Бета-Мікотер 10 мг/г + 0,5 мг/г мазь

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бета-Мікотер 10 мг/г + 0,5 мг/г мазь

Клотримазол / Бетаметазону дипропіонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бета-Мікотер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бета-Мікотер
3. Як застосовувати Бета-Мікотер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бета-Мікотер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бета-Мікотер і для чого його застосовують

Бета-Мікотер поєднує протигрибкову дію клотримазолу та протизапальну й протизудну дію бетаметазону дипропіонату (кортикостероїду).

Мазь Бета-Мікотер — це лікарський засіб, призначений для місцевого лікування певних грибкових інфекцій шкіри у дорослих та дітей віком старше 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бета-Мікотер

Не застосовуйте Бета-Мікотер

• якщо Ви маєте алергію до клотримазолу, бетаметазону, інших кортикостероїдів або імідазолів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас розацеа (хронічне захворювання шкіри, що вражає обличчя і супроводжується почервонінням), акне, дерматит (запалення шкіри) навколо рота;
• у дітей віком до 1 року;
• при висипаннях, спричинених пелюшками;
• якщо у Вас інфекція шкіри, викликана бактеріями або вірусами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бета-Мікотер.

• Якщо виникнуть будь-які реакції гіперчутливості, слід припинити лікування, і Вам призначать відповідну терапію.

• Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина бетаметазону дипропіонат, що входить до складу мазі Бета-Мікотер, мають важливий вплив на організм. Не рекомендується застосовувати мазь Бета-Мікотер на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.

• Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні кортикостероїдів, включаючи порушення роботи надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні через всмоктування діючої речовини в організм, особливо при лікуванні на великих ділянках шкіри або тривалому застосуванні.

• Не застосовуйте лікарський засіб під пов’язки з оclusive-ефектом (або матеріали, непроникні для повітря, наприклад, деякі види пелюшок).

• Якщо Ви лікуєте псоріаз, Ваш лікар повинен регулярно спостерігати за станом хвороби, щоб вчасно виявити можливе погіршення.

• Не застосовуйте лікарський засіб у складках шкіри, таких як пахова ділянка або підмішки.

• Не застосовуйте на обличчі.

• Мазь Бета-Мікотер не повинна потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, у генітальну ділянку).

• Якщо Ви застосовуєте мазь Бета-Мікотер при захворюваннях, відмінних від тих, для яких вона була призначена, це може приховати симптоми і ускладнити правильну діагностику та лікування.

• Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 1 року і не рекомендований дітям віком до 12 років.

У дітей кортикостероїд з більшою ймовірністю проникає в організм через шкіру, що може призвести до побічних ефектів у інших частинах тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які лікувались зовнішніми кортикостероїдами, спостерігалися порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводило до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушинга), або підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія), що може проявлятися, зокрема, випуклістю великого родення у немовлят або головним болями.

Інші лікарські засоби та Бета-Мікотер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Мазь Бета-Мікотер не застосовується під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає, що потенційна користь від її застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, не слід застосовувати мазь Бета-Мікотер на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або під оclusive-пов’язки.

Годування грудьми

Не наносьте мазь Бета-Мікотер на груди під час годування грудьми; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, якщо це не було рекомендовано лікарем, а також не застосовуйте його на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або під оclusive-пов’язки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Бета-Мікотер не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мазь Бета-Мікотер містить цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі мазі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт може викликати помірне місцеве подразнення.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

3. Як застосовувати Бета-Мікотер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років:

Після очищення та висушування уражених ділянок слід нанести тонкий шар засобу, щоб повністю покрити ці області та навколишню шкіру. Застосовувати двічі на добу — вранці та ввечері. Після нанесення мазі треба вимити руки. Не слід застосовувати лікарський засіб під оклюзійні пов’язки (або матеріали, непроникні для повітря, наприклад, деякі підгузники).

