Bertanel 20 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bertanel 20 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bertanel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bertanel
3. Jak stosować Bertanel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bertanel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bertanel i do czego jest stosowany

Bertanel to lek, który posiada następujące właściwości:

• wpływa na wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu (lecz antyguźny)
• osłabia niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (immunosupresor) oraz
• wykazuje działanie przeciwzapalne

Bertanel stosuje się u pacjentów z:

• aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) u dorosłych.
• postaciami poliarticularnymi (gdy zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów) aktywnego i ciężkiego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego (JZI) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID).

trudną do wyleczenia, ciężką i niesprzyjającą niepełnosprawność łuszczycę, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUWA czy retinoidy, oraz ciężką łuszczycę stawową (zapalenie stawów psoriacyjnych) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bertanelu

Nie należy stosować Bertanel:

• jeśli jest się uczulonym na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli występuje istotna choroba nerek (lekärz ocenia stopień ciężkości choroby)
• jeśli występuje istotna choroba wątroby (lekärz ocenia stopień ciężkości choroby)
• jeśli występują zaburzenia układu produkującego składniki krwi
• przy dużym spożyciu alkoholu
• jeśli układ odpornościowy jest osłabiony
• jeśli występuje obecna lub ciężka infekcja, np. gruźlica lub HIV
• jeśli występują aktywne owrzodzenia przewodu pokarmowego (w tym owrzodzenia jamy ustnej)
• jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli jednocześnie podaje się szczepionki na wirusy żywe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bertanel należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• ma się cukrzycę leczoną insuliną
• występują przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, opryszcz (zostawa))
• występuje lub występowała wcześniej choroba wątroby lub nerek
• występują problemy z funkcją płuc
• występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew opłucnowy)
• występuje odwodnienie lub stan, który może prowadzić do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej).

U pacjentów z chorobą reumatyczną stwierdzono ostre krwawienie płucne po podaniu metotreksatu. Jeśli podczas kaszlu pojawia się krew, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leczenie stosuje się jeden raz w tygodniu.

Nieprawidłowe stosowanie metotreksatu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Należy dokładnie przeczytać sekcję 3 tego ulotnika.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego słońca i nie korzystać z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym działaniem słońca, należy nosić odpowiednie ubrania lub stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem.

Jeśli wcześniej występowały problemy ze skórą po radioterapii (promieniowe zapalenie skóry) lub oparzenia słoneczne, mogą one ponownie się pojawić podczas leczenia metotreksatem (tzw. reakcja pamięci).

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważy pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML).

Dzieci i młodzież

Instrukcje dotyczące dawkowania zależą od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dzieci leczone Bertanelem powinny być szczególnie często kontrolowane przez lekarza specjalistę, aby możliwie najwcześniej wykryć możliwe działania niepożądane.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być pod ścisłą opieką lekarską specjalisty, aby możliwie szybko wykryć możliwe działania niepożądane.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również obniżone zapasy kwasu foliowego u osób starszych, wymagają podania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Zaburzenia skórne spowodowane łuszczycą mogą się nasilać podczas leczenia Bertanelem, jeśli jednocześnie występuje ekspozycja na promieniowanie UV.

Zalecane badania i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu niskich dawek Bertanel mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je jak najwcześniej, lekarz powinien wykonywać regularne badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Sprawdza się również funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby we krwi. Ponadto sprawdza się poziom albuminy osoczkowej (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcję nerek. Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz może również sprawdzić obecność gruźlicy i wykonać zdjęcie klatki piersiowej lub test funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonywać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia
• badanie krwi / morfologię krwi, w tym liczbę komórek krwi i pomiar stężenia metotreksatu we krwi
• badanie krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu kontrolowania funkcji wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania
• badanie krwi w celu kontrolowania funkcji nerek
• kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, test funkcji płuc

Szczególnie ważne jest uczęszczanie na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Bertanelem

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać zapłodnienia partnerki podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Stosowanie Bertanel z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może być zmuszony do stosowania innych leków. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o leczeniu Bertanelem, jeśli przepisuje się inny lek podczas trwania terapii.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomida, sulfasalazyna (stosowana również w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita), aspiryna, fenylobutazon lub amidopiryna
• alkohol (należy go unikać)
• szczepionki na wirusy żywe
• azatioprynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)
• leki przeciwpadaczkowe (zapobiegające napadom padaczkowym)
• leki przeciwnowotworowe
• barbiturany (pomagające zasnąć)
• środki uspokajające
• doustne środki antykoncepcyjne
• probenecyd (na duchy)
• antybiotyki
• Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon, dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę)
• pirymetamina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka lub wrzodów)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)

Stosowanie Bertanel z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Bertanelem nie należy spożywać alkoholu oraz należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Należy zapewnić obfite nawodnienie organizmu podczas leczenia Bertanelem, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Bertanel.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Bertanel w czasie ciąży ani jeśli planuje się zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub prowadzić do poronień. Związany jest z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa ciążę, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków leczenia dla dziecka.

Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, który może skierować do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna leczenie metotreksatem za absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać zapłodnienia dziecka lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Bertanelem mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W niektórych przypadkach może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Bertanel zawiera chlorek sodu i wodorotlenek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tygodniową; jest to istotnie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Bertanel

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki leku Bertanel (metotreksat):

Lek Bertanel należy stosować jedynie raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego postaci młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego lub łuszczycy. Nadmierna dawka leku Bertanel (metotreksat) może być śmiertelna. Należy bardzo dokładnie przeczytać punkt 3 ulotki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Bertanel powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających różne właściwości tego leku oraz sposób jego działania.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bertanel stosuje się jednokrotnie w ciągu tygodnia. Razem z lekarzem ustalicie odpowiedni dzień w tygodniu, w którym będziesz otrzymywać zastrzyk.

Nieprawidłowe stosowanie Bertanelu może prowadzić do poważnych skutków niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Dawka zalecana:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Bertanel podaje się w jednorazowym wstrzyknięciu jako zastrzyk podskórny, do mięśnia lub do żyły (patrz sekcja „Sposób i czas stosowania”).

Jeśli efekt terapeutyczny jest niewystarczający i lek jest dobrze tolerowany, dawkę Bertanelu można zwiększyć. Średnia dawka tygodniowa to 15–20 mg. Ogólnie dawka tygodniowa Bertanelu nie powinna przekraczać 25 mg. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki utrzymania.

Dawkowanie u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia z poliartycznymi postaciami młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego

Zalecana dawka to 10–15 mg/m2 powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała tygodniowo. Należy jednak częściej przeprowadzać kontrole. Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące podawania dożylnego (do żyły) u dzieci i nastolatków, lek należy podawać wyłącznie w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę) lub do mięśnia (wstrzyknięcie w mięsień).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy pospolitej lub z reumatoidalnym zapaleniem stawów łuszczycowym

Zaleca się podanie dawki próbnego w celu oceny możliwych szkodliwych skutków — 5–10 mg.

Dawkę tę można podać podskórnie (pod skórę), do mięśnia lub do żyły.

Jeśli tydzień później nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie kontynuuje się dawką około 7,5 mg. Dawkę można stopniowo zwiększać (o 5–7,5 mg tygodniowo, z kontrolą morfologii krwi), aż do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. Ogólnie dawka tygodniowa 20 mg może wiązać się ze znacznym wzrostem toksyczności. Dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 30 mg.

Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać tygodniowo do najniższej skutecznej dawki utrzymania dla danego pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą wymagać niższych dawek.

Sposób i czas stosowania

Lekarz ustali czas trwania leczenia. Bertanel wstrzykuje się jednokrotnie w tygodniu! Zaleca się wybranie konkretnego dnia tygodnia jako „dnia zastrzyku”.

Bertanel podaje się w formie zastrzyku podskórnie, do mięśnia lub do żyły; u dzieci i nastolatków nie należy podawać dożylnie.

Leczenie Bertanelem reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy pospolitej i reumatoidalnego zapalenia stawów łuszczycowego to leczenie długoterminowe.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawa objawów zwykle staje się widoczna po 4–8 tygodniach leczenia. Po przerwaniu leczenia Bertanelem objawy mogą ponownie się pojawić.

Ciężkie postacie łuszczycy pospolitej i reumatoidalne zapalenie stawów łuszczycowego (zapalenie stawów łuszczycowe)

Odpowiedź na leczenie można zwykle oczekiwać po 2–6 tygodniach.

W zależności od obrazu klinicznego i zmian w badaniach laboratoryjnych, leczenie będzie kontynuowane lub przerwane.

Na początku leczenia zastrzyki Bertanelu mogą być wykonywane przez personel medyczny. Jednakże lekarz może uznać, że możesz samodzielnie podawać sobie Bertanel. W takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie podawać sobie zastrzyku, jeśli nie zostałeś na to odpowiednio przeszkolony.

