Бетадин 10 мг/мл розчин для полоскання порожнини рота

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бетадин 10 мг/мл розчин для полоскання порожнини рота

повідон йодний

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 14 днів лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетадин і для чого використовується.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бетадину.
3. Як застосовувати Бетадин.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бетадину.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бетадин і для чого його застосовують

Повідон-йод, діюча речовина цього лікарського засобу, є антисептиком (засобом, що знищує мікроби, які викликають інфекції), що містить йод.

Бетадин призначений дітям від 6 років та дорослим як антисептичний засіб для ротової порожнини та горла для симптоматичного полегшення легких інфекцій порожнини рота, таких як афти та невеликі виразки. Неприємний запах із рота. Охриплість голосу та осиплість голосу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетадину

Не застосовуйте Бетадин

• Якщо Ви маєте алергію на повідон-йод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• У дітей віком молодше 6 років.
• Перед, під час або після проведення досліджень функції щитоподібної залози (радіоізотопна сцинтиграфія з використанням радіоактивного йоду) або лікування карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом.

.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бетадину.

Не ковтати. Уникайте контакту з очима, вухами.

Пацієнти з ендемічним зобом, вузлами щитоподібної залози або іншими не гострими захворюваннями щитоподібної залози не повинні застосовувати препарат протягом тривалого часу або наносити його на великі ділянки шкіри, за відсутності чіткого вказівки лікаря, через підвищений ризик розвитку гіпертиреозу. Після лікування необхідно спостерігати за ранніми симптомами можливого гіпертиреозу та, за необхідності, контролювати функцію щитоподібної залози.

.

Між моментом застосування повідону та проведенням сцинтиграфії з радіоактивним йодом (дослідження функції щитоподібної залози) або лікуванням карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом має бути інтервал 1–2 тижні.

Обережність у пацієнтів з ендотрахеальним катетером через ризик ускладнень, таких як пневмоніт.

При тривалому застосуванні необхідно проводити дослідження функції щитоподібної залози.

Діти

Новонароджені діти та маленькі діти мають підвищений ризик розвитку гіпотиреозу через шкірну абсорбцію (через більшу проникність шкіри) та підвищену чутливість до йоду. При застосуванні у дітей важливо контролювати функцію щитоподібної залози.

Не застосовувати у дітей віком молодше 6 років без вказівки лікаря.

Застосування Бетадину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• Не застосовувати разом з іншими протизапальними засобами для порожнини рота, такими як ртутні сполуки, срібло, перекис водню або тауролідин.

• Уникайте одночасного застосування з літієм (використовується в психіатрії).

• При одночасному застосуванні або після застосування антисептиків, що містять октенідин, може виникнути тимчасове потемніння ділянок шкіри.

• Взаємодія з діагностичними тестами:

Застосування повідон-йоду може призвести до помилок при визначенні гемоглобіну або глюкози в калі або сечі.

Також може впливати на результати досліджень щитоподібної залози та лікування радіоактивним йодом. Див. «Попередження та застереження».

Повідомте лікареві, якщо Вам потрібно пройти будь-яке діагностичне дослідження.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Йод може проникати через плацентарний бар’єр і виділятися з материнським молоком. Його застосування може призвести до тимчасового гіпотиреозу у плодів та новонароджених. Може знадобитися контроль стану щитоподібної залози у дітей.

Застосовуйте лише за строго показаними причинами, а тривалість та дозування мають бути мінімальними. Уникайте тривалого застосування.

Бетадин містить алкоголю

Цей лікарський засіб містить 511 мг алкоголю (етанолу), що відповідає 34 мг на кожен мл. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Бетадин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 6 років: після чищення зубів полоскайте ротову порожнину та робіть підгортання 15 мл препарату (одна плоска кришка). Повторюйте 2–3 рази на добу. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Якщо використовувати Бетадин у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо застосувати надмірну кількість засобу і виникне подразнення шкіри, уражену ділянку слід промити великою кількістю води, припинити лікування, а якщо подразнення триває — зверніться до лікаря. Надлишок йоду може спричинити зоб, гіпотиреоз та гіпертиреоз.

У разі випадкового проковтування зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була проковтнута.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідкісних випадках, коли виникає подразнення або алергія, необхідно припинити лікування та промити уражену ділянку водою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 осіб): гіперчутливість та контактний дерматит, який проявляється почервонінням шкіри, дрібними пухирцями та свербіжом.

Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб) спостерігалися анафілактичні реакції (серйозна алергійна реакція), гіпертиреоз із тахікардією та хвилюванням, та ангіоедема (набряк, спричинений алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти: гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, пневмоніт (ускладнення внаслідок аспірації — див. розділ «Застереження та заходи обережності»), гостра ниркова недостатність, ненормальна осмолярність крові, сухість шкіри та хімічний опік шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти доповненню інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетадину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадину

Діючою речовиною є повідон-йод. Кожен мл розчину містить 10 мг повідону-йоду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол 96%, гліцерол 85%, цинеол, левоментол, натрію сахаринат, лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат дигідрат, натрію гідроксид, калію йодат, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин коричневого кольору. Прозорий флакон (PE) об’ємом 200 мл.

Флакон має дозувальний стаканчик з градуюванням та дитячий ковпачок-запобіжник.

Щоб відкрити флакон, потрібно відкрутити ковпачок, натискаючи вниз, і обертати за годинниковою стрілкою, доки не почується клацання. Після використання закрутіть ковпачок проти годинникової стрілки.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

MEDA Manufacturing

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/