Тривалість лікування становитиме дві або чотири тижні залежно від типу інфекції та її локалізації, і буде визначена вашим лікарем. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб більше чотирьох тижнів.

Покращення симптомів свербіння та почервоніння зазвичай відбувається протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо ви не помітите поліпшення стану після тижня лікування, слід звернутися до лікаря, за винятком випадків, коли інфекція локалізується на стопах — у такому разі оцінку покращення стану проводитимуть після двох тижнів лікування.

Якщо ви застосували Бета-Мікотер у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви застосували більше мазі, ніж передбачалося, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо можна також звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Бета-Мікотер

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб у призначений час, нанесіть пропущену дозу якомога швидше. Якщо до наступного запланованого застосування залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Бета-Мікотером

Тривалість лікування Бета-Мікотером визначить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Бета-Мікотер може викликати деякі побічні ефекти, такі як:

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• макуло-папульозна еритема (різновид висипу, що не піднімається вище поверхні шкіри, з блідими плямами та почервонінням і запаленням шкіри),
• набряк (пухлиння через накопичення рідини),
• вторинна інфекція.

Побічні реакції, пов’язані з використанням клотримазолу:

• алергічні реакції: синкопе (втрата свідомості), гіпотензія, задишка (утруднення дихання), кропив’янка,
• пухирі,
• незручності/біль,
• почервоніння у місці нанесення (еритема),
• подразнення,
• шелушіння,
• свербіж,
• відчуття печіння/палаючого дискомфорту.

Побічні реакції, пов’язані з використанням місцевих кортикостероїдів, особливо після застосування оклюзійних пов’язок, включають:

Дуже рідкісні (уражають менше 1 із 10 000 пацієнтів):

• реакції гіперчутливості,
• зміна кольору шкіри,
• подразнення,
• печіння,
• свербіж.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• потоншення шкіри (атрофія),
• сухість,
• тріщини,
• мілярія (червоні та білі висипання в різних частинах тіла),
• почервоніння у місці нанесення (еритема),
• гематоми,
• судинні зірки (телеангіектазії),
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт),
• зміни у рості волосся (гіпертрихоз),
• алергічна реакція шкіри навколо рота (періоральний дерматит),
• стрії на шкірі,
• акнеформні висипання (висипання, схоже на акне),
• макерація шкіри,
• вторинна інфекція,
• незвичайна втрата волосся,
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія).

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла, що може відбуватися, якщо діюча речовина проникає в організм через шкіру.

Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глаукома) або викликати стан, що характеризується округленням обличчя, накопиченням жиру, горбом, уповільненням загоєння, психічними симптомами тощо (синдром Кушінга); підвищення тиску в черепі, підвищення артеріального тиску, затримка рідини (набряки), зниження рівня калію в крові, остеопороз, порушення роботи щитовидної залози (гіпертиреоз), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, підвищення рівня цукру в крові та сечі (гіперглікемія та глюкозурія), шлункові виразки, катаракта та розмите зору — з частотою невідомою (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бета-Мікотер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тюбик по 30 г

Термін придатності після відкриття упаковки: 30 днів

Тюбик по 60 г

Термін придатності після відкриття упаковки: 60 днів

Не застосовуйте Бета-Мікотер після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у водостік. Передайте порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як правильно позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

однорідної білої мазі, у тюбиках, які містять 30 г і 60 г мазі.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бета-Мікотер

• Діючими речовинами є клотримазол та бетаметазону дипропіонат. Кожен грам мазі містить 10 мг клотримазолу та 0,5 мг бетаметазону дипропіонату.

• Інші компоненти: бензиловий спирт, октилдодецанол, полісорбат 60, цетиловий спирт, стеариловий спирт, сорбітану моностеарат, цетиловий пальмітат та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бета-Мікотер 10 мг/г + 0,5 мг/г мазь має вигляд однорідної білої мазі, у тубах по 30 г та 60 г.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pavia-Italia

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/