Bertanel 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bertanel 7,5 mg/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Bertanel 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Bertanel 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

metotreksat

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bertanel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bertanel
3. Jak stosować Bertanel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bertanel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bertanel i do czego służy

Bertanel to lek zawierający metotreksat. Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• hamuje wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu (działanie przeciwnowotworowe)
• zmniejsza niepożądane reakcje mechanizmów obronnych organizmu (działanie immunosupresyjne)

oraz

• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Bertanel stosuje się u pacjentów z:

• aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (AZS) u dorosłych
• postaciami poliartylarycznymi (dotyczącymi pięciu lub więcej stawów) ciężkiego, aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego (MZSI) u dzieci powyżej 3. roku życia, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne nienależące do grupy steroidów (NLPZ) była niewystarczająca
• ciężką, oporną, nieuleczalną innymi metodami (np. fototerapią, PUVA, retinoidami) łuszczycą inwalidyzującą oraz ciężką łuszczycą stawową u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bertanel

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Bertanel.

Nie stosuj leku Bertanel

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz istniejącą lub ciężką infekcję
• jeśli masz zapalenie jamy ustnej lub aktywne owrzodzenie przewodu pokarmowego
• jeśli masz istotne schorzenie nerek (lekarz oceni stopień ciężkości choroby)
• jeśli masz istotne schorzenie wątroby (lekarz oceni stopień ciężkości choroby)
• jeśli masz zaburzenia układu tworzącego składniki krwi (lekarz oceni stopień ciężkości choroby)
• jeśli zwiększyłeś spożycie alkoholu (jeśli masz chorobę wątroby spowodowaną alkoholem lub inną przewlekłą chorobę wątroby)
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (np. AIDS)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania metotreksatu:

Metotreksat stosowany w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry należy przyjmować tylko raz w tygodniu.

Zawsze stosuj lek Bertanel dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Błędne dawkowanie metotreksatu może powodować poważne skutki niepożądane, w tym skutki śmiertelne. Uważnie przeczytaj sekcję 3 tego ulotki.

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku Bertanel.

U osób starszych zgłaszano przypadki śmierci po pomyłkowym codziennym przyjmowaniu dawki tygodniowej.

Metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających wystarczające doświadczenie w leczeniu chorób z użyciem metotreksatu.

Lekarz poinformuje Cię o możliwych korzyściach i ryzykach (w tym o wczesnych objawach i objawach toksyczności) terapii metotreksatem.

W trakcie terapii musisz być dokładnie monitorowany, aby możliwe skutki toksyczne lub reakcje niepożądane mogły być wykryte w jak najkrótszym czasie.

Jeśli zauważysz objawy zatrucia (zobacz sekcję 4 „Możliwe skutki niepożądane”), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest monitorowanie i leczenie objawów zatrucia, oraz poinformuje Cię o dodatkowych działaniach.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bertanel, jeśli:

• leczysz cukrzycę insulinozależną
• masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, opryszcz (płaską liszaj)), które mogą się reaktywować
• masz lub miałeś chorobę wątroby lub nerek
• masz lub miałeś problemy z funkcją płuc
• jesteś otyły
• masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew opłucnowy)

Funkcja wątroby

Metotreksat może uszkadzać wątrobę; podczas leczenia lekiem Bertanel należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania innych leków, które mogą szkodzić wątrobie. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Bertanel lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Zobacz również sekcje „Inne leki i Bertanel” i „Bertanel z pożywieniem i alkoholem” oraz sekcję 4.

Funkcja nerek

Lek Bertanel może szkodzić nerkom. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś odwodniony lub masz stan prowadzący do odwodnienia (wymioty, biegunka, stomatytę), toksyczność metotreksatu może wzrosnąć. Lekarz może wstrzymać terapię lekiem Bertanel. Zobacz również sekcję 4.

Układ krwiotwórczy i układ odpornościowy

Leczenie lekiem Bertanel może uszkodzić szparyg maciczny (zahamowanie szparygu). Może to prowadzić do ciężkich infekcji i/lub krwawień oraz do anemii.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby możliwe było wczesne leczenie tych stanów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, wyczerpanie, siniaki lub krwawienia.

