Бертанел 20 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бертанел 20 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бертанел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бертанел
3. Як застосовувати Бертанел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бертанел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бертанел і для чого його застосовують

Бертанел — це лікарський засіб, який має такі властивості:

• впливає на ріст певних клітин організму, що швидко діляться (протипухлинний засіб),
• послаблює небажані реакції власної системи захисту організму (імунодепресант) та
• має протизапальну дію.

Бертанел застосовують у пацієнтів із:

• активним ревматоїдним артритом (РА) у дорослих,
• поліартритними формами (уражено п’ять або більше суглобів) активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА), коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,

а також у дорослих — при важкій стійкій інвалідизуючій псоріазі, яка не піддається лікуванню іншими методами, зокрема фототерапією, ПУВА та ретиноїдами, та при важкому псоріатичному артриті (псоріазі, ускладненому ураженням суглобів).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бертанелу

Не застосовуйте Бертанел:

• якщо у вас алергія на метотрексат або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас важке захворювання нирок (лікар визначає тяжкість захворювання)
• якщо у вас важке захворювання печінки (лікар визначає тяжкість вашого захворювання)
• якщо у вас є порушення системи, що виробляє компоненти крові
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас порушена імунна система
• якщо у вас наявна або тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз або ВІЛ
• якщо у вас активні шлунково-кишкові виразки (включаючи афтозні ураження порожнини рота)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо одночасно застосовуються вакцини, що містять живі віруси.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Бертанелу, якщо ви:

• маєте цукровий діабет, який лікується інсуліном
• маєте хронічні інфекції у неактивній формі (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес (опоясуючий лишай))
• маєте або мали захворювання печінки або нирок
• маєте проблеми з функцією легень
• маєте надмірне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральний випіт)
• маєте дегідратацію або стан, що може призвести до дегідратації (блювота, діарея, стоматит).

Повідомлялося про випадки гострої легеневої кровотечі під час застосування метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо ви помітили кров при кашлі або спльовуванні, негайно зверніться до лікаря.

Лікування проводиться один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні.

Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла, а також не користуйтеся соляріями та ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Якщо у вас були проблеми зі шкірою після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці стан можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам’яті).

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін у поведінці, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Діти та підлітки

Інструкції щодо застосування залежать від маси тіла пацієнта. Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатність досвіду у цій віковій групі.

Діти, які проходять лікування Бертанелом, повинні регулярно обстежуватися у лікаря-спеціаліста, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Літні пацієнти

Літні пацієнти, які отримують метотрексат, повинні перебувати під уважним медичним наглядом лікаря-спеціаліста, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Порушення функцій печінки та нирок, пов’язані з віком, а також зниження запасів фолієвої кислоти у літньому віці вимагають застосування відносно низької дози метотрексату.

Шкірні ураження, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Бертанелом, якщо одночасно відбувається експозиція на УФ-випромінювання.

Рекомендовані обстеження та заходи обережності:

Навіть при застосуванні низьких доз Бертанелу можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх якнайшвидше, лікар повинен проводити регулярні огляди та лабораторні дослідження.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість кров’яних клітин. Також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту у крові. Крім того, буде визначено рівень сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар може також вирішити провести додаткові дослідження печінки, включаючи візуалізацію печінки або біопсію (взяття невеликої проби тканини печінки для докладного дослідження). Лікар також може перевірити наявність туберкульозу та зробити рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі обстеження:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/кров’яний розгорнутий аналіз, включаючи кількість кров’яних клітин та визначення рівня метотрексату в сироватці
• аналіз крові для контролю функції печінки
• інструментальні дослідження для контролю функції печінки
• взяття невеликої проби тканини печінки для докладного дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• обстеження дихальних шляхів та, за необхідності, дослідження функції легень

Дуже важливо, щоб ви вчасно проходили всі заплановані обстеження.

Якщо результати будь-яких із цих досліджень будуть незвичайними, лікар відповідним чином скоригує лікування.

