Бета-Микотер 10 мг/г + 0,5 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бета-Микотер 10 мг/г + 0,5 мг/г крем

Клотримазол / Бетаметазона дипропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, поэтому не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бета-Микотер и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Бета-Микотер
3. Как применять Бета-Микотер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бета-Микотер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бета-Микотер и для чего его применяют

Бета-Микотер сочетает противогрибковое действие клотримазола и противовоспалительное, а также противозудное действие бетаметазона дипропионата (глюкокортикостероида).

Крем Бета-Микотер — это лекарственное средство, предназначенное для местного лечения определённых грибковых инфекций кожи у взрослых и детей старше 12 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что необходимо знать перед применением Бета-Микотер

Не используйте Бета-Микотер

• если у вас аллергия на клотримазол, бетаметазон, другие кортикостероиды или имидазолы, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при розацеа (хроническое заболевание кожи лица, сопровождающееся покраснением), акне, периоральном дерматите (воспалении кожи вокруг рта);
• у детей младше 1 года;
• при опрелостях, вызванных подгузниками;
• при инфекционных поражениях кожи бактериальной или вирусной природы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бета-Микотер.

• При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и врач должен назначить соответствующую терапию.
• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество бетаметазона дипропионат, входящее в состав крема Бета-Микотер, оказывают значительное действие на организм. Не рекомендуется применение крема Бета-Микотер на обширных участках тела или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов.
• Побочные эффекты, описанные при применении кортикостероидов, включая нарушение функции надпочечников, могут также возникать при местном применении вследствие всасывания действующего вещества в организм, особенно при лечении на обширных участках кожи или при длительном использовании.
• Не следует наносить препарат под окклюзионные повязки (или под воздухонепроницаемые материалы, такие как некоторые виды подгузников).
• При лечении псориаза врач должен регулярно контролировать течение заболевания, чтобы вовремя выявить возможное ухудшение.
• Не наносите препарат на складки кожи, такие как паховая область или подмышки.
• Не наносите препарат на лицо.
• Крем Бета-Микотер не должен попадать в глаза, рот, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в область половых органов).
• При использовании крема Бета-Микотер для лечения заболеваний, отличных от тех, для которых он был назначен, возможно маскирование симптомов, что затруднит правильную диагностику и лечение.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям младше 1 года и не рекомендован детям младше 12 лет.

У детей вероятность проникновения кортикостероида через кожу в организм выше, чем у взрослых, что может привести к побочным эффектам в других органах и системах.

У детей, получавших лечение топическими кортикостероидами, отмечались нарушения функции надпочечников, проявлявшиеся такими симптомами, как ожирение, задержка роста и т.д. (синдром Кушинга), а также повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), которое может проявляться, в частности, выпячиванием родничка у младенцев и головными болями.

Другие лекарственные средства и Бета-Микотер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Крем Бета-Микотер не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что потенциальная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода.

Беременным женщинам и тем, кто планирует забеременеть, не следует применять крем Бета-Микотер на обширных участках кожи, в течение длительного времени и не следует использовать окклюзионные повязки.

Лактация

Не наносите крем Бета-Микотер на молочные железы во время грудного вскармливания; не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Не используйте этот препарат во время лактации, если врач не назначил его. При необходимости применения не наносите его на обширные участки кожи, не используйте длительное время и не применяйте под окклюзионные повязки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение кремом Бета-Микотер не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Крем Бета-Микотер содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт может вызывать местное умеренное раздражение.

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетиловый и стеариловый спирты.

3. Как применять Бета-Микотер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет:

После очищения и высушивания поражённых участков наносите тонкий слой крема, полностью покрывая эти области и окружающую кожу. Применяйте дважды в день — утром и вечером. После нанесения крема тщательно вымойте руки. Не следует наносить препарат под окклюзионные повязки (или под воздухонепроницаемые материалы, такие как некоторые виды подгузников).

