Беромун 1 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Беромун 1 мг порошок для раствора для инфузий

Тазонермин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Беромун и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Беромуна
3. Как применять Беромун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Беромуна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беромун и для чего он применяется

Беромун содержит активное вещество тасонермин (фактор некроза опухоли альфа-1а), получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Он относится к группе лекарственных средств, известных как иммуномодуляторы, которые помогают иммунной системе бороться с раковыми клетками.

Беромун применяется в сочетании с лекарственными средствами, содержащими мелфалан, для лечения сарком мягких тканей конечностей (рук и ног). Целью лечения является уменьшение размера опухоли с целью облегчения её хирургического удаления либо предотвращения серьёзного повреждения окружающих здоровых тканей, а следовательно, отсрочка или предотвращение необходимости ампутации руки или ноги.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Беромун

Не используйте Беромун

• если у Вас аллергия на тазонермин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас серьёзные заболевания сердца;
• если у Вас тяжёлое заболевание лёгких;
• если у Вас есть или недавно была язва желудка;
• если у Вас слишком низкое количество клеток крови или нарушения свёртываемости крови;
• если у Вас умеренное или тяжёлое заболевание печени или почек;
• если Вы не можете использовать вазопрессоры (применяются для повышения низкого артериального давления), антикоагулянты (применяются для предотвращения свёртывания крови) или радиоактивные маркеры;
• если Вы одновременно принимаете лекарства, токсичные для сердца;
• если у Вас повышенный уровень кальция в крови;
• если у Вас определённые инфекции, не поддающиеся лечению антибиотиками;
• если у Вас сильная отёчность руки или ноги, поражённой опухолью, вследствие накопления жидкости в этой области, или выраженный скопление жидкости в брюшной полости;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
  • если Вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание как минимум на семь дней после введения Беромун.

Предостережения и меры предосторожности

Беромун будет вводиться Вам врачом, специализирующимся в методике изолированной перфузии конечности (ИПК). Эта методика обеспечивает ограничение действия Беромун только поражённой рукой или ногой. Очень важно, чтобы препарат не попал в другие части организма, поскольку так называемая системная утечка может вызвать серьёзные побочные эффекты в основных органах тела.

Во время процедуры ИПК и в течение последующего периода пребывания в стационаре (от семи до десяти дней) Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление, кровообращение и возможные побочные эффекты. Возможно, Вам потребуется кратковременное пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) сразу после проведения ИПК.

В течение первых трёх дней после введения Беромун может развиться заболевание, называемое «синдром компартмента». Симптомы поражения мышц перфузируемой конечности включают боль, отёк и неврологические симптомы (например, парестезию, паралич) — при их появлении необходимо немедленно сообщить лечащему врачу.

Другие лекарственные средства и Беромун

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление (для лечения артериальной гипертензии).

Во время ИПК Вам будут вводиться другие лекарственные средства для контроля боли, лихорадки, артериального давления и свёртываемости крови, а также общий наркоз.

Беременность и лактация

Не следует применять Беромун во время беременности.

Не следует кормить грудью в течение как минимум семи дней после лечения Беромуном.

Вождение и управление механизмами

Не применимо.

Беромун содержит натрий

Восстановленный препарат содержит до 151,27 мг (6,58 ммоль) натрия на рекомендуемую дозу. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Упаковка содержит латексную резину

Упаковка этого лекарственного средства содержит латексную резину. Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять Беромун

Беромун будет вводиться с помощью метода изолированной перфузии конечности (ИПК) в сочетании с противоопухолевым препаратом мелфаланом. Это будет происходить, пока вы находитесь в бессознательном состоянии под воздействием общего наркоза.

Поток крови, поступающей и выходящей из поражённой конечности, будет остановлен с помощью жгута. Кровь, обогащённая кислородом с помощью аппарата «искусственное сердце-лёгкое», будет подаваться в поражённую конечность через катетер, введённый в основную артерию, и одновременно отводиться (выкачиваться) из основной вены. Беромун, а затем мелфалан вводятся в этот контур, и таким образом поражённая конечность подвергается воздействию Беромуна в течение 90 минут.