Спеціальні заходи обережності під час лікування Бертанелом

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричинити викиди та тяжкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Застосування Бертанелу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Не забудьте повідомити лікареві про застосування Бертанелу, якщо вам призначають інший лікарський засіб під час лікування.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші засоби для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (використовується також при виразковому коліті), аспірин, фенілбутазон або амідопірин
• алкоголь (його слід уникати)
• вакцини, що містять живі віруси
• азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органів)
• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• протисудорожні засоби (запобігають судомам)
• ліки від раку
• барбітурати (допомагають заснути)
• транквілізатори
• оральні контрацептиви
• пробенецид (від подагри)
• антибіотики
• пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до потенційного підвищення побічних ефектів
• метамізол (синоніми: новамінсульфон, дипірон) — засіб від сильного болю і/або гарячки
• піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• вітамінні комплекси, що містять фолієву кислоту
• інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування кислотності шлунка або виразок)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Застосування Бертанелу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Бертанелом не слід споживати алкоголь і уникати надмірного споживання кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Під час лікування Бертанелом слід забезпечити достатнє споживання рідини, оскільки дегідратація (зниження кількості води в організмі) може підвищити токсичність Бертанелу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Бертанел під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Застереження та заходи обережності»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам має бути надана інформація щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в материнське молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним, слід припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Бертанелом можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як слабкість і запаморочення. У деяких випадках може порушуватися здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Бертанел містить натрію хлорид та натрію гідроксид

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тижневу дозу; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бертанел

Важливе попередження щодо дозування Бертанелу (метотрексату):

Застосовуйте Бертанел лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту або псоріазу. Надмірне застосування Бертанелу (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Бертанел повинен призначатися лише лікарями, які добре знайомі з різними характеристиками цього лікарського засобу та його дією.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Бертанел застосовується лише один раз на тиждень. Разом із вашим лікарем ви визначите відповідний день кожного тижня для введення ін'єкції.

Неправильне застосування Бертанелу може призвести до серйозних побічних ефектів, у тому числі потенційно смертельних.

Звичайна доза:

Дозування для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Бертанел вводиться одноразово шляхом підшкірної, внутрішньом'язової або внутрішньовенної ін'єкції (див. розділ «Спосіб і тривалість застосування»).

Якщо цього недостатньо і якщо препарат добре переноситься, дозу Бертанелу можна збільшити. Середня тижнева доза становить 15–20 мг. Як правило, тижневу дозу Бертанелу не слід перевищувати понад 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози.

Дозування для дітей та підлітків молодше 16 років з поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза — 10–15 мг/м² площі поверхні тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі поверхні тіла на тиждень. Проте необхідно частіше проводити контрольні обстеження. Оскільки досвід внутрішньовенного (у вену) введення у дітей та підлітків дуже обмежений, препарат слід вводити лише підшкірно (під шкіру) або внутрішньом'язово (у м'яз).

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано, оскільки досвід застосування в цій віковій групі недостатній.

Дорослі з тяжкими формами звичайної псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендовано ввести пробну дозу 5–10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів.

Цю дозу можна вводити підшкірно (під шкіру), внутрішньом'язово (у м'яз) або внутрішньовенно (у вену).

Якщо через тиждень не виявлено змін у показниках крові, лікування продовжують дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (з кроком 5–7,5 мг на тиждень із контролем показників крові) до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Як правило, тижнева доза 20 мг може бути пов'язана зі значним зростанням токсичності. Не слід перевищувати тижневу дозу 30 мг.

Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід щотижня знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози для пацієнта.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із нирковою недостатністю можуть знадобитися менші дози.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. Бертанел вводиться один раз на тиждень! Рекомендовано визначити певний день тижня як «день ін'єкції».

Бертанел вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру, у м'яз або у вену; у дітей та підлітків внутрішньовенне введення не застосовується.

Лікування Бертанелом ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу та псоріатичного артриту є тривалим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай поліпшення симптомів можна очікувати через 4–8 тижнів після початку лікування. Після припинення лікування Бертанелом симптоми можуть повернутися.

Тяжкі форми звичайної псоріазу та псоріатичного артриту (артритичної псоріазу)

Зазвичай відповідь на лікування можна очікувати через 2–6 тижнів.

Залежно від клінічної картини та змін у лабораторних показниках, лікування продовжують або припиняють.

На початку лікування ін'єкції Бертанелу може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Бертанел. У цьому випадку ви отримаєте відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому.

Якщо ви застосували Бертанелу більше, ніж потрібно

Дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дав ваш лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) застосували надто багато Бертанелу, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано. Лікар визначить необхідні заходи залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати кровотечі або синці, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювання, чорний або з кров'ю стілець, кашель із кров'ю або блювання, що нагадує каву з гущою, а також зниження утворення сечі. Див. розділ 4.

Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, якщо йдеш до лікаря або в лікарню.

Протиотрутою при передозуванні є фолінат кальцію.

Якщо ви забули застосувати Бертанел

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати призначену дозу. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бертанелом

Не припиняйте лікування Бертанелом без рекомендації лікаря. Якщо ви підозрюєте наявність серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони поширюються на все тіло) або відчуття, що ви можете знепритомнити (це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку).

Серйозні побічні ефекти

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем:

• легеневі ускладнення (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, подразливий сухий кашель, утруднення дихання, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманку)
• кров’яні виділення при кашлі або спльовуванні
• утворення пухирів або сильне відшарування шкіри (це також може впливати на ротову порожнину, очі та статеві органи)
• незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю) або синці
• сильний пронос
• виразки в роті
• чорний кал або кал, схожий на дьоготь
• кров у сечі або калі
• дрібні червоні плями на шкірі
• лихоманка
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• біль або утруднення сечовипускання
• набряк рук, щиколоток або стоп, зміни в частоті сечовипускання або зниження або відсутність сечі (симптоми ниркової недостатності)
• посилена спрага і/або потреба часто сечовипускати
• напади (судоми)
• втрата свідомості
• розмите зору або зниження гостроти зору

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• втрата апетиту, нудота (відчуття неприємності), блювота, біль у животі
• запалення та виразки в роті та горлі
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• зниження утворення кров’яних клітин із зниженням лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• втому, сонливість
• оніміння, поколювання, пощипування або печіння шкіри, кропив’янку, почервоніння шкіри, свербіж
• запалення легень (пневмоніт)
• пронос

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• герпес (герпес зостер)
• лімфома (у деяких випадках спонтанно зникла відразу після припинення лікування Бертанелом)
• зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів
• серйозні алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• слабкість усієї лівої або правої сторони тіла
• запаморочення, сплутаність свідомості
• судоми
• ураження головного мозку (лейкоенцефалопатія/енцефалопатія)
• запалення кровоносних судин
• ураження легень, легеневий набряк
• виразки та кровотечі в травному тракті
• запалення підшлункової залози
• захворювання печінки
• зниження рівня білків у крові
• кропив’янка (окремо), підвищена чутливість до світла, коричневе забарвлення шкіри
• серйозні токсичні реакції шкіри, включаючи утворення пухирів і відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла)
• випадання волосся
• збільшення ревматичних вузлів
• болюча псоріаз
• реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• біль у м’язах або суглобах
• остеопороз (зниження кісткової маси)
• запалення та виразки сечового міхура (можливо з наявністю крові в сечі), біль під час сечовипускання
• вроджені вади плода
• запалення та виразки у піхві
• відчуття печіння або ушкодження тканини після ін’єкції Бертанелу в м’яз

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• сепсис
• дуже великі червоні кров’яні тільця (мегалобластна анемія)
• зміни настрою
• тимчасові проблеми зі сприйняттям
• слабкість довільних рухів у всьому тілі
• проблеми з мовою
• серйозні проблеми з очима
• низький артеріальний тиск
• утворення тромбів
• біль у горлі
• зупинка дихання
• запалення травного тракту, кал із кров’ю
• запалення ясен
• гострий гепатит (запалення печінки)
• зміна кольору нігтів, відшарування нігтів
• вугри, червоні або пурпурні плями через розриви судин
• переломи кісток через навантаження
• електролітні порушення
• викидень
• порушення утворення сперми
• порушення менструації

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• герпес на губах (простий герпес)
• гепатит
• тяжка недостатність кісткового мозку
• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія)
• біль
• м’язова слабкість
• порушення смаку (металевий присмак)
• запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти
• червоні очі
• запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в порожнині навколо серця
• пневмонія, дихальні проблеми, астма
• блювота з кров’ю
• печінкова недостатність
• інфекція навколо нігтів, фурункули, дрібні судини на шкірі
• білки в сечі
• загибель плода
• проблеми з утворенням яйцеклітин (у жінок) та сперми (у чоловіків)
• втрата статевого потягу
• проблеми з ерекцією
• виділення з піхви
• безпліддя
• незначні місцеві реакції на шкірі, якщо Бертанел вводиться під шкіру
• лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець)
• відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до подразників

