Besitran 50 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Besitran 50 mg compresse rivestite con film

Sertralina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Besitran e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Besitran
Come prendere Besitran
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Besitran
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Besitran e a cosa serve

Besitran contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (ISRS); questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Besitran può essere utilizzato per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di 6-17 anni).

La depressione è una malattia clinica i cui sintomi includono sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per pensieri ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e presenta sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia, caratterizzata da intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, oppure preoccuparsi di potersi comportare in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto Besitran, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Besitran

Non prenda Besitran:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, ad esempio selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come la linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Besitran.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Besitran, informi il medico se ha o ha avuto in precedenza una delle seguenti condizioni:

Se ha epilessia (crisi) o precedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha avuto o ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia").
Se ha il sindrome serotoninergica. Raramente, questo disturbo può verificarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha già manifestato questo disturbo in precedenza.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con Besitran. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di Besitran.
Se ha il diabete; Besitran può alterare i livelli di zucchero nel sangue, rendendo necessario un eventuale aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.
Se ha precedenti di alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità") o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. Besitran deve essere utilizzato solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico dovrà monitorarla attentamente (vedere più avanti "Bambini e adolescenti").
Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell'intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha bassi livelli di potassio o magnesio, precedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QTc.

Agitazione/acosia:

L'uso della sertralina è stato associato a un'agitazione spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di rimanere seduti o in piedi (acosia). Questo fenomeno si verifica più spesso nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione:

Gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l'interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Besitran e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In genere, scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente nell'arco di diverse settimane o mesi, e che la modalità di sospensione sia sempre concordata con il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia:

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti al di sotto dei 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o amico vicino che è depresso o soffre di un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali:

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo di Besitran (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti:

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne che nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e reazioni d'ira) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Besitran a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto Besitran e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l'assunzione di Besitran. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e sullo sviluppo della crescita, maturità, apprendimento (sviluppo cognitivo) e comportamento di Besitran sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni, monitorati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei soggetti trattati con dosi più elevate.

Altri medicinali e Besitran:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Besitran, o Besitran stesso può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di Besitran insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (per il trattamento di livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue). Non usi Besitran insieme a questi medicinali.
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi Besitran insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), narcolessia e obesità).
Fitoterapici contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
Medicinali utilizzati in anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad esempio sumatriptan).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [ad esempio metamizolo, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell'ipertensione, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per trattare l'HIV/SIDA e l'epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Besitran con cibi, bevande e alcol:

Besitran compresse può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con Besitran.

Non deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina in donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio potenziale per il feto.

Se assume Besitran nell'ultimo trimestre di gravidanza, c'è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha precedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Besitran per poterla consigliare. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Besitran possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre malattie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle cianotica o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell'alimentazione,
stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, agitazione o convulsioni,
aumento delle reazioni riflesse,
irritabilità,
bassi livelli di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino,

consulti il medico o l'ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l'impatto sulla fertilità umana non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Besitran contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Besitran

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, la dose generalmente efficace è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata a incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d’ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d’ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata a intervalli di 50 mg nell’arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Besitran deve essere utilizzato solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di Besitran possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità eccessiva di Besitran

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di Besitran, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se è vuota.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Besitran

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne accorge. Prenda la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Besitran

Non interrompa il trattamento con Besitran a meno che il medico non glielo consigli. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di Besitran nell’arco di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicinale. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti, durante l’interruzione del trattamento con Besitran, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono continuando il trattamento.

Informi immediatamente il medico se:

Manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare bocca e lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Presenta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi).
Dopo aver iniziato il trattamento con Besitran, comincia a sentirsi inquieto e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare sensazione di inquietudine.
Ha un attacco (convulsioni).
Ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
Perdita di appetito, aumento dell'appetito,
Ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di stranezza, incubi, digrignamento dei denti,
Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
Disturbi visivi,
Fischi all'orecchio,
Palpitazioni,
Vampate di calore,
Sbadigli,
Malessere gastrico, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
Aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
Malessere generale, dolore al petto, debolezza, febbre,
Aumento di peso,
Lesione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Gastroenterite, infezione dell'orecchio,
Tumore,
Ipersensibilità, allergia stagionale,
Basso livello di ormoni tiroidei,
Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccesso di felicità, paranoia,
Amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni involontarie dei muscoli, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio,
Pupille dilatate,
Dolore all'orecchio,
Battito cardiaco accelerato, problemi cardiaci,
Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
Difficoltà respiratoria, emorragia nasale, difficoltà respiratoria eventualmente rumorosa,
Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda,
Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urine, bisogno di urinare di notte,
Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
Gambe gonfie, brividi, difficoltà di deambulazione, sete,
Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
Reazione allergica grave,
Problemi endocrini*,
Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli glicemici (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli glicemici*, basso livello di sodio nel sangue*,
Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da medicinali, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che può essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, disturbi visivi*, problemi lacrimali,
Infarto cardiaco, capogiri, svenimenti o dolore al petto che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (osservate all'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
Problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe,
Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà nel parlare, respirazione rallentata, singhiozzo,
Una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in quantità elevate nei polmoni (pneumonia eosinofila),
Ulcerazione orale, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte orali,
Problemi della funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, pelle e occhi gialli (itterizia)*,
Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione pilifera,
Rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
Minzione intermittente, riduzione del volume urinario,
Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
Ernia, ridotta tolleranza al medicinale,
Aumento dei livelli di colesterolo, esami di laboratorio anomali*, seme anomalo, problemi di coagulazione*,
Rilassamento del processo dei vasi sanguigni.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

Blocco della mandibola*,
Incontinenza urinaria durante il sonno*,
Perdita parziale della vista,
Infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbe essere un segno di deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di interruzione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Besitran).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Besitran

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Besitran

Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato di sertralina corrispondente a 50 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono:

fosfato bicalcico diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), amido glicolato sodico (tipo A, di patata), (vedere sezione 2 “Besitran contiene sodio”), stearato di magnesio (E572), ipromellosa 2910/3 mPas (E464), ipromellosa 2910/6 mPas (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Besitran 50 mg si presenta in compresse rivestite con film bianche, di forma capsulare (10,3 x 4,2 mm), incise con “VLE” su un lato e “ZLT 50” sull'altro. Le compresse possono essere divise in parti uguali.

Besitran è disponibile in blister contenenti 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 o 500 compresse, e in strisce di blister contenenti 30x1.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles,

08107 Barcellona,

Spagna

oppure

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1?

79108 Friburgo in Brisgovia

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria	Tresleen
Belgio, Lussemburgo	Serlain
Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia	Zoloft
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord)	Lustral
Spagna	Besitran

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/