Besitran 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Besitran 50 mg tabletki powlekane

Sertralina

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Besitran i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Besitran
3. Jak przyjmować Besitran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Besitran
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Besitran i do czego służy

Besitran zawiera jako substancję czynną sertalinię. Sertalina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Besitran może być stosowany w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzeń lękowych (u dorosłych).
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszyć się życiem tak, jak się to wcześniej robiło.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniami), które prowadzą do wykonywania powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznych przeżyć i który wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Besitran, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Besitran

Nie przyjmuj Besitran:

• Jeśli jesteś uczulony na sertalinię lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertaliną, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertaliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozyda (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Besitran skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Besitran powiedz lekarzowi, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (bipolarne), lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz zespół serotoniczny. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki razem z sertaliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz oceni, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ta sytuacja może pojawić się w wyniku leczenia Besitran. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi (zobacz punkt wyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować niższą dawkę Besitran.
• Jeśli masz cukrzycę; Besitran może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki zwiększające ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Besitran może być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK). Jeśli jesteś leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz jakiekolwiek schorzenia oczu, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowościach na elektrokardiogramie (EKG), znanych jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność/Akatezja:

Stosowanie sertaliny może być związane z przykrym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatezja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Działania niepożądane związane z przerywaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerywasz leczenie Besitran oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują samoistnie i zazwyczaj ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertaliną dawkę stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub nawet miesięcy i zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliską osobę (rodziców, przyjaciół), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosił ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Besitran (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież:

Zwykle sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (idee samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tymi lekami. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Besitran pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Besitran, a jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili podczas przyjmowania Besitran. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny Besitran zostały ocenione w długoterminowym badaniu ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertaliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u tych leczonych wyższą dawką.

Inne leki i Besitran:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Besitran, lub Besitran może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Besitran w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj Besitran w połączeniu z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyda). Nie stosuj Besitran w połączeniu z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z nadpobudliwością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
• Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w bólu/artrycie [np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki stosowane w padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w nadkwasocie, wrzodzie i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane w manii i depresji (lity).
• Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki stosowane w schizofrenii i innych zaburzeniach psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane w nadciśnieniu, bólu klatki piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leki stosowane w HIV/SIDA i zapaleniu wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Besitran z pokarmem, napojami i alkoholem:

Tabletki Besitran można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Besitran.

Nie należy przyjmować sertaliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertalina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz Besitran w ostatnim etapie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Besitran, aby mogli Ci doradzić. Przyjmowanie leków takich jak Besitran w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, może zwiększyć ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), która powoduje szybsze oddychanie i sinawość dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli wystąpi to u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
• sinawe wargi,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• silne zmęczenie, niemożność zasnięcia lub częste płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niespokojność lub napady drgawkowe,
• nasilenie odruchów,
• drażliwość,
• niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka,

skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazówki, że sertalina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertalina może być stosowana u karmiących matek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Besitran zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Besitran

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK, zwykle skuteczną dawką jest 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i zaburzeń stresu pourazowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Besitran może być stosowany jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z rozpoznanym ZOK.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Tabletki Besitran można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zająć kilka tygodni. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli zażyjesz więcej Besitran niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania Besitranu skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyć Besitran

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zażyć leku, nie przyjmuj go w momencie, gdy sobie o tym przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Besitranem

Nie przerywaj leczenia Besitranem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki Besitranu przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia Besitranem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne niepożądane zjawiska, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one wskazywać na poważne schorzenia.

• Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (erytema multiforme), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli odczuwasz pobudzenie, dezorientację, biegunkę, podwyższenie temperatury i ciśnienia krwi, nadmierne pocenie się i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonergijnego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz pewne leki wraz z sertalinią. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Besitran zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać nieruchomo. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadczysz napadu (drzgawek).
• Jeśli wystąpi epizod manii (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony tonus mięśniowy, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
• zaburzenia wzroku,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• napary ciepłotne,
• ziewanie,
• dolegliwości żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
• nadmierne pocenie się, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
• niedobór samopoczucia, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• przyrost masy ciała,
• uraz.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, sezonowe uczulenie,
• obniżone stężenie hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, nieregularna koordynacja, zaburzenia mowy,
• rozszerzone źrenice,
• ból ucha,
• przyspieszone tętno, problemy z sercem,
• krwawienia (np. krwawienie żołądka)*, podwyższone ciśnienie krwi, napary ciepłotne, krew w moczu,
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
• stolce czarne, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, pęcherzykowe zmiany skórne, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• zwyrodnienie stawów, mięśniowe szarpnięcia, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
• częstsze oddawanie moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• obrzękłe nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie jajowodów (divertikulitis), obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• zaburzenia endokrynologiczne*,
• podwyższony poziom cholesterolu, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, nietypowe koszmary senne*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (może być objawem poważnej choroby zwanej odwracalnym zespołem zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia czuciowe,
• widzenie plamek przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, spowolnienie tętna,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, posoki,
• postać choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (pneumonia eozynofilowa),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
• wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów rodnych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, problemy z krzepnięciem krwi*,
• rozluźnienie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• blok żuchwy*,
• nietrzymanie moczu podczas snu*,
• częściowa utrata wzroku,
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
• obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-koenzymu A dehydrogenazy (DMAD).

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłoszonych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Besitran).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Besitran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygasania ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Besitran

• Każda tabletka powlekana zawiera hydrochloran sertraliny odpowiadający 50 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:

fosforan wapnia dwupodstawny dwuwodny (E341), celuloza mikryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), skrobia glikolan sodu (typ A, ziemniaczana), (zobacz sekcję 2 „Besitran zawiera sód”), stearynian magnezu (E572), hipromeloza 2910/3 mPas (E464), hipromeloza 2910/6 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000 (E1521) i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Besitran 50 mg to białe, powlekane tabletki w kształcie kapsułki (10,3 x 4,2 mm), z wygrawerowanym napisem „VLE” po jednej stronie i „ZLT 50” po drugiej. Tabletki można podzielić na równe części.

Besitran jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek oraz w formie taśm blisterowych zawierających 30x1.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles,

08107 Barcelona,

Hiszpania

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1?

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/