Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione

Tasonermina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Beromun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Beromun
3. Come usare Beromun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Beromun
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Beromun e a cosa serve

Beromun contiene il principio attivo tasonermina (fattore di necrosi tumorale alfa-1a), prodotto mediante tecnologia di DNA ricombinante. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come immunostimolanti, che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Beromun è utilizzato, in associazione con medicinali contenenti melfalan, per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli degli arti superiori e inferiori. Il trattamento ha lo scopo di ridurre le dimensioni del tumore, al fine di facilitare la rimozione chirurgica del tumore oppure prevenire danni gravi ai tessuti sani circostanti, ritardando o evitando così la necessità di amputare il braccio o la gamba.

2. Cosa deve sapere prima di usare Beromun

Non usi Beromun

• se è allergico alla tasonermina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha gravi problemi cardiaci
• se ha una grave malattia polmonare
• se ha o ha avuto recentemente un’ulcera allo stomaco
• se ha un conteggio ematico cellulare troppo basso o problemi di emorragia
• se ha una malattia epatica o renale moderata o grave
• se non può utilizzare vasopressori (utilizzati per aumentare la pressione arteriosa bassa), anticoagulanti (utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue) o marcatori radioattivi
• se sta anche assumendo farmaci tossici per il cuore
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue
• se ha determinate infezioni che non rispondono agli antibiotici
• se ha un grave gonfiore del braccio o della gamba interessata, dovuto all’accumulo locale di liquido, o presenta un’importante ritenzione di liquido nell’addome
• se è in gravidanza o prevede di diventare incinta
  • se sta allattando, deve interrompere l’allattamento per almeno sette giorni dopo la somministrazione di Beromun

Avvertenze e precauzioni

Beromun le verrà somministrato da un medico esperto e specializzato nella tecnica di perfusione dell’arto isolato (PAI). Questa tecnica garantisce che Beromun rimanga limitato al braccio o alla gamba interessata. È importante che il farmaco non raggiunga altre parti del corpo, poiché la cosiddetta perdita sistemica può causare gravi effetti avversi nei principali organi del corpo.

Durante la procedura PAI e il periodo di sette-dieci giorni successivi in cui dovrà rimanere in ospedale, il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa, la circolazione e qualsiasi effetto avverso. Potrebbe essere necessario che rimanga in un’unità di terapia intensiva (UTI) per un breve periodo immediatamente dopo la PAI.

Nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Beromun potrebbe svilupparsi una condizione chiamata “sindrome compartimentale”. I sintomi di deterioramento muscolare nell’arto perfuso, come dolore, gonfiore e sintomi neurologici (es. parestesia, paralisi), devono essere immediatamente segnalati al medico che la sta trattando.

Altri medicinali e Beromun

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, deve informare il medico se sta assumendo farmaci per ridurre la pressione arteriosa (per il trattamento dell’ipertensione).

Durante la PAI le verranno somministrati altri medicinali per controllare il dolore, la febbre, la pressione arteriosa e la coagulazione del sangue, nonché anestesia generale.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Beromun se è in gravidanza.

Non deve allattare al seno per almeno sette giorni dopo aver ricevuto il trattamento con Beromun.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile.

Beromun contiene sodio

Il medicinale ricostituito contiene fino a 151,27 mg (6,58 mmol) di sodio per dose raccomandata. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

L’imballaggio contiene gomma di lattice

L’imballaggio di questo medicinale contiene gomma di lattice. Può causare reazioni allergiche gravi.

3. Come utilizzare Beromun

Beromun verrà somministrato mediante la tecnica di perfusione dell'arto isolato (PAI), insieme al farmaco antitumorale melfalano. Questo avverrà mentre lei è incosciente, sotto l'effetto di un'anestesia generale.

Il flusso sanguigno in entrata e in uscita dall'arto interessato verrà interrotto utilizzando un laccio emostatico. Il sangue, ossigenato mediante una macchina cardio-polmonare, verrà pompato nell'arto interessato attraverso un catetere inserito nell'arteria principale, mentre viene drenato (pompato fuori) dalla vena principale. Beromun e successivamente il melfalano verranno iniettati in questo circuito, esponendo così l'arto interessato a Beromun per un totale di 90 minuti.

