Besitran 20 mg/ml concentrato per soluzione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Besitran 20 mg/ml concentrato per soluzione orale

Sertralina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Besitran e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Besitran
Come prendere Besitran
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Besitran
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Besitran e a cosa serve

Besitran contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (ISRS); questi farmaci sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Besitran può essere utilizzato per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di 6-17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti per pensieri ricorrenti (manie) che portano ad effettuare rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, oppure preoccuparsi di potersi comportare in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto Besitran, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Besitran

Non prenda Besitran:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).
Se sta assumendo o ha assunto disulfiram negli ultimi 2 settimane. Besitran concentrato per soluzione orale non deve essere utilizzato in combinazione con disulfiram né durante le prime 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con disulfiram.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Besitran.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Besitran, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

Se ha epilessia (crisi) o antecedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsione), chiami immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, chiami immediatamente il medico.
Se ha avuto o ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia").
Se ha il Sindrome Serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le dirà se ha già manifestato questa sindrome in precedenza.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con Besitran. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di Besitran.
Se ha il diabete; Besitran può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali antidiabetici.
Se ha antecedenti di alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Besitran deve essere utilizzato solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere più avanti "Bambini e adolescenti").
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stata diagnosticata un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se assume medicinali che prolungano l’intervallo QTc contemporaneamente.

Inquietudine/Acatisia:

L’uso della sertralina è stato associato a inquietudine spiacevole e bisogno di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Ciò si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione:

Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Besitran e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In genere, scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o anche mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile spiegare a un familiare o amico vicino che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali:

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo di Besitran (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e reazioni d’ira) durante il trattamento con questa classe di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Besitran a un paziente di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto Besitran ed è minorenne e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di Besitran. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, maturità e apprendimento (sviluppo cognitivo) e sviluppo comportamentale di Besitran sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni monitorati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei pazienti trattati con dosi più elevate.

Besitran concentrato per soluzione orale contiene alcol (etanolo) e può influire sui bambini piccoli (vedere "Besitran contiene alcol (etanolo)").

Altri medicinali e Besitran

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Besitran, o Besitran stesso può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Besitran insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

Medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi Besitran insieme a questi medicinali.
Medicinali per trattare disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi Besitran insieme alla pimozide.
Non usi Besitran concentrato per soluzione orale insieme al disulfiram.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
Medicinali utilizzati in anestesia, ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina.
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il dolore/artrite [ad esempio metamizolo, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento dell’acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Besitran con cibi, bevande e alcol

Besitran concentrato per soluzione orale può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Besitran.

Non deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è completamente nota. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto.

Se usa Besitran negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Besitran per poterla consigliare. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Besitran possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa al bambino un respiro più rapido e aspetto cianotico. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accadesse al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Besitran concentrato per soluzione orale contiene alcol (etanolo). Se è in gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre malattie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle cianotica o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell’alimentazione,
stanchezza eccessiva, impossibilità di dormire o pianto eccessivo,
rigidità o diminuzione del tono muscolare,
tremori, inquietudine o convulsioni,
aumento delle reazioni riflesse,
irritabilità,
bassi livelli di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del suo bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Besitran concentrato per soluzione orale contiene alcol (etanolo). Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Besitran contiene alcol (etanolo)

Ogni 25 mg (1,25 ml) di Besitran concentrato per soluzione orale contiene 181 mg di etanolo anidro, equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino.
Ogni 50 mg (2,5 ml) di Besitran concentrato per soluzione orale contiene 362 mg di etanolo anidro, equivalente a meno di 10 ml di birra o 4 ml di vino.
Ogni 200 mg (10 ml) di Besitran concentrato per soluzione orale contiene 1447 mg di etanolo anidro, equivalente a meno di 37 ml di birra o 15 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol in questo medicinale abbia effetti sugli adulti e sugli adolescenti, e il suo effetto sui bambini è probabilmente trascurabile. Tuttavia, potrebbe avere alcuni effetti sui bambini piccoli, ad esempio sonnolenza.

Se soffre di alcolismo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Besitran contiene glicerolo

A dosi elevate può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea.

Il contenitore di questo medicinale contiene gomma di lattice. Può causare reazioni allergiche gravi.

3. Come prendere Besitran

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, la dose generalmente efficace è di 50 mg (2,5 ml) al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg (2,5 ml) a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg (10 ml) al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con una dose di 25 mg (1,25 ml) al giorno, aumentando a 50 mg (2,5 ml) al giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg (2,5 ml) a intervalli regolari nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg (10 ml) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Besitran deve essere utilizzato solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg (1,25 ml) al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg (2,5 ml) al giorno. La dose massima è di 200 mg (10 ml) al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg (2,5 ml) al giorno. La dose massima è di 200 mg (10 ml) al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

Il concentrato per soluzione orale Besitran può essere assunto con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Istruzioni per un corretto utilizzo di Besitran:

Il concentrato per soluzione orale deve sempre essere diluito prima dell'assunzione. Non assuma mai il concentrato senza diluirlo.

