Betadine 10 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betadine 10 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej

povidonum iodinatum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betadine i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine.
3. Jak stosować Betadine.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Betadine.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Betadine i do czego służy

Povidon-jod, substancja czynna tego leku, to środek przeciwdrobnoustrojowy (niszczący drobnoustroje powodujące infekcje) zawierający jod.

Betadine jest wskazany u dzieci od 6. roku życia i dorosłych jako środek przeciwdrobnoustrojowy dla jamy ustnej i gardła w celu złagodzenia objawów łagodnych infekcji jamy ustnej, takich jak afta i drobne owrzodzenia. Nadużywanie jamy ustnej. Chrypka i utrata głosu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betadine

Nie stosuj Betadine

• Jeśli jesteś uczulony na poliwinyłpirolidon–jod (povidonę jodowaną) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• U dzieci poniżej 6. roku życia.
• Przed, w trakcie lub po badaniach funkcji tarczycy (scyntygrafia z jodem promieniotwórczym) lub leczeniu raka tarczycy jodem promieniotwórczym.

.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Betadine skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie poływać. Unikać kontaktu z oczami i uszami.

Pacjenci z wole, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, nie powinni stosować tego leku przez dłuższy czas ani na dużych powierzchniach skóry ze względu na zwiększony ryzyko nadczynności tarczycy. Po leczeniu należy obserwować wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy i, w razie potrzeby, kontrolować funkcję tarczycy.

.

Należy zachować odstęp 1–2 tygodnie między zastosowaniem povidonu jodowanego a wykonaniem scyntygrafii z jodem promieniotwórczym (badanie czynności tarczycy) lub leczeniem raka tarczycy jodem promieniotwórczym.

Zachować ostrożność u pacjentów z intubacją z powodu ryzyka powikłań, takich jak zapalenie płuc.

W przypadku długotrwałego stosowania należy wykonywać badania funkcji tarczycy.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są bardziej narażone na niedoczynność tarczycy wskutek wchłaniania jodu przez skórę (ze względu na większą przepuszczalność skóry) oraz większą wrażliwość na jod. W przypadku stosowania u dzieci należy kontrolować funkcję tarczycy.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Stosowanie Betadine z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Nie stosować z innymi środkami przeciwbakteryjnymi doustnymi, takimi jak pochodne rtęciowe, srebrowe, z wodorem utlenionym lub taurolidyną.

• Unikać jednoczesnego stosowania z litem (stosowanym w psychiatrii).

• W przypadku jednoczesnego lub następującego po sobie stosowania środków przeciwbakteryjnych zawierających oktenidynę może wystąpić przejściowe ciemne przebarwienie obszarów skóry.

• Oddziaływanie na badania diagnostyczne:

Stosowanie povidonu jodowanego może prowadzić do błędów w oznaczaniu hemoglobiny lub glukozy w stolcu lub moczu.

Może również zakłócać badania tarczycy i leczenie jodem promieniotwórczym. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonywać jakiekolwiek badania diagnostyczne.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jod może przenikać przez barierę łożyskową i wydzielanie się z mlekiem matki. Stosowanie może prowadzić do przejściowej niedoczynności tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczna kontrola tarczycy u dzieci.

Stosować wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań. Stosowanie powinno być ograniczone do absolutnego minimum. Unikać długotrwałego stosowania.

Betadine zawiera alkohol

Ten lek zawiera 511 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 34 mg w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Betadine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia: Po umyciu zębów przepłukaj usta i wykonaj płukanie 15 ml produktu (pełny kapsułkowy korek). Powtarzaj 2–3 razy dziennie. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli użyjesz więcej Betadine niż należy

W przypadku nadmiernego zastosowania produktu i wystąpienia podrażnienia skóry należy przemyć obszar porażony dużą ilością wody, przerwać leczenie, a w przypadku kontynuacji podrażnienia – skontaktować się z lekarzem. Nadmiar jodu może powodować wole, nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxyczny Ośrodek Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość zażytego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W rzadkich przypadkach wystąpienia uczucia podrażnienia lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i przemyć dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i zapalenie kontaktowe skóry objawiające się zaczerwienieniem, małymi pęcherzykami i świądem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczyniowy (opuchlizna spowodowana reakcją alergiczną).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości to niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna, zapalenie płuc (powikłania związane z aspiracją – patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi, sucha skóra oraz chemiczne oparzenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Betadine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betadine

Substancją czynną jest jodopiwidona. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg jodopiwidony.

Pozostałe składniki (wspomagające) to: etanol 96%, gliceryna 85%, cyneol, lewomentol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy monohydryczny, dwuwodornofosforan sodu dwuwodny, wodorotlenek sodu, jodan potasu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o brunatnym kolorze. Butelka przezroczysta (PE) o pojemności 200 ml.

Butelka wyposażona jest w szklankę dozującą z podziałką oraz zatyczkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

Aby otworzyć butelkę, odkręć zatyczkę, naciskając ją w dół i obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż usłyszysz dźwięk. Po użyciu, zakręć zatyczkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Właściciel dopuszczenia do obrotu oraz producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Producent

MEDA Manufacturing

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/