Metotreksat może wpływać na skuteczność szczepień lub testów odpornościowych ze względu na jego działanie na układ odpornościowy.

Układ nerwowy

Niektóre zaburzenia mózgu (encefalopatia/encefalopatia), które mogą być śmiertelne, zgłaszano po podaniu metotreksatu dożylnie. Pojawiły się doniesienia o leukoencefalopatii u pacjentów leczonych metotreksatem doustnie. Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Skóra

Metotreksat może sprawić, że Twoja skóra stanie się wrażliwa na światło słoneczne, dlatego należy unikać długotrwałego narażenia na słońce.

Nie należy również odwiedzać solarium bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp ultrafioletowych bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosz odpowiednie ubrania lub używaj kremu ochronnego z wysokim współczynnikiem ochrony.

Zmiany skóry spowodowane przez łuszczycę mogą się nasilać podczas leczenia lekiem Bertanel, jeśli równocześnie występuje narażenie na promieniowanie UV.

Jeśli miałeś problemy ze skórą po radioterapii (zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem) i oparzenia słoneczne, te schorzenia mogą się ponownie pojawić podczas terapii metotreksatem (efekt pamięci).

Zgłaszano poważne reakcje skórne, czasem śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka (zespołu Lyella) po jednorazowym lub ciągłym stosowaniu metotreksatu (zobacz sekcję 4).

Układ pokarmowy

Leczenie metotreksatem może prowadzić do poważnych powikłań układu pokarmowego. W takim przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie problemy z układem pokarmowym (zobacz sekcję 4).

Infekcje

Leczenie metotreksatem może prowadzić do infekcji, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji (zobacz sekcję 4).

Funkcja płuc

Leczenie metotreksatem może prowadzić do poważnych powikłań płucnych. W takim przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie problemy z oddychaniem lub z płucami (zobacz sekcję 4).

Zgłaszano przypadki ostrej krwawotoku płucnego po stosowaniu metotreksatu u pacjentów z podstawową chorobą reumatyczną. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy plucia lub kaszlu z krwią, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nowotwory

Rzadki nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak złośliwy) może wystąpić u pacjentów przyjmujących niskie dawki metotreksatu, który w niektórych przypadkach ustąpił po przerwaniu leczenia; w związku z tym nie wymagał leczenia cytotoksycznego. Jeśli wystąpi chłoniak, należy przerwać terapię metotreksatem; leczenie cytotoksyczne należy rozpocząć tylko wtedy, gdy chłoniak nie ustępuje.

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne.

Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa, jeśli otrzymujesz metotreksat w tym czasie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności:

Chociaż lek Bertanel jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić poważne skutki niepożądane. Aby wykryć je jak najwcześniej, lekarz powinien wykonywać regularne badania kontrolne i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi. Sprawdzona zostanie również funkcja wątroby i obecność zapalenia wątroby we krwi. Ponadto sprawdzona zostanie albumina surowicy (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) i funkcja nerek. Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, niektóre z nich mogą obejmować obrazowanie wątroby, inne mogą wymagać małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie masz gruźlicy, i może być wykonany rentgen klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

W trakcie leczenia:

Lekarz może wykonywać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenia

• badanie krwi / morfologia krwi, z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy

• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby

• badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby

• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania

• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek

• kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Nie opuszczaj umówionych wizyt na badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań nie są normalne, lekarz podejmie odpowiednie działania.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, aby możliwe skutki niepożądane mogły być wykryte jak najszybciej. Związany z wiekiem upośledzenie funkcji wątroby i nerek, jak również niskie zapasy kwasu foliowego u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Dzieci leczone metotreksatem powinny być pod szczególnie ścisłą kontrolą lekarską przez specjalistów w tej dziedzinie, aby możliwie szybko wykryć możliwe skutki uboczne.

