Бертанел 10 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бертанел 7,5 мг/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бертанел 10 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бертанел 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бертанел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бертанел
3. Як застосовувати Бертанел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бертанел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бертанел і для чого застосовується

Бертанел — це лікарський засіб, що містить метотрексат. Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко діляться (протипухлинний засіб)
• зменшує небажані реакції власної імунної системи організму (імунодепресант)

та

• має протизапальну дію.

Бертанел застосовується у пацієнтів із:

• активним ревматоїдним артритом (РА) у дорослих
• поліартритними формами (коли уражено п’ять або більше суглобів) активного важкого ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА) у дітей старше 3 років, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою
• важкими стійкими формами псоріазу, що значно порушують життєдіяльність, які не піддаються лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, а також важким псоріатичним артритом у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Бертанел

Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас є будь-які сумніви перед застосуванням Бертанел.

Не застосовуйте Бертанел

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас є наявна або тяжка інфекція
• якщо у вас є запалення рота або активні виразки травного тракту
• якщо у вас є важке захворювання нирок (лікар визначає тяжкість стану)
• якщо у вас є важке захворювання печінки (лікар визначає тяжкість стану)
• якщо у вас є порушення системи, що утворює компоненти крові (лікар визначає тяжкість стану)
• якщо ви збільшили споживання алкоголю (якщо у вас є захворювання печінки, спричинене алкоголем, або інше хронічне захворювання печінки)
• якщо у вас порушена імунна система (наприклад, СНІД)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження

Важливе попередження щодо дозування метотрексату:

Метотрексат для лікування ревматичних захворювань або захворювань шкіри слід застосовувати лише один раз на тиждень.

Завжди застосовуйте Бертанел точно так, як призначив вам лікар.

Неправильне дозування метотрексату може призвести до серйозних небажаних ефектів, включаючи летальні наслідки. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Бертанел.

Зокрема, у людей похилого віку повідомлялися випадки смерті після випадкового щоденного застосування тижневої дози.

Метотрексат повинен призначатися лише лікарями, які мають достатній досвід у лікуванні захворювань метотрексатом.

Ваш лікар повідомить вам про можливі переваги та ризики (включаючи перші ознаки та симптоми токсичності) терапії метотрексатом.

Під час терапії вам необхідно регулярно проходити обстеження, щоб можливі ознаки токсичних ефектів або побічних реакцій були виявлені якомога швидше.

Якщо ви помітили симптоми отруєння (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно контролювати та лікувати симптоми отруєння, і повідомить вас про додаткові заходи.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Бертанел, якщо ви:

• маєте цукровий діабет, який лікується інсуліном
• маєте хронічні неактивні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес (опоясуючий лишай)), оскільки ці захворювання можуть реактивуватися
• маєте або мали захворювання печінки або нирок
• маєте або мали проблеми з функцією легень
• маєте ожиріння
• маєте патологічне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральний випіт)

Функція печінки

Метотрексат може пошкодити печінку; під час лікування Бертанелом слід уникати вживання алкоголю та інших ліків, які можуть пошкодити печінку. Перед початком та під час лікування Бертанелом ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки. Див. також розділи «Інші лікарські засоби та Бертанел» та «Бертанел з їжею та алкоголем» та розділ 4.

Функція нирок

Бертанел може пошкодити нирки. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові перед початком та під час лікування для контролю функції нирок. Якщо ви маєте дегідратацію або стан, що може призвести до дегідратації (блювання, діарея, стоматит), токсичність метотрексату може збільшитися. Ваш лікар може призупинити терапію Бертанелом. Див. також розділ 4.

Система утворення крові та імунна система

Лікування Бертанелом може пошкодити вашу кісткову мозкову тканину (подавлення кісткового мозку). Це може призвести до серйозних інфекцій та/або кровотечі та анемії.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб ці стани можна було виявити та лікувати якомога швидше.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являться гарячка, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, схожі на грип, виснаження, синці або кровотеча.

Метотрексат може впливати на ефективність вакцин або тестів імунної відповіді через його вплив на імунну систему.