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• інфекції, які в деяких випадках можуть бути смертельними
• запалення лімфатичних вузлів
• порушення роботи імунної системи
• лихоманка
• запалення малих кровоносних судин, спричинене алергічною реакцією
• запалення очеревини
• повільне загоєння рани
• легенева кровотеча
• ураження кістки щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець)
• руйнування тканини в місці ін’єкції
• почервоніння та відшарування шкіри
• набряк

При введенні метотрексату внутрішньом’язово часто можуть виникати місцеві побічні реакції в місці ін’єкції (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини). Підшкірне введення метотрексату добре переноситься. Спостерігалися лише незначні місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може знижувати кількість лейкоцитів, що може зменшити вашу стійкість до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/фарингіт/біль у роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікарю про прийом цього препарату.

Метотрексат може викликати серйозні побічні ефекти (іноді небезпечні для життя). Тому ваш лікар буде проводити перевірки, щоб виявити можливі зміни в крові (наприклад, зниження лейкоцитів, зниження тромбоцитів, лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бертанел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого шприца та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Продукт слід використовувати одразу після відкриття упаковки.

Не застосовуйте Бертанел, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового використання. Викиньте залишки розчину!

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Бертанелу

Діючою речовиною є метотрексат.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату (еквівалентно 21,94 мг динатрію метотрексату).

1 попередньо заповнений шприц містить 1 мл розчину для ін'єкцій, що містить 20 мг метотрексату.

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид для підтримки pH та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бертанел є розчином для ін'єкцій, який постачається у попередньо заповнених шприцах з прозорим жовтуватим розчином для ін'єкцій.

Кожна пачка містить 1 попередньо заповнений шприц або багаторазові упаковки, що містять 4, 5, 6, 12 або 30 попередньо заповнених шприців з 1 мл розчину для ін'єкцій, голки для ін'єкцій одноразового використання з канюлею безпеки або без неї та ватні тампони, змочені спиртом.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрія

Виробник

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Німеччина

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Місцевий представник

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Бертанел 20 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Розчин має бути прозорим і не містити частинок.

Обробку та утилізацію лікарського засобу необхідно проводити так само, як і для інших цитотоксичних препаратів, згідно з місцевим законодавством. Якщо медичний персонал є вагітною, вона не повинна обробляти і/або вводити Бертанел.

Для одноразового застосування. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати.

Утилізацію невикористаного лікарського засобу або відходів проводити згідно з місцевим законодавством.

Несумісності

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Крок за кроком інструкції для підшкірного введення:

Крок 1:

• Вийміть з коробки внутрішню упаковку, що містить попередньо заповнений шприц, канюлю та голку.
• Відкрийте внутрішню упаковку, потягнувши за мову в кутку. Вийміть попередньо заповнений шприц.
• Поверніть сіру гумову пробку, покриту пластиком, на шприці, не торкаючись отвору попередньо заповненого шприца (див. малюнок 1).

Малюнок 1.

Крок 2:

• Поверніть шприц назад у внутрішню упаковку. Жовтий розчин не виллється.
• Перевірте етикетку на пластиковій обгортці голки. Етикетка повинна бути цілою (див. малюнок 2).

Малюнок 2.

Крок 3:

• Зніміть кришку з пластикової обгортки голки, повернувши її, а потім витягніть. Див. малюнок 3.1
• Обережно поверніть голку разом із пластиковою обгорткою на шприці до упору. Див. малюнок 3.2

Малюнок 3.1 Малюнок 3.2

Крок 4:

• Виберіть місце ін’єкції в області живота або стегон і протріть його ватою, змоченою спиртом. Не торкайтеся цієї ділянки перед ін’єкцією (див. малюнки 4.1 та 4.2).

Малюнок 4.1 Малюнок 4.2

Крок 5:

• Зніміть чохол з канюлі та відкладіть його.

• Не торкайтеся стерильної канюлі. Якщо це сталося, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо можливості використання іншої канюлі. Утворіть згин шкіри двома пальцями, а потім введіть голку майже вертикально в цей згин.

Крок 6:

• Повністю введіть канюлю в шкірний згин. Потім повільно натисніть поршень донизу та введіть увесь рідкий засіб під шкіру.

Крок 7:

• Обережно вийміть канюлю та протріть місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом. Не терти, щоб уникнути подразнення в місці ін’єкції.

• Щоб уникнути травм, утилізуйте використані шприци у спеціальному контейнері.