Inne leki i Bertanel

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków bez recepty, takich jak ziołowe środki lub witaminy.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą szkodzić wątrobie, takie jak:

• azatiopryna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu)

• leflunomida (przy reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)

• sulfasalazyna (stosowana przy reumatoidalnym zapaleniu stawów i wrzodziejącym zapaleniu jelita)

• inne leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy, takie jak złoto, penicylamina, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, azatiopryna i cyklosporyna (do osłabienia układu odpornościowego)

• leki stosowane w leczeniu bólu i/lub zapalenia (niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany, takie jak ibuprofen, indometacyna, fenylbutazon, pochodne amidopiryne i kwasu acetylosalicylowego, w tym kwas salicylowy). Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty

• niektóre leczenia przeciwnowotworowe (cytotoksyczne, takie jak doksorubicyna, 6-merkaptopuryna, prokarbazydina, cisplatyna, L-asparaginaza, winchrystyna, cytarabina i 5-fluorouracyl)

• antybiotyki (np. penicylina, sulfonamidy, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracyklina, ciprofloksacyna, prystynamycyna, chloramfenikol)

• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę)

• penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do wzrostu ryzyka skutków niepożądanych

• środki uspokajające (np. benzodiazepiny, takie jak lorazepam, alprazolam)

• leki na wysoki poziom glukozy we krwi (tolbutamid, glipizyd, glimepiryd)

• kwas p-aminobenzoesowy (leczenie problemów skóry)

• antykoncepcję doustną

• triamteren (leczenie nadciśnienia tętniczego)

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, lewetyracetam (zapobiegają napadom) i barbiturany (stosowane również jako zastrzyki nasenne)

• probenecyd (na dżumę)

• kwas aminohipurowy (substancja do sprawdzania funkcji nerek)

• pirymetamina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii)

• leki stosowane w leczeniu ciężkiego zgagienia lub wrzodów (np. inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób płuc)

• amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

• znieczulenie oparte na tlenku azotu (porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz operację)

• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub jego pochodne

Nie powinieneś otrzymywać szczepień równocześnie z żywymi szczepionkami podczas leczenia metotreksatem. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano rozwój nowotworów skóry u niektórych pacjentów z łuszczycą, którzy otrzymywali metotreksat i leczenie PUVA (leczenie światłem ultrafioletowym).

Leczenie radiacyjne podczas terapii metotreksatem może zwiększyć ryzyko martwicy (uszkodzone tkanki w wyniku śmierci komórek) w tkance miękkiej lub kości.

Bertanel z pożywieniem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Bertanel należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększyć toksyczność (szczególnie toksyczność wątroby). Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj leku Bertanel w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Związany jest z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży lub planującym zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy Ci zapewnić informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby poinformować przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Bertanel mogą wystąpić skutki niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie, senność i zawroty głowy. W związku z tym w niektórych przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Dotyczy to szczególnie w przypadku przyjmowania alkoholu.

Lek Bertanel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tygodniową; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bertanel

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Bertanel. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Bertanel (metotreksat)

Stosuj Bertanel wyłącznie raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, postaci poliartylatycznych młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego lub łuszczycy. Nadmierna dawka Bertanel (metotreksat) może być śmiertelna. Proszę bardzo uważnie przeczytać punkt 3 ulotki. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bertanel powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy zaznajomionych z różnymi cechami tego leku i jego mechanizmem działania.

Bertanel podaje się wyłącznie raz w tygodniu. Wraz z lekarzem można ustalić odpowiedni dzień tygodnia, w którym co tydzień będzie wykonywana iniekcja.

Nieprawidłowe stosowanie Bertanel może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Dawkowanie zalecane:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu.

Jeśli efekt jest niewystarczający i lek jest dobrze tolerowany, początkową dawkę Bertanel można stopniowo zwiększyć o 2,5 mg. Alternatywnie można zastosować wyższą dawkę początkową. Średnia dawka tygodniowa wynosi 15–20 mg. Ogólnie nie należy przekraczać dawki tygodniowej 20 mg Bertanel. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki utrzymującej.

Odpowiedź na leczenie można spodziewać się po 4–8 tygodniach. Po przerwaniu leczenia Bertanel objawy mogą powrócić.

