Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Beromun 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Tasonermina

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Beromun i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beromun
3. Jak stosować Beromun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beromun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beromun i do czego służy

Beromun zawiera substancję czynną tasonermine (czynnik martwicy nowotworu alfa-1a), wyprodukowaną metodą rekombinowanego DNA. Należy do grupy leków zwanych immunostymulatorami, które wspomagają układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

Beromun stosuje się w połączeniu z lekami zawierającymi melphalan do leczenia mięsaków miękkich tkanek kończyn górnych i dolnych. Leczenie ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza, ułatwiając jego usunięcie chirurgiczne, a także zapobieganie poważnym uszkodzeniom otaczających tkanek zdrowych, co może opóźnić lub uniknąć konieczności amputacji kończyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beromun

Nie stosować Beromun

• jeśli jest nadwrażliwość na tasonerynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występują poważne problemy serca,
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie płucne,
• jeśli występuje wrzód żołądka lub występował on niedawno,
• jeśli liczba komórek krwi jest zbyt niska lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli występuje umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby lub nerek,
• jeśli nie można stosować wazopresyn (stosowanych w celu podniesienia obniżonego ciśnienia tętniczego), leków przeciwkrzepliwych (stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) lub znaczników radioaktywnych,
• jeśli stosowane są jednocześnie leki toksyczne dla serca,
• jeśli występuje podwyższony poziom wapnia we krwi,
• jeśli występują określone infekcje, które nie odpowiadają na antybiotyki,
• jeśli występuje ciężkie obrzęknięcie ramienia lub nogi spowodowane nagromadzeniem się płynu w obrębie kończyny, lub istotne nagromadzenie płynu w jamie brzusznej,
• jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
  • jeśli kobieta karmi piersią, powinna przerwać karmienie przez co najmniej siedem dni po podaniu Beromun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Beromun będzie podawany przez lekarza doświadczonego i wyspecjalizowanego w technice perfuzji izolowanej kończyny (PIK). Technika ta zapewnia, że Beromun pozostaje ograniczony jedynie do dotkniętej kończyny. Ważne jest, aby lek nie przedostał się do innych części organizmu, ponieważ tzw. przeciek systemowy może powodować poważne działania niepożądane w głównych narządach ciała.

Podczas procedury PIK oraz przez okres siedmiu do dziesięciu dni po jej wykonaniu, gdy pacjent będzie przebywał w szpitalu, lekarz będzie dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze, krążenie oraz wszelkie działania niepożądane. Może być konieczne krótkotrwałe przebywanie w jednostce intensywnej terapii (JIT) bezpośrednio po wykonaniu PIK.

W ciągu pierwszych trzech dni po podaniu Beromun może rozwinąć się choroba zwana „zespołem przedziałowym”. Objawy pogorszenia się stanu mięśni w perfundowanej kończynie, takie jak ból, obrzęk i objawy neurologiczne (np. parestezje, porażenie), należy natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Inne leki i Beromun

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli stosowane są leki obniżające ciśnienie tętnicze (w leczeniu nadciśnienia).

Podczas PIK będą podawane inne leki w celu kontrolowania bólu, gorączki, ciśnienia tętniczego i krzepnięcia krwi, jak również zastosowana zostanie anestezja ogólna.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Beromun w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią przez co najmniej siedem dni po podaniu leku Beromun.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Beromun zawiera sód

Odtworzony lek zawiera do 151,27 mg (6,58 mmol) sodu na zalecaną dawkę. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

Opakowanie zawiera lateks

Opakowanie tego leku zawiera lateks. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Beromun

Beromun będzie podawany metodą perfuzji izolowanego członu (PEA) w połączeniu z lekiem przeciwnowotworowym melphalanem. Zostanie to wykonane, gdy będziesz nieprzytomny, pod wpływem znieczulenia ogólnego.

Przepływ krwi do i z Twojego dotkniętego członu zostanie zatrzymany za pomocą opaski uciskowej. Krew, natleniona za pomocą sztucznego serca-płuc, będzie pompowana do dotkniętego członu za pośrednictwem cewnika wprowadzonego do głównej tętnicy, podczas gdy odpływ (pompowanie na zewnątrz) będzie odbywał się przez główną żyłę. Beromun, a następnie melphalan, zostaną wstrzyknięte do tego obwodu, dzięki czemu dotknięty człon będzie narażony na działanie Beromun przez łącznie 90 minut.

Zalecana dawka Beromun zależy od dotkniętego członu i zazwyczaj wynosi 3 mg dla ramienia oraz 4 mg dla nogi. Proszek Beromun należy rozpuścić przed użyciem. Otrzymaną roztwór podaje się do tętnicy dotkniętego ramienia lub nogi metodą perfuzji izolowanego członu (PEA) przez początkowy okres 30 minut.