Продолжительность лечения составляет две или четыре недели в зависимости от типа инфекции и её локализации, и определяется вашим врачом. Не рекомендуется применять этот препарат более четырёх недель.

Улучшение симптомов зуда и покраснения обычно наступает в течение первых 3–5 дней лечения. Если улучшения не наблюдается спустя неделю лечения, необходимо проконсультироваться с врачом, за исключением случаев, когда инфекция локализована на стопах; в таком случае оценка эффективности проводится после двух недель лечения.

Если вы применили Бета-Микотер в большем количестве, чем следовало

Если вы нанесли больше крема, чем требовалось, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь вы можете также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Бета-Микотер

Если вы забыли применить этот препарат вовремя, нанесите пропущенную дозу как можно скорее. Если же до следующего запланированного применения осталось мало времени, дождитесь этого времени.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Бета-Микотером

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Бета-Микотер.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Бета-Микотер может вызывать некоторые побочные эффекты, такие как:

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• макулопапулёзная сыпь (тип высыпаний, не возвышающихся над поверхностью кожи, с обесцвеченными пятнами и покраснением и воспалением кожи),
• отёк (припухлость вследствие накопления жидкости),
• вторичная инфекция.

Побочные реакции, связанные с применением клотримазола:

• аллергические реакции: обморок (синкопе), гипотензия, одышка, крапивница,
• волдыри,
• дискомфорт/боль,
• покраснение в месте нанесения (эритема),
• раздражение,
• шелушение,
• зуд,
• ощущение жжения/покалывания.

Побочные реакции, связанные с применением местных кортикостероидов, особенно при использовании окклюзионных повязок, включают:

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• реакции гиперчувствительности,
• обесцвечивание кожи,
• раздражение,
• жжение,
• зуд.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• истончение кожи (атрофия),
• сухость,
• трещины,
• милиария (красные и белые прыщики в различных частях тела),
• покраснение в месте нанесения (эритема),
• синяки,
• телеангиэктазии (сосудистые «звёздочки»),
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит),
• изменения роста волос (гипертрихоз),
• аллергический дерматит вокруг рта (периоральный дерматит),
• стрии,
• акнеформные высыпания (высыпания, похожие на акне),
• мацерация кожи,
• вторичная инфекция,
• необычная потеря волос,
• онемение или ощущение покалывания (парестезия).

Побочные эффекты могут возникать не только в обрабатываемой области, но и в других, совершенно отдалённых участках тела, если активное вещество проникает в организм через кожу.

Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома) или к развитию синдрома Кушинга, характеризующегося округлением лица, накоплением жира, буйной шеей, замедлением заживления ран, психиатрическими симптомами и т.д.; повышению внутричерепного давления, артериального давления, задержке жидкости (отёк), снижению уровня калия в крови, остеопорозу, нарушениям функции щитовидной железы (гипертиреоз), повышению уровня холестерина и триглицеридов, повышению уровня сахара в крови и моче (гипергликемия и глюкозурия), желудочным язвам, катаракте и нечёткому зрению — частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Бета-Микотер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Тюбик по 30 г

Срок годности после вскрытия упаковки: 30 дней

Тюбик по 60 г

Срок годности после вскрытия упаковки: 60 дней

Не используйте Бета-Микотер после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если вы заметили признаки его порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

однородная кремообразная масса белого цвета, в упаковках, содержащих 30 г и 60 г крема.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бета-Микотер

• Действующие вещества: клотримазол и бетаметазона дипропионат. Каждый грамм крема содержит 10 мг клотримазола и 0,5 мг бетаметазона дипропионата.

• Прочие компоненты: бензиловый спирт, октилдодеканол, полисорбат 60, цетиловый спирт, стеариловый спирт, сорбитан моноолеат, цетилпальмитат и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бета-Микотер выпускается в виде однородной белой кремовой массы в тубах по 30 г и 60 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pavia-Italia

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/