Betadine 10 mg/ml soluzione per collutorio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betadine 10 mg/ml soluzione per collutorio

povidone iodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 14 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betadine e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine.
3. Come usare Betadine.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Betadine.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Betadine e a cosa serve

La povitadina, principio attivo di questo medicamento, è un antisettico (che distrugge i germi che causano infezioni) contenente iodio.

Betadine è indicato nei bambini a partire dai 6 anni e negli adulti come antisettico buco-faringeo per il sollievo sintomatico delle infezioni orali lievi, come afte e piccole ulcere. Alito cattivo. Afonia e raucedine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine

Non usi Betadine

• Se è allergico alla povidone iodopovidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha ipertiroidismo o altre malattie acute della tiroide.
• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
• Prima, durante o dopo esami di funzionalità tiroidea (scintigrafia con iodio radioattivo) o trattamento di un carcinoma della tiroide con iodio radioattivo.

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Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Betadine.

Non ingerire. Evitare il contatto con occhi e orecchie.

I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre malattie della tiroide non acute, salvo diversa indicazione del medico, non devono utilizzare il medicinale per periodi prolungati né applicarlo su ampie superfici cutanee, a causa del maggiore rischio di ipertiroidismo. Dopo il trattamento, è necessario monitorare i sintomi precoci di un eventuale ipertiroidismo e, se necessario, controllare la funzionalità tiroidea.

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È necessario rispettare un intervallo di 1-2 settimane tra l’esposizione alla povidone e l’esecuzione di una scintigrafia con iodio radioattivo (test di funzionalità tiroidea) o del trattamento di un carcinoma della tiroide con iodio radioattivo.

Prestare cautela nei pazienti intubati per il rischio di complicanze come la polmonite.

In caso di utilizzo prolungato, devono essere effettuati controlli della funzionalità tiroidea.

Bambini

Neonati e bambini piccoli hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo a causa dell’assorbimento cutaneo (per la maggiore permeabilità della pelle) e della maggiore sensibilità allo iodio. In caso di utilizzo nei bambini, è importante monitorare la funzionalità tiroidea.

Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni senza indicazione medica.

Uso di Betadine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

• Non utilizzare con altri antisettici orali come derivati mercuriali, con argento, con perossido di idrogeno o con taurolidina.

• Evitare l’uso contemporaneo con litio (utilizzato in psichiatria).

• Quando viene utilizzato contemporaneamente o dopo antisettici contenenti octenidina, può comparire una decolorazione scura transitoria delle aree interessate.

• Interazione con esami diagnostici:

L’uso della povidone iodopovidone può causare errori nella determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci o nelle urine.

Può inoltre interferire con gli esami della tiroide e con i trattamenti con iodio radioattivo. Vedere “Avvertenze e precauzioni”.

Informi il medico se deve sottoporsi a esami diagnostici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Lo iodio può attraversare la barriera placentaria ed essere escreto nel latte materno. Il suo uso potrebbe causare ipotiroidismo transitorio nel feto e nei neonati. Potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità tiroidea nei bambini.

Utilizzare solo se strettamente indicato e mantenere il trattamento al minimo indispensabile. Evitare un uso prolungato.

Betadine contiene alcol

Questo medicinale contiene 511 mg di alcol (etanolo), pari a 34 mg per ogni ml. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come usare Betadine

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose raccomandata per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni è: dopo essersi lavati i denti, sciacquare e fare gargarismi con 15 ml di prodotto (un tappo colmo). Ripetere da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose raccomandata.

Se usa una quantità eccessiva di Betadine

Nel caso in cui venga applicata una quantità eccessiva di prodotto e si verifichi irritazione della pelle, lavare l'area interessata con abbondante acqua, interrompere il trattamento e, qualora l'irritazione persista, consultare il medico. L'eccesso di iodio può causare gozzo, ipotiroidismo e ipertiroidismo.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi a un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nei rari casi in cui si verifichi irritazione o allergia, interrompere il trattamento e lavare la zona interessata con acqua.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000) sono ipersensibilità e dermatite da contatto che si manifesta con pelle rossa, piccole vesciche e prurito.

Molto raramente (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) sono state osservate reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), ipertiroidismo con tachicardia e agitazione, e angioedema (gonfiore causato da allergia).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota includono ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, pneumonite (complicazioni da aspirazione – vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), insufficienza renale acuta, osmolarità anomala del sangue, pelle secca e ustione chimica della pelle.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betadine

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ?C

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betadine

Il principio attivo è la povidone iodata. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di povidone iodata.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Etanolo 96%, glicerolo 85%, cineolo, levomentolo, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, fosfato disodico diidrato, idrossido sodico, iodato potassico, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione di colore marrone. Flacone trasparente (PE) da 200 ml.

Il flacone è dotato di un bicchierino dosatore graduato e di un tappo di sicurezza a prova di bambino.

Per aprire il flacone, svitare il tappo premendo verso il basso e ruotando nel senso orario fino a udire un clic. Dopo l'uso, avvitare nuovamente il tappo in senso antiorario.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

MEDA Manufacturing

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/