Бетадин 10 мг/мл раствор для полоскания полости рта

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетадин 10 мг/мл раствор для полоскания полости рта

повидон-йод

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указанные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетадин и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Бетадина.
3. Как применять Бетадин.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Бетадина.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бетадин и для чего он применяется

Повидон-йод, действующее вещество этого лекарственного средства, является антисептиком (уничтожает микроорганизмы, вызывающие инфекции), содержащим йод.

Бетадин показан детям с 6 лет и взрослым в качестве антисептика полости рта и глотки для симптоматического облегчения лёгких инфекций полости рта, таких как афтозные язвы и небольшие язвочки. Неприятный запах изо рта. Охриплость и осиплость голоса.

2. Что нужно знать перед началом применения Бетадина

Не применяйте Бетадин

• При повышенной чувствительности к повидон-йоду или к любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6).
• При гипертиреозе или других острых заболеваниях щитовидной железы.
• У детей младше 6 лет.
• Перед, во время или после проведения радиоизотопной тиреографии (исследования функции щитовидной железы с использованием радиоактивного йода) или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бетадина.

Не глотать. Избегайте контакта с глазами, ушами.

Пациенты с зобом, узлами щитовидной железы или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы, за исключением случаев, когда врач дал особые указания, не должны применять препарат в течение длительного времени или на обширных участках кожи из-за повышенного риска развития гипертиреоза. После лечения необходимо наблюдать за ранними симптомами возможного гипертиреоза и, при необходимости, контролировать функцию щитовидной железы.

.

Следует выдержать интервал в 1–2 недели между применением повидон-йода и проведением радиоизотопной тиреографии (теста функции щитовидной железы) или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

Осторожность требуется у пациентов с интубацией из-за риска осложнений, таких как пневмонит.

При длительном применении необходимо проводить исследования функции щитовидной железы.

Дети

Новорождённые и маленькие дети имеют повышенный риск развития гипотиреоза вследствие кожной абсорбции (из-за большей проницаемости кожи) и повышенной чувствительности к йоду. При применении у детей важно контролировать функцию щитовидной железы.

Не применять у детей младше 6 лет без назначения врача.

Применение Бетадина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарства.

• Не применять одновременно с другими антисептиками для полоскания рта, такими как ртутьсодержащие препараты, препараты серебра, перекись водорода или тауролидин.

• Следует избегать одновременного применения с литием (используется в психиатрии).

• При одновременном или последующем применении с антисептиками, содержащими октенидин, возможно временное потемнение окрашивания затронутых участков.

• Взаимодействие с диагностическими тестами:

Применение повидон-йода может привести к ошибкам при определении гемоглобина или глюкозы в кале или моче.

Также возможно влияние на исследования функции щитовидной железы и на лечение радиоактивным йодом. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщите врачу, если вам предстоит проведение каких-либо диагностических тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Йод способен проникать через плацентарный барьер и выделяться с грудным молоком. Его применение может вызвать транзиторный гипотиреоз у плода и новорождённых. Возможно, потребуется контроль функции щитовидной железы у детей.

Применять только при строгих показаниях. Продолжительность и доза должны быть минимально возможными. Избегайте длительного применения.

Бетадин содержит спирт

Этот препарат содержит 511 мг спирта (этанола), что эквивалентно 34 мг в каждом мл. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Бетадин

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 лет: после чистки зубов полоскать рот и делать вибрационные полоскания горла 15 мл препарата (один неполный колпачок). Повторять 2–3 раза в день. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Если вы применили Бетадин в большем количестве, чем следует

При чрезмерном нанесении препарата и возникновении раздражения кожи необходимо промыть поражённый участок обильным количеством воды, прекратить лечение, и если раздражение сохраняется, обратиться к врачу. Избыток йода может вызвать зоб, гипотиреоз и гипертиреоз.

В случае случайного проглатывания препарата необходимо обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бетадин 10 мг/мл раствор для полоскания полости рта может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В редких случаях, если возникает раздражение или аллергия, необходимо прекратить лечение и промыть поражённый участок водой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 10 000): повышенная чувствительность, контактный дерматит, проявляющийся покраснением кожи, мелкими волдырями и зудом.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек) отмечались анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция), гипертиреоз с тахикардией и возбуждением, ангионевротический отёк (отёк, вызванный аллергией).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой: гипотиреоз, электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, пневмонит (осложнения аспирации — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), острая почечная недостаточность, нарушение осмолярности крови, сухость кожи и химический ожог кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Бетадина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бетадина

Действующее вещество — повидон-йод. Каждый мл раствора содержит 10 мг повидон-йода.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): этанол 96 %, глицерол 85 %, цинеол, левоментол, натриевая соль сакхарина, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат дигидрат, натрия гидроксид, калия йодат, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор коричневого цвета. Прозрачный флакон (из полиэтилена) объёмом 200 мл.

Флакон оснащён мерным стаканчиком с делениями и колпачком с защитой от детей.

Чтобы открыть флакон, необходимо нажать вниз и повернуть колпачок по часовой стрелке, пока не раздастся щелчок. После использования колпачок следует закрутить против часовой стрелки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нидерланды

Производитель

MEDA Manufacturing

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Барселона

Испания

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2023 г.

Детальная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/