Besitran 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Besitran 100 mg tabletki powlekane

Sertralina

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Besitran i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Besitran
3. Jak stosować Besitran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Besitran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Besitran i do czego jest stosowany

Besitran zawiera sertalinię jako substancję czynną. Sertalina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Besitran może być stosowany w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku napadowego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszenia się życiem tak, jak dawniej.

Zaburzenie OCD i zaburzenia lęku napadowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje związane z powtarzającymi się myślami (maniami), powodujące wykonywanie powtarzalnych rytuałów (obcecji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumującego doświadczenia i która wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może się zachować w sposób wstydliwy).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Besitran, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Besitran

Nie przyjmuj Besitran, jeśli:

• jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemidę, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• przyjmujesz inny lek zwany pimazydyną (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Besitran skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

• padaczkę (napady) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast zadzwoń do lekarza.
• chorobę afektywną dwubiegunową (bipolarną) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast zadzwoń do lekarza.
• myśli o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• zespół serotonergiczny. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy przyjmuje się niektóre leki jednocześnie z sertraliną (aby poznać objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
• niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić w wyniku leczenia Besitran. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz powyższy punkt).
• chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę Besitran.
• cukrzycę; Besitran może wpływać na poziom cukru we krwi, dlatego może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.
• historię zaburzeń krwotocznych (tendencja do powstawania siniaków) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwotoków.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Besitran może być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczysz się z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej „Dzieci i młodzież”).
• otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• masz chorobę oczną, taką jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• zostało Ci powiedziane, że masz nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogramu), znaną jako wydłużenie odstępu QT.
• masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niską częstość tętna lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odstęp QTc.

Niespokojność/Akatezja:

Stosowanie sertraliny może być związane z nieprzyjemną niespokojnością i potrzebą poruszania się, często towarzyszy jej niemożność pozostania w bezruchu (akatezja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli przerwanie terapii następuje gwałtownie (zobacz punkt 3. Jeśli przerwujesz leczenie Besitran i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania terapii.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu się.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana Twojego zachowania.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Besitran (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież:

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to lekarz może zdecydować o przepisaniu Besitran pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Besitran, a jesteś poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawia się lub nasila się podczas przyjmowania Besitran. Długoterminowe skutki na bezpieczeństwo oraz wpływ na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny sertraliny zostały ocenione w długoterminowym badaniu ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem nieznacznego przyrostu masy ciała u tych, którzy przyjmowali wyższe dawki.

Inne leki i Besitran:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Besitran lub Besitran może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Besitran w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemida (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (na wysoki poziom metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj Besitran w połączeniu z tymi lekami.
• leki na zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza (pimazydyna). Nie stosuj Besitran w połączeniu z pimazydyną.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu niedostatecznej uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• produkty zawierające aminokwas triptofan.
• leki na silny ból lub ból przewlekły (opioidy, np. tramadol, fentanyla).
• leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyla, mivakurium, suksametonium).
• leki na migrenę (np. sumatryptan).
• leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• leki na ból/arthryt (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• środki uspokajające (diazepan).
• diuretyki.
• leki na padaczkę (fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina).
• leki na cukrzycę (tolbutamida).
• leki na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cyklotydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• leki na manię i depresję (lity).
• inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksetyna).
• leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• leki na nadciśnienie, ból w klatce piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid, propafenon).
• leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• leki na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• leki, które zwiększają ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Besitran z pokarmem, napojami i alkoholem:

Tabletki Besitran można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Besitran.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem z grejpfruta, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz Besitran w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twoja położna lub lekarz muszą wiedzieć, że przyjmujesz Besitran, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Besitran, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpi ten stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne schorzenia, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
• sinawe wargi,
• wymioty lub trudności w karmieniu,
• nadmierne zmęczenie, problemy ze snem lub nadmierne płaczenie,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niespokojność lub drgawki,
• nasilenie odruchów,
• drażliwość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka,

skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazówki, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Besitran zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Besitran

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD):

W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Besitran może być stosowany jedynie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci od 6 do 12 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Tabletki Besitran można przyjmować z lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Besitranu

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Besitranu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim coś jeszcze pozostało.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko — utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Besitran

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Besitranem

Nie przerywaj leczenia Besitranem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Besitranu przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia Besitranem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one wskazywać na poważne schorzenia.

• Rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (erytema wielopostaciowe), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alerygiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem skóry, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Odczuwasz pobudzenie, dezorientację, biegunkę, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się oraz przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz pewne leki wraz z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Pojawia się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Pojawiają się objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Po rozpoczęciu leczenia Besitranem zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Doświadczasz napadu (drętwoty).
• Doświadczasz epizodu maniakalnego (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, kichanie,
• utrata apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, uczucie obcości, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (np. nieustanne ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
• zaburzenia wzroku,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• dolegliwości żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
• nadmierne pocenie się, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularność cyklu menstruacyjnego, dysfunkcja erekcyjna,
• niedobór samopoczucia, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• przyrost masy ciała,
• uraz.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
• obniżone stężenie hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, obniżona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drętwoty, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
• rozszerzone źrenice,
• ból ucha,
• przyspieszone tętno, problemy z sercem,
• krwawienia (np. krwawienie żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
• stolce czarne, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• zwyrodnienie stawów, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
• częstsze oddawanie moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• obrzękłe nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie zatok, obrzęk węzłów chłonnych, spadek liczby płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy endokrynologiczne*,
• podwyższone stężenie cholesterolu, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom sodu we krwi*,
• objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (mogą być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS))*, zaburzenia czuciowe,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzywistowata)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
• postać choroby płucnej, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (eozynofilowa zapalenie płuc),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
• pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
• wydzielanie mleka, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, trwała erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
• rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• blokowanie żuchwy*,
• nietrzymanie moczu podczas snu*,
• częściowa utrata wzroku,
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
• obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedostateczności acylo-koenzymu A dehydrogenazy (VLCAD).

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie Besitranem).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Besitran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Besitran

• Każdy tablet powlekany zawiera hydrochloran sertaliny odpowiadający 100 mg sertaliny.

Pozostałe składniki to:

fosforan wapnia dwupodstawowy dwuwodny (E341), celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), skrobia glikolianu sodu (typ A, ziemniaczana), (patrz punkt 2 „Besitran zawiera sód”), stearynian magnezu (E572), hipromeloza 2910/3 mPas (E464), hipromeloza 2910/6 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000 (E1521) i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Besitran 100 mg to tabletki powlekane białe, w kształcie kapsułki (13,1 x 5,2 mm), z wygrawerowanym oznaczeniem „VLE” na jednej stronie i „ZLT 100” na drugiej.

Besitran jest dostępny w formie blisterek zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek oraz w formie taśm blisterowych zawierających 30x1.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles,

08107 Barcelona,

Hiszpania

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1?

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Hiszpania

Ten lek posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/