Бетадин Мильний 75 мг/мл розчин шкірний

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин Мильний 75 мг/мл розчин шкірний

Повідон йодний

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетадин Мильний і для чого він застосовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бетадину Мильного.
3. Як застосовувати Бетадин Мильний.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бетадину Мильного.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бетадин Мильний і для чого його застосовують

Повідон-йод, діюча речовина цього лікарського засобу, є антисептиком (знищує збудники інфекцій), що містить йод.

Бетадин Мильний показаний як антисептичне мило, яке використовується для антисептичного миття рук і шкіри.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бетадин Мильний

Не застосовуйте Бетадин Мильний

• Якщо ви маєте алергію на повідон-йод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду.
• Разом із засобами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей віком до одного року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бетадин Мильний.

Тільки для зовнішнього застосування. Не приймати всередину. Уникайте потрапляння на очі, вуха та інші слизові оболонки. Зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають або погіршуються.

Якщо застосовується для підготовки перед операцією, уникайте накопичення під пацієнтом. Може виникнути подразнення, а в окремих випадках — серйозні реакції на шкірі. Накопичення може призвести до хімічних опіків шкіри. У такому разі припиніть застосування. Не нагрівайте перед застосуванням.

Пацієнти зі зобом, вузлами щитоподібної залози або іншими не гострими захворюваннями щитоподібної залози під час застосування великих кількостей йоду мають ризик розвитку гіпертиреозу. У цих пацієнтів не слід застосовувати засіб тривалий час та на великих ділянках шкіри, якщо це не є суворо показаним. Навіть після завершення лікування слід уважно стежити за ранніми симптомами можливого гіпертиреозу, а за необхідності — контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати до або після сцинтиграфії радіоактивним йодом або лікування карциноми щитоподібної залози за допомогою радіоактивного йоду.

При тривалому застосуванні слід проводити перевірку функції щитоподібної залози.

Цей лікарський засіб містить 110 мг бензойної кислоти в кожних 100 мл. Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення.

Діти

Новонароджені та малі діти мають підвищений ризик розвитку гіпотиреозу. Якщо засіб застосовується у дітей, важливо контролювати стан щитоподібної залози.

Застосування Бетадин Мильний не рекомендовано у дітей віком до одного року.

Застосування Бетадин Мильний разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не застосовуйте разом із ртутними сполуками, сріблом, перекисом водню або тауролідином (антисептиками).

Слід уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно отримують літій (використовується в психіатрії).

При одночасному застосуванні або після застосування антисептиків, що містять октенідин, може виникнути тимчасове потемніння уражених ділянок шкіри.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування повідон-йоду може призвести до помилок у тестах із толвідином або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози в калі чи сечі. Також може виникнути перешкода при дослідженні щитоподібної залози та під час лікування радіоактивним йодом.

Повідомте лікареві, якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне обстеження.

Повідомте лікареві, якщо:

• Симптоми не покращуються або погіршуються.
• Ви отримували лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні.
• У вас є алергія або шкірне подразнення, таке як почервоніння, дрібні пухирі, свербіж або висип, які можуть з’явитися негайно.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовуйте лише за суворих показань, і тривалість застосування має бути мінімальною. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може спричинити тимчасовий гіпотиреоз у плодів та новонароджених. Може знадобитися контроль стану щитоподібної залози у дітей.

Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування у дітей віком від 1 до 2 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бетадин Мильний не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин Мильний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Застосовувати зовнішньо. Використовуйте невелику кількість засобу, розтираючи його протягом 2–5 хвилин до утворення піни. Промийте великою кількістю води або стерильним ватним тампоном, змоченим водою. Застосовувати 2–3 рази на добу (або частіше, за потреби).

Якщо ви застосували Бетадин Мильний у більшій кількості, ніж потрібно

У разі застосування надмірної кількості засобу та виникнення подразнення шкіри необхідно промити уражену ділянку великою кількістю води, припинити лікування, а якщо подразнення триває — звернутися до лікаря.

Можливі симптоми: болі в животі, анурія (пригнічення або зменшення виділення сечі), порушення кровообігу, дихання та обміну речовин. Надлишок йоду може спричинити зоб, гіпотиреоз та гіпертиреоз.

У разі випадкового проковтування зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була проковтнута.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

У рідкісних випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, необхідно припинити лікування та промити уражену ділянку водою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 10 000 людей): гіперчутливість та контактний дерматит, що проявляється червонотою шкіри, дрібними пухирцями та сверблячкою.

Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 людей) спостерігалися анафілактичні реакції (серйозна алергійна реакція), гіпертиреоз із тахікардією та збудженням, а також ангіоедема (набряк, спричинений алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти: гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, аномальна осмолярність крові, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, обесвоління шкіри та хімічний опік шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (https: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетадин Мильного

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадин Мильний

Діючою речовиною є повидон-йод. Кожен мл розчину містить 75 мг повидон-йоду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): розчин етоксилату лаурилсульфату амонію (містить бензойну кислоту), поліетиленгліколь 400, натрію гідроксид, калію йодат та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мильно-пінний розчин коричневого кольору.

Продукт постачається у вигляді упаковки з 1 флаконом із поліетилену високої щільності з чорною пробкою та адаптером, що містить 500 мл розчину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Виробник

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію :

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.es/