Нервова система

Певні ураження мозку (енцефаліт/енцефалопатія), які можуть бути смертельними, повідомлялися при внутрішньовенному введенні метотрексату. Були повідомлення про лейкоенцефалопатію у пацієнтів, які отримували метотрексат перорально. Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Шкіра

Метотрексат може зробити вашу шкіру чутливою до сонячного світла, тому слід уникати тривалого перебування на сонці.

Також не слід відвідувати солярій без попередньої консультації з лікарем.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Зміни шкіри, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Бертанелом, якщо одночасно відбувається опромінення УФ-випромінюванням.

Якщо у вас були проблеми зі шкірою після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці захворювання можуть повторитися під час терапії метотрексатом (ефект пам’яті).

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, іноді смертельні, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (синдром Лайєлла) після одноразового або тривалого застосування метотрексату (див. розділ 4).

Шлунково-кишковий тракт

Лікування метотрексатом може призвести до серйозних ускладнень у вашій шлунково-кишковій системі. У такому разі лікування метотрексатом слід припинити.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми зі шлунково-кишковим трактом (див. розділ 4).

Інфекції

Лікування метотрексатом може призвести до інфекцій, які в деяких випадках можуть бути смертельними.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являться ознаки інфекції (див. розділ 4).

Функція легень

Лікування метотрексатом може призвести до серйозних легеневих ускладнень. У такому разі лікування метотрексатом слід припинити.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з диханням або з легенями (див. розділ 4).

Повідомлялося про гостру кровотечу з легень при застосуванні метотрексату у пацієнтів із наявним ревматичним захворюванням. Якщо у вас з’являться симптоми відкашлювання або кашлю крові, негайно зверніться до лікаря.

Пухлини

Рідкісний рак лімфатичних вузлів (злоякісний лімфома) може виникнути у пацієнтів, які отримують низькі дози метотрексату, який у деяких випадках зникає після припинення лікування; тому цитотоксична терапія не потрібна. Якщо виникне лімфома, терапію метотрексатом слід припинити; і лише якщо лімфома не зникає, слід розпочати відповідну цитостатичну терапію.

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним.

Метотрексат може спричиняти викиди та важкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні протягом шести місяців після припинення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні протягом 3 місяців після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Обстеження під час лікування та рекомендовані застереження:

Хоча Бертанел застосовується в низьких дозах, можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх якомога раніше, ваш лікар повинен проводити регулярні обстеження та лабораторні аналізи.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити, чи достатньо у вас кров’яних клітин. Також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту у крові. Крім того, перевірять рівень сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Можливо, ваш лікар вирішить провести додаткові дослідження печінки, включаючи візуалізацію печінки або біопсію — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Можливо, ваш лікар також перевірить наявність туберкульозу, а вам можуть зробити рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар може проводити такі дослідження:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/кров’яний підрахунок, включаючи кількість кров’яних клітин та визначення рівнів метотрексату в сироватці
• аналіз крові для контролю функції печінки
• інструментальні дослідження для контролю функції печінки
• біопсію печінки для детального дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальних шляхів та, за необхідності, тест функції легень

Дуже важливо, щоб ви відвідували всі заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть ненормальними, ваш лікар відповідно скоригує лікування.

Не пропускайте жодного з призначених обстежень.

Якщо результати будь-якого з цих аналізів будуть ненормальними, ваш лікар вжере відповідних заходів.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які отримують метотрексат, повинні перебувати під ретельним медичним спостереженням, щоб можливі побічні ефекти були виявлені якомога раніше. Погіршення функцій печінки та нирок, пов’язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти у похилому віці вимагають застосування відносно низької дози метотрексату.

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано дітям віком до 3 років через відсутність досвіду у цій віковій групі.

Дітей, які отримують метотрексат, слід утримувати під особливо ретельним медичним спостереженням фахівців у цій галузі, щоб можливі побічні ефекти були виявлені якомога раніше.

