Беситран 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Беситран 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сертралайн

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Беситран и для чего он применяется
2. Что следует знать, прежде чем начать принимать Беситран
3. Как принимать Беситран
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Беситран
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беситран и для чего его применяют

Беситран содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Беситран может применяться для лечения:

• Депрессии и профилактики повторных депрессивных эпизодов (у взрослых).
• Социального тревожного расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как это было раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревожностью или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков при других, или постоянные опасения, что можно повести себя постыдно).

Ваш врач пришёл к выводу, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Беситран, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Беситран

Не принимайте Беситран:

• Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете или ранее принимали лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например селегилин, моклобемид, или другие лекарства, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете лечение сертрелином, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом лечения сертрелином.
• Если вы принимаете другое лекарственное средство — пимозид (лекарство, применяемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Беситран.

Лекарственные средства не всегда подходят всем. Перед началом лечения Беситран сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Эпилепсия (припадки) или анамнез судорог. При возникновении припадка (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
• Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
• Если у вас были или есть мысли о причинении себе вреда или суициде (см. далее «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме определённых лекарств с сертрелином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, были ли у вас ранее признаки этого синдрома.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может развиться как следствие лечения Беситран. Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Если вы пожилого возраста, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
• Если у вас заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу Беситран.
• Если у вас диабет; Беситран может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы ваших лекарств от диабета.
• Если у вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или ранее принимали лекарства, снижающие свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающие риск кровотечений.
• Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Беситран следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При лечении этого расстройства врач будет тщательно наблюдать за вами (см. далее «Дети и подростки»).
• Если вы проходите электро convulsive терапию (ЭКТ).
• Если у вас есть заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если вам сообщили о наличии нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), известного как удлинение интервала QT.
• Если у вас сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, низкий сердечный ритм или вы одновременно принимаете лекарства, удлиняющие интервал QTc.

Беспокойство/акатизия:

Приём сертралина может сопровождаться неприятным чувством беспокойства и потребностью двигаться, часто сопровождающимся невозможностью оставаться сидя или стоя (акатизия). Чаще всего это происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 3 «Прекращение приёма Беситран» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма и, как правило, проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения приёма.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

• У вас ранее уже были мысли о суициде или причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, повышается риск суицидального поведения.

Если у вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые препараты из группы, к которой относится Беситран (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки:

Обычно сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные идеи), а также проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение, вспышки гнева) при лечении этой группой препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Беситран пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим. Если Беситран был вам назначен, и вы младше 18 лет, и хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Беситран. Долгосрочное влияние Беситран на безопасность, рост, созревание, когнитивное развитие и поведенческое развитие было оценено в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые наблюдались в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокие дозы.

Другие лекарства и Беситран:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Беситран, или сам Беситран может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Одновременный приём Беситран с следующими лекарствами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови). Не используйте Беситран одновременно с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Беситран одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетамины (используются при СДВГ, нарколепсии и ожирении).
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, сукцинилхолин).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Седативные средства (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые при ВИЧ/СПИДе и гепатите С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, применяемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Беситран с пищей, напитками и алкоголем:

Таблетки Беситран можно принимать с пищей или натощак.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Беситран.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью не установлена безопасность сертралина у беременных женщин. Вам назначат сертралин только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если вы принимаете Беситран в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Беситран, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. Приём таких препаратов, как Беситран, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка это произойдёт, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У новорождённого ребёнка могут возникнуть другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

• затруднённое дыхание,
• синюшность или чрезмерную горячность или холодность кожи,
• синие губы,
• рвоту или проблемы с кормлением,
• сильную усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
• мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
• дрожь, беспокойство или судороги,
• усиление рефлекторных реакций,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка при рождении появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем,

проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, указывающие, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертрелину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и использование механизмов:

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте тяжёлые механизмы, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Беситран содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Беситран

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

При депрессии и ОКР обычно эффективной является доза 50 мг в день. Ежедневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг в день, с последующим увеличением до 50 мг в день после одной недели.

Ежедневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Беситран следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Беситран можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте лекарство один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Беситран в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Беситран, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку от лекарства, независимо от того, остался ли в ней препарат.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Если вы забыли принять Беситран

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Беситраном

Не прекращайте лечение Беситраном без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу Беситрана в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене лекарства вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении приёма Беситрана, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• Если у вас появится тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться кожной сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
• Если у вас появятся возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых других препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Если у вас появится желтушность кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если у вас появятся признаки депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Если после начала приема Беситрана вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если вы почувствуете беспокойство.
• Если у вас возникнет приступ (судороги).
• Если у вас возникнет маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Простуда (бронхит), боль в горле, насморк,
• Потеря аппетита, повышенный аппетит,
• Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
• Дрожание, нарушения движений мышц (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации внимания, нарушение вкуса,
• Нарушения зрения,
• Звон в ушах,
• Сердцебиение,
• Приливы жара,
• Зевота,
• Дискомфорт в желудке, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
• Повышенное потоотделение, сыпь,
• Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
• Общее недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
• Повышение массы тела,
• Травма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Гастроэнтерит, отит,
• Опухоль,
• Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
• Сниженный уровень тиреоидных гормонов,
• Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, избыточное чувство счастья, паранойя,
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
• Расширенные зрачки,
• Боль в ухе,
• Учащенный пульс, сердечные проблемы,
• Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
• Одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно с шумом,
• Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
• Отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные поражения с пузырями, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
• Остеоартроз, мышечные подёргивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
• Учащённое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объёма мочи, необходимость мочиться ночью,
• Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• Отёк ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
• Повышение уровня печеночных ферментов, потеря массы тела,
• Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
• Тяжелая аллергическая реакция,
• Эндокринные нарушения*,
• Повышенный уровень холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как синдром обратимого сужения церебральных сосудов (СОЦС))*, сенсорные нарушения,
• Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь (чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
• Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (по данным ЭКГ) или нарушения сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
• Нарушения кровообращения в руках и ногах,
• Учащённое дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в лёгочной ткани (интерстициальное лёгочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедление дыхания, икота,
• Форма лёгочного заболевания, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в лёгких в повышенных количествах (эозинофильная пневмония),
• Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту,
• Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
• Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная сыпь,
• Разрушение мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
• Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объёма мочи,
• Выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
• Грыжа, снижение толерантности к препарату,
• Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный сперматозоид, нарушения свёртываемости крови*,
• Расслабление процесса сужения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• Блокировка нижней челюсти*,
• Недержание мочи во сне*,
• Частичная потеря зрения,
• Воспаление толстой кишки (вызывает диарею)*,
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитной ацил-коэнзим-А дегидрогеназы (МДАД).

*Побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты в целом были схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3. Если вы прекращаете лечение Беситраном).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Беситрана

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Беситран

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 100 мг сертралина.

Другие компоненты:

дикальцийфосфат дигидрат (Е341), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия крахмалгликолят (тип А, из картофеля), (см. раздел 2 «Беситран содержит натрий»), стеарат магния (Е572), гипромеллоза 2910/3 мПа·с (Е464), гипромеллоза 2910/6 мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000 (Е1521) и полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беситран 100 мг представляет собой белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы (13,1 x 5,2 мм), с гравировкой «VLE» на одной стороне и «ZLT 100» — на другой.

Беситран выпускается в блистерах, содержащих 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 и 500 таблеток, а также в полосках блистерной упаковки, содержащих 30x1.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сан-Марти, 75-97,
Марторельес,
08107 Барселона,
Испания

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan утца 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль-Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/