Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бесітран 20 мг/мл концентрат для розчину для перорального застосування

Сертралін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бесітран і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бесітран
Як застосовувати Бесітран
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бесітрану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бесітран і для чого його застосовують

Бесітран містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки застосовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Бесітран може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, що супроводжується такими симптомами, як почуття суму, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як ви це раніше робили.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна тривога через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і має симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед громадськістю, їжа або пиття в присутності інших або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Бесітран, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бесітрану

Не приймайте Бесітран:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліну, слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати прийом сертраліну.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).
Якщо ви приймаєте або приймали дисульфірам протягом останніх 2 тижнів. Не слід застосовувати концентрат Бесітран для розчину для перорального застосування в комбінації з дисульфірамом, а також протягом перших 2 тижнів після припинення лікування дисульфірамом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Бесітрану.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Бесітраном повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникати при одночасному прийомі певних ліків разом із сертраліном (див. симптоми в розділі 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування Бесітраном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо вам похилий вік, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вважати за необхідне призначити вам меншу дозу Бесітрану.
Якщо у вас цукровий діабет; Бесітран може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших цукрознижувальних засобів.
Якщо у вас були порушення згортання крові (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність») або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Бесітран слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищений внутрішньоочний тиск).
Якщо вам діагностували порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія:

Прийом сертраліну може супроводжуватися неприємним неспокоєм і потребою постійно рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас з’явилися ці симптоми, слід зв’язатися з лікарем.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Бесітраном та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, вони проходять самі по собі та зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується поступово зменшувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів або навіть місяців при припиненні лікування, і ви завжди повинні узгоджувати з лікарем найкращий спосіб припинення прийому.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді навіть пізніше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти.

Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родичині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх також повідомити вас, якщо вони помічають погіршення вашої депресії чи тривожності або стурбовані змінами у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить Бесітран (так звані СІОЗС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеї самогубства) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка, реакція гніву), коли вони отримують ці ліки. Однак ваш лікар може вирішити призначити Бесітран пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Бесітран, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів під час прийому Бесітрану. Довгостроковий вплив на безпеку, ріст, статевий розвиток, пізнавальний і поведінковий розвиток при застосуванні Бесітрану було оцінено в довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертралін, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Концентрат Бесітран для розчину для перорального застосування містить спирт (етанол) і може впливати на маленьких дітей (див. «Бесітран містить спирт (етанол)»).

Інші ліки та Бесітран

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Бесітрану, або сам Бесітран може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Бесітрану разом із наступними ліками може спричинити тяжкі побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Бесітран разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Бесітран разом із пімозидом.
Не застосовуйте концентрат Бесітран для розчину для перорального застосування разом із дисульфірамом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може зберігатися 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії, наприклад фентаніл, мівакурій та суксаметоній.
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі тим, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антидепресанти та антибіотики).

Прийом Бесітрану разом із їжею, напоями та алкоголем

Концентрат Бесітран для розчину для перорального застосування можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Бесітраном.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну у вагітних жінок не встановлена повністю. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте Бесітран у пізні терміни вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Бесітран, щоб змогти дати вам поради. При застосуванні під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, ліки, подібні до Бесітрану, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених — постійної легеневої гіпертензії новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбулося з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Концентрат Бесітран для розчину для перорального застосування містить спирт (етанол). Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з харчуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
подразливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів після народження або ви стурбовані її здоров’ям,

зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна застосовувати у жінок під час годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

Концентрат Бесітран для розчину для перорального застосування містить спирт (етанол). Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У дослідженнях на тваринах виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Бесітран містить спирт (етанол)

Кожні 25 мг (1,25 мл) концентрату Бесітран для розчину для перорального застосування містять 181 мг безводного етанолу, що еквівалентно менше ніж 5 мл пива або 2 мл вина.
Кожні 50 мг (2,5 мл) концентрату Бесітран для розчину для перорального застосування містять 362 мг безводного етанолу, що еквівалентно менше ніж 10 мл пива або 4 мл вина.
Кожні 200 мг (10 мл) концентрату Бесітран для розчину для перорального застосування містять 1447 мг безводного етанолу, що еквівалентно менше ніж 37 мл пива або 15 мл вина.

Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі вряд чи матиме ефект у дорослих і підлітків, і ймовірно, що її ефект у дітей не буде помітним. Може мати певний ефект у маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Якщо у вас алкоголізм, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може впливати на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Бесітран містить гліцерол

У разі застосування високих доз може виникати головний біль, дискомфорт у шлунку та діарея.