Następnie doda się melphalan i technikę PEA kontynuuje się przez kolejne 60 minut.

Na koniec dotknięty człon zostanie przemyty w celu usunięcia resztek Beromun i melphalanu.

Technika PEA pozwala na narażenie komórek nowotworowych w Twoim członie na bardzo wysokie stężenie Beromun i melphalanu, zwiększając ich działanie przeciwnowotworowe, ale bez dotarcia do pozostałej części ciała, gdzie mogłyby powodować poważne działania niepożądane.

Zazwyczaj nie otrzymasz drugiej PEA z Beromun. Jeśli jednak do tego dojdzie, nie nastąpi to wcześniej niż po co najmniej sześciu tygodniach od pierwszej PEA.

Jeśli podano zbyt wiele Beromun

Ponieważ Beromun jest zawsze podawany przez doświadczonych i wykwalifikowanych lekarzy szpitalnych, przypadkowe przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. Niemniej jednak, w przypadku gdyby do tego doszło, lekarz natychmiast przepłuka dotknięty człon w celu usunięcia Beromun i przerwie procedurę PEA. W przypadku ryzyka poważnych działań niepożądanych lekarz natychmiast przeniesie Cię do jednostki intensywnej terapii (ICU), aby dokładnie Cię monitorować i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku ciężkiej ucieczki systemowej Beromun

Jeśli więcej niż 10% dawki Beromun dotrze do głównej części Twojego ciała, lekarz podejmie działania analogiczne do tych opisanych w przypadku przedawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane mogą być spowodowane lekiem Beromun, melfalanem, techniką PEA lub kombinacją tych czynników. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, szczególnie w przypadku dostania się leku Beromun do innych części organizmu (przeciek systemowy). W około 2% przypadków Beromun może powodować uszkodzenie tkanek w dotkniętej kończynie, co może być na tyle poważne, że konieczna będzie amputacja. Jeśli istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych, lekarz natychmiast przeniesie Cię do jednostki intensywnej terapii w celu bliższego monitorowania i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.

Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano następujące działania niepożądane (pogrupowane według prawdopodobieństwa wystąpienia).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• uczucie zawrotów głowy, wymioty
• uszkodzenie wątroby
• pęcherze na skórze
• gorączka (zazwyczaj łagodna do umiarkowanej), dreszcze
• ból w dotkniętym ramieniu lub nodze
• zmęczenie (osłabienie)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje
• lokalne infekcje ran
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek i płytek krwi
• reakcje nadwrażliwości (alergia)
• uszkodzenie nerwów
• obniżona świadomość
• ból głowy
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• powstawanie skrzeplin krwi w tęgach lub żyłach dotkniętej kończyny (trombosis)
• niskie ciśnienie krwi, wstrząs
• poważne problemy oddechowe
• zaparcia, biegunka
• martwica skóry (śmierć komórek skóry) w dotkniętym ramieniu lub nodze
• obrzęk kostek, stóp lub palców spowodowany gromadzeniem się płynu w dotkniętej kończynie
• „zespół przedziałowy” (ang. compartment syndrome), choroba charakteryzująca się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi, a także uszkodzeniem mięśni w dotkniętym ramieniu lub nodze
• ból mięśni
• obecność białka w moczu
• nocne poty
• martwica tkanek (śmierć komórek tkanek) w dotkniętym ramieniu lub nodze, co może być na tyle poważne, że konieczna będzie amputacja

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zakażenie krwi (sepsa)
• płyn w płucach
• ból brzucha
• zapalenie błony śluzowej żołądka (grypa żołądka)
• tymczasowa utrata paznokci rąk lub stóp w dotkniętej kończynie
• niewydolność nerek
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwężenie lub zamknięcie naczyń kończyn odprowadzających krew od serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Beromun

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC). Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Beromun

• Substancją czynną jest tasonermine. Każda fiolka zawiera 1 mg tasonermine. Zawartość jednej fiolki proszku Beromun należy rozpuścić w 5,3 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań zawierającego 0,9% chlorku sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dwuhydrotlenek sodu dwuhydrotlenek sodu dwuwodny, dwunastowodny fosforan sodu i ludzką albuminę surowiczną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beromun to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do przetaczania (proszek do przetaczania), dostarczany w fiolce szklanej z kauczukowym zatopkiem i aluminiową pokrywką typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera 4 fiolki z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wiedeń

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej można znaleźć tę ulotkę w językach wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.