Інші лікарські засоби та Бертанел

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки, включаючи безрецептурні засоби, такі як рослинні препарати або вітаміни.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте:

• ліки, які можуть пошкодити печінку, наприклад:

• азатіоприн (використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів)

• лефлуномід (при ревматоїдному артриті)

• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)

• сульфасалазин (використовується при ревматоїдному артриті та виразковому коліті)

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як золото, пеніциламін, гідроксихлорохін, сульфасалазин, азатіоприн та циклоспорин (для пригнічення імунної системи)

• ліки для лікування болю та/або запалення (нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати, такі як ібупрофен, індометацин, фенілбутазон, похідні амідопірину та ацетилсаліцилової кислоти, включаючи саліцилову кислоту). Це також стосується ліків, доступних без рецепта

• деякі протиракові препарати (цитотоксичні, такі як доксорубіцин, меркаптопурин, прокарбазин, цисплатин, L-аспарагіназа, вінкристин, цитарабін та 5-фторурацил)

• антибіотики (наприклад, пеніциліни, сульфаніламіди, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрацикліни, ципрофлоксацин, прістінаміцин, хлорамфенікол)

• метамізол (інші назви — новоїмідін сульфон та дипірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки)

• пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що потенційно збільшує побічні ефекти

• транквілізатори (наприклад, бензодіазепіни, такі як лоразепам, алпразолам)

• ліки від підвищеного рівня глюкози в крові (толбутамід, гліпізид, глімепірид)

• пара-амінобензойну кислоту (лікування захворювань шкіри)

• оральні контрацептиви

• триамтерен (лікування високого артеріального тиску)

• протисудомні засоби, такі як фенітоїн, леветирацетам (запобігання нападам) та барбітурати (використовуються також як ін’єкції для сну)

• пробенецид (від подагри)

• аміно-гіпурову кислоту (речовина для перевірки функції нирок)

• піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)

• ліки, що використовуються для лікування важкого закислення шлунка або виразок (наприклад, інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, пантопразол, лансопразол)

• теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань легень)

• аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)

• анестезію на основі оксиду азоту (проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас заплановано операцію)

• вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту, фолінову кислоту або будь-які її похідні

Ви не повинні отримувати вакцинацію живими вакцинами одночасно з лікуванням метотрексатом. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про розвиток шкірного раку у деяких пацієнтів із псоріазом, які отримували метотрексат та лікування PUVA (лікування ультрафіолетовим світлом).

Променева терапія під час лікування метотрексатом може збільшити ризик некрозу (пошкодження тканини внаслідок гинути клітин) у м’яких тканинах або кістковій тканині.

Бертанел з їжею та алкоголем

Під час лікування Бертанелом слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити токсичність (особливо гепатотоксичність). Слід уникати надмірного вживання кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Бертанел під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію про ризик шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до фахівця для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в материнське молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне, слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність чоловіка

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні протягом 3 місяців після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Бертанелом можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як стомлювання, сонливість та запаморочення. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте стомлення або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Це особливо важливо при застосуванні разом з алкоголем.

Бертанел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тижневу дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бертанел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Бертанел, які надав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Важливе попередження щодо дози Бертанел (метотрексату)

Застосовуйте Бертанел лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту або псоріазу. Надмірне застосування Бертанел (метотрексату) може бути смертельним. Будь ласка, уважно прочитайте розділ 3 цього вкладення. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бертанел повинен призначатися лише лікарями, які добре знайомі з особливостями цього лікарського засобу та його дією.

Бертанел застосовується лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете визначити зручний день тижня, коли ви щотижня будете отримувати ін'єкцію.

Неправильне застосування Бертанел може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно летальні наслідки.

Рекомендована доза:

Дозування для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Початкова рекомендована доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.

Якщо цього недостатньо і якщо препарат добре переноситься, початкову дозу Бертанел можна поступово збільшувати на 2,5 мг. Як альтернативу може застосовуватися вища початкова доза. Середня тижнева доза — 15–20 мг. Як правило, тижневу дозу Бертанел не слід перевищувати понад 20 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу, якщо можливо, слід поступово знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози.

Терапевтичну відповідь очікують через 4–8 тижнів. Після припинення лікування Бертанел симптоми можуть знову з’явитися.

Застосування у дітей (старших 3 років) та підлітків

Дозування для дітей (старших 3 років) та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза — 10–15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді тижневу дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Однак у цьому випадку слід проводити періодичні перевірки частіше.

