Беситран 20 мг/мл концентрат для раствора для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Беситран 20 мг/мл концентрат для раствора для приема внутрь

Сертралин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Беситран и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Беситрана
Как принимать Беситран
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Беситрана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беситран и для чего он применяется

Беситран содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Беситран может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики её рецидивов (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства подавленности, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как это было ранее.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других людей, а также постоянные опасения, что можно повести себя неловко).

Ваш врач принял решение, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Беситран, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Беситран

Не принимайте Беситран:

Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или недавно принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие лекарства, схожие по действию с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете лечение сертралином, необходимо подождать не менее одной недели перед началом лечения ИМАО. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом лечения сертралином.
Если вы принимаете другое лекарство — пимозид (применяется для лечения психических расстройств, таких как психоз).
Если вы принимаете или принимали дисульфирам в течение последних 2 недель. Концентрат Беситран для раствора для приема внутрь не следует применять в сочетании с дисульфирамом, а также в течение первых 2 недель после прекращения лечения дисульфирамом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Беситран.

Лекарственные средства не всегда подходят всем. Перед началом лечения Беситраном сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Эпилепсия (припадки) или анамнез судорог. Если у вас возник припадок (судороги), немедленно свяжитесь с врачом.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. Если у вас возник маниакальный эпизод, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас были или есть мысли о причинении себе вреда или суициде (см. далее «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Если у вас серотониновый синдром. В редких случаях это состояние может развиться при одновременном приеме некоторых лекарств с сертралином (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит вам, если у вас ранее был диагностирован этот синдром.
Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это может быть следствием лечения Беситраном. Также сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Если вы пожилого возраста, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Если у вас заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу Беситрана.
Если у вас сахарный диабет; Беситран может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы лекарств от диабета.
Если у вас в анамнезе кровотечения (склонность к синякам), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или принимали лекарства, снижающие свертываемость крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин), варфарин] или повышающие риск кровотечений.
Если вы ребенок или подросток младше 18 лет. Беситран применяется только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами (см. далее «Дети и подростки»).
Если вы проходите электроconvульсионную терапию (ЭСТ).
Если у вас есть глазные заболевания, например, определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам сообщили о нарушении кардиограммы, полученном после электрокардиографии (ЭКГ), известном как удлинение интервала QT.
Если у вас сердечная патология, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения QTc, низкий сердечный ритм или вы одновременно принимаете лекарства, удлиняющие интервал QTc.

Беспокойство/акатизия:

Прием сертралина может сопровождаться неприятным чувством беспокойства и потребностью двигаться, часто сопровождающейся невозможностью оставаться сидячим или стоячим (акатизия). Чаще всего это возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении следует обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если лечение прекращается резко (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Беситран» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приема. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были мысли о суициде или самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Беситран (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет при лечении этой группой лекарств повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные идеи) и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение, вспышки гнева). Тем не менее, врач может решить назначить Беситран пациенту младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если Беситран был вам назначен и вы младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, во время приема Беситрана. Долгосрочное влияние Беситрана на безопасность, рост, созревание, обучение (когнитивное развитие) и поведенческое развитие было оценено в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, наблюдавшихся в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертраллин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокие дозы.

Концентрат Беситран для раствора для приема внутрь содержит этанол и может повлиять на маленьких детей (см. «Беситран содержит этанол»).

Другие лекарства и Беситран

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Беситрана, или Беситран может снижать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.

Одновременный прием Беситрана с следующими лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты:

Лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), например, моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте Беситран вместе с этими лекарствами.
Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Беситран вместе с пимозидом.
Не используйте концентрат Беситран для раствора для приема внутрь вместе с дисульфирамом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

Лекарства, содержащие амфетамины (для лечения СДВГ, нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Лекарства для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Лекарства, используемые при анестезии, например, фентанил, мивакурий и сукцинилхолин.
Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
Лекарства для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
Лекарства для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Лекарства для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Лекарства для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Лекарства, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Прием Беситрана с пищей, напитками и алкоголем

Концентрат Беситран для раствора для приема внутрь можно принимать независимо от еды.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Беситраном.

Не рекомендуется принимать сертраллин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Вам назначат сертраллин во время беременности только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребенка.

Если вы принимаете Беситран в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Беситран, чтобы дать вам рекомендации. Прием лекарств, подобных Беситрану, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных — персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка возникнет это состояние, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Концентрат Беситран для раствора для приема внутрь содержит этанол. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

У вашего новорожденного ребенка могут возникнуть другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затрудненное дыхание,
синюшность или перегрев/охлаждение кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
напряженность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у вашего ребенка после рождения появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, что сертраллин выделяется с грудным молоком. Поэтому сертраллин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач считает, что польза превышает возможный риск для ребенка.

Концентрат Беситран для раствора для приема внутрь содержит этанол. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и управление механизмами

Психотропные лекарства, такие как сертраллин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не водите автомобиль и не управляйте тяжелыми механизмами, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Беситран содержит этанол

Каждые 25 мг (1,25 мл) концентрата Беситран для раствора для приема внутрь содержат 181 мг безводного этанола, что эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина.
Каждые 50 мг (2,5 мл) концентрата Беситран для раствора для приема внутрь содержат 362 мг безводного этанола, что эквивалентно менее чем 10 мл пива или 4 мл вина.
Каждые 200 мг (10 мл) концентрата Беситран для раствора для приема внутрь содержат 1447 мг безводного этанола, что эквивалентно менее чем 37 мл пива или 15 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола в этом лекарстве окажет влияние на взрослых и подростков, и его эффект у детей, скорее всего, будет незначительным. Однако у маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество этанола в этом лекарстве может влиять на действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Беситран содержит глицерол

При высоких дозах может вызывать головную боль, дискомфорт в желудке и диарею.