La prima volta che apre il flacone del concentrato orale, inserisca il contagocce nel flacone nel seguente modo:

Sviti il tappo del flacone premendo bene verso il basso mentre ruota il tappo verso sinistra (in senso antiorario). Rimuova il tappo.
Inserisca il contagocce nel flacone e avviti bene. Il contagocce si trova all'interno della confezione.
Per aprire successivamente il flacone, prema bene il contagocce verso il basso mentre lo ruota a sinistra (in senso antiorario).
Dopo aver utilizzato il contagocce, rimetta il contagocce nel flacone.

Misurazione della dose:

Usi il contagocce per misurare la dose prescritta dal medico.

Mescoli la dose misurata con 120 ml (un bicchiere) di liquido, come acqua, ginger-ale, bibita al limone/limetta, limonata o succo d'arancia.

Non mescoli il concentrato con altri liquidi diversi da quelli sopra indicati. La miscela deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione. La soluzione può apparire leggermente torbida, ma ciò è normale.

Se assume una quantità di Besitran superiore a quella indicata

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di Besitran, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, vertigini e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Besitran

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la assuma quando se ne accorge. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Besitran

Non interrompa il trattamento con Besitran a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di Besitran nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altro effetto durante l'interruzione del trattamento con Besitran, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi:

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di bolle (eritema multiforme), che può interessare bocca e lingua. Tali sintomi potrebbero indicare una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del sindrome serotoninergica. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che potrebbe indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con pensieri di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo aver iniziato il trattamento con Besitran, avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se dovesse manifestare tale sensazione.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti e dopo l'immissione in commercio.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
Perdita di appetito, aumento di appetito,
Ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di stranezza, incubi, digrignamento dei denti,
Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare, difficoltà nel camminare, rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
Disturbi visivi,
Fischi all'orecchio,
Palpitazioni,
Vasodilatazione (affluenza di sangue alla pelle),
Sbadigli,
Malessere gastrico, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
Aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
Malessere generale, dolore al petto, debolezza, febbre,
Aumento di peso,
Lesione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Gastroenterite, infezione dell'orecchio,
Tumore,
Ipersensibilità, allergia stagionale,
Bassi livelli di ormoni tiroidei,
Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, euforia eccessiva, paranoia,
Amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri alzandosi in piedi, coordinazione anomala, disturbi del linguaggio,
Pupille dilatate,
Dolore all'orecchio,
Polso accelerato, problemi cardiaci,
Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione sanguigna elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
Difficoltà respiratoria, emorragia nasale, difficoltà respiratoria con possibile rumore,
Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di bolle, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte,
Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
Reazione allergica grave,
Problemi endocrini*,
Colesterolo elevato, difficoltà nel controllare i livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*,
Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che potrebbe essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, disturbi visivi*, problemi lacrimali,
Infarto cardiaco, capogiri, svenimenti o fastidio al petto che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (visibili nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
Problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe,
Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà nel parlare, respiro rallentato, singhiozzo,
Una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in quantità elevate nei polmoni (pneumonia eosinofila),
Ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca,
Problemi della funzione epatica, gravi alterazioni della funzione epatica*, pelle e occhi giallastri (itterizia)*,
Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione pilifera,
Rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
Minzione intermittente, volume urinario ridotto,
Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore ed arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
Ernia, tolleranza ridotta al farmaco,
Aumento dei livelli di colesterolo, esami di laboratorio anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
Rilassamento del processo dei vasi sanguigni.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

Blocco della mandibola*,
Incontinenza urinaria durante il sonno*,
Perdita parziale della vista,
Infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbe essere un segno di deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi alla sospensione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Besitran).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Besitran

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto l’imballaggio per la prima volta, può essere utilizzato per 28 giorni (4 settimane).

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Besitran

Ogni ml di concentrato per soluzione orale contiene 20 mg di sertralina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono: glicerolo (E422), etanolo (vedere paragrafo 2 “Besitran contiene alcol (etanolo)” e “Besitran contiene glicerolo”), butilidrossitoluene (E321) e levomentolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Besitran concentrato per soluzione orale è una soluzione chiara e incolore contenuta in un flacone di vetro ambrato da 60 ml, insieme a un contagocce calibrato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28706 San Sebastián de los Reyes

Madrid, Spagna

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria	Tresleen
Belgio, Lussemburgo	Serlain
Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia	Zoloft
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord)	Lustral
Spagna	Besitran

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/