La dose raccomandata di Beromun dipende dall'arto interessato ed è generalmente di 3 mg per il braccio e di 4 mg per la gamba. La polvere di Beromun deve essere ricostituita prima dell'uso. La soluzione ottenuta verrà somministrata in un'arteria del braccio o della gamba interessata, mediante la tecnica di perfusione dell'arto isolato (PAI) per un periodo iniziale di 30 minuti.

Successivamente verrà aggiunto il melfalano e la tecnica PAI proseguirà per altri 60 minuti.

Infine, l'arto verrà lavato per rimuovere i residui di Beromun e melfalano.

La tecnica PAI permette alle cellule tumorali dell'arto interessato di essere esposte a una concentrazione molto elevata di Beromun e melfalano, potenziandone l'effetto antitumorale, senza che questi raggiungano il resto del corpo, dove potrebbero causare effetti avversi gravi.

Generalmente non le verrà somministrata una seconda PAI con Beromun. Nel caso in cui ciò avvenga, non sarà effettuata prima di almeno sei settimane dopo la prima PAI.

Se utilizza una quantità di Beromun maggiore rispetto a quella indicata

Poiché Beromun viene sempre somministrato da medici ospedalieri esperti e qualificati, un sovradosaggio accidentale è estremamente improbabile. Tuttavia, nel caso in cui dovesse verificarsi, il medico laverà immediatamente l'arto interessato per rimuovere Beromun e interromperà la tecnica PAI. In caso di rischio di effetti avversi gravi, il medico la trasferirà immediatamente in un'unità di terapia intensiva (UTI) per monitorarla attentamente e avviare il trattamento adeguato.

In caso di fuga sistemica grave di Beromun

Se oltre il 10% della sua dose di Beromun raggiunge la parte principale del corpo, il medico adotterà misure simili a quelle descritte per il trattamento di un sovradosaggio.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere causati da Beromun, da melfalan, dalla tecnica PEA o da una combinazione di questi fattori. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, specialmente se Beromun raggiunge altre parti del corpo (perdita sistemica). In circa il 2% dei casi, Beromun può causare lesioni ai tessuti del braccio o della gamba interessata, lesioni così gravi da richiedere l’amputazione. Se sussiste il rischio di effetti indesiderati gravi, il medico provvederà immediatamente a trasferirla in un’unità di terapia intensiva per un monitoraggio più stretto e per iniziare il trattamento adeguato.

Durante il trattamento con questo medicamento sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (raggruppati in base alla probabilità di insorgenza).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• disturbi del battito cardiaco (aritmia)
• sensazione di capogiro, vomito
• lesione epatica
• vesciche cutanee
• febbre (generalmente da lieve a moderata), brividi
• dolore al braccio o alla gamba interessata
• stanchezza (affaticamento)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni
• infezioni locali delle ferite
• riduzione del numero di determinati globuli bianchi e delle piastrine
• reazioni di ipersensibilità (allergia)
• lesione nervosa
• riduzione della coscienza
• cefalea
• problemi cardiaci che possono causare mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
• formazione di coaguli di sangue nelle arterie o vene del braccio o della gamba interessata (trombosi)
• pressione sanguigna bassa, shock
• problemi respiratori gravi
• stitichezza, diarrea
• necrosi della pelle (morte delle cellule cutanee) del braccio o della gamba interessata
• gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle dita causato dall’accumulo di liquido nel braccio o nella gamba interessata
• “sindrome compartimentale”, una condizione caratterizzata da dolore, gonfiore e sintomi neurologici, nonché da danno muscolare nel braccio o nella gamba interessata
• dolore muscolare
• proteina nelle urine
• sudorazione notturna
• necrosi dei tessuti (morte delle cellule dei tessuti) del braccio o della gamba interessata, che può essere così grave da richiedere l’amputazione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del sangue (sepsi)
• accumulo di liquido nei polmoni
• dolore addominale
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• perdita temporanea delle unghie delle mani o dei piedi del braccio o della gamba interessata
• insufficienza renale
• esami del sangue che mostrano alterazioni del funzionamento dei reni
• restringimento o chiusura dei vasi delle estremità che trasportano il sangue dal cuore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Beromun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Una volta ricostituito, il prodotto deve essere usato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