Stosowanie u dzieci (powyżej 3. roku życia) i u młodzieży

Dawkowanie u dzieci (powyżej 3. roku życia) i u młodzieży z poliartylatycznymi postaciami młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego

Zalecana dawka to 10–15 mg/m2 powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała tygodniowo. Należy jednak częściej przeprowadzać regularne kontrole.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy pospolitej lub zapaleniem stawów łuszczycowym

Zalecana dawka początkowa (odniesiona do dorosłego o średniej masie ciała 70 kg): zaleca się pojedynczą dawkę próbną 2,5–5 mg w celu oceny toksyczności.

Jeśli parametry laboratoryjne nie ulegną zmianie, można kontynuować leczenie około 7,5 mg tydzień później. Dawka powinna być stopniowo zwiększana (o 5–7,5 mg tygodniowo) pod kontrolą parametrów laboratoryjnych, aż do osiągnięcia oczekiwanego optymalnego efektu. Ogólnie nie należy przekraczać dawki tygodniowej 25 mg metotreksatu.

Po osiągnięciu pożądanego efektu należy, w miarę możliwości, stopniowo zmniejszyć dawkę utrzymującą do najniższej skutecznej dawki dla danego pacjenta.

Odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj po 4–8 tygodniach. Następnie leczenie kontynuuje się lub przerywa w zależności od stanu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych.

Pacjenci starsi

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów starszych z powodu obniżonej czynności nerek i wątroby oraz zmniejszonych zapasów kwasu foliowego, które zmniejszają się wraz z wiekiem.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą wymagać niższych dawek.

Sposób i czas trwania podawania

Lekarz ustali czas trwania leczenia. Bertanel podaje się raz w tygodniu! Zaleca się wybranie określonego dnia tygodnia jako „dnia iniekcji”.

Bertanel podaje się w formie zastrzyku podskórnie, do mięśnia lub do żyły; u dzieci i młodzieży nie należy stosować drogi dożylnej.

Leczenie Bertanel reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów łuszczycowego jest leczeniem długotrwałym.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawę objawów można zazwyczaj spodziewać się po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Bertanel.

Ciężkie postacie łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów łuszczycowego (zapalenie stawów łuszczycowe)

Odpowiedź na leczenie można zazwyczaj spodziewać się po 4–8 tygodniach. W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych leczenie będzie kontynuowane lub przerwane.

Na początku leczenia iniekcje Bertanel mogą być wykonywane przez personel medyczny. Jednak lekarz może zdecydować, że możesz samodzielnie podawać sobie Bertanel. W takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać iniekcji, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony.

Jeśli zastosujesz więcej Bertanel niż powinieneś

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Bertanel, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20. Oni podejmą decyzję o dalszych krokach w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym śmiertelnych. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienia lub siniaki, nietypową słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, stolce czarne lub z krwią, kaszel z krwią lub wymioty przypominające fusy z kawy, oraz zmniejszoną produkcję moczu. Zobacz punkt 4.

Weź lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Antidotum w przypadku przedawkowania jest folynian wapnia.

Jeśli zapomniałeś zastosować Bertanel

Jeśli opuściłeś dawkę, podaj ją w ciągu 24 godzin od ustalonego dnia. Jeśli opóźnienie jest dłuższe, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki — kontynuuj stosowanie przepisanej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bertanel

Nie powinieneś przerywać leczenia Bertanel, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli podejrzewasz wystąpienie poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane zależą zazwyczaj od dawki oraz długości trwania leczenia metotreksatem.

Poważne działania niepożądane mogą wystąpić również przy niższych dawkach, co może prowadzić do przerwania lub zakończenia terapii.

Działania niepożądane mogą pojawić się w dowolnym momencie trwania leczenia.

Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostaną one w porę rozpoznane. Zakończenie leczenia nie zawsze całkowicie likwiduje wszystkie działania niepożądane.

Jednak niektóre z poniższych poważnych działań niepożądanych mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do nagłej śmierci.

Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Proszę porozmawiać z lekarzem.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych wymagających natychmiastowego leczenia. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.

