Бертанел 20 мг/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бертанел 20 мг/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бертанел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бертанела
3. Как применять Бертанел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бертанела
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бертанел и для чего он применяется

Бертанел — это лекарственное средство, обладающее следующими свойствами:

• подавляет рост определённых быстро делящихся клеток организма (противоопухолевое действие);
• ослабляет нежелательные реакции собственной иммунной системы организма (иммунодепрессивное действие);
• оказывает противовоспалительное действие.

Бертанел применяется у пациентов с:

• активным ревматоидным артритом (РА) у взрослых;
• полиартрическими формами (когда поражено пять и более суставов) активного и тяжёлого ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) при неадекватной ответной реакции на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• тяжёлой инвалидизирующей резистентной псориазом, не поддающимся адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, PUVA и ретиноиды, а также при тяжёлом псориатическом артрите у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бертанела

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы перед использованием Бертанела.

Не используйте Бертанел:

• если у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется серьёзное заболевание почек (врач определяет степень тяжести заболевания);
• если у вас имеется серьёзное заболевание печени (врач определяет степень тяжести вашего заболевания);
• если у вас нарушения в работе системы, отвечающей за образование компонентов крови;
• если вы употребляете большое количество алкоголя;
• если у вас ослаблена иммунная система;
• если у вас имеется существующая или тяжёлая инфекция, например, туберкулёз или ВИЧ;
• если у вас активные язвы желудочно-кишечного тракта (включая афтозные язвы полости рта);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если одновременно проводится вакцинация живыми вирусными вакцинами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом применения Бертанела, если вы:

• страдаете сахарным диабетом, который лечится инсулином;
• имеете хронические, но неактивные инфекции (например, туберкулёз, гепатит В или С, герпес (опоясывающий лишай));
• имеете или имели заболевания печени или почек;
• испытываете проблемы с функцией лёгких;
• имеете патологическое накопление жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот);
• страдаете обезвоживанием или имеете заболевание, которое может привести к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит).

Сообщалось о случаях острой лёгочной кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями при применении метотрексата. Если вы заметите кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Лечение проводится один раз в неделю.

Неправильное применение метотрексата может вызвать серьёзные побочные эффекты, вплоть до потенциально смертельных.

Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, а также не используйте солярии и ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или применяйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Если у вас ранее были проблемы с кожей после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти состояния могут повторно возникнуть во время лечения метотрексатом (реакция «памяти»).

Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Дети и подростки

Инструкции по дозировке зависят от массы тела пациента. Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Дети, получающие лечение Бертанелом, должны находиться под особенно тщательным наблюдением врача-специалиста для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением специалиста для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом может ухудшаться функция печени и почек, а также снижаться запасы фолиевой кислоты, что требует назначения относительно низких доз метотрексата.

Кожные проявления при псориазе могут ухудшаться во время лечения Бертанелом при одновременном воздействии ультрафиолетового излучения (УФ).

Рекомендуемые обследования и меры предосторожности:

Даже при применении Бертанела в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно раньше, ваш врач должен регулярно проводить контрольные осмотры и лабораторные анализы.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам будет назначен анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будут проверены функция печени, наличие гепатита, уровень сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусного поражения печени) и функция почек. Ваш врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Кроме того, врач может проверить вас на наличие туберкулёза, назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Ваш врач может проводить следующие обследования:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализ крови / подсчёт кровяных клеток, включая определение количества клеток крови и уровня метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для контроля функции печени;
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Особенно важно, чтобы вы регулярно проходили все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих анализов будут отклоняться от нормы, ваш врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Особые меры предосторожности при лечении Бертанелом

Метотрексат временно влияет на образование сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Применение Бертанела с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Не забудьте сообщить врачу о лечении Бертанелом, если вам назначают другое лекарство во время текущего курса терапии.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также применяемый при язвенном колите), аспирин, фенилбутазон или амидопирин;
• алкоголь (должен быть исключён);
• живые вирусные вакцины;
• азатиоприн (применяется для профилактики отторжения после трансплантации органов);
• ретиноиды (применяются для лечения псориаза и других заболеваний кожи);
• противосудорожные препараты (предотвращают эпилептические припадки);
• противоопухолевые препараты;
• барбитураты (помогают заснуть);
• транквилизаторы;
• оральные контрацептивы;
• пробенецид (при подагре);
• антибиотики;
• пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов;
• метамизол (другие названия — новыминсульфон и дипирон) — препарат для лечения сильной боли и/или лихорадки;
• пириметамин (применяется для профилактики и лечения малярии);
• витаминные комплексы, содержащие фолиевую кислоту;
• ингибиторы протонной помпы (применяются для лечения изжоги или язв);
• теофиллин (применяется для лечения астмы).

