Беромун 1 мг порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Беромун 1 мг порошок для розчину для інфузій

Тазонермін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Беромун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Беромун
3. Як застосовувати Беромун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Беромун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Беромун і для чого його застосовують

Беромун містить активну речовину тазонермін (фактор некрозу пухлини альфа-1а), отриманий методом рекомбінантної ДНК-технології. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються імуномодуляторами, і допомагають імунній системі організму боротися з раковими клітинами.

Беромун застосовують у поєднанні з лікарськими засобами, що містять мельфалан, для лікування сарком м’яких тканин рук і ніг. Метою лікування є зменшення розміру пухлини з метою полегшення її хірургічного видалення або запобігання тяжким ушкодженням навколишніх здорових тканин, тим самим відтермінування або запобігання необхідності ампутації руки чи ноги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Беромуну

Не застосовуйте Беромун

• якщо Ви маєте алергію на тасонермін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем
• якщо у Вас є важке захворювання легень
• якщо у Вас є або нещодавно була виразка шлунка
• якщо у Вас надто низький рівень кров’яних клітин або проблеми з кровотечею
• якщо у Вас є помірне або тяжке захворювання печінки або нирок
• якщо Ви не можете застосовувати вазопресори (використовуються для підвищення низького артеріального тиску), антикоагулянти (використовуються для запобігання згортанню крові) або радіоактивні мітки
• якщо Ви також застосовуєте лікарські засоби, токсичні для серця
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові
• якщо у Вас є певні інфекції, які не піддаються лікуванню антибіотиками
• якщо у Вас є серйозний набряк ураженої руки або ноги через накопичення рідини в місці, або значне скупчення рідини в черевній порожнині
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти
  • якщо Ви годуєте грудьми, слід припинити годування принаймні на сім днів після введення Беромуну

Попередження та застереження

Беромун буде введено Вам лікарем, який має досвід і спеціалізацію у методиці ізольованої перфузії кінцівки (ІПК). Ця методика забезпечує обмеження дії Беромуну лише до ураженої руки або ноги. Дуже важливо, щоб препарат не потрапив до інших частин організму, оскільки так звана системна витік може спричинити серйозні побічні ефекти у головних органах тіла.

Під час процедури ІПК та протягом семи-десяти днів після неї, коли Ви будете перебувати у лікарні, Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вашим артеріальним тиском, кровообігом та будь-якими побічними ефектами. Можливо, Вам знадобиться короткий перебування у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ) безпосередньо після ІПК.

У перші три дні після введення Беромуну може розвинутися захворювання, яке називається «синдром компартменту». Симптоми ураження м’язів у перфузованій кінцівці включають біль, набряк та неврологічні симптоми (наприклад, парестезію, параліч), і їх необхідно негайно повідомити лікареві, який Вас лікує.

Інші лікарські засоби та Беромун

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо застосовуєте ліки для зниження артеріального тиску (для лікування гіпертонії).

Під час ІПК Вам будуть введені інші лікарські засоби для контролю болю, лихоманки, артеріального тиску, згортання крові, а також загальний наркоз.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати Беромун, якщо Ви вагітні.

Не слід годувати дитину грудьми принаймні протягом семи днів після отримання лікування Беромуном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

Беромун містить натрій

Реконституйований препарат містить до 151,27 мг (6,58 ммоль) натрію на рекомендовану дозу. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Упаковка містить латексну гумку

Упаковка цього лікарського засобу містить латексну гумку. Може спричинити тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Беромун

Беромун буде введено за допомогою методу ізольованої перфузії кінцівки (ІПК) у поєднанні з протипухлинним препаратом мелфаланом. Це буде зроблено, коли ви будете у стані втрати свідомості під впливом загального знеболення.

Потік крові, що надходить і відходить від ураженої кінцівки, буде перекрито за допомогою джгута. Кров, насичену киснем за допомогою апарату штучного кровообігу, буде перфузувати уражену кінцівку через катетер, введений у головну артерію, тоді як вона відводитиметься (викачуватиметься) через головну вену. Беромун, а потім мелфалан, вводяться в цей контур, і таким чином уражена кінцівка піддається дії Беромуну протягом загального часу 90 хвилин.

Рекомендована доза Беромуну залежить від ураженої кінцівки і зазвичай становить 3 мг для руки та 4 мг для ноги. Порошок Беромуну слід розчинити перед застосуванням. Отриманий розчин вводять у артерію ураженої руки або ноги методом ізольованої перфузії кінцівки (ІПК) протягом початкових 30 хвилин.