Jeśli podasz więcej Bertanelu niż należy

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki wydanymi przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podaliście zbyt dużą dawkę Bertanelu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj do najbliższego szpitala lub skorzystaj z Informacji Toksycznologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Lekarz podejmie decyzję o koniecznych działaniach terapeutycznych, w zależności od nasilenia zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienia lub siniaki, niezwykłą osłabienie, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy. Zobacz sekcję 4.

Weź opakowanie leku ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Lekiem przeciwdziałającym w przypadku przedawkowania jest folynian wapnia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Bertanel

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — kontynuuj stosowanie leku zgodnie z przepisaną dawką. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bertanelem

Nie powinieneś przerwać leczenia Bertanelem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli podejrzewasz wystąpienie poważnych skutków niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało) lub jeśli czujesz, że możesz stracić przytomność (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• dolegliwości płucne (objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, irytacyjny suchy kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)
• plucie lub kaszel z krwią
• powstawanie pęcherzy lub silne łuszczenie się skóry (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)
• nietypowe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki
• ciężka biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stolce czarne lub smołaste
• krew w moczu lub stolcu
• małe czerwone plamki na skórze
• gorączka
• żółtaczka (żółtaczka skóry)
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany częstości oddawania moczu, zmniejszenie lub brak oddawania moczu (objawy niewydolności nerek)
• pragnienie i/lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• napady (drżenie)
• utrata przytomności
• rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból brzucha
• zapalenie i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie wytwarzania komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)
• ból głowy
• zmęczenie, senność
• mrowienie, swędzenie, ukłucia lub pieczenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zapalenie płuc (pneumonitis)
• biegunka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• opryszczka (płaskączek)
• chłoniak (w niektórych przypadkach ustępuje spontanicznie zaraz po przerwaniu leczenia lekiem Bertanel)
• zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• cukrzyca
• depresja
• osłabienie całej lewej lub prawej strony ciała
• zawroty głowy, dezorientacja
• drgawki
• uszkodzenie mózgu (leukoencefalopatia/encefalopatia)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• uszkodzenie płuc, obrzęk płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• zapalenie trzustki
• zaburzenia wątrobowe
• zmniejszenie białek we krwi
• pokrzywka (samodzielna), nadwrażliwość na światło, brązowe zabarwienie skóry
• ciężkie toksyczne reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy i odspajanie się górnego warstwy skóry (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)
• wypadanie włosów
• nasilenie guzków reumatycznych
• bolesna łuszczycy
• reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne
• ból mięśni lub stawów
• osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)
• zapalenie i owrzodzenia pęcherza (może towarzyszyć obecność krwi w moczu), ból podczas oddawania moczu
• wady wrodzone płodu
• zapalenie i owrzodzenia pochwy
• uczucie pieczenia lub uszkodzenia tkanki po wstrzyknięciu Bertanel do mięśnia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• sepsa
• bardzo duże czerwone krwinki (megaloblastyczna anemia)
• zaburzenia nastroju
• tymczasowe problemy z postrzeganiem
• osłabienie ruchów dowolnych w całym ciele
• problemy z mową
• ciężkie problemy okulistyczne
• niskie ciśnienie krwi
• krzepnięcie krwi
• ból gardła
• przerywanie oddychania
• zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią
• zapalenie dziąseł
• ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiany barwy paznokci, odpadanie paznokci
• trądzik, czerwone lub purpurowe plamki spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych
• złamania kości spowodowane niewielkim wysiłkiem
• zaburzenia elektrolitowe
• poronienie
• nieprawidłowe tworzenie się plemników
• zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• opryszczka wargowa (prosta opryszczka)
• zapalenie wątroby
• ciężkie niewydolność szpiku kostnego
• niedobór odporności (hipogammaglobulinemia)
• ból
• osłabienie mięśni
• zaburzenia smaku (metaliczny smak)
• zapalenie osłonki mózgu powodujące porażenie lub wymioty
• czerwone oczy
• zapalenie jamy osierdzia, płyn w jamie osierdzia
• zapalenie płuc, problemy oddechowe, astma
• wymioty z krwią
• niewydolność wątroby
• infekcje wokół paznokci, krosty, małe naczynia krwionośne na skórze
• białkomocz
• śmierć płodu
• problemy z tworzeniem się jajeczek (kobieta) i plemników (mężczyzna)
• utrata pożądania seksualnego
• problemy z erekcją
• upławy pochwowe
• bezpłodność
• lekkie miejscowe reakcje skórne, jeśli Bertanel podawany jest pod skórę
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek)
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia/czułość na bodźce mniejsza niż normalnie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• infekcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne
• zapalenie węzłów chłonnych
• niewłaściwe działanie układu odpornościowego
• gorączka
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych spowodowane reakcją alergiczną
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej
• powolne gojenie się ran
• krwawienie płucne
• uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• obrzęk