Применение Бертанела с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Бертанелом нельзя употреблять алкоголь, а также следует избегать чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.

Во время лечения Бертанелом необходимо обеспечить достаточный приём жидкости, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может повысить токсичность препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не применяйте Бертанел во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повреждать плод или вызывать выкидыш. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения.

Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надёжные методы контрацепции на всём этом протяжении (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Лактация

Не следует кормить ребёнка грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач сочтёт, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность у мужчин

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить такой риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на образование сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Бертанелом могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях способность к вождению транспортных средств и/или управлению механизмами может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Бертанел содержит натрия хлорид и натрия гидроксид

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на еженедельную дозу; это практически «без натрия».

3. Как применять Бертанел

Важное предупреждение о дозировке Бертанела (метотрексата):

Применяйте Бертанел только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, полиартрических форм ювенильного идиопатического артрита или псориаза. Превышение дозы Бертанела (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Бертанел должен назначаться только врачами, имеющими опыт работы с различными характеристиками этого лекарственного средства и его механизмом действия.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Бертанел вводится только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы определите подходящий день каждой недели для введения инъекции.

Неправильное применение Бертанела может вызвать серьёзные побочные эффекты, вплоть до потенциально смертельных.

Способ применения и дозировка

Дозировка при ревматоидном артрите

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Бертанел вводится однократно в виде подкожной, внутримышечной или внутривенной инъекции (см. раздел «Способ и продолжительность введения»).

Если достигнутый эффект недостаточен и препарат хорошо переносится, дозу Бертанела можно увеличить. Средняя недельная доза составляет 15–20 мг. Как правило, недельную дозу Бертанела не следует превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Дозировка у детей и подростков младше 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза — 10–15 мг/м² площади поверхности тела в неделю. При недостаточной эффективности дозу можно повысить до 20 мг/м² площади поверхности тела в неделю. Однако в таких случаях требуется более частый контроль. Поскольку данные о внутривенном (в вену) введении у детей и подростков крайне ограничены, препарат следует вводить только подкожно (под кожу) или внутримышечно (в мышцу).

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта использования в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжёлыми формами вульгарного псориаза или псориатическим артритом

Рекомендуется начать с пробной дозы 5–10 мг для оценки возможных неблагоприятных эффектов.

Эта доза может вводиться подкожно (под кожу), внутримышечно (в мышцу) или внутривенно (в вену).

Если через неделю не отмечается изменений в показателях крови, лечение продолжают с дозой около 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (шагами по 5–7,5 мг в неделю с контролем картины крови) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Как правило, недельная доза 20 мг может сопровождаться значительным увеличением токсичности. Недельную дозу не следует превышать 30 мг.

После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует еженедельно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы, необходимой конкретному пациенту.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы.

Способ и продолжительность введения

Врач определяет продолжительность лечения. Бертанел вводится один раз в неделю! Рекомендуется выбрать определённый день недели в качестве «дня инъекции».

Бертанел вводится в виде инъекции под кожу, в мышцу или в вену. У детей и подростков внутривенное введение не рекомендуется.

Лечение Бертанелом при ревматоидном артрите, ювенильном идиопатическом артрите, вульгарном псориазе и псориатическом артрите является длительным.

Ревматоидный артрит

Как правило, улучшение симптомов можно ожидать через 4–8 недель после начала лечения. После прекращения терапии Бертанелом симптомы могут вновь появиться.

Тяжёлые формы вульгарного псориаза и псориатический артрит (артропатический псориаз)

Обычно ответ на лечение можно ожидать через 2–6 недель.

В зависимости от клинической картины и изменений лабораторных показателей, лечение продолжают или прекращают.

В начале лечения введение Бертанела может осуществлять медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Бертанел. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Если вы применили Бертанел в дозе больше, чем нужно

Соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком много Бертанела, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Врач определит необходимые меры в зависимости от тяжести интоксикации.

Передозировка метотрексатом может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать кровотечения или синяки, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую осадок кофе, а также снижение количества мочи. См. раздел 4.

При обращении к врачу или в больницу обязательно возьмите с собой упаковку препарата.

Антидотом при передозировке является кальция фолинат.

Если вы забыли применить Бертанел

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте применение в соответствии с предписанной дозой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Бертанелом

Не прекращайте лечение Бертанелом без указания врача. При подозрении на серьёзные побочные эффекты немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела) и чувство обморока (это могут быть симптомы тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока).

