Bertanel 20 mg/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bertanel 20 mg/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

metotrexato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bertanel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bertanel
3. Come usare Bertanel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bertanel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bertanel e a cosa serve

Bertanel è un medicamento che possiede le seguenti proprietà:

• interferisce con la crescita di alcune cellule del corpo che si moltiplicano rapidamente (agente antitumorale)
• attenua le reazioni indesiderate del meccanismo di difesa dell'organismo (immunosoppressore) e
• ha effetti antinfiammatori

Bertanel viene utilizzato in pazienti con:

• artrite reumatoide attiva (AR) in pazienti adulti.
• forme poliartiritiche (quando sono coinvolte cinque o più articolazioni) di artrite idiopatica giovanile attiva e grave (AIG) quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è stata inadeguata.

psoriasi grave e invalidante refrattaria, che non risponde adeguatamente ad altre forme di trattamento come la fototerapia, PUVA e retinoidi, e psoriasi grave che interessa le articolazioni (artrite psoriasica) in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bertanel

Si prega di chiedere al proprio medico o farmacista se ha qualche dubbio prima di usare Bertanel.

Non usare Bertanel:

• se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave malattia renale (il medico valuta la gravità della malattia)
• se ha una grave malattia epatica (il medico valuta la gravità della sua malattia)
• se ha disturbi del sistema responsabile della formazione dei componenti del sangue
• se ha un consumo elevato di alcol
• se ha il sistema immunitario compromesso
• se ha un’infezione in atto o grave, ad es. tubercolosi e HIV
• se ha ulcere digestive attive (compresi gli ulcere orali)
• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se vengono somministrati vaccini con virus vivi contemporaneamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Bertanel se:

• ha il diabete mellito trattato con insulina
• ha infezioni croniche silenti (es. tubercolosi, epatite B o C, herpes (herpes zoster))
• ha o ha avuto in precedenza malattie del fegato o dei reni
• ha problemi di funzionalità polmonare
• ha un’accumulazione anomala di liquido nell’addome o nella cavità tra i polmoni e la parete toracica (ascite, versamento pleurico)
• è disidratato o soffre di una condizione che potrebbe causare disidratazione (vomito, diarrea, stomatite).

È stato segnalato, con l’uso di metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.

Il trattamento viene somministrato una volta alla settimana.

La somministrazione errata di metotrexato può causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo.

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini abbronzanti né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abbigliamento adeguato o usi una protezione solare con fattore di protezione elevato.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che causano confusione e cambiamenti della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LEMP).

Bambini e adolescenti

Le istruzioni di somministrazione dipendono dal peso corporeo del paziente. L’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni poiché l’esperienza in questo gruppo di età è insufficiente.

I bambini in trattamento con Bertanel devono essere sottoposti a un controllo particolarmente frequente da parte del medico specialista nel settore, al fine di individuare precocemente eventuali effetti indesiderati.

Pazienti anziani

I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere sottoposti a un rigoroso controllo medico da parte di uno specialista, affinché possano essere rilevati precocemente eventuali effetti indesiderati.

Il deterioramento delle funzioni epatica e renale legato all’età, nonché la ridotta riserva di acido folico nell’età avanzata, richiedono la somministrazione di una dose relativamente bassa di metotrexato.

Le lesioni cutanee causate dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con Bertanel se si è contemporaneamente esposti a radiazioni UV.

Esami raccomandati e precauzioni:

Anche quando Bertanel viene somministrato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per rilevarli precocemente, il medico deve effettuare controlli di follow-up e analisi di laboratorio.

Prima dell’inizio del trattamento:

Prima di iniziare il trattamento, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare se ha un numero sufficiente di cellule ematiche. Verranno inoltre controllate la funzionalità epatica e la presenza di epatite nel sangue. Inoltre, verrà misurata l’albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato di epatite (infezione epatica) e la funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali potrebbero includere immagini del fegato e altri potrebbero richiedere un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico potrebbe anche verificare la presenza di tubercolosi e le potrebbe essere richiesta una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.

Durante il trattamento:

Il medico potrebbe effettuare i seguenti esami:

• esame della cavità orale e della faringe per rilevare alterazioni della membrana mucosa, come infiammazioni o ulcere
• esami del sangue/analisi ematica, con conteggio delle cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato
• esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica
• esami di imaging per monitorare la funzionalità epatica
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito
• esami del sangue per monitorare la funzionalità renale
• controllo delle vie respiratorie e, se necessario, test di funzionalità polmonare

È molto importante che lei si sottoponga a questi esami programmati.