Рекомендуемая доза Беромуна зависит от поражённой конечности и обычно составляет 3 мг для руки и 4 мг для ноги. Порошок Беромуна должен быть растворён перед применением. Полученный раствор вводится в артерию поражённой руки или ноги методом изолированной перфузии конечности (ИПК) в течение первых 30 минут.

Затем добавляется мелфалан, и метод ИПК продолжается ещё в течение 60 минут.

В конце процедуры поражённая конечность промывается для удаления остатков Беромуна и мелфалана.

Метод ИПК позволяет опухолевым клеткам в вашей конечности подвергаться воздействию очень высокой дозы Беромуна и мелфалана, усиливая их противоопухолевое действие, при этом препараты не попадают в остальные части организма, где они могут вызвать серьёзные побочные эффекты.

Как правило, повторная процедура ИПК с Беромуном вам не проводится. Если же она будет необходима, то не ранее чем через шесть недель после первой процедуры ИПК.

Если вы применили Беромун в большем количестве, чем следует

Поскольку Беромун всегда вводится квалифицированными медицинскими работниками в условиях стационара, случайная передозировка крайне маловероятна. Тем не менее, в случае её возникновения врач немедленно промоет поражённую конечность для удаления Беромуна и прекратит процедуру ИПК. При риске развития серьёзных побочных эффектов врач немедленно переведёт вас в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для тщательного наблюдения и начала соответствующего лечения.

В случае серьёзной системной утечки Беромуна

Если более 10 % вашей дозы Беромуна попадёт в основную часть организма, врач предпримет меры, аналогичные тем, которые описаны выше для лечения передозировки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут быть вызваны Беромуном, мелфаланом, методикой ПЭА или сочетанием этих факторов. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, особенно если Беромун попадает в другие части организма (системная утечка). В примерно 2 % случаев Беромун может вызывать поражение тканей поражённой руки или ноги, которое достаточно тяжелое, чтобы потребовалась ампутация. Если существует риск серьезных побочных эффектов, ваш врач немедленно переведёт вас в отделение интенсивной терапии для более тщательного наблюдения и начала соответствующего лечения.

Во время лечения этим препаратом наблюдались следующие побочные эффекты (сгруппированы в зависимости от вероятности их возникновения).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• головокружение, рвота
• поражение печени
• волдыри на коже
• повышение температуры (обычно слабое или умеренное), озноб
• боль в поражённой руке или ноге
• усталость (утомление)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• инфекции
• местные инфекции в ранах
• снижение количества определённых белых кровяных клеток и тромбоцитов
• реакции гиперчувствительности (аллергия)
• поражение нервов
• снижение сознания
• головная боль
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек
• образование тромбов в артериях или венах поражённой руки или ноги (тромбоз)
• низкое артериальное давление, шок
• серьёзные проблемы с дыханием
• запор, диарея
• некроз кожи (гибель клеток кожи) поражённой руки или ноги
• отёк лодыжек, стоп или пальцев, вызванный накоплением жидкости в поражённой руке или ноге
• «синдром компартмента» — заболевание, характеризующееся болью, отёком и неврологическими симптомами, а также повреждением мышц поражённой руки или ноги
• боль в мышцах
• наличие белка в моче
• ночные поты
• некроз тканей (гибель клеток тканей) поражённой руки или ноги, который может быть достаточно тяжёлым, чтобы потребовалась ампутация

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция крови (сепсис)
• скопление жидкости в лёгких
• боль в животе
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• временное выпадение ногтей на руках или ногах поражённой руки или ноги
• почечная недостаточность
• результаты анализа крови, показывающие изменения в функционировании почек
• сужение или закрытие сосудов конечностей, по которым кровь поступает от сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Беромуна

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). После восстановления раствор должен быть использован немедленно.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Беромуна

• Действующее вещество — тазонермин. Каждый флакон содержит 1 мг тазонермина. Содержимое одного флакона порошка Беромун должно быть восстановлено 5,3 мл стерильного раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфат натрия двенадцативодный и альбумин сыворотки человека.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беромун — порошок белого или почти белого цвета для раствора для инфузий (порошок для инфузий), выпускаемый во флаконе из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-капюшоном типа flip-off.

Каждая упаковка содержит 4 флакона с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5–11
1121 Вена
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.