Бесітран 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бесітран 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сертралін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бесітран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бесітран
3. Як приймати Бесітран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бесітрану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бесітран і для чого його застосовують

Бесітран містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Бесітран може застосовуватися для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціального тривожного розладу (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Панічного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, і мають такі симптоми, як постійна тривога через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані дії (компульсії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після пережитої емоційно дуже травматичної події і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Бесітран, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бесітрану

Не приймайте Бесітран:

• Якщо ви маєте алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліну, вам слід почекати щонайменше тиждень перед початком прийому ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні перед початком прийому сертраліну.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бесітрану.

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Бесітраном повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

• Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виникли припадки (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
• Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
• Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
• Якщо у вас серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном (див. симптоми в розділі 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи мали ви цей синдром раніше.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування Бесітраном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
• Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу Бесітрану.
• Якщо у вас цукровий діабет; Бесітран може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від цукрового діабету.
• Якщо у вас були порушення згортання крові (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин], або ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Бесітран слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам повідомили про аномалію на кардіограмі, отриманій після електрокардіограми (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький серцевий ритм або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія:

Прийом сертраліну пов’язаний з неприємним неспокоєм і потребою рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Бесітраном, та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі по собі і зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить Бесітран (так звані ІСЗС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка, реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте ваш лікар може вирішити призначити Бесітран пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Бесітран, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікареві, якщо будь-які з симптомів, зазначених вище, з’являються або погіршуються під час прийому Бесітрану. Довгостроковий вплив на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток при застосуванні Бесітрану було оцінено в довготривалому дослідженні більш ніж у 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертралін, нормально розвивалися, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Бесітран:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Бесітрану, або сам Бесітран може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Бесітрану разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Бесітран разом із цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Бесітран разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може зберігатися 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування кислотності, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
• Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, ділтіазем, флекаїнід, пропафенон).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Прийом Бесітрану разом із їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Бесітран можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Бесітраном.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну у вагітних жінок повністю не встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте Бесітран на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильної кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Бесітран, щоб змогти дати вам пораду. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, такі ліки, як Бесітран, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
• блакитні губи,
• блювоту або проблеми з харчуванням,
• сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
• напруженість або зниження м’язового тонусу,
• тремтіння, неспокій або судоми,
• посилення рефлексів,
• подразливість,
• низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви стурбовані здоров’ям своєї дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може використовуватися у жінок під час годування груддю лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Бесітран містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бесітран

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною є добова доза 50 мг. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу, а через тиждень збільшити до 50 мг на добу.

Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Бесітран слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Бесітран можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Вона залежить від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Бесітрану, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Бесітрану, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Обов’язково візьміть з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній не залишилося ліків.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Бесітран

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Бесітраном

Не припиняйте лікування Бесітраном без поради лікаря. Ваш лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу Бесітрану протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви раптово припините лікування, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення лікування Бесітраном у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші, будь ласка, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса — Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, труднощами дихання, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
• Якщо у вас виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
• Якщо у вас виникне жовтушність шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
• Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
• Якщо після початку лікування Бесітраном у вас з’явиться почуття внутрішнього хвилювання, і ви не зможете сидіти або стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться почуття тривоги.
• Якщо у вас виникне напад (судоми).
• Якщо у вас виникне маніакальний напад (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, почуття нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• застуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа,
• відсутність апетиту, підвищений апетит,
• тривожність, депресія, збудження, знижена лібідо, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрегіт зубами,
• тремтіння, порушення рухів м’язів (наприклад, постійні рухи, м’язове напруження, труднощі під час ходьби та ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• порушення зору,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• припливи гарячого,
• позіхання,
• нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
• підвищене потовиділення, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
• нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
• нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• збільшення маси тіла,
• травма.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• гастроентерит, інфекція вуха,
• пухлина,
• гіперчутливість, сезонна алергія,
• низький рівень тиреоїдних гормонів,
• суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, непрохідні скорочення м’язів, запаморочення, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
• розширені зіниці,
• біль у вусі,
• прискорений пульс, проблеми з серцем,
• кровотечі (наприклад, кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, припливи гарячого, кров у сечі,
• задишка, носова кровотеча, труднощі дихання, можливо, зі свистом,
• чорний стілець, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі ковтання, ікота, порушення язика,
• набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіння, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
• остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, м’язова слабкість,
• підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищений обсяг сечі, потреба сечовипускати вночі,
• статева дисфункція, надмірне маткове кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція,
• набряклі ноги, озноб, труднощі ходьби, спрага,
• підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
• Повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілок*,
• тяжка алергічна реакція,
• ендокринні порушення*,
• підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від ліків, сонна хода, передчасна еякуляція,
• кома, незвичайні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГМ))*, сенсорні порушення,
• зорові плями перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізними залозами,
• серцевий напад, запаморочення, запаморочення або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, зниження серцевого ритму,
• проблеми з кровообігом у руках та ногах,
• прискорене дихання, поступове утворення рубців у легенях (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі мовлення, уповільнене дихання, ікота,
• форма легеневого захворювання, при якій еозинофіли (вид білих кров’яних тілок) з’являються в легенях у великій кількості (еозинофільна пневмонія),
• утворення виразок у роті, панкреатит*, кров у калі, утворення виразок на язику, виразки в роті,
• проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
• шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, вищипування волосся,
• розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
• переривчасте сечовипускання, знижений обсяг сечі,
• виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
• грижа, знижена толерантність до препарату,
• підвищення рівня холестерину, незвичайні лабораторні показники*, незвичайна сперма, проблеми зі згортанням крові*,
• розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• блокування щелепи*,
• недержання сечі під час сну*,
• часткова втрата зору,
• запалення товстої кишки (що спричиняє діарею)*,
• сильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
• М’язова слабкість та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомлялися після виходу на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви різко припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Бесітраном).

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігався підвищений ризик перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Бесітрану

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бесітрану

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлорид, що еквівалентно 100 мг сертраліну.

Інші компоненти:

дикальцій фосфат дигідрат (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію гліколят крохмалю (тип А, картопляний), (див. розділ 2 «Бесітран містить натрій»), магнію стеарат (Е572), гіпромелоза 2910/3 мПа·с (Е464), гіпромелоза 2910/6 мПа·с (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000 (Е1521) та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бесітран 100 мг має вигляд білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, капсулярної форми (13,1 x 5,2 мм), з гравіюванням «VLE» на одній стороні та «ZLT 100» — на іншій.

Бесітран доступний у блістерних упаковках, що містять 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 або 500 таблеток, а також у вигляді стрічкових блістерів, що містять 30x1.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles,

08107 Барселона,

Іспанія

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1?

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/