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом:

• поражение лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающий сухой кашель, затруднённое дыхание, одышку в покое, боль в груди или лихорадку)
• кровь в мокроте при кашле
• образование волдырей или сильное шелушение кожи (может поражать также ротовую полость, глаза и гениталии)
• необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или кровоподтёки
• тяжёлый понос
• язвы во рту
• чёрный или дёгтеобразный стул
• кровь в моче или стуле
• мелкие красные пятна на коже
• лихорадка
• пожелтение кожи (желтуха)
• боль или затруднение при мочеиспускании
• отёк кистей рук, лодыжек или стоп, изменения частоты мочеиспускания, уменьшение или отсутствие мочи (симптомы почечной недостаточности)
• сильная жажда и/или частое мочеиспускание
• судороги
• потеря сознания
• нечёткость зрения или снижение остроты зрения

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота (ощущение головокружения), рвота, боль в животе
• воспаление и язвы во рту и горле
• повышение уровня печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение образования кровяных клеток с уменьшением лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• усталость, сонливость
• онемение, покалывание, уколы или жжение кожи, крапивница, покраснение кожи, зуд
• воспаление лёгких (пневмонит)
• диарея

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• опоясывающий герпес (герпес зостер)
• лимфома (в некоторых случаях спонтанно исчезала сразу после прекращения лечения Бертанелом)
• снижение числа кровяных клеток и тромбоцитов
• тяжёлые аллергические реакции
• сахарный диабет
• депрессия
• слабость всей левой или правой половины тела
• головокружение, спутанность сознания
• судороги
• поражение головного мозга (лейкоэнцефалопатия/энцефалопатия)
• воспаление кровеносных сосудов
• повреждение лёгких, лёгочный отёк
• язвы и кровотечения в пищеварительном тракте
• воспаление поджелудочной железы
• печеночные расстройства
• снижение уровня белков в крови
• крапивница (отдельно), повышенная чувствительность к свету, коричневое окрашивание кожи
• тяжёлые токсические реакции кожи, включая образование волдырей и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
• выпадение волос
• увеличение ревматоидных узлов
• болезненный псориаз
• реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• боль в мышцах или суставах
• остеопороз (снижение костной массы)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно с наличием крови в моче), боль при мочеиспускании
• пороки развития плода
• воспаление и язвы во влагалище
• ощущение жжения или повреждения тканей после внутримышечного введения Бертанела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• сепсис
• очень крупные эритроциты (мегалобластная анемия)
• нарушения настроения
• временные нарушения восприятия
• слабость в произвольных движениях по всему телу
• нарушения речи
• тяжёлые глазные патологии
• низкое артериальное давление
• тромбы
• боль в горле
• остановка дыхания
• воспаление пищеварительного тракта, кровь в стуле
• воспаление дёсен
• острый гепатит (воспаление печени)
• изменение цвета ногтей, отслоение ногтей
• акне, красные или пурпурные пятна из-за разрыва кровеносных сосудов
• переломы костей вследствие нагрузки
• электролитные нарушения
• выкидыш
• нарушение формирования сперматозоидов
• нарушения менструального цикла

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• простой герпес (герпес симплекс)
• гепатит
• тяжёлая недостаточность костного мозга
• иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия)
• боль
• мышечная слабость
• нарушения вкуса (металлический привкус)
• воспаление оболочки головного мозга, вызывающее паралич или рвоту
• покраснение глаз
• воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке
• пневмония, дыхательные расстройства, астма
• рвота с кровью
• печеночная недостаточность
• инфекции вокруг ногтей, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды на коже
• белок в моче
• внутриутробная гибель плода
• нарушения формирования яйцеклеток (у женщин) и сперматозоидов (у мужчин)
• потеря полового влечения
• нарушения эрекции
• вагинальные выделения
• бесплодие
• лёгкие местные реакции на коже при подкожном введении Бертанела
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение лейкоцитов)
• ощущение онемения или покалывания, снижение чувствительности к стимулам

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• инфекции, в некоторых случаях — со смертельным исходом
• воспаление лимфатических узлов
• нарушение функции иммунной системы
• лихорадка
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызванное аллергической реакцией
• воспаление брюшины
• медленное заживление ран
• лёгочное кровотечение
• поражение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению лейкоцитов)
• разрушение тканей в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отёк

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные реакции в месте инъекции (ощущение жжения) или повреждения тканей (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани). Подкожное введение метотрексата хорошо переносится. Отмечались только лёгкие местные реакции на коже, которые со временем уменьшались в ходе лечения.