Poważne działania niepożądane

• Objawy alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie (dotykające szczególnie całego ciała), obrzęk rąk, stóp, kostek, powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), nagłe świsty, trudności w oddychaniu oraz uczucie, że zaraz się omdleje (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergiczych lub wstrząsu anafilaktycznego) (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Objawy ze strony płuc (objawy mogą obejmować ogólnie niedobór samopoczucia, irytacyjny suchy kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie duszności w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę), co może być objawem zapalenia płuc, zapalenia śródmiąższowego płuc lub alweolitis (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Plucie lub kaszel z krwią

• Objawy niewydolności wątroby, takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty, utrata apetytu, ból w prawej stronie brzucha i swędzenie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Objawy niewydolności nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp, zmiany w częstości oddawania moczu lub zmniejszenie lub brak oddawania moczu (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból, ból gardła. Metotreksat może obniżyć odporność na infekcje; mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak szczególny rodzaj zapalenia płuc (pneumocystosis płucna przez Pneumocystis jirovecii) (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) lub zakażenie krwi (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i zmęczenia, krwawienie z nosa oraz małe czerwone plamki na skórze mogą być objawami uszkodzenia szpiku kostnego (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Owrzodzenia w jamie ustnej i gardle (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból w okolicy żołądka, nudności, wymioty i gorączka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Silny ból w okolicy brzucha, gorączka, nudności, wymioty, ciężka biegunka, stolce czarne lub smołowe lub zmiany w nawykach jelitowych, ponieważ mogą to być objawy powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takie jak owrzodzenia (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub przebicie jelita (częstość nieznana)

• Ciężkie toksyczne reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy i odwarstwianie się górnego warstwy skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespoł Lyella). Reakcje skórne są związane z poważnym pogorszeniem ogólnego stanu i gorączką. Reakcja skórna może być potencjalnie śmiertelna (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Objawy zakrzepicy (skrzep krwi), takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, zaburzenia mowy, ból głowy lub senność (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła duszność lub kaszel z krwią; mogą to być objawy zatoru płucnego (skrzep krwi w płucach) (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem limfocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia)
• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel
• utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, biegunka (szczególnie w ciągu 24–48 godzin po pierwszym podaniu metotreksatu), ból brzucha
• zapalenie i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle (szczególnie w ciągu 24–48 godzin po pierwszym podaniu metotreksatu)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• wypadanie włosów
• obniżenie klirensu kreatyniny (lekarz może to stwierdzić za pomocą badania krwi i jest to objaw pogorszenia funkcji nerek)
• uczucie osłabienia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• opryszczka (zoster)
• anemia
• obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, gwałtowny spadek liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), zaburzenia wytwarzania komórek krwi (pancytopenia)
• zmęczenie, senność
• mrowienie, swędzenie, uczucie ukłuć (parestezja)
• pieczenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
• owrzodzenia skóry
• czerwone oczy (zapalenie spojówek)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje oportunistyczne (z powodu nieprawidłowego działania układu odpornościowego), które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne
• nowotwór tkanki limfatycznej (chłoniak), patrz również punkt 2
• układ odpornościowy nie działa poprawnie, co zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji/zapaleń
• cukrzyca
• depresja
• osłabienie całej prawej lub lewej strony ciała (hemipareza)
• zawroty głowy, dezorientacja
• drgawki
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskułytyczność)
• alergiczna waskułytyczność
• powstawanie blizn w płucach ( włóknienie płuc), płyn wokół płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• zapalenie trzustki
• uszkodzenie wątroby, zgrubienie wątroby, powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica)
• spadek stężenia albuminy w surowicy
• pokrzywka (pojedyncza), przebarwienie skóry
• zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych
• bolesna łuszczycyca
• zmiany skórne przypominające opryszczkę
• reakcje przypominające oparzenia słoneczne z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne
• ból mięśni lub stawów
• osteoporoza (obniżenie masy kostnej)
• zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może towarzyszyć krwawieniu do moczu), trudności w opróżnianiu pęcherza, brak oddawania moczu, bolesne lub zmniejszone oddawanie moczu
• wady wrodzone u płodu
• zapalenie i owrzodzenia pochwy
• gorączka