Se i risultati di uno di questi esami risultano anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Misure di precauzione particolari per il trattamento con Bertanel

Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di concepire un figlio durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento. Vedere anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Uso di Bertanel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ricordi di informare il medico del trattamento con Bertanel se le viene prescritto un altro medicinale mentre è ancora in trattamento.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri trattamenti per l’artrite reumatoide o la psoriasi, come leflunomide, sulfasalazina (usata anche per la colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazone o amidopirina
• alcol (da evitare)
• vaccini con virus vivi
• azatioprina (usata per prevenire il rigetto dopo un trapianto d’organo)
• retinoidi (usati per trattare la psoriasi e altre malattie della pelle)
• medicinali anticonvulsivanti (prevengono le crisi epilettiche)
• trattamenti antitumorali
• barbiturici (favoriscono il sonno)
• tranquillanti
• contraccettivi orali
• probenecid (per la gotta)
• antibiotici
• Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati
• metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre)
• pirimetamina (usata per prevenire e trattare la malaria)
• preparati vitaminici contenenti acido folico
• inibitori della pompa protonica (usati per trattare l’acidità di stomaco o le ulcere)
• teofillina (usata per trattare l’asma)

Uso di Bertanel con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Bertanel non deve consumare alcol e deve evitare il consumo eccessivo di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.

Durante il trattamento con Bertanel deve assicurarsi un’adeguata assunzione di liquidi, poiché la disidratazione (riduzione dell’acqua corporea) può aumentare la tossicità di Bertanel.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Bertanel durante la gravidanza né se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in stato di gravidanza o che prevedano una gravidanza. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Le dovrà essere fornita informazione sui rischi di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera una gravidanza, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento, poiché il metotrexato passa nel latte materno. Se il medico ritiene che il trattamento con metotrexato sia assolutamente necessario, l’allattamento al seno dovrà essere interrotto.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, questo rischio non può essere escluso del tutto. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare la produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di concepire un figlio o di donare sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Bertanel possono verificarsi effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri. In alcuni casi la capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari può risultare compromessa. Se si sente stanco o con capogiri, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Bertanel contiene cloruro di sodio e idrossido di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose settimanale; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Bertanel

Avvertenza importante sulla dose di Bertanel (metotrexato):

Utilizzi Bertanel solo una volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, delle forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile o della psoriasi. L'uso eccessivo di Bertanel (metotrexato) può essere fatale. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo. Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Bertanel deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nelle diverse caratteristiche del medicamento e nel suo meccanismo d'azione.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Bertanel viene somministrato una sola volta alla settimana. Insieme al suo medico, stabilirà un giorno appropriato ogni settimana per ricevere l'iniezione.

Un uso improprio di Bertanel può causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

La dose normale è:

Posologia nei pazienti con artrite reumatoide

La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana. Bertanel viene somministrato in un'unica somministrazione sotto forma di iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa (vedere la sezione “Modalità e durata della somministrazione”).

Se questo non dovesse essere sufficiente e se il medicamento viene ben tollerato, la dose di Bertanel può essere aumentata. La dose settimanale media è di 15-20 mg. Generalmente, non si deve superare una dose settimanale di 25 mg di Bertanel. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, se possibile, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose efficace di mantenimento più bassa possibile.

Posologia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni con forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile

La dose raccomandata è di 10-15 mg/m2 di superficie corporea alla settimana. In caso di risposta inadeguata, la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m2 di superficie corporea alla settimana. Tuttavia, devono essere effettuati controlli periodici più frequenti. Poiché i dati sull'amministrazione endovenosa (in vena) nei bambini e negli adolescenti sono molto limitati, il medicamento deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea (sotto la pelle) o intramuscolare (nel muscolo).

L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, poiché l'esperienza in questo gruppo di età è insufficiente.

Adulti con forme gravi di psoriasi volgare o artrite psoriasica

Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per valutare gli eventuali effetti nocivi.

Questa dose può essere somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle), intramuscolare (nel muscolo) o endovenosa (in vena).