Упаковка этого лекарства содержит латексную резину. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как принимать Беситран

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективной дозой является 50 мг (2,5 мл) в день. Дневную дозу можно увеличивать по 50 мг (2,5 мл), с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг (10 мл) в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг (1,25 мл) в день, с последующим увеличением до 50 мг (2,5 мл) в день после одной недели.

Дневную дозу можно увеличивать по 50 мг (2,5 мл) с интервалами в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг (10 мл) в день.

Применение у детей и подростков:

Беситран следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг (1,25 мл) в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг (2,5 мл) в день. Максимальная доза — 200 мг (10 мл) в день.

Подростки от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг (2,5 мл) в день. Максимальная доза — 200 мг (10 мл) в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Концентрат для раствора для приема внутрь Беситран можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на терапию. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Инструкции по правильному приёму Беситрана:

Концентрат для раствора для приема внутрь всегда должен разводиться перед употреблением. Никогда не пейте концентрат неразведённым.

При первом вскрытии флакона с концентратом для приёма внутрь необходимо установить пипетку в флакон следующим образом:

Отвинтите колпачок флакона, сильно нажав на него вниз и одновременно поворачивая влево (против часовой стрелки). Снимите колпачок.
Вставьте пипетку в горлышко флакона и плотно закрепите. Пипетка находится внутри упаковки.
При последующих открытиях флакона нажмите вниз на пипетку и поворачивайте её влево (против часовой стрелки).
После использования пипетки возвращайте её обратно во флакон.

Измерение дозы:

Используйте пипетку для отмеривания дозы, назначенной врачом.

Отмеренную дозу разведите в 120 мл (стакан) жидкости — воды, имбирного пива (ginger-ale), лимонно-лаймового напитка, лимонада или апельсинового сока.

Не смешивайте концентрат с другими жидкостями, кроме указанных выше. Полученную смесь следует принимать сразу после приготовления. Смесь может быть слегка мутной — это нормально.

Если вы случайно приняли слишком много Беситрана

Если вы случайно приняли избыточную дозу Беситрана, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять дозу Беситрана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Беситрана

Не прекращайте приём Беситрана без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу Беситрана в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или иные нежелательные проявления при прекращении приёма Беситрана, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас появилась тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Это могут быть признаки заболеваний, известных как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала лечения Беситраном вы начинаете испытывать ощущение внутреннего беспокойства и не можете усидеть на месте или стоять спокойно. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
Если у вас возникают приступы (судороги).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и усталость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышенный аппетит,
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрежет зубами,
Дрожание, нарушения двигательных функций (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, трудности с концентрацией внимания, нарушение вкуса,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Ощущение сердцебиения,
Приливы жара,
Частое зевание,
Дискомфорт в желудке, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
Повышенное потоотделение, сыпь,
Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
Нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Повышение массы тела,
Повреждение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, инфекция уха,
Новообразование,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Снижение уровня тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, пренебрежение самим собой, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
Расширение зрачков,
Боль в ухе,
Учащенный пульс, проблемы с сердцем,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно с шумом,
Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, фиолетовые пятна на коже, пузырьковые поражения кожи, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
Остеоартроз, мышечные подёргивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
Учащённое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объёма мочи, ночное мочеиспускание,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отёк ног, озноб, затруднение при ходьбе, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря массы тела,
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжелая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОВСС))*, нарушения чувствительности,
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезоотделением,
Инфаркт миокарда, головокружение, обмороки или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (на ЭКГ) или нарушения ритма сердца*, замедление сердечного ритма,
Нарушения кровообращения в руках и ногах,
Учащённое дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в лёгочной ткани (интерстициальное лёгочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
Форма лёгочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) появляются в лёгких в повышенных количествах (эозинофильная пневмония),
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы языка, язвы во рту,
Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, сыпь на волосистой части головы,
Разрыв мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объёма мочи,
Выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный сперматогенез, нарушения свёртываемости крови*,
Расслабление стенок кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Блокада нижней челюсти*,
Недержание мочи во сне*,
Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (вызывает диарею)*,
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.
Слабость мышц и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитной ацил-КоА дегидрогеназы (МДАД).

*Побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите лечение этим препаратом, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Беситраном).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Беситрана

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После первого вскрытия упаковки препарат можно использовать в течение 28 дней (4 недель).

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Беситрана

Каждый мл концентрата для раствора для приема внутрь содержит 20 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты: глицерол (Е422), этанол (см. раздел 2 «Беситран содержит спирт (этанол)» и «Беситран содержит глицерол»), бутилгидрокситолуол (Е321) и левоментол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для приема внутрь Беситран представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый во флаконе из коричневого стекла объёмом 60 мл вместе с калиброванным пипеткой-дозатором.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
28706 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
Мадрид, Испания

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия	Tresleen
Бельгия, Люксембург	Serlain
Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция	Zoloft
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия)	Lustral
Испания	Besitran

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/