Besitran 20 mg/ml substancja do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Besitran 20 mg/ml stężenie do sporządzenia doustnego roztworu

Sertalina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Besitran i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Besitran
3. Jak stosować lek Besitran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Besitran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Besitran i do czego jest stosowany

Besitran zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Besitran może być stosowany w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia paniki (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszenie się życiem tak, jak dawniej.

Zaburzenie OCD i zaburzenia lękowe to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje związane z powtarzającymi się myślami (maniemi), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumującego doświadczenia emocjonalnego i wykazuje niektóre objawy podobne do objawów depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób zawstydzający).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Besitran, powinieneś skonsultować się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Besitran

Nie przyjmuj Besitran:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz przyjmować sertralinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii sertraliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś disulfiram w ciągu ostatnich 2 tygodni. Nie należy stosować Besitran w postaci stężonego roztworu doustnego w połączeniu z disulfiramem ani w ciągu pierwszych 2 tygodni po zakończeniu leczenia disulfiramem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Besitran skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Besitran powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

• Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast zadzwoń do lekarza.
• Jeśli masz chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast zadzwoń do lekarza.
• Jeśli miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz zespół serotoniowy. Rzadko występuje on podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić jako skutek leczenia Besitran. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz powyższy punkt).
• Jeśli masz chorobę wątroby; Twój lekarz może rozważyć przyjęcie niższej dawki Besitran.
• Jeśli masz cukrzycę; Besitran może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Besitran powinien być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli będziesz leczony z powodu tego zaburzenia, Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej: Dzieci i młodzież).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz choroby oczu, takie jak niektóre formy jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowościach w zapisie EKG (elektrokardiogramu), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinne przypadki wydłużenia QTc, niską częstość tętna lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja:

Stosowanie sertraliny może być związane z przykrym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jak przerwać leczenie Besitran i sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy podczas przerywania leczenia. Zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania terapii.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosił go o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Besitran (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Besitran pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Besitran, a Ty jesteś poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania Besitran. Długoterminowe skutki Besitran na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem nieznacznego przyrostu masy ciała u tych leczonych wyższą dawką.

Besitran w postaci stężonego roztworu doustnego zawiera alkohol (etanol) i może wpływać na małe dzieci (zobacz „Besitran zawiera alkohol (etanol)”).

Inne leki i Besitran

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci się przydać przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Besitran, lub sam Besitran może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Besitran w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (na wysoki poziom metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj Besitran w połączeniu z tymi lekami.
• Leki na zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza (pimozyda). Nie stosuj Besitran w połączeniu z pimozydą.
• Nie stosuj Besitran w postaci stężonego roztworu doustnego w połączeniu z disulfiramem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Ziołowe leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające tryptofan.
• Leki na silny lub przewlekły ból (opiaty, np. tramadol, fentanil).
• Leki stosowane w znieczuleniu, np. fentanil, mivakurium i suxametonium.
• Leki na migrenę (np. sumatriptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki na ból/arthryt (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki na padaczkę (fenytoina, fenytoin, karbamazepina).
• Leki na cukrzycę (tolbutamid).
• Leki na nadkwasotę, wrzawy i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki na manię i depresję (lit).
• Inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenidon).
• Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leki na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Przyjmowanie Besitran z pokarmem, napojami i alkoholem

Besitran w postaci stężonego roztworu doustnego można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Besitran.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u ciężarnych kobiet nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz Besitran w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia z macicy tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Besitran, aby mogli Ci doradzić. Stosowanie tego typu leków w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą kolorację skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli wystąpi to u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Besitran w postaci stężonego roztworu doustnego zawiera alkohol (etanol). Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawą lub zbyt gorącą/chłodną skórę,
• sinawe wargi,
• wymioty lub trudności z karmieniem,
• nadmierną senność, brak możliwości zasnięcia lub częste płacz,
• sztywność lub obniżony tonus mięśniowy,
• drżenia, niespokojność lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• drażliwość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Besitran w postaci stężonego roztworu doustnego zawiera alkohol (etanol). Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać ciężkich maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Besitran zawiera alkohol (etanol)

• Każde 25 mg (1,25 ml) stężonego roztworu doustnego Besitran zawiera 181 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.
• Każde 50 mg (2,5 ml) stężonego roztworu doustnego Besitran zawiera 362 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada mniej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina.
• Każde 200 mg (10 ml) stężonego roztworu doustnego Besitran zawiera 1447 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada mniej niż 37 ml piwa lub 15 ml wina.

Niewielkie prawdopodobieństwo, że ilość alkoholu w tym leku będzie miała wpływ na dorosłych i nastolatków, a jego wpływ na dzieci będzie niewielki. Może jednak mieć pewne skutki u małych dzieci, np. uczucie senności.