Дорослі з тяжкими формами звичайного псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендована початкова доза (відносно дорослого середньої ваги 70 кг): рекомендується одноразова пробна доза 2,5–5 мг для оцінки токсичності.

Якщо лабораторні показники не змінюються, можна продовжити застосування приблизно через 7,5 мг через тиждень. Дозу поступово збільшують (на 5–7,5 мг на тиждень) з контролем лабораторних показників, доки не буде досягнуто оптимального ефекту. Як правило, тижневу дозу метотрексату не слід перевищувати понад 25 мг.

Після досягнення бажаного ефекту, наскільки можливо, слід поступово знижувати підтримувальну дозу до найменшої ефективної дози для пацієнта.

Терапевтичну відповідь, як правило, очікують через 4–8 тижнів. Подальше лікування продовжують або припиняють залежно від клінічної ситуації та змін лабораторних показників.

Пацієнти похилого віку

Слід розглянути можливість зниження дози у пацієнтів похилого віку через зниження функції нирок і печінки, а також через зниження запасів фолатів із віком.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із нирковою недостатністю можуть знадобитися менші дози.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. Бертанел вводять один раз на тиждень! Рекомендується визначити певний день тижня як «день ін'єкції».

Бертанел вводять у вигляді підшкірної, внутрішньом’язової або внутрішньовенної ін'єкції; дітям і підліткам внутрішньовенне введення не застосовують.

Лікування Бертанелом ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу та псоріатичного артриту є довготривалим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай поліпшення симптомів можна очікувати через 4–8 тижнів лікування. Після припинення лікування Бертанел симптоми можуть знову з’явитися.

Тяжкі форми звичайного псоріазу та псоріатичного артриту (артритичного псоріазу)

Зазвичай відповідь на лікування можна очікувати через 4–8 тижнів. Залежно від клінічної картини та змін лабораторних показників лікування продовжують або припиняють.

На початку лікування Бертанел може вводити медичний персонал. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Бертанел. У цьому випадку ви отримаєте відповідну інструктаж. Ні за яких обставин не намагайтеся вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому.

Якщо ви застосували Бертанел у більшій дозі, ніж слід

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які надав ваш лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) застосували надто багато Бертанел, негайно зв’яжіться з лікарем, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Центру інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи слід вжити, залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій, включаючи летальний наслідок. Симптоми передозування можуть включати кровотечі або синці, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний стілець або з кров’ю, кашель із кров’ю або блювоту, схожу на кавову гущу, а також зниження утворення сечі. Див. розділ 4.

Завжди бери́те лікарський засіб із собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Антидотом при передозуванні є кальцієва сіль фолієвої кислоти (фолінат кальцію).

Якщо ви забули застосувати Бертанел

Якщо ви пропустили дозу, введіть її протягом 24 годин після встановленого дня. Якщо затримка довша, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу — продовжуйте застосовувати приписану дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Бертанел

Не припиняйте лікування Бертанел без рекомендації лікаря. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай залежать від дози та тривалості лікування метотрексатом.

Серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при низьких дозах, що може призвести до переривання або припинення терапії.

Побічні ефекти можуть з’явитися в будь-який час під час лікування.

Більшість побічних ефектів є зворотними, якщо їх вчасно виявити. Припинення лікування не завжди повністю усуває всі побічні ефекти.

Однак деякі з наведених нижче серйозних побічних ефектів у дуже рідкісних випадках можуть призвести до раптової смерті.

