Беситран 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Беситран 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сертралин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Беситран и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Беситрана
3. Как принимать Беситран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Беситрана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беситран и для чего он применяется

Беситран содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Беситран может применяться для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социального тревожного расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства подавленности, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы, обсессии).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения и которое имеет симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревожности. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других людей, а также постоянные опасения по поводу того, что можно повести себя неловко).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Беситран, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Беситрана

Не принимайте Беситран:

• Если у вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, вы должны подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
• Если вы принимаете другой препарат — пимозид (применяется для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Беситрана.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом лечения Беситраном сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Эпилепсия (припадки) или анамнез судорог. При возникновении припадка (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
• Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
• Мысли о причинении себе вреда или суициде (см. ниже раздел «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
• Синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертраллином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, если у вас ранее был диагностирован этот синдром.
• Низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть в результате лечения Беситраном. Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Пожилой возраст, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
• Заболевания печени; врач может назначить вам меньшую дозу Беситрана.
• Диабет; Беситран может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
• Анамнез кровотечений (склонность к синякам), беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или приём препаратов, снижающих свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающих риск кровотечений.
• Возраст младше 18 лет. Беситран может применяться только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. При таком лечении врач будет тщательно наблюдать за вами (см. ниже раздел «Дети и подростки»).
• Прохождение электроconvulsive-терапии (ЭКТ).
• Наличие глазных заболеваний, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Наличие у вас аномалии на кардиограмме (ЭКГ), известной как удлинение интервала QT.
• Сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, низкий сердечный ритм или одновременный приём препаратов, удлиняющих интервал QTc.

Беспокойство/акатизия:

При приёме сертралина может возникать неприятное беспокойство и потребность двигаться, часто сопровождающаяся невозможностью оставаться сидя или стоя (акатизия). Чаще всего это происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно при резкой отмене (см. раздел 3 «Прекращение приёма Беситрана» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и темпа её снижения. Обычно эти симптомы слабые или умеренные, но у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма и, как правило, проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца или более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении лечения. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ отмены препарата.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

• У вас ранее уже были мысли о суициде или причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Важно сообщить близким родственникам или друзьям о вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщать вам, если замечают ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые препараты из группы, к которой относится Беситран (СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки:

Обычно сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные идеи) и проявления агрессии (в основном агрессия, конфликтное поведение, вспышки гнева) при лечении этой группой препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Беситран пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим. Если Беситран был назначен вам и вы младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приёма Беситрана. Долгосрочное влияние Беситрана на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие оценивалось в длительном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, наблюдавшихся в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокие дозы.

Взаимодействие с другими препаратами и Беситран:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие Беситрана, а сам Беситран может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

При одновременном приёме Беситрана с следующими препаратами могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови). Не используйте Беситран одновременно с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте Беситран одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетамины (при СДВГ, нарколепсии, ожирении).
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Седативные средства (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Беситрана с пищей, напитками и алкоголем:

Таблетки Беситран можно принимать с едой или независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Беситраном.

Не рекомендуется принимать сертраллин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность сертралина при беременных женщинах полностью не установлена. Сертраллин может быть назначен только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если вы принимаете Беситран в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии анамнеза кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме вами Беситрана, чтобы дать соответствующие рекомендации. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Беситрану, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• затруднённое дыхание,
• синюшность или чрезмерную жару/холодность кожи,
• синие губы,
• рвоту или проблемы с кормлением,
• сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
• мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
• дрожь, беспокойство или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, что сертраллин проникает в грудное молоко. Поэтому сертраллин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертраллину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и управление механизмами:

Психотропные препараты, такие как сертраллин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Беситран содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Беситран

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в сутки. Суточную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в сутки.

Паническое расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальной тревожности и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в сутки, которую после одной недели можно увеличить до 50 мг в сутки.

Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в сутки.

Применение у детей и подростков:

Беситран применяется только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в сутки. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в сутки. Максимальная доза — 200 мг в сутки.

Подростки от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в сутки. Максимальная доза — 200 мг в сутки.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Беситран можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в сутки — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Беситран в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Беситран, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять таблетку Беситран

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте её, когда вспомните. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Беситрана

Не прекращайте приём Беситрана без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу препарата в течение нескольких недель перед полной отменой. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные реакции при прекращении приёма Беситрана, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными:

• Если у вас появляется тяжёлая кожная сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отёком век, лица или губ.
• Если у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых лекарственных средств вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у вас появляются признаки депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Если после начала приёма Беситрана вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете спокойно сидеть или стоять. Сообщите врачу, если вы почувствуете беспокойство.
• Если у вас возникает приступ (судороги).
• Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и усталость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
• Потеря аппетита, повышение аппетита,
• Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
• Дрожь, нарушения двигательной функции (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации внимания, нарушение вкуса,
• Нарушения зрения,
• Звон в ушах,
• Ощущение сердцебиения,
• Приливы жара,
• Зевота,
• Дискомфорт в желудке, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
• Повышенное потоотдел游戏副本

5. Условия хранения Беситрана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Беситран

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 50 мг сертралина.

Вспомогательные вещества:

дикальцийфосфат дигидрат (Е341), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия крахмалгликолят (тип А, из картофеля), (см. раздел 2 «Беситран содержит натрий»), стеарат магния (Е572), гипромеллоза 2910/3 мПас (Е464), гипромеллоза 2910/6 мПас (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000 (Е1521) и полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Беситран 50 мг представляет собой белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы (10,3 x 4,2 мм), с маркировкой «VLE» на одной стороне и «ZLT 50» — на другой. Таблетки можно разделить на равные части.

Беситран выпускается в блистерах, содержащих 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток, а также в полосках блистеров, содержащих 30x1.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles,
08107 Барселона,
Испания

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2025

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/