Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бесітран 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сертралін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бесітран і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бесітран
Як застосовувати Бесітран
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бесітрану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бесітран і для чого його застосовують

Бесітран містить сертраліну як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ); ці засоби використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Бесітран може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Тривожного розладу із панічними атаками (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, що супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР та тривожні розлади із панічними атаками — це захворювання, пов’язані з тривогою, з симптомами, як-от постійна тривога через нав’язливі думки (маниї), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Бесітран, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бесітран

Не приймайте Бесітран:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6.).
Якщо ви приймаєте або недавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО, наприклад, селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід почекати принаймні тиждень, перш ніж починати лікування ІМО. Після припинення лікування ІМО слід почекати принаймні два тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Бесітран.

Ліки не завжди підходять для всіх. Перед початком лікування Бесітраном повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або були судоми. Якщо у вас виникли припадки (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас маніако-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути як наслідок лікування Бесітраном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
Якщо у вас захворювання печінки; лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу Бесітрану.
Якщо у вас цукровий діабет; Бесітран може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність») або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), варфарин] або які можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Бесітран слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад, певні види глаукоми (підвищений внутрішньоочковий тиск).
Якщо вам діагностували аномалію на ЕКГ, відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія:

Прийом сертраліну може бути пов’язаний з неприємним неспокоєм та потребою постійно рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас з’явилися ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Бесітраном та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Як правило, ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі по собі та зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який час у вас з’являються думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним пояснити близькій родичині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви також можете попросити їх повідомити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить Бесітран (так звані ІССЗ), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають цю групу ліків. Проте лікар може вирішити призначити Бесітран пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив вам Бесітран, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з симптомів, зазначених вище, з’являються або погіршуються під час прийому Бесітрану. Довгостроковий вплив на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання, навчання (пізнавальний розвиток) та поведінковий розвиток Бесітрану було оцінено в довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного набору ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Бесітран:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Бесітрану, або сам Бесітран може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Бесітрану разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Бесітран разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Бесітран разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флецаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Прийом Бесітрану з їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Бесітран можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Бесітраном.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну у вагітних жінок повністю не встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте Бесітран у пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечіння невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечь. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Бесітран, щоб змогти порадити вам. Коли ліки, подібні до Бесітрану, приймаються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, може підвищуватися ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постнатальна персистуюча легенева гіпертензія (ППЛГ), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

утруднене дихання,
блакитнувату або надто гарячу чи холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
підвищення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви стурбовані здоров’ям своєї дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може використовуватися у жінок під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Бесітран містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Бесітран

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною зазвичай є доза 50 мг на добу. Добову дозу можна підвищувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу, а через тиждень підвищити її до 50 мг на добу.

Добову дозу можна підвищувати по 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Бесітран можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Бесітран можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та від того, як ви реагуєте на лікування. Покращення симптомів настає через кілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після настання поліпшення.

Якщо ви прийняли більше Бесітрану, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Бесітрану, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди бери з собою упаковку від ліків, навіть якщо від них нічого не залишилося.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Бесітран

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Бесітраном

Не припиняйте лікування Бесітраном самостійно, якщо цього не порадив лікар. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу Бесітрану протягом кількох тижнів перед тим, як повністю припинити прийом цього лікарського засобу. Якщо ви різко припините лікування, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення прийому Бесітрану у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів або інші — повідомте про це лікареві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться серйозна висипка, що супроводжується пухирями (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як свербіж шкіри, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть тремтіння, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Бесітраном у вас з’явиться почуття тривоги, і ви не зможете сидіти або стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться почуття тривоги.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Несоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, почуття нездужання, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, виділення з носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, тремтіння, знижена лібідо, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, проблеми з рухами м’язів (такі як постійні рухи, напруження м’язів, утруднення ходьби та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, утруднення концентрації, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
припливи гарячої крові,
зітхання,
нудота, запор, біль у животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
набір ваги,
травма.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
низький рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, запаморочення, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
проблеми з кровотечею (такі як кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, припливи гарячої крові, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, утруднення дихання, можливо зі свистом,
чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, ікота, проблеми з язиком,
набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні проблеми з пухирями, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищена кількість сечі, потреба сечовипускатися вночі,
сексуальна дисфункція, надмірна кровотеча з піхви, кровотеча з піхви, жіноча сексуальна дисфункція,
набрякнені ноги, озноб, утруднення ходьби, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок і поведінки, пов’язаних з самогубством, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілець*,
серйозна алергічна реакція,
ендокринні проблеми*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сонна хода, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, утруднення руху, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції (СРСВ))*, сенсорні порушення,
зорові плями перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею,
серцевий напад, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на електрокардіограмі) або аритмії серця*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, утруднення мовлення, повільніше дихання, ікота,
форма хвороби легень, при якій еозинофіли (один із типів білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у підвищених кількостях (еозинофільна пневмонія),
утворення виразок у роті, панкреатит*, кров у стільці, утворення виразок на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, вибух волосся,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до ліків,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
Слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинного дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожими на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, несоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, тремтіння або тривожність, головні болі, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Бесітраном).

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бесітрану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору ліків «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бесітрану

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлорид, що еквівалентно 50 мг сертраліну.

Інші компоненти:

фосфат кальцію двоосновний дигідрат (Е341), целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію гліколят крохмалю (тип А, картопляний), (див. розділ 2 «Бесітран містить натрій»), стеарат магнію (Е572), гіпромелоза 2910/3 мПа·с (Е464), гіпромелоза 2910/6 мПа·с (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000 (Е1521) та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бесітран 50 мг представлений у вигляді білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, капсулярної форми (10,3 x 4,2 мм), з гравіюванням «VLE» на одній стороні та «ZLT 50» — на іншій. Таблетки можна ділити на рівні частини.

Бесітран доступний у блистерах, що містять 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 або 500 таблеток, а також у стрічкових блистерах, що містять 30x1.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles,

08107 Барселона,

Іспанія

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1?

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія	Tresleen
Бельгія, Люксембург	Serlain
Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція	Zoloft
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)	Lustral
Іспанія	Бесітран

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/