Betadine Jabonoso 75 mg/ml roztwór do użytku zewnętrznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betadine jabonoso 75 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Povidonum iodinicum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ulegnie poprawie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betadine jabonoso i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine jabonoso.
3. Jak stosować Betadine jabonoso.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Betadine jabonoso.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Betadine jabonoso i do czego się go stosuje

Povidon-iod, substancja czynna tego leku, jest środkiem przeciwbakteryjnym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje) zawierającym jod.

Betadine jest wskazane jako mydło przeciwbakteryjne stosowane do przeciwbakteryjnego mycia rąk i skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine jabonoso

Nie stosować Betadine jabonoso

• Jeśli jest nadwrażliwość na jodopawonidę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, podczas i po podaniu jodu radioaktywnego.
• W połączeniu z produktami zawierającymi rtęć, z powodu ryzyka powstania substancji uszkadzającej skórę.
• U dzieci poniżej jednego roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Betadine jabonoso należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Do użytku zewnętrznego. Nie połykać. Unikać kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli produkt jest stosowany w przygotowaniu do zabiegu chirurgicznego, należy unikać jego gromadzenia się pod pacjentem. Może to prowadzić do podrażnień i rzadko — do ciężkich reakcji skórnych. Gromadzenie się środka może spowodować chemiczne oparzenia skóry. W takim przypadku należy przerwać stosowanie. Nie podgrzewać przed zastosowaniem.

Pacjenci z wole tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na rozwój nadczynności tarczycy po podaniu większych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować leku przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że wskazanie jest ściśle uzasadnione. Należy również obserwować objawy wskazujące na możliwą nadczynność tarczycy nawet po zakończeniu leczenia, a w razie potrzeby kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed ani po scyntygrafii z zastosowaniem jodu radioaktywnego ani po leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

W przypadku długotrwałego stosowania należy wykonywać badania funkcji tarczycy.

Ten lek zawiera 110 mg kwasu benzoesowego w 100 ml. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są bardziej narażone na rozwój niedoczynności tarczycy. W przypadku stosowania u dzieci należy kontrolować funkcję tarczycy.

Nie zaleca się stosowania Betadine jabonoso u dzieci poniżej jednego roku życia.

Stosowanie Betadine jabonoso z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się konieczności stosowania innych leków.

Nie stosować w połączeniu z pochodnymi rtęci, srebrem, wodorem utlenionym ani taurolidyną (środki przeciwbakteryjne).

Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentów leczonych równolegle lekami zawierającymi lit (stosowane w psychiatrii).

W przypadku jednoczesnego lub następującego po sobie stosowania środków przeciwbakteryjnych zawierających octenidynę może wystąpić przejściowe ciemne przebarwienie obszarów skóry.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie jodopawonidy może prowadzić do błędów w testach z tolwidyną lub guejakolem służących do wykrywania hemoglobiny lub glukozy w stolcu lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy oraz leczenie jodem radioaktywnym.

Należy poinformować lekarza o konieczności wykonania jakichkolwiek badań diagnostycznych.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• Objawy nie ustępują lub nasilają się.
• W ciągu ostatnich 4 tygodni przeprowadzono leczenie jodem radioaktywnym.
• Występuje uczulenie lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, pęcherzyki, świąd lub wysypka, które mogą pojawić się natychmiast.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosować wyłącznie w przypadku ściśle uzasadnionym. Czas i zakres stosowania powinny być ograniczone do absolutnego minimum. Należy unikać długotrwałego stosowania.

Stosowanie może prowadzić do przejściowej niedoczynności tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczna kontrola funkcji tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować z lekarzem stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 2 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Betadine jabonoso

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosować na skórę. Należy użyć niewielkiej ilości produktu i masować przez około 2–5 minut, aż powstanie pianka. Opłukać dużą ilością wody lub jałowym gazikiem nasączonym wodą. Stosować 2–3 razy dziennie (lub częściej, w zależności od potrzeb).

Jeśli zastosujesz więcej Betadine jabonoso niż należy

W przypadku nadmiernego zastosowania produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy przemyć obszar skóry dużą ilością wody, przerwać leczenie, a jeśli podrażnienie będzie się nasilać, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (brak lub zmniejszenie ilości moczu), zaburzenia krążenia, oddychania i metabolizmu. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość połkniętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

W rzadkich przypadkach wystąpienia podrażnienia skóry lub alergii należy przerwać leczenie i przemyć dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 osób) to nadwrażliwość i zapalenie skóry kontaktowe objawiające się czerwienią skóry, małymi pęcherzykami i świądem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób) zaobserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę spowodowaną alergią).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi, odłuszczeniowe zapalenie skóry, sucha skóra, przebarwienie skóry oraz oparzenie chemiczne skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (https: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wstrząs Betadine jabonowego

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddawać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład mydła Betadine

Substancją czynną jest jodopiwidon. Każdy ml roztworu zawiera 75 mg jodopiwidonu.

Pozostałe składniki (niesubstancje czynne) to: roztwór etoksylowanego siarczanu amonowego laurylowego (zawierający kwas benzoesowy), polietyloglikol 400, wodorotlenek sodu, jodan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór mydlany o brunatnym kolorze.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z polietylenu o dużej gęstości z czarnym korkiem i reduktorem, zawierającą 500 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Producent:

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.es/