Після цього додається мелфалан, і метод ІПК продовжується ще 60 хвилин.

Нарешті, кінцівку промивають, щоб видалити залишки Беромуну та мелфалану.

Метод ІПК дозволяє пухлинним клітинам ураженої кінцівки піддаватися дуже високій дозі Беромуну та мелфалану, посилюючи їх протипухлинну дію, але не допускає потрапляння препаратів у решту організму, де вони можуть спричинити серйозні побічні ефекти.

Зазвичай вам не буде призначено другу процедуру ІПК з Беромуном. Якщо це відбудеться, вона не проводитиметься раніше, ніж через шість тижнів після першої процедури ІПК.

Якщо ви застосували більше Беромуну, ніж потрібно

Оскільки Беромун завжди вводиться лікарями-фахівцями в лікарні, випадкове передозування практично неможливе. Однак, якщо це станеться, ваш лікар негайно промиє уражену кінцівку, щоб видалити Беромун, і припинить процедуру ІПК. У разі ризику серйозних побічних ефектів ваш лікар негайно переведе вас до відділення інтенсивної терапії (ВІТ), щоб уважно спостерігати за станом і розпочати відповідне лікування.

У разі серйозної системної витоку Беромуну

Якщо більше ніж 10% вашої дози Беромуну потрапить у головну частину організму, ваш лікар застосує заходи, аналогічні тим, що описані для лікування передозування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути спричинені Беромуном, мельфаланом, технікою ПЕА або поєднанням цих факторів. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, особливо якщо Беромун потрапляє в інші частини організму (системна витока). У приблизно 2 % випадків Беромун може викликати ураження тканин ураженої руки або ноги, що є достатньо серйозним, щоб вимагати ампутації. Якщо існує будь-який ризик серйозних побічних ефектів, ваш лікар негайно переведе вас до відділення інтенсивної терапії, щоб ближче спостерігати за вами та розпочати відповідне лікування.

Під час лікування цим лікарським засобом спостерігали такі побічні ефекти (згруповані відповідно до ймовірності їх виникнення).

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• порушення серцевого ритму (аритмія)
• почуття запаморочення, блювота
• ураження печінки
• вульки на шкірі
• лихоманка (зазвичай від помірної до помірної), озноб
• біль у ураженій руці або нозі
• втому (астенія)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• інфекції
• місцеві інфекції ран
• зниження кількості певних білих кров’яних клітин і тромбоцитів
• реакції гіперчутливості (алергія)
• ураження нерва
• зниження свідомості
• головний біль
• проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряку щиколоток
• утворення тромбів у артеріях або венах ураженої руки або ноги (тромбоз)
• низький артеріальний тиск, шок
• серйозні проблеми з диханням
• запор, діарея
• некроз шкіри (смерть клітин шкіри) ураженої руки або ноги
• набряк щиколоток, стоп або пальців, спричинений накопиченням рідини в ураженій руці або нозі
• «синдром компартменту» — захворювання, що характеризується біллю, набряком і неврологічними симптомами, а також ураженням м’язів ураженої руки або ноги
• біль у м’язах
• білки в сечі
• нічні пітніння
• некроз тканин (смерть клітин тканин) ураженої руки або ноги, що може бути достатньо серйозним, щоб вимагати ампутації

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція крові (сепсис)
• рідина в легенях
• біль у животі
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• тимчасова втрата нігтів на руках або ногах ураженої руки або ноги
• ниркова недостатність
• аналізи крові, що показують зміни в роботі нирок
• звуження або закриття судин кінцівок, які переносять кров від серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Беромуну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Після відновлення розчину його слід використати негайно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беромуну

• Діючою речовиною є тазонермін. Кожен флакон містить 1 мг тазонерміну. Вміст одного флакона порошку Беромун 1 мг порошок для розчину для інфузій необхідно відновити до розчину за допомогою 5,3 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 0,9%.
• Інші компоненти (наповнювачі): натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат додекагідрат та альбумін сироватки людини.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Беромун 1 мг порошок для розчину для інфузій — це порошок білого або майже білого кольору для розчину для інфузій (порошок для інфузій), який постачається у скляному флаконі з гумовим пробковим кришкою, запечатаному алюмінієвою кришкою flip-off.

Кожна упаковка містить 4 флакони з порошком.

Власник реєстраційного посвідчення

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Відень

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей вкладення у всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.