Se, una settimana dopo, non si osservano variazioni nel conteggio ematico, il trattamento proseguirà con una dose di circa 7,5 mg. La dose può essere aumentata progressivamente (in incrementi di 5-7,5 mg alla settimana, con controllo del conteggio ematico) fino al raggiungimento dei risultati terapeutici desiderati. Generalmente, una dose settimanale di 20 mg può essere associata a un aumento significativo della tossicità. Non si deve superare una dose settimanale di 30 mg.

Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose dovrà essere ridotta settimanalmente fino a raggiungere la dose efficace di mantenimento più bassa possibile per il paziente.

Pazienti con insufficienza renale

I pazienti con insufficienza renale possono necessitare di dosi inferiori.

Modalità e durata della somministrazione

Il medico determinerà la durata del trattamento. !Bertanel viene iniettato *una volta alla settimana!* Si raccomanda di stabilire un giorno specifico della settimana come “giorno dell'iniezione”.

Bertanel viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa; nei bambini e negli adolescenti non deve essere somministrato per via endovenosa.

Il trattamento con Bertanel per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi volgare e artrite psoriasica è un trattamento di lunga durata.

Artrite reumatoide

Generalmente, si può osservare un miglioramento dei sintomi dopo 4-8 settimane di trattamento. I sintomi possono riapparire dopo l'interruzione del trattamento con Bertanel.

Forme gravi di psoriasi volgare e artrite psoriasica (artrite psoriasica)

Generalmente, la risposta al trattamento può essere attesa dopo 2-6 settimane.

In base al quadro clinico e alle variazioni dei parametri di laboratorio, il trattamento proseguirà o verrà sospeso.

All'inizio del trattamento, Bertanel potrà essere iniettato dal personale medico. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei può imparare ad autoiniettarsi Bertanel. Riceverà un'adeguata formazione a tal fine. In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi se non le è stato insegnato a farlo.

Se usa una quantità di Bertanel superiore a quella prescritta

Segua le raccomandazioni sulle dosi indicate dal medico. Non modifichi la dose autonomamente.

Se sospetta che lei (o qualcun altro) abbia assunto una quantità eccessiva di Bertanel, contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta. Il medico deciderà le misure terapeutiche necessarie in base alla gravità dell'intossicazione.

Un sovradosaggio di metotrexato può causare reazioni tossiche gravi. I sintomi di sovradosaggio possono includere emorragie o lividi, debolezza insolita, ulcere in bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito simile alla feccia del caffè, e riduzione della produzione di urina. Vedere sezione 4.

Porti con sé il contenitore del medicamento se si reca dal medico o in ospedale.

L'antidoto in caso di sovradosaggio è il folinato calcico.

Se dimentica di usare Bertanel

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui a usare la dose prescritta. Se ha dubbi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Bertanel

Non deve interrompere il trattamento con Bertanel a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se sospetta effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare sibili, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo) e se avverte una sensazione di svenimento (questi potrebbero essere sintomi di reazioni allergiche gravi o shock anafilattico).

Effetti indesiderati gravi

Se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

• disturbi polmonari (i sintomi possono includere malessere generale, tosse irritativa e secca, difficoltà respiratorie, sensazione di mancanza d’aria a riposo, dolore al petto o febbre)
• sangue nel catarro o nella tosse
• formazione di bolle o grave desquamazione della pelle (che può interessare anche bocca, occhi e genitali)
• emorragie insolite (compresi vomiti con sangue) o ematomi
• diarrea grave
• ulcere orali
• feci nere o simili catrame
• sangue nelle urine o nelle feci
• piccole macchie rosse sulla pelle
• febbre
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• dolore o difficoltà a urinare
• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi o variazioni nella frequenza urinaria, riduzione o assenza di urina (sintomi di insufficienza renale)
• sete e/o necessità di urinare frequentemente
• crisi convulsive
• perdita di coscienza
• visione offuscata o riduzione della vista

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di appetito, nausea (sensazione di malessere), vomito, dolore addominale
• infiammazione e ulcere della bocca e della gola
• aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ridotta formazione di cellule ematiche con diminuzione di leucociti e/o globuli rossi e/o piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• cefalea
• stanchezza, sonnolenza
• formicolio, pizzicore, punture o bruciore della pelle, orticaria, arrossamento della pelle, prurito
• infiammazione dei polmoni (pneumonite)
• diarrea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• herpes (herpes zoster)
• linfoma (in alcuni casi regredito spontaneamente non appena interrotta la terapia con Bertanel)
• riduzione del numero di cellule ematiche e piastrine
• reazioni allergiche gravi
• diabete
• depressione
• debolezza di tutto il lato sinistro o destro del corpo
• capogiri, confusione
• convulsioni
• danno cerebrale (leucoencefalopatia/encefalomielopatia)
• infiammazione dei vasi sanguigni
• danno polmonare, edema polmonare
• ulcere ed emorragie nel tubo digerente
• infiammazione del pancreas
• disturbi epatici
• riduzione delle proteine nel sangue
• orticaria (isolata), fotosensibilità, colorazione marrone della pelle
• gravi reazioni tossiche cutanee, compresa la formazione di bolle e distacco dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell)
• perdita dei capelli
• aumento dei noduli reumatici
• psoriasi dolorosa
• reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
• dolore muscolare o articolare
• osteoporosi (riduzione della massa ossea)
• infiammazione e ulcere della vescica (eventualmente con presenza di sangue nelle urine), dolore durante la minzione
• malformazioni fetali
• infiammazione e ulcere della vagina
• sensazione di bruciore o danno del tessuto dopo iniezione intramuscolare di Bertanel.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sepsi
• globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
• alterazioni dell’umore
• disturbi temporanei della percezione
• debolezza del movimento volontario in tutto il corpo
• disturbi del linguaggio
• gravi problemi agli occhi
• pressione sanguigna bassa
• coaguli di sangue
• dolore alla gola
• interruzione della respirazione
• infiammazione del tubo digerente, feci con sangue
• infiammazione delle gengive
• epatite acuta (infiammazione del fegato)
• cambiamenti di colore delle unghie, distacco delle unghie
• acne, macchie rosse o porpora dovute a rottura di vasi sanguigni
• fratture ossee dovute a sforzo
• alterazioni elettrolitiche
• aborto
• formazione anomala dello sperma
• alterazioni del ciclo mestruale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• herpes labiale (herpes simplex)
• epatite
• grave insufficienza del midollo osseo
• immunodeficienza (ipogammaglobulinemia)
• dolore
• debolezza muscolare
• alterazioni del gusto (sapore metallico)
• infiammazione del rivestimento del cervello che provoca paralisi o vomito
• occhi rossi
• infiammazione della cavità che circonda il cuore, accumulo di liquido nella cavità pericardica
• polmonite, disturbi respiratori, asma
• vomito con sangue
• insufficienza epatica
• infezione intorno alle unghie, foruncoli, piccoli vasi sanguigni sulla pelle
• proteine nelle urine
• morte fetale
• disturbi nella formazione di ovuli (donna) e sperma (uomo)
• perdita del desiderio sessuale
• problemi di erezione
• secrezione vaginale
• infertilità
• lievi reazioni locali cutanee se Bertanel viene somministrato per via sottocutanea
• disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi)
• sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore alla norma

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezioni che in alcuni casi possono essere letali
• infiammazione dei linfonodi
• malfunzionamento del sistema immunitario
• febbre
• infiammazione di piccoli vasi sanguigni causata da una reazione allergica
• infiammazione del rivestimento dell’addome
• lenta cicatrizzazione delle ferite
• emorragia polmonare
• lesione delle ossa della mascella (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi)
• distruzione del tessuto nel sito di iniezione
• arrossamento e desquamazione della pelle
• gonfiore

Quando il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare, si possono verificare frequentemente reazioni indesiderate locali nel sito di iniezione (sensazione di bruciore) o lesioni (formazione di ascessi sterili, distruzione del tessuto adiposo). La somministrazione di metotrexato per via sottocutanea è ben tollerata localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni locali cutanee, che tendono a diminuire durante il trattamento.

Il metotrexato può ridurre il numero di leucociti, diminuendo così la resistenza alle infezioni. Se dovesse contrarre un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringite/dolore orale o disturbi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi). È importante informare il medico riguardo al trattamento in corso.

Il metotrexato può causare effetti indesiderati gravi (a volte potenzialmente letali). Pertanto, il medico effettuerà esami per monitorare eventuali anomalie ematiche (ad es. riduzione dei leucociti, riduzione delle piastrine, linfoma) e alterazioni renali ed epatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bertanel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa preriempita e sulla confezione, dopo la voce “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo aver aperto la confezione.