Упаковка цього лікарського засобу містить латексну гумку. Може викликати тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Бесітран

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною дозою є 50 мг (2,5 мл) на добу. Добову дозу можна підвищувати з кроком 50 мг (2,5 мл) з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг (10 мл) на добу.

Тривожний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При тривожному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг (1,25 мл) на добу, а через тиждень підвищити до 50 мг (2,5 мл) на добу.

Добову дозу можна підвищувати з кроком 50 мг (2,5 мл) протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг (10 мл) на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Бесітран слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова доза — 25 мг (1,25 мл) на добу. Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг (2,5 мл) на добу. Максимальна доза — 200 мг (10 мл) на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова доза — 50 мг (2,5 мл) на добу. Максимальна доза — 200 мг (10 мл) на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Концентрат для розчину для перорального застосування Бесітран можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та реакції на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Інструкції щодо правильного застосування Бесітрану:

Концентрат для розчину завжди слід розбавляти перед прийомом. Ніколи не приймайте концентрат без розведення.

Коли ви вперше відкриваєте флакон з концентратом для перорального застосування, необхідно встановити піпетку в флакон таким чином:

Відкрутіть кришку флакона, міцно натискаючи на неї вниз, одночасно обертаючи її ліворуч (проти годинникової стрілки). Зніміть кришку.
Вставте піпетку в горловину флакона та міцно затисніть. Піпетку можна знайти всередині упаковки.
Щоб відкрити флакон у наступний раз, міцно натисніть на піпетку вниз, одночасно обертаючи її ліворуч (проти годинникової стрілки).
Після використання піпетки поверніть її назад у флакон.

Дозування:

Використовуйте піпетку для вимірювання дози, яку вам призначив лікар.

Змішайте виміряну дозу з 120 мл (склянкою) рідини — це може бути вода, ґінґер-ель, лимонно-лаймова газована вода, лимонад або апельсиновий сік.

Не змішуйте концентрат з іншими рідинами, окрім зазначених вище. Суміш слід вживати одразу після приготування. Суміш може бути трохи мутною — це нормально.

Якщо ви прийняли більше Бесітрану, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Бесітрану, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Обов’язково візьміть з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній не залишилося препарату.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювання, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та, в рідких випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Бесітран

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Бесітраном

Не припиняйте лікування Бесітраном без поради лікаря. Ваш лікар, як правило, зменшуватиме дозу Бесітрану поступово протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините лікування, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювання та тремтіння. Якщо під час припинення лікування Бесітраном у вас виникли будь-які з цих або інші побічні ефекти, повідомте про це лікареві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, труднощами дихання, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтувість шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Бесітраном ви почнете відчувати внутрішнє нервозне збудження і не зможете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте таке збудження.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний напад (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, виділення з носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, збудження, знижена лібідо, нервозність, відчуття нереальності, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, порушення м’язових рухів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі ходи та ригідність, спазми та непрохані м’язові рухи)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, відсутність концентрації, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
припливи гарячого повітря,
зітхання,
неприємні відчуття в шлунку, запор, болі в животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висипка,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
травма.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
низький рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непрохані скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, припливи гарячого повітря, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі дихання, можливо зі свистом,
чорний стіл, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі ковтання, відрижка, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіння, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, м’язова слабкість,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускатися вночі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотечення, кровотеча з піхви, жіноча сексуальна дисфункція,
набрякнені ноги, озноб, труднощі ходи, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямовані на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні проблеми*,
підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГ))*, сенсорні порушення,
відчуття плям перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізними залозами,
інфаркт міокарда, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі мовлення, уповільнення дихання, ікота,
форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у великій кількості (еозинофільна пневмонія),
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтувість шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, висипка на волоссі,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, зменшений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кров’яних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
сильне маткове кровотечення невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
М’язова слабкість та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіцитності ацил-коензим А дегідрогенази (МДД).

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Бесітраном).

У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Бесітрану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗД». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після першого відкриття упаковки лікарський засіб можна використовувати протягом 28 днів (4 тижнів).

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому відходів «СІГРЕ» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бесітрану

Кожен мл концентрату для розчину для перорального застосування містить 20 мг сертраліну (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: гліцерол (Е422), етанол (див. розділ 2 «Бесітран містить спирт (етанол)» та «Бесітран містить гліцерол»), бутилгідрокситолуен (Е321) та левоментол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат для розчину для перорального застосування Бесітран — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в скляній темно-коричневій пляшці об’ємом 60 мл разом із дозатором-крапельницею.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28706 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес

Мадрид, Іспанія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія	Tresleen
Бельгія, Люксембург	Serlain
Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція	Zoloft
Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія)	Lustral
Іспанія	Бесітран

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/