Метотрексат может снижать количество лейкоцитов, что может ослабить вашу сопротивляемость инфекциям. Если у вас возникнет инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции (боль в горле/фарингит/боль во рту или нарушения мочеиспускания), немедленно обратитесь к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.

Метотрексат может вызывать тяжёлые побочные эффекты (иногда угрожающие жизни). Поэтому ваш врач будет проводить обследования для выявления нарушений в крови (например, снижение лейкоцитов, снижение тромбоцитов, лимфома), а также изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Бертанела

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на предварительно заполненном шприце и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препарат следует использовать сразу после вскрытия упаковки.

Не следует использовать Бертанел, если раствор не прозрачен и содержит частицы.

Для однократного применения. Любой остаток неиспользованного раствора подлежит утилизации!

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бертанела

Действующее вещество — метотрексат.

1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата (что эквивалентно 21,94 мг динатрия метотрексата).

1 предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата.

Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид для корректировки pH и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Бертанел — раствор для инъекций, выпускаемый в предварительно заполненных шприцах, содержащих прозрачный слегка жёлтый раствор для инъекций.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц или многокомпонентные упаковки, содержащие 4, 5, 6, 12 или 30 предварительно заполненных шприцов по 1 мл раствора для инъекций, одноразовые инъекционные иглы с или без защитной канюли и ватные диски, пропитанные спиртом.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрия

Производитель

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрия

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Германия

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Наименование государства-члена	Наименование лекарственного препарата	Держатель
AT	Ebetrexat 20 мг/мл, раствор для инъекций, готовый шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BE	Ebetrexat 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BG	Ebetrexat 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
CZ	Метотрексат Ebewe 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
DE	MTX Sandoz 20 мг/мл, раствор для инъекций, в готовом шприце	Sandoz Pharmaceuticals GmbH
DK	Ebetrex	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
ES	Bertanel 20 мг/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
EE	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
FI	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
HU	Ebetrexat 20 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
IT	TREXODEM 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненные шприцы	Sandoz S.p.A.
LT	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LU	Methotrexat Sandoz 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LV	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NL	Ebetrex 20 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NO	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PL	Ebetrexat	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PT	Метотрексат Сандоз, раствор для инъекций, шприц с предварительным наполнением	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
RO	Метотрексат Ebewe 20 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SE	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SK	Метотрексат Ebewe 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SI	Метотрексат «Ebewe» 20 мг/мл, раствор для инъекций, заполненный инъекционный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
UK	Ebetrex 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Бертанел 20 мг/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц.

Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться так же, как и с другими цитотоксическими препаратами, в соответствии с местными нормативными требованиями. Беременные медицинские работники-женщины не должны готовить и/или вводить препарат Бертанел.

Для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

Утилизация неиспользованного препарата или отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Несовместимости

В отсутствие исследований совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания по хранению

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Пошаговые инструкции для подкожного введения:

Шаг 1:

• Достаньте из коробки внутреннюю упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц, канюлю и иглу.
• Откройте внутреннюю упаковку, потянув за язычок в углу. Достаньте предварительно заполненный шприц.
• Поверните серую резиновую пробку шприца, покрытую пластиком, не прикасаясь к отверстию предварительно заполненного шприца (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

Шаг 2:

• Поместите шприц обратно во внутреннюю упаковку. Желтоватый раствор не прольётся.
• Проверьте этикетку пластикового контейнера с иглой. Этикетка должна быть неповреждённой (см. рисунок 2).

Рисунок 2.

Шаг 3:

• Снимите колпачок с пластикового контейнера иглы, повернув его, а затем потяните. См. рисунок 3.1
• Осторожно ввинтите иглу вместе с пластиковым контейнером в шприц до упора. См. рисунок 3.2

Рисунок 3.1 Рисунок 3.2

Шаг 4:

• Выберите место инъекции в области живота или бедра и обработайте его ватой, смоченной спиртом. Не прикасайтесь к этой области перед инъекцией (см. рисунки 4.1 и 4.2).

Рисунок 4.1 Рисунок 4.2

Шаг 5:

• Снимите защитный колпачок с канюли и отложите его в сторону.

• Не прикасайтесь к стерильной канюле. В случае контакта проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможности использования другой канюли. С помощью двух пальцев соберите кожу в складку, затем введите иглу почти вертикально.

Шаг 6:

• Полностью введите канюлю в кожную складку. Затем медленно нажмите на поршень и введите весь раствор под кожу.

Шаг 7:

• Осторожно извлеките канюлю и приложите к месту инъекции вату, смоченную спиртом. Не растирайте место инъекции, чтобы избежать раздражения.

• Во избежание травм использованные шприцы следует утилизировать в специальный контейнер.