Besitran 100 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Besitran 100 mg compresse rivestite con film

Sertralina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Besitran e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Besitran
Come prendere Besitran
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Besitran
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Besitran e a cosa serve

Besitran contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (ISRS); questi farmaci sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia.

Besitran può essere utilizzato per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di 6-17 anni).

La depressione è una malattia di tipo clinico con sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per idee ricorrenti (manie) che portano ad effettuare rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'ansia intensa o l'angoscia provate in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, o preoccuparsi di poter agire in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto Besitran, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Besitran

Non prenda Besitran:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.).
Se sta assumendo o ha assunto recentemente medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come la linezolidina). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Besitran.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Besitran, informi il medico se ha o ha avuto precedentemente una delle seguenti condizioni:

Se ha epilessia (attacchi) o antecedenti di convulsioni. Se ha un attacco (convulsioni), chiami immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, chiami immediatamente il medico.
Se ha avuto o ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia").
Se ha il sindrome serotoninergica. In rari casi questo disturbo può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, leggere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha già manifestato questo disturbo in precedenza.
Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con Besitran. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un'età avanzata, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno prescriverle una dose inferiore di Besitran.
Se ha il diabete; Besitran può alterare i livelli di zucchero nel sangue, quindi potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.
Se ha antecedenti di alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. Besitran deve essere usato solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico la monitorerà attentamente (vedere più avanti "Bambini e adolescenti").
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell'intervallo QT.
Se ha una malattia cardiaca, livelli bassi di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se assume contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QTc.

Inquietudine/Acatisia:

L'uso della sertralina è stato associato a inquietudine spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Questo accade più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso, quindi se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione:

Gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se la sospensione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Besitran e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In genere, questi sintomi scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, e che la modalità di sospensione venga sempre concordata con il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia:

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o amico vicino che è depresso o soffre di un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali:

Alcuni medicinali appartenenti alla stessa classe di Besitran (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti:

Normalmente, la sertralina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e reazioni di rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Besitran a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più opportuna. Se il medico le ha prescritto Besitran e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l'assunzione di Besitran. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e relativi alla crescita, maturità e apprendimento (sviluppo cognitivo) e sviluppo comportamentale di Besitran sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni monitorati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, tranne per un lieve aumento di peso nei pazienti trattati con dosi più elevate.

Altri medicinali e Besitran:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Besitran, o Besitran stesso può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di Besitran insieme ai seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi Besitran insieme a questi medicinali.
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi Besitran insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l'obesità).
Preparati a base di erbe contenenti l'iperico (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'iperico possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
Medicinali utilizzati nell'anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [ad esempio, metamizolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per trattare l'HIV/SIDA e l'epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Besitran con cibi, bevande e alcol:

Besitran compresse può essere assunto con o senza cibo.

Deve evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con Besitran.

Non deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina in donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio potenziale per il feto in via di sviluppo.

Se assume Besitran negli ultimi stadi della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Besitran per poterla consigliare. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Besitran possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico del neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accadesse al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre malattie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle cianotica o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell'alimentazione,
stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto eccessivo,
rigidità o diminuzione del tono muscolare,
tremori, inquietudine o convulsioni,
aumento delle reazioni riflesse,
irritabilità,
livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del suo

bambino, consulti il medico o l'ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indicazioni che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l'impatto sulla fertilità umana non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Besitran contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Besitran

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg ogni settimana, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d’ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d’ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg a intervalli settimanali, per un periodo di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

**Uso in bambini e adolescenti:

Besitran deve essere utilizzato solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di Besitran possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicamento una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione deve generalmente proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità di Besitran superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di Besitran, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Besitran

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica un’assunzione, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Besitran

Non interrompa il trattamento con Besitran a meno che il medico non glielo consigli. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di Besitran nell’arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il medicamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l’interruzione del trattamento con Besitran, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico se:

Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi.

Sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi potrebbero essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Si verifica una reazione allergica o allergia, con sintomi quali eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto "sindrome serotoninergica". In rari casi, tale sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Presenta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che potrebbero indicare un danno epatico.
Manifesta sintomi depressivi con pensieri di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Dopo aver iniziato il trattamento con Besitran, avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
Ha un attacco (convulsioni).
Ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
Perdita di appetito, aumento dell'appetito,
Ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di stranezza, incubi, digrignamento dei denti,
Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
Disturbi visivi,
Fischi alle orecchie,
Palpitazioni,
Vampate di calore,
Frequenti sbadigli,
Disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
Aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
Dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare,
Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
Malessere, dolore toracico, debolezza, febbre,
Aumento di peso,
Lesione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Gastroenterite, infezione dell'orecchio,
Tumore,
Ipersensibilità, allergia stagionale,
Basso livello di ormoni tiroidei,
Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccessiva felicità, paranoia,
Amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri alla posizione eretta, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio,
Pupille dilatate,
Dolore all'orecchio,
Polso accelerato, problemi cardiaci,
Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
Difficoltà respiratoria, emorragia nasale, difficoltà respiratorie eventualmente rumorose,
Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi alla lingua,
Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, necessità di urinare di notte,
Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, diminuzione del numero di globuli bianchi*,
Reazione allergica grave,
Problemi endocrini*,
Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*,
Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da medicinali, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
Coma, movimenti anomali, difficoltà nel movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che potrebbe essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, disturbi visivi*, problemi lacrimali,
Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o dolore toracico che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (osservate nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
Problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe,
Respiro accelerato, formazione progressiva di tessuto cicatriziale nel polmone (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà nel parlare, respirazione rallentata, singhiozzo,
Una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in quantità elevate nei polmoni (pneumonia eosinofila),
Ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca,
Problemi alla funzione epatica, gravi alterazioni della funzione epatica*, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)*,
Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, alterazione della consistenza dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione del cuoio capelluto,
Rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
Minzione intermittente, riduzione del volume urinario,
Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
Ernia, tolleranza ridotta al medicamento,
Aumento dei livelli di colesterolo, esami di laboratorio anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
Rilassamento del processo di vasodilatazione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

Blocco della mandibola*,
Incontinenza urinaria durante il sonno*,
Perdita parziale della vista,
Infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
Debolezza muscolare e intenso dolore muscolare, che potrebbe essere un segno di deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di interruzione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Besitran).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Besitran

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Besitran

Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato di sertralina corrispondente a 100 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono:

fosfato dibasico di calcio diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), amido glicolato sodico (tipo A, di patata), (vedere sezione 2 “Besitran contiene sodio”), stearato di magnesio (E572), idrossipropilmetilcellulosa 2910/3 mPas (E464), idrossipropilmetilcellulosa 2910/6 mPas (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Besitran 100 mg si presenta in compresse rivestite con film bianche, di forma capsulare (13,1 x 5,2 mm), incise con “VLE” su un lato e “ZLT 100” sull'altro.

Besitran è disponibile in blister contenenti 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 o 500 compresse, e in strisce di blister contenenti 30x1.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles,

08107 Barcellona,

Spagna

oppure

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Friburgo in Brisgovia

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria	Tresleen
Belgio, Lussemburgo	Serlain
Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia	Zoloft
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord)	Lustral
Spagna	Besitran

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/