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• bardzo duże czerwone krwinki (megaloblastyczna anemia)
• wahania nastroju
• tymczasowe zaburzenia percepcji
• osłabienie ruchów dowolnych w całym ciele
• trudności w mówieniu (afazja/dysartria)
• poważne zaburzenia wzroku (zamazane lub zamglone widzenie), skrzepy krwi w siatkówce
• obniżone ciśnienie krwi
• zakrzepy (epizody tromboemboliczne)
• ból gardła
• przerwanie oddychania
• zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią
• zapalone dziąsła
• ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiana koloru paznokci, utrata paznokci
• trądzik, czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych
• eritema multiforme, czerwona wysypka skórna
• złamanie kostne spowodowane przeciążeniem
• zaburzenia elektrolitowe, wzrost mocznika, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi (azotemia)
• poronienie
• nieprawidłowe powstawanie plemników (powrót do normy po zakończeniu leczenia)
• zaburzenia menstruacji (powrót do normy po zakończeniu leczenia)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby spowodowane wirusami opryszczki (zapalenie wątroby spowodowane wirusem opryszczki pospolitej), infekcje grzybicze (histoplazmoza, kryptokokoza), bakteryjne (nokardioza), wirusowe (infekcje wirusem cytomegalii, w tym zapalenie płuc)
• gorączka (opryszczka pospolita)
• anemia spowodowana nieprawidłową produkcją czerwonych krwinek (anemia aplastyczna), wzrost eozynofilów we krwi (eozynofilia), zmniejszenie neutrofili we krwi (neutropenia), zapalenie węzłów chłonnych głowy i szyi, pach i pachwin (częściowo odwracalne), niekontrolowana proliferacja limfocytów (częściowo odwracalna)
• niedobór odporności (hipogammaglobulinemia)
• zapalenie wątroby
• ból i osłabienie mięśni kończyn
• zmiany w smaku (metaliczny smak)
• zapalenie opon mózgowych powodujące porażenie lub wymioty
• obrzęk wokół oczu, zapalenie powiek, nadmierne łzawienie, zwiększona wrażliwość na światło, przejściowa ślepotę, pogorszenie wzroku
• zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia), przeszkoda w napełnianiu się serca z powodu wylewu do osierdzia (tamponada serca), gromadzenie się płynu między listkami osierdzia (wylew do osierdzia)
• nieprawidłowe wyniki testu czynności płuc, trudności w oddychaniu i kaszel
• wymioty z krwią
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), ostra degradacja wątroby, niewydolność wątroby
• głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), trwałe powiększenie naczyń włosowych widoczne na skórze (telangiectazja), ostre zapalenie łoża płytki paznokciowej
• krew i/lub białko w moczu
• śmierć płodu
• problemy z powstawaniem komórek jajowych (kobiety) i plemników (mężczyźni)
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• utrata pożądania seksualnego
• problemy z utrzymaniem erekcji
• powiększenie piersi u mężczyzn
• wydzielina z pochwy
• bezpłodność
• uczucie odrętwienia, mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub nasilenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
• krwawienie z płuc
• raka skóry (patrz również punkt 2)
• wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego z objawami takimi jak ból głowy, nudności, wymioty, wzrost ciśnienia krwi, dezorientacja; uszkodzenie układu nerwowego (neurotoksyczność), zapalenie opon mózgowych (zespół arachnoiditis), porażenie nóg (paraplegia), osłabienie, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), demencja
• choroba oczu niezapalna (retinopatia)
• hipoksja (niedobór tlenu w narządach)
• niezakaźne zapalenie otrzewnej charakteryzujące się bólem brzucha i wrażliwością na ucisk (zapalenie otrzewnej)
• toksyczny megakolon (ciężkie powikłanie spowodowane ogromnym powiększeniem się okrężnicy w połączeniu z silnym bólem), przebicie jelita
• zapalenie języka
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• zapalenie skóry
• ogólny i w żuchwie uszkodzenie kości (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• dysfunkcja układu moczowo-płciowego
• ból w klatce piersiowej, dreszcze, zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• obrzęk

Gdy metotreksat jest podawany do mięśni, mogą wystąpić lokalne działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie (powstawanie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej).

Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano tylko lekkie lokalne reakcje skórne, które zmniejszają się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bertanel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i opakowania, umieszczonej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wskazany.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie należy stosować Bertanel, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą, niewykorzystaną ilość roztworu wyrzuć!

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bertanel

Substancją czynną jest metotreksat.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu (równoważne 10,97 mg metotreksatu disodowego).

Każda prezentacja strzykawki wstrzykowej o objętości 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg metotreksatu.

Każda prezentacja strzykawki wstrzykowej o objętości 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu.

Każda prezentacja strzykawki wstrzykowej o objętości 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 15 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bertanel w prezentacji strzykawek wstrzykowych zawiera klarowny, żółty roztwór do wstrzykiwań, pozbawiony cząstek.

Bertanel jest dostępny w strzykawkach wstrzykowych z bezbarwnego szkła (typ I zgodnie z Ph. Eur.), o pojemności 1,25 ml, 2,25 ml lub 3,00 ml, wyposażonych w korek z elastomeru i tłok z elastomeru.

Wielkość opakowania:

1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml

1 x 1,0 ml, 4 x 1,0 ml, 5 x 1,0 ml

1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml

1 x 2,0 ml, 4 x 2,0 ml, 5 x 2,0 ml

Jednorazowe igły do wstrzykiwań i waty alkoholowe.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Austria

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT/H/0192/01/MR

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2024

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulacji i usuwania

Roztwór powinien być klarowny i nie zawierać cząsteczek.

Postępowanie z lekiem, w tym jego manipulację i usuwanie, należy przeprowadzać zgodnie z zasadami obowiązującymi dla innych środków cytotoksycznych oraz z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Osoby z personelu medycznego, które są w ciąży, nie powinny manipulować i/lub podawać leku Bertanel.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Nieużywany lek lub materiały odpadowe należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

Niezgodności

W przypadku braku badań zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Krok po kroku instrukcje dotyczące podania iniekcji podskórnej:

Krok 1:

• Wyjmij z pudełka opakowanie wewnętrzne zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną, kaniulę i igłę.
• Otwórz opakowanie wewnętrzne, pociągając za zakładkę w rogu. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną.
• Obróć szary gumowy pokrywacz pokryty plastikiem strzykawki, nie dotykając otwarcia strzykawki wstępnie napełnionej (patrz rysunek 1).

Rysunek 1.

Krok 2:

• Umieść ponownie strzykawkę w opakowaniu wewnętrznym. Żółty roztwór nie powinien się wylać.
• Sprawdź nalepkę na plastikowym pojemniczku z igłą. Naklejka powinna być nietknięta (patrz rysunek 2).

Rysunek 2.

Krok 3:

• Usuń pokrywkę z plastikowego pojemniczka z igłą, obracając ją, a następnie pociągając. Patrz rysunek 3.1
• Ostrożnie obróć igłę razem z plastikowym pojemniczkiem na strzykawce, aż do oporu. Patrz rysunek 3.2

Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Krok 4:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha lub ud i oczyść je watą nasączoną alkoholem. Nie dotykaj tego miejsca przed wstrzyknięciem (patrz rysunki 4.1 i 4.2).

Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Krok 5:

• Usuń osłonę z kaniuli i odłóż ją na bok.

• Nie dotykaj sterylnej kaniuli. Jeśli dojdzie do dotknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy można użyć innej kaniuli. Uformuj palcami fałd skóry i następnie włóż igłę niemal pionowo do fałdu.

Krok 6:

• Włóż kaniulę całkowicie w fałd skóry. Następnie powoli wciskaj tłoczek i wstrzykuj cały płyn pod skórę.

Krok 7:

• Ostrożnie usuń kaniulę i przetrzyj miejsce wstrzyknięcia watą. Nie pocieraj, ponieważ może to spowodować podrażnienie miejsca wstrzyknięcia.

• Aby uniknąć urazów, używaną strzykawkę umieść w pojemniku na przedmioty ostry.