Non usare Bertanel se la soluzione non è limpida o contiene particelle.

Per uso singolo. Smaltire immediatamente qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata!

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bertanel

Il principio attivo è il metotressato.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di metotressato (equivalente a 21,94 mg di metotressato disodico).

1 siringa preriempita da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di metotressato.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bertanel è una soluzione iniettabile disponibile in siringhe preriempite contenenti una soluzione iniettabile limpida di colore giallo paglierino.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita oppure confezioni multipack contenenti 4, 5, 6, 12 o 30 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione iniettabile, aghi per iniezione monouso con o senza cannula di sicurezza e batuffoli imbevuti di alcol.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Produttore responsabile

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Germania

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale	Titolare
AT	Ebetrexat 20mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BE	Ebetrexat 20mg/ml, soluzione iniettabile, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BG	Ebetrexat 20mg/ml, soluzione iniettabile, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
CZ	Methotrexat Ebewe 20mg/ml, soluzione per iniezione, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
DE	MTX Sandoz 20mg/ml soluzione iniettabile, in siringa preriempita	Sandoz Pharmaceuticals GmbH
DK	Ebetrex	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
ES	Bertanel 20 mg/1 ml soluzione iniettabile in siringa precaricata.	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
EE	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
FI	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
HU	Ebetrexat 20mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
IT	TREXODEM 20mg/ml-soluzione iniettabile, siringhe preriempite	Sandoz S.p.A.
LT	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LV	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NL	Ebetrex 20 mg/ml, soluzione per iniezione in siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NO	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PL	Ebetrexat	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PT	Methotrexato Sandoz, soluzione iniettabile, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
RO	Methotrexate Ebewe 20 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SE	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SK	Methotrexat Ebewe 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SI	Metotrexato “Ebewe” 20 mg/ml, soluzione per iniezione, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
UK	Ebetrex 20mg/ml soluzione per iniezione, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Bertanel 20 mg/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.

La manipolazione e lo smaltimento del medicinale devono essere effettuati nello stesso modo previsto per gli altri preparati citotossici e in conformità con la normativa locale. Se una donna del personale sanitario fosse in stato di gravidanza, non dovrà manipolare e/o somministrare Bertanel.

Per uso singolo. Smaltire qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato o dei materiali di scarto deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Istruzioni passo dopo passo per l'iniezione sottocutanea:

Passo 1:

• Prelevare dalla confezione l'involucro interno contenente la siringa preriempita, la cannula e l'ago.
• Aprire l'involucro interno tirando dalla linguetta dell'angolo. Estrarre la siringa preriempita.
• Ruotare il tappo di gomma grigio rivestito di plastica della siringa, senza toccare l'apertura della siringa preriempita (vedere la figura 1).

Figura 1.

Passo 2:

• Riporre nuovamente la siringa nell'involucro interno. La soluzione di colore giallo non si verserà.
• Controllare l'etichetta della custodia di plastica contenente l'ago. L'etichetta deve essere integra (vedere la figura 2).

Figura 2.

Passo 3:

• Rimuovere il cappuccio della custodia di plastica dell'ago ruotandolo e poi tirandolo. Vedere la figura 3.1
• Avvitare con attenzione l'ago insieme alla custodia di plastica sulla siringa fino a quando non sarà completamente inserito. Vedere la figura 3.2

Figura 3.1 Figura 3.2

Passo 4:

• Scegliere il punto di iniezione nell'area dell'addome o delle cosce e pulirlo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Non toccare questa zona prima dell'iniezione (vedere le figure 4.1 e 4.2).

Figura 4.1 Figura 4.2

Passo 5:

• Rimuovere la protezione della cannula e metterla da parte.

• Non toccare la cannula sterile. In caso contrario, chiedere al medico o al farmacista se è possibile utilizzare un'altra cannula. Con due dita, formare una piega cutanea e quindi inserire l'ago quasi verticalmente in essa.

Passo 6:

• Inserire completamente la cannula nella piega cutanea. Quindi, lentamente, spingere lo stantuffo verso il basso e iniettare tutto il liquido sotto la pelle.

Passo 7:

• Rimuovere con attenzione la cannula e tamponare il sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Non strofinare, poiché potrebbe verificarsi irritazione nel sito di iniezione.

• Per evitare lesioni, smaltire le siringhe usate in un contenitore apposito.