Деякі побічні ефекти можуть виникати після завершення лікування.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вони можуть бути ознаками потенційно смертельних побічних ефектів, які потребують негайного лікування. Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

Серйозні побічні ефекти

• Алергічні симптоми, такі як висип або свербіж (особливо по всьому тілу), набряк рук, ніг, щиколоток, повік, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), раптове свистяче дихання, труднощі з диханням та відчуття, що ви можете знепритомнити (це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку) (може впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Несприятливі симптоми з боку легень (симптоми можуть бути, як правило, нездужання, подразливий сухий кашель, задишка, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманка), що можуть бути ознаками пневмонії, інтерстиційного пневмоніту або альвеоліту (може впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Кровохаркання

• Симптоми печінкової недостатності, такі як жовтушність шкіри (жовтяниця) та білка очей, темне забарвлення сечі, нудота, блювота, втрата апетиту, біль у правій частині живота та свербіж (може впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Симптоми ниркової недостатності, такі як набряк рук, щиколоток або ніг, зміни у частоті сечовипускання або зменшення або відсутність сечі (може впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Симптоми інфекції, такі як лихоманка, озноб, біль, біль у горлі. Метотрексат може знижувати вашу стійкість до інфекцій; можуть виникати серйозні інфекції, такі як особлива форма пневмонії (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) (може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів) або сепсис (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Лишоманка, біль у горлі, афти в роті, загальне погіршення самопочуття та втому, носові кровотечі та маленькі червоні плями на шкірі можуть бути симптомами ураження кісткового мозку (може впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Афти в роті та горлі (може впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Біль у ділянці шлунка, нудота, блювота та лихоманка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про панкреатит (може впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, тяжка діарея, чорний або дьогтянистий стілець або зміни в звичках випорожнення, оскільки це можуть бути симптоми ускладнень шлунково-кишкового тракту, таких як виразки (може впливати до 1 із 100 пацієнтів) або перфорація кишки (частота невідома)

• Серйозні токсичні шкірні реакції, такі як утворення пухирів та відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєла). Шкірні реакції пов’язані з тяжким погіршенням загального стану та лихоманкою. Шкірна реакція може бути потенційно смертельною (може впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Симптоми тромбозу (згортання крові), такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість в одній половині тіла, порушення мовлення, головний біль або сонливість (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Кашель, біль у грудях, раптова задишка або кашель із кров’ю; ці симптоми можуть свідчити про тромбоемболію легеневної артерії (згортання крові в легені) (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням білих кров’яних клітин і/або тромбоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія)
• Головний біль, запаморочення
• Кашель
• Втрата апетиту, нудота (відчуття нездужання), блювота, діарея (особливо протягом перших 24–48 годин після першого введення метотрексату), біль у животі
• Запалення та афти в роті та горлі (особливо протягом перших 24–48 годин після першого введення метотрексату)
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• Випадіння волосся
• Зниження кліренсу креатиніну (лікар може виявити це за допомогою аналізу крові, що свідчить про погіршення функції нирок)
• Відчуття слабкості

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Герпес (опоясуючий лишай)
• Анемія
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів, раптове зниження певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), порушення утворення кров’яних клітин (панцитопенія)
• Втому, сонливість
• Поколювання, дзвін у вухах, відчуття уколів (парестезія)
• Палючий відчуття на шкірі, висип, почервоніння шкіри, свербіж
• Шкірні виразки
• Червоні очі (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Опортуністичні інфекції (через неправильну роботу імунної системи), які в деяких випадках можуть бути смертельними
• Рак лімфоїдної тканини (лімфома), див. також розділ 2
• Імунна система працює неправильно, що призводить до підвищеного ризику інфекцій/запалень
• Цукровий діабет
• Депресія
• Слабкість правої або лівої половини тіла (геміпарезія)
• Запаморочення, сплутаність свідомості
• Судоми
• Ураження головного мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт)
• Алергічний васкуліт
• Утворення сполучної тканини в легенях (фіброз легень), рідина навколо легень
• Виразки та кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Запалення підшлункової залози
• Ураження печінки, збільшення печінки, утворення сполучної тканини в печінці (фіброз печінки), хронічне ураження печінки (цироз печінки)
• Зниження рівня сироваткового альбуміну
• Кропив’янка (самостійно), потемніння шкіри
• Збільшення ревматичних вузлів
• Болюча псоріаз
• Шкірні ураження, схожі на герпес
• Реакції, схожі на сонячні опіки, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• Біль у м’язах або суглобах
• Остеопороз (зниження кісткової маси)
• Запалення та виразки сечового міхура (можливо з кров’ю у сечі), проблеми зі спорожненням сечового міхура, відсутність сечовипускання, болюче або зменшене сечовипускання
• Вади розвитку плоду
• Запалення та виразки вагіни
• Лишоманка

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Дуже великі червоні кров’яні клітини (мегалобластна анемія)
• Коливання настрою
• Тимчасові проблеми з сприйняттям
• Слабкість довільних рухів у всьому тілі
• Проблеми з мовою (афазія/дизартрія)
• Серйозні порушення зору (розмите або туманне бачення), згортання крові в сітківці
• Низький артеріальний тиск
• Утворення згортків (тромбоемболічні епізоди)
• Біль у горлі
• Зупинка дихання
• Запалення шлунково-кишкового тракту, кал із кров’ю
• Запалені ясна
• Гострий гепатит (запалення печінки)
• Зміна кольору нігтів, випадіння нігтів
• Вугрові висипання, червоні або фіолетові плями через кровотечу з судин
• Множинний еритема, червоний шкірний висип
• Перелом кістки від навантаження
• Електролітні порушення, підвищення сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові (азотемія)
• Аборти
• Порушення формування сперматозоїдів (нормалізуються після завершення лікування)
• Порушення менструального циклу (нормалізуються після завершення лікування)

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Гепатит, спричинений вірусами герпесу (герпетичний гепатит), інфекції, спричинені грибками (гістоплазмоз, криптококоз), бактеріями (нокардіоз), вірусами (інфекції цитомегаловірусом, включаючи пневмонію)
• Свідомість (простий герпес)
• Анемія, спричинена неправильним утворенням червоних кров’яних клітин (апластична анемія), підвищення еозинофілів у крові (еозинофілія), зниження нейтрофілів у крові (нейтропенія), запалення лімфатичних вузлів голови та шиї, пахових та пахових зон (частково зворотні), неконтрольоване розмноження лімфоцитів (частково зворотні)
• Імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія)
• Гепатит
• Біль та слабкість м’язів у кінцівках
• Зміни в смаковому відчутті (металевий присмак)
• Запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти
• Набряк навколо очей, запалення повік, сльозотеча, підвищена чутливість до світла, тимчасова сліпота, погіршення зору
• Запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), перешкода наповненню серця через випіт у перикарді (тампонада серця), накопичення рідини між листками перикарда (перикардіальний випіт)
• Аномальні результати тесту функції легень, з труднощами дихання та кашлем
• Блювота кров’ю
• Гибель клітин печінки (некроз печінки), гостра дегенерація печінки, печінкова недостатність
• Глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), постійне збільшення капілярів, видиме на шкірі (телангіектазія), гостре запалення нігтьового ложа
• Кров і/або білки в сечі
• Смерть плоду
• Проблеми з формуванням яйцеклітин (у жінок) та сперматозоїдів (у чоловіків)
• Порушення менструального циклу
• Втрата сексуального бажання
• Проблеми з ерекцією
• Збільшення чоловічих молочних залоз
• Вагінальні виділення
• Безпліддя
• Відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до стимулів

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Пневмонія
• Реактивація інфекції гепатитом В або погіршення інфекції гепатитом С
• Кровотеча з легень
• Рак шкіри (див. також розділ 2)
• Підвищення тиску спинномозкової рідини з симптомами, такими як головний біль, нудота, блювота, підвищення артеріального тиску, сплутаність свідомості; ураження нервової системи (нейротоксичність), запалення оболонки мозку (арахноїдит), параліч ніг (параплегія), оглушення, порушення координації рухів (атаксія), деменція
• Неінфекційний очний розлад (ретинопатія)
• Гіпоксія (нестача кисню в органах)
• Неінфекційне запалення черевної порожнини, що характеризується біль у животі та чутливість до тиску (перитоніт)
• Токсичний мегаколон (серйозне ускладнення через масивне розширення товстої кишки в поєднанні з інтенсивним болем), перфорація кишки
• Запалення язика
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
• Дерматит
• Ураження кісток загалом та щелепи (вторинно до надмірного росту білих кров’яних клітин)
• Урогенітальна дисфункція
• Біль у грудях, озноб, руйнування тканини в місці ін’єкції
• Покрасніння та шелушення шкіри
• Набряк

Коли метотрексат вводиться внутрішньом’язово, можуть виникати місцеві побічні ефекти (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці ін’єкції.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бертанелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненого шприца та упаковки після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Продукт слід використовувати одразу після відкриття упаковки.

Не слід використовувати Бертанел, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового застосування. Викинути будь-який залишок невикористаного розчину!

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бертанелу

Діючою речовиною є метотрексат.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату (еквівалентно 10,97 мг динатрію метотрексату).

Кожен попередньо заповнений шприц із 0,75 мл розчину для ін'єкцій містить 7,5 мг метотрексату.

Кожен попередньо заповнений шприц із 1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату.

Кожен попередньо заповнений шприц із 1,5 мл розчину для ін'єкцій містить 15 мг метотрексату.

Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Бертанел містять прозорий жовтий розчин для ін'єкцій, вільний від частинок.

Бертанел доступний у попередньо заповнених шприцах з безбарвного скла (тип I згідно з Ph. Eur.) місткістю 1,25 мл, 2,25 мл або 3,00 мл, з пробкою та поршнем з еластомеру.

Розмір упаковки:

1 x 0,75 мл, 4 x 0,75 мл, 5 x 0,75 мл

1 x 1,0 мл, 4 x 1,0 мл, 5 x 1,0 мл

1 x 1,5 мл, 4 x 1,5 мл, 5 x 1,5 мл

1 x 2,0 мл, 4 x 2,0 мл, 5 x 2,0 мл

Одноразові голки для ін'єкцій та ватні диски з алкоголем.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрія

Виробник

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрія

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

Місцевий представник

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT/H/0192/01/MR

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2024

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Розчин має бути прозорим і без частинок.

Обробку та утилізацію лікарського засобу необхідно проводити так само, як і для інших цитотоксичних препаратів, згідно з місцевим законодавством. Жінки з числа медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти та/або вводити Бертанел.

Для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину підлягає утилізації.

Утилізація не використаного лікарського засобу або відходів повинна проводитися згідно з місцевими нормами для цитотоксичних агентів.

Несумісності

У разі відсутності даних щодо сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Особливі умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати.

Крок за кроком інструкції щодо підшкірного введення:

Крок 1:

• Вийміть із коробки внутрішню упаковку, що містить попередньо заповнений шприц, канюлю та голку.
• Відкрийте внутрішню упаковку, потягнувши за мову в кутку. Вийміть попередньо заповнений шприц.
• Поверніть сірий гумовий колпачок, покритий пластику, не торкаючись отвору попередньо заповненого шприца (див. малюнок 1).

Малюнок 1.

Крок 2:

• Знову помістіть шприц у внутрішню упаковку. Жовтий розчин не проллється.
• Перевірте етикетку на пластиковому футлярі з голкою. Етикетка має бути цілою (див. малюнок 2).

Малюнок 2.

Крок 3:

• Відкрийте кришку пластикового футляра з голкою, повернувши її, а потім вийміть. Див. малюнок 3.1
• Обережно прикрутіть голку разом із пластиковим футляром до шприца до упору. Див. малюнок 3.2

Малюнок 3.1 Малюнок 3.2

Крок 4:

• Виберіть місце ін’єкції на ділянці живота або стегон і протріть його ватою, змоченою спиртом. Не торкайтеся цієї ділянки перед ін’єкцією (див. малюнки 4.1 і 4.2).

Малюнок 4.1 Малюнок 4.2

Крок 5:

• Зніміть чохол із канюли та відкладіть його.

• Не торкайтеся стерильної канюли. Якщо це відбулося, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо можливості використання іншої канюли. Утворіть згин шкіри двома пальцями, а потім майже вертикально введіть голку в цей згин.

Крок 6:

• Повністю введіть канюлю в згин шкіри. Потім повільно натисніть на поршень донизу та введіть увесь рідкий зміст під шкіру.

Крок 7:

• Обережно вийміть канюлю та протріть місце ін’єкції ватою. Не терти, щоб уникнути подразнення місця ін’єкції.

• Щоб уникнути ушкоджень, помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів.