Beta-Micoter 10 mg/g + 0,5 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Beta-Micoter 10 mg/g + 0,5 mg/g crema

Clotrimazolo / Betametasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Beta-Micoter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Beta-Micoter
3. Come usare Beta-Micoter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beta-Micoter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beta-Micoter e a cosa serve

Beta-Micoter associa l'azione antifungina del clotrimazolo con l'effetto antiinfiammatorio e antipruriginoso del dipropionato di betametasone (un corticosteroide).

Beta-Micoter crema è un medicamento indicato per il trattamento cutaneo di alcune infezioni della pelle causate da funghi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Beta-Micoter

Non usi Beta-Micoter

• se è allergico al clotrimazolo, alla betametasone, ad altri corticosteroidi o imidazoli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha rosacea (malattia cronica della pelle che interessa il viso e si manifesta con arrossamento), acne, dermatite (infiammazione della pelle) intorno alla bocca;
• nei bambini di età inferiore a 1 anno;
• in caso di eruzioni causate dal pannolino;
• se ha un’infezione della pelle causata da batteri o virus.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Beta-Micoter.

• Se si manifesta una reazione di ipersensibilità, deve interrompere il trattamento e il medico le indicherà la terapia adeguata.

• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo dipropionato di betametasone presente in Beta-Micoter crema, hanno effetti importanti sull’organismo. L’uso di Beta-Micoter crema su ampie aree del corpo o per periodi prolungati non è raccomandato, poiché aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

• Gli effetti indesiderati descritti con l’uso di corticosteroidi, inclusa una alterazione delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l’uso cutaneo a seguito dell’assorbimento del principio attivo nell’organismo, specialmente in caso di trattamenti su ampie aree o prolungati.

• Non applichi il medicinale con bendaggi occlusivi (o materiali impermeabili all’aria, come alcuni tipi di pannolini).

• Se sta effettuando un trattamento per la psoriasi, il medico dovrà controllare frequentemente la sua malattia per osservare un eventuale peggioramento.

• Non applichi il medicinale nelle pieghe della pelle, come inguine o ascelle.

• Non applichi il medicinale sul viso.

• Beta-Micoter crema non deve entrare a contatto con gli occhi, la bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio, l’area genitale).

• Se utilizza Beta-Micoter crema per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.

• Contatti il medico se nota disturbi visivi, come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Nei bambini, il corticosteroide può essere assorbito più facilmente attraverso la pelle ed esercitare effetti indesiderati su altre aree del corpo rispetto agli adulti.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati segnalati alterazioni delle ghiandole surrenali, che causano sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing) o un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica), che può manifestarsi, tra l’altro, con un rigonfiamento della fontanella nei lattanti e cefalea.

Altri medicinali e Beta-Micoter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Beta-Micoter crema non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio potenziale del trattamento giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Le donne in gravidanza o che prevedono di diventarlo non devono utilizzare Beta-Micoter crema su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Allattamento

Non applichi Beta-Micoter crema sui capezzoli durante l’allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le zone trattate.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento a meno che non le sia prescritto dal medico e non lo usi su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Beta-Micoter non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Beta-Micoter contiene alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo di crema. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcol benzilico può causare irritazione locale moderata.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e alcol stearilico.

3. Come utilizzare Beta-Micoter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e bambini sopra i 12 anni:

Dopo aver pulito ed asciugato le zone interessate, applicare uno strato sottile di preparato fino a coprire completamente tali aree e la pelle circostante. Applicare due volte al giorno, al mattino e alla sera. Lavarsi le mani dopo l'applicazione della crema. Non applicare il medicinale sotto bendaggi occlusivi (o materiali impermeabili all'aria, come alcuni tipi di pannolini).

La durata del trattamento sarà di due o quattro settimane, a seconda del tipo di infezione e della sua localizzazione, e sarà indicata dal medico. Non è consigliabile l'uso di questo medicinale per un periodo superiore a quattro settimane.

Il miglioramento dei sintomi come prurito e arrossamento si verifica normalmente nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se non si osserva alcun miglioramento dopo una settimana di trattamento, è necessario consultare il medico, salvo nel caso in cui l'infezione sia localizzata ai piedi, nel qual caso la valutazione del miglioramento avverrà dopo due settimane di trattamento.

Se applica una quantità eccessiva di Beta-Micoter

Se si applica una quantità maggiore di crema rispetto a quella prescritta, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, è possibile contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di applicare Beta-Micoter

Se ha dimenticato di applicare questo medicinale nel momento previsto, lo applichi non appena se ne ricorda oppure, se è prossima l'ora della successiva applicazione, attenda fino a quel momento.

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Beta-Micoter

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Beta-Micoter.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Beta-Micoter può causare alcuni effetti indesiderati, come ad esempio:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• eruzione maculopapulare (tipo di eruzione non elevata rispetto alla superficie cutanea, con macchie decolorate sulla pelle e arrossamento e infiammazione della pelle),
• edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquido),
• infezione secondaria.

Le reazioni avverse associate all’uso di clotrimazolo sono:

• reazioni allergiche: sincope (perdita di coscienza), ipotensione, dispnea (difficoltà respiratorie), orticaria,
• vesciche,
• fastidio/dolore,
• arrossamento nel sito di applicazione (eritema),
• irritazione,
• desquamazione,
• prurito,
• sensazione di bruciore.

Le reazioni avverse legate all’uso di corticosteroidi cutanei, specialmente dopo l’impiego di bendaggi occlusivi, comprendono:

Molto rari (colpisce meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità,
• decolorazione della pelle,
• irritazione,
• bruciore,
• prurito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• assottigliamento della pelle (atrofia),
• secchezza,
• screpolature,
• miliaria (piccoli foruncoli rossi e bianchi in diverse parti del corpo),
• arrossamento nel sito di applicazione (eritema),
• ematomi,
• teleangectasie (vene a ragno),
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite),
• alterazioni della crescita dei peli (ipertricosi),
• reazione allergica della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale),
• strie cutanee,
• eruzioni acneiformi (eruzione simile all’acne),
• macerazione cutanea,
• infezione secondaria,
• perdita anomala di capelli,
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia).

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell’area trattata, ma anche in zone completamente diverse del corpo, nel caso in cui il principio attivo passi nell’organismo attraverso la pelle.

Ciò potrebbe, ad esempio, aumentare la pressione oculare (glaucoma) o causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, gobba, ritardo nella cicatrizzazione, sintomi psichiatrici, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione intracranica, aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, osteoporosi, alterazioni della tiroide (ipertiroidismo), aumento del colesterolo e dei trigliceridi, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nell’urina (iperglicemia e glucosuria), ulcera gastrica, cataratta e visione offuscata, con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Beta-Micoter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Tubo da 30 g

Periodo di validità dopo l’apertura della confezione: 30 giorni

Tubo da 60 g

Periodo di validità dopo l’apertura della confezione: 60 giorni

Non usi Beta-Micoter dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicamento se nota segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

di crema omogenea di colore bianco, in confezioni contenenti 30 g e 60 g di crema.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Beta-Micoter

• I principi attivi sono clotrimazolo e betametasone dipropionato. Ogni grammo di crema contiene 10 mg di clotrimazolo e 0,5 mg di betametasone dipropionato.

• Gli altri componenti sono: alcool benzilico, octildodecanolo, polisorbato 60, alcool cetilico, alcool stearilico, sorbitano monoestearato, palmitato di ceto e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Beta-Micoter si presenta sotto forma di crema omogenea di colore bianco, in contenitori da 30 g e 60 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pavia-Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021.

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/