Gdy metotreksat jest podawany do mięśnia, często występują miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej). Podawanie metotreksatu podskórnie charakteryzuje się dobrą tolerancją miejscową. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne, które z czasem ustępują w trakcie leczenia.

Metotreksat może zmniejszać liczbę leukocytów, co może obniżyć odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/zapalenie gardła/ból w jamie ustnej lub problemy z moczem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Metotreksat może powodować ciężkie działania niepożądane (czasem zagrażające życiu). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia nieprawidłowości w krwi (np. obniżenie liczby leukocytów, obniżenie liczby płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bertanel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie należy stosować leku Bertanel, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą część niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić!

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Bertanel

Substancją czynną jest metotreksat.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu (równoważne 21,94 mg metotreksatu disodowego).

1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bertanel to roztwór do wstrzykiwania, dostępny w strzykawkach wstępnie napełnionych, zawierający przezroczysty żółtawy roztwór do wstrzykiwania.

Każde pudełko zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną lub opakowania wielopakowe zawierające 4, 5, 6, 12 lub 30 strzykawek wstępnie napełnionych po 1 ml roztworu do wstrzykiwania, jednorazowe igły do wstrzykiwania z lub bez wkładki bezpieczeństwa oraz waty nasączonej alkoholem.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Niemcy

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Bertanel 20 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej

Instrukcje dotyczące użytkowania, manipulacji i usuwania

Roztwór powinien być klarowny i nie zawierać żadnych cząstek.

Postępowanie z lekiem, w tym jego manipulacja i usuwanie, powinno odbywać się zgodnie z zasadami obowiązującymi dla innych przygotowań cytotoksycznych oraz zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeśli któraś z pracowników medycznych jest w ciąży, nie powinna manipulować i/lub podawać leku Bertanel.

Do jednorazowego użytku. Całość niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Usuwanie niewykorzystanego leku lub materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Krok po kroku instrukcje dotyczące wstrzykiwania podskórnie:

Krok 1:

• Wyjmij z pudełka opakowanie wewnętrzne zawierające strzykawkę wstępnie załadowaną, kaniulę i igłę.
• Otwórz opakowanie wewnętrzne, pociągając za zakładkę w rogu. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną.
• Obróć szary, pokryty plastikiem gumowy korek strzykawki, nie dotykając otwarcia strzykawki wstępnie załadowanej (patrz rysunek 1).

Rysunek 1.

Krok 2:

• Ponownie umieść strzykawkę w opakowaniu wewnętrznym. Żółty roztwór nie wyleje się.
• Sprawdź etykietę na plastikowym pojemniku z igłą. Etykieta powinna być nietknięta (patrz rysunek 2).

Rysunek 2.

Krok 3:

• Otwórz plastikowy pojemnik z igłą, obracając i następnie odciągając pokrywkę. Patrz rysunek 3.1
• Ostrożnie obróć igłę razem z plastikowym pojemnikiem na strzykawce aż do oporu. Patrz rysunek 3.2

Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Krok 4:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha lub uda i oczyść je watą nasączoną alkoholem. Nie dotykaj tego miejsca przed wstrzyknięciem (patrz rysunki 4.1 i 4.2).

Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Krok 5:

• Ostrożnie zdejmij osłonę z kaniuli i odłóż ją na bok.

• Nie dotykaj sterylnej kaniuli. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą na temat możliwości użycia innej kaniuli. Uformuj fałd skóry dwoma palcami, a następnie włóż igłę niemal pionowo do fałdu.

Krok 6:

• Włóż kaniulę całkowicie w fałd skóry. Następnie powoli wciskaj tłok, aby wstrzyknąć cały płyn pod skórę.

Krok 7:

• Ostrożnie usuń kaniulę i przemyj miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem. Nie pocieraj, ponieważ może to spowodować podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

• Aby uniknąć urazów, zużyte strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.