Betadine 75 mg/ml soluzione cutanea saponosa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betadine saponoso 75 mg/ml soluzione cutanea

Povidone iodato

Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betadine saponoso e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine saponoso.
3. Come usare Betadine saponoso.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Betadine saponoso.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Betadine sapone schiumogeno e a cosa serve

La povidone iodata, principio attivo di questo medicamento, è un antisettico (che distrugge i germi responsabili delle infezioni) contenente iodio.

Betadine è indicato come sapone antisettico utilizzato per il lavaggio antisettico delle mani e della pelle.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Betadine saponoso

Non usi Betadine saponoso

• Se è allergico alla povidone iodata o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha ipertiroidismo o altre malattie acute della tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo.
• Con prodotti contenenti mercurio a causa della formazione di una sostanza che può danneggiare la pelle.
• In bambini di età inferiore a un anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Betadine saponoso.

Uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con occhi, orecchie e altre mucose. Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Se utilizzato come preparazione prima di un intervento chirurgico, evitare l’accumulo sotto il paziente. Potrebbe verificarsi irritazione e, raramente, reazioni gravi della pelle. L’accumulo può causare ustioni chimiche cutanee. In tal caso, sospendere l’uso. Non riscaldare prima dell’applicazione.

I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre malattie non acute della tiroide sono a rischio di sviluppare ipertiroidismo in seguito alla somministrazione di elevate quantità di iodio. In questi pazienti, l’applicazione prolungata e su ampie aree cutanee non deve essere effettuata se non strettamente indicata. Anche dopo la fine del trattamento, è necessario prestare attenzione ai sintomi precoci di un eventuale ipertiroidismo e, se necessario, controllare la funzionalità tiroidea.

Non deve essere utilizzato prima o dopo una scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento di un carcinoma della tiroide con iodio radioattivo.

In caso di utilizzo prolungato, devono essere effettuati test per valutare la funzionalità tiroidea.

Questo medicinale contiene 110 mg di acido benzoico in ogni 100 ml. L’acido benzoico può provocare irritazione locale.

Bambini

Neonati e bambini piccoli hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo. Se utilizzato in bambini, è importante monitorare la funzionalità tiroidea.

L’uso di Betadine saponoso non è raccomandato in bambini di età inferiore a un anno.

Uso di Betadine saponoso con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non utilizzare con derivati mercuriali, con argento, con perossido di idrogeno o con taurolidina (antiseptici).

Deve essere evitato l’uso prolungato in pazienti in terapia contemporanea con litio (utilizzato in psichiatria).

Quando viene utilizzato contemporaneamente o dopo antisettici contenenti octenidina, può comparire una decolorazione scura transitoria delle aree interessate.

Interazione con test diagnostici: l’uso di povidone iodata può causare errori nei test con tolvidina o guaiacolo per determinare emoglobina o glucosio nelle feci o nelle urine. Può inoltre interferire con test tiroidei e con i trattamenti con iodio radioattivo.

Informi il medico se deve sottoporsi a qualsiasi tipo di esame diagnostico.

Informi il medico se:

• I sintomi non migliorano o peggiorano.
• Ha ricevuto trattamenti con iodio radioattivo nelle ultime 4 settimane.
• Ha manifestato allergia o irritazione cutanea come arrossamento, piccole vesciche, prurito o eruzione cutanea che potrebbero apparire immediatamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Utilizzare solo se strettamente indicato; l’uso deve essere mantenuto al minimo assoluto. Evitare un uso prolungato.

Il suo uso potrebbe causare ipotiroidismo transitorio nel feto e nei neonati. Potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità tiroidea nei bambini.

È necessario consultare il medico per l’uso in bambini tra 1 e 2 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Betadine sapone schiumogeno

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, farmacista o infermiere.

Uso cutaneo. Utilizzare una piccola quantità del prodotto massaggiando per circa 2-5 minuti fino a ottenere una schiuma. Risciacquare abbondantemente con acqua o con una garza sterile inumidita con acqua. Applicare 2 - 3 volte al giorno (o più spesso, se necessario).

Se usa una quantità di Betadine sapone schiumogeno superiore a quella indicata

Nel caso in cui venga applicata una quantità eccessiva del prodotto e si verifichi irritazione cutanea, lavare l'area interessata abbondantemente con acqua, interrompere il trattamento e, se l'irritazione persiste, consultare il medico.

I sintomi potrebbero includere dolore addominale, anuria (suppressione o riduzione dell'urina), problemi circolatori, respiratori e metabolici. L'eccesso di iodio può causare gozzo, ipotiroidismo e ipertiroidismo.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nei rari casi in cui si verifichi irritazione della pelle o allergia, interrompere il trattamento e lavare la zona interessata con acqua.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000) sono ipersensibilità e dermatite da contatto, che si manifesta con pelle rossa, piccole vesciche e prurito.

Molto raramente (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) sono state osservate reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), ipertiroidismo con tachicardia e agitazione, e angioedema (gonfiore causato da allergia).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota includono ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, osmolarità anomala del sangue, dermatite esfoliativa, pelle secca, decolorazione della pelle e ustione chimica della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano (https: www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betadine sapone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Betadine sapone liquido

Il principio attivo è la povidone iodopovidone. Ogni ml di soluzione contiene 75 mg di povidone iodopovidone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: soluzione di laurilsolfato di ammonio etossilato (contenente acido benzoico), polietilenglicole 400, idrossido di sodio, iodato di potassio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione saponosa di colore marrone.

Si presenta in un flacone da 500 ml di polietilene ad alta densità con tappo nero e restringitore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.es/