Beta-Micoter 10 mg/g + 0,5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Beta-Micoter 10 mg/g + 0,5 mg/g krem

Clotrimazolum / Betamethasoni dipropionas

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Beta-Micoter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beta-Micoter
3. Jak stosować Beta-Micoter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beta-Micoter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beta-Micoter i do czego służy

Beta-Micoter łączy działanie przeciwdrożdżycowe klotrimazolu z działaniem przeciwzapalnym i przeciwzwyromym dipropionianu betametazony (glikokortykosteroidu).

Beta-Micoter maść jest lekiem wskazanym do miejscowego leczenia niektórych infekcji skóry wywołanych przez grzyby u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beta-Micoter

Nie stosuj Beta-Micoter

• jeśli jesteś uczulony na klotrimazol, betametazon, inne kortykosteroidy lub imidazole lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz trądzik różowaty (przewlekła choroba skóry twarzy objawiająca się zaczerwienieniem), trądzik lub zapalenie skóry wokół ust;
• u dzieci poniżej 1 roku życia;
• w przypadku wysypek spowodowanych pieluchą;
• jeśli masz infekcję skóry wywołaną przez bakterie lub wirusy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Beta-Micoter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i należy podjąć odpowiednią terapię.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna betametazonu dipropionian obecna w kremie Beta-Micoter, mają istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania kremu Beta-Micoter na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów, w tym zaburzenia działania gruczołów nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu leku, gdy substancja czynna jest wchłaniana do organizmu, szczególnie przy leczeniu na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas.

• Nie należy stosować leku pod opaskami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza, takimi jak niektóre pieluchy).

• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, lekarz powinien regularnie kontrolować przebieg choroby, aby wykluczyć jej pogorszenie.

• Nie należy stosować leku w fałdach skóry, takich jak pachy czy pachwiny.

• Nie należy stosować na twarzy.

• Krem Beta-Micoter nie powinien wchodzić w kontakt z oczami, jamą ustną, ranami otwartymi ani błonami śluzowymi (np. w okolicy narządów płciowych).

• Jeśli stosujesz krem Beta-Micoter w leczeniu chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to zasłonić objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia.

U dzieci substancja czynna – kortykosteroid – może łatwiej przenikać przez skórę do organizmu i powodować działania niepożądane w innych częściach ciała niż u dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi opisywano zaburzenia gruczołów położonych obok nerek, prowadzące do objawów takich jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. wypukłością fontaneli u niemowląt lub bólem głowy.

Inne leki i Beta-Micoter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować kremu Beta-Micoter w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę nie powinny stosować kremu Beta-Micoter na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani pod opaskami okluzyjnymi.

Karmienie piersią

Nie należy stosować kremu Beta-Micoter na piersiach podczas karmienia piersią; należy unikać kontaktu dziecka z obszarami, które zostały leczone.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę, a także nie należy stosować go na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani pod opaskami okluzyjnymi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie kremem Beta-Micoter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Beta-Micoter zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Może również powodować umiarkowane miejscowe podrażnienie.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

3. Jak stosować Beta-Micoter

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Po oczyszczeniu i wysuszeniu obszarów dotkniętych chorobą należy nałożyć cienką warstwę leku, aby całkowicie pokryć te obszary oraz otaczające je skórne obszary. Stosować dwa razy dziennie – rano i wieczorem. Po nałożeniu kremu należy umyć ręce. Nie należy stosować leku pod opaskami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczającymi powietrza, takimi jak niektóre rodzaje pieluszek).

Czas trwania leczenia wynosi dwie lub cztery tygodnie, w zależności od rodzaju infekcji i jej lokalizacji, i zostanie określony przez lekarza. Nie zaleca się stosowania tego leku przez okres dłuższy niż cztery tygodnie.

Ulepszenie objawów takich jak swędzenie i zaczerwienienie zwykle pojawia się w ciągu pierwszych 3–5 dni leczenia. Jeśli po tygodniu leczenia nie zaobserwujesz poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, z wyjątkiem przypadków infekcji stóp, w których ocena poprawy następuje po upływie dwóch tygodni leczenia.

Jeśli zastosujesz więcej Beta-Micoter niż należy

Jeśli zastosujesz większą ilość kremu niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku można również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Beta-Micoter

Jeśli zapomniałeś zastosować tego leku w odpowiednim czasie, zrób to tak szybko jak to możliwe lub, jeśli zbliża się czas następnej dawki, odczekaj do tego momentu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Beta-Micoter

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Beta-Micoter.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Beta-Micoter może powodować niektóre działania niepożądane, takie jak:

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• wysypka makulopapularna (typ wysypki, która nie wystaje ponad powierzchnię skóry, z plamami na skórze o zabarwieniu odbarwionym i zaczerwienieniem oraz stanem zapalnym skóry),
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu),
• infekcja wtórna.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem klotrimazolu to:

• reakcje alergiczne: omdlenie (utrata przytomności), hipotensja, duszność (trudności w oddychaniu), pokrzywka,
• pęcherze,
• dolegliwości/ból,
• zaczerwienienie w miejscu aplikacji (erytem),
• podrażnienie,
• łuszczenie,
• świąd (zgrubienie),
• uczucie pieczenia/spalenia.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych, obejmują:

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości,
• przebarwienie skóry,
• podrażnienie,
• pieczenie,
• świąd (zgrubienie).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• cienienie skóry (atrofia),
• suchość,
• pęknięcia,
• miliarią (czerwone i białe grudki na różnych częściach ciała),
• zaczerwienienie w miejscu aplikacji (erytem),
• siniaki,
• rozszerzone naczynia włosowate (telangiiektazje),
• zapalenienie mieszków włosych (folliculitis),
• zmiany w wzroście włosów (hipertrychoza),
• alergiczną reakcję skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• pręgi skórne,
• wysypkę typu trądzikową (erupcje acneiformes),
• zmiażdżenie skóry,
• infekcję wtórną,
• nietypową utratę włosów,
• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja).

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczenia, ale także w innych częściach ciała, co może mieć miejsce, gdy substancja czynna przedostaje się do organizmu przez skórę.

Może to na przykład prowadzić do zwiększenia ciśnienia w oku (jaskra) lub do wystąpienia stanu charakteryzującego się okrągłym obliczem, gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, garbem, opóźnionym gojeniem ran, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, podwyższeniem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem płynów (edem), obniżeniem poziomu potasu we krwi, osteoporozą, zaburzeniami tarczycy (nadczynność tarczycy), wzrostem poziomu cholesterolu i trójglicerydów, wzrostem poziomu cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glukozuria), wrzodem żołądka, zaćmą i rozmytym widzeniem – o częstości nieznanej (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Beta-Micoter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Tuba 30 g

Okres ważności po otwarciu opakowania: 30 dni

Tuba 60 g

Okres ważności po otwarciu opakowania: 60 dni

Nie należy stosować Beta-Micoter po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się objawy jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

jednorodnej kremowej masy białego koloru, w opakowaniach zawierających 30 g i 60 g kremu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Beta-Micoter

• Substancjami czynnymi są klotrimazol i dipropionian betametazony. Każdy gram kremu zawiera 10 mg klotrimazolu i 0,5 mg dipropionianu betametazony.

• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, oktylododekanol, polisorbat 60, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, sorbitan monoesteryczan, palmitian cetylu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beta-Micoter jest dostępne w postaci jednolitej białej kremowej masy, w opakowaniach zawierających 30 g i 60 g kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pavia-Italia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/