Stosowanie jednorazowych dawek Betadine z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie stosować z pochodnymi rtęci, srebrem, wodorem utlenionym ani taurolidyną (środkami przeciwbakteryjnymi).

Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentów poddawanych jednoczesnej terapii litem (stosowanym w psychiatrii).

W przypadku jednoczesnego stosowania lub stosowania po zastosowaniu środków przeciwbakteryjnych zawierających octenidynę może wystąpić tymczasowe ciemne przebarwienie obszarów objętych leczeniem.

Interakcje z badaniami diagnostycznymi: stosowanie jodopowidonu może prowadzić do błędów w badaniach z tolwidyną lub gajakolem służących oznaczaniu hemoglobiny lub glukozy w stolcu lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy oraz leczenie radiojodem.

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne.

Powiadom lekarza, jeśli:

• objawy nie ulegają poprawie lub się nasilają,
• w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywałeś leczenie radiojodem,
• występuje uczulenie lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, drobne pęcherzyki, świąd lub rany, które mogą pojawić się natychmiast.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosować tylko w przypadku ścisłego wskazania; dawkowanie i czas stosowania powinny być ograniczone do absolutnego minimum. Unikaj długotrwałego stosowania.

Może to prowadzić do tymczasowej niedoczynności tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczna kontrola funkcji tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania u dzieci w wieku od 1 do 2 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Betadine jednodawkowy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie miejscowe. Przed nałożeniem produktu umyć i wysuszyć obszar skóry. Powtarzać 2–3 razy dziennie.

Po zastosowaniu wyrzuć nadmiar płynu.

Jeśli zastosujesz więcej Betadine jednodawkowy niż należy

W przypadku nadmiernego zastosowania produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy przemyć obszar skóry dużą ilością wody, przerwać leczenie, a jeśli podrażnienie będzie się nasilać – skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować ból brzucha, anurię (brak lub zmniejszenie ilości moczu), zaburzenia krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinie Toksykologiczną, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

W rzadkich przypadkach wystąpienia podrażnienia skóry lub uczulenia należy przerwać leczenie i przemyć dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i kontaktowe zapalenie skóry objawiające się zaczerwienieniem skóry, małymi pęcherzykami i świądem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna spowodowana alergią).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi, odłuszczające zapalenie skóry, sucha skóra, przebarwienie skóry oraz chemiczne oparzenie skóry.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (https: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Betadine jednorazowych porcji

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betadine jednodawkowe opakowanie 5 ml

Substancją czynną jest jodopiwidon 500 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: gliceryna (E 422), eter laurylowy makrogolu 9, fosforan sodu dwusodowy, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu (E 524), jodan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o barwie brązowej.

Dostępne w opakowaniach z polietylenu o dużej gęstości, zawierających 10 jednostek jednodawkowych po 5 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Producent

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.es/