Jeśli cierpisz na alkoholizm, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Besitran zawiera glicerynę

W wysokich dawkach może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Opakowanie tego leku zawiera lateks. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Besitran

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg (2,5 ml) dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg (2,5 ml), co najmniej raz w tygodniu, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg (10 ml) dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg (1,25 ml) dziennie, a po tygodniu zwiększyć do 50 mg (2,5 ml) dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg (2,5 ml) w odstępach kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg (10 ml) dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Besitran może być stosowany jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6–12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg (1,25 ml) dziennie. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg (2,5 ml) dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg (10 ml) dziennie.

Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg (2,5 ml) dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg (10 ml) dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Besitran w postaci stężenia do sporządzenia roztworu doustnego można przyjmować z lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy stosować ten lek. Czas ten zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może wystąpić dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zazwyczaj powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Instrukcje dotyczące poprawnego przyjmowania Besitranu:

Stężenie do sporządzenia roztworu doustnego zawsze należy rozcieńczyć przed przyjęciem. Nigdy nie wolno przyjmować stężenia bez rozcieńczenia.

Po raz pierwszy, gdy otwierzesz buteleczkę ze stężeniem doustnym, należy umieścić kroplówkę w buteleczce w następujący sposób:

1. Odkręć kapsułkę buteleczki, mocno naciskając ją w dół i jednocześnie obracając w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara). Zdejmij kapsułkę.
2. Umieść kroplówkę w buteleczce i dobrze ją zakręć. Kroplówka znajduje się wewnątrz opakowania.
3. Aby otworzyć buteleczkę po raz kolejny, naciśnij mocno kroplówkę w dół i jednocześnie obróć ją w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).
4. Po zakończeniu korzystania z kroplówki, umieść ją ponownie w buteleczce.

Dawkowanie:

Użyj kroplówki do odmierzenia dawki zaleconej przez lekarza.

Odmierzoną dawkę wymieszaj z 120 ml (szklanką) płynu, takiego jak woda, ginger ale, napój cytrynowo-limonowy, lemoniada lub sok pomarańczowy.

Nie mieszaj stężenia z żadnym innym płynem niż wymienione powyżej. Mieszaninę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu. Mieszanina może być nieco mętna – jest to normalne.

Jeśli przyjmiesz więcej Besitranu niż powinieneś:

W przypadku przypadkowego przedawkowania Besitranu skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w środku pozostał jeszcze lek.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Besitran:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie o tym przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Besitranem:

Nie przerywaj leczenia Besitranem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki Besitranu przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia. Jeśli podczas przerwania leczenia Besitranem wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekrolyz (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierna potliwość i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonicznego. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki razem z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Besitranem zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadczysz napadu (dróg).
• Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (np. ruchy nieustanne, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
• zaburzenia wzroku,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• napary ciepła,
• ziewanie,
• dolegliwości żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
• zwiększone pocenie się, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularność cyklu menstruacyjnego, dysfunkcja erekcji,
• niedobór samopoczucia, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• przyrost masy ciała,
• uraz.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, sezonowe uczulenie,
• obniżone stężenie hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierne szczęście, paranoja,
• amnezja, obniżona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, nieregularna koordynacja, zaburzenia mowy,
• rozszerzone źrenice,
• ból ucha,
• przyspieszone tętno, problemy z sercem,
• krwawienia (np. krwawienie żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, napary ciepła, krew w moczu,
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
• stolce czarne, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
• zwyrodnienie stawów, skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
• częstsze oddawanie moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z dróg rodnych, żeńska dysfunkcja seksualna,
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie odrąbniaka, obrzęk węzłów chłonnych, spadek liczby płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• zaburzenia endokrynologiczne*,
• podwyższony cholesterol, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS))*, zaburzenia czuciowe,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w czynności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
• postać choroby płucnej, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (pneumonia eozynofilowa),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
• pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
• wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z dróg rodnych, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, problemy z krzepnięciem krwi*,
• rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• blok żuchwy*,
• nietrzymanie moczu podczas snu*,
• częściowa utrata wzroku,
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
• obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedostateczności acylo-koenzymu A dehydrogenazy (VAD).

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie Besitranem).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Besitran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu opakowania lek może być stosowany przez 28 dni (4 tygodnie).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Besitran

• Każdy ml stężonego roztworu doustnego zawiera 20 mg sertaliny (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: gliceryna (E422), etanol (zobacz punkt 2 „Besitran zawiera alkohol (etanol)” i „Besitran zawiera glicerynę”), butylohydroksytoluen (E321) i lewomentol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Besitran stężony roztwór doustny to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w butelce o pojemności 60 ml wykonanej ze szkła bursztynowego wraz z dozownikiem kalibrowanym.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28706 San Sebastián de los Reyes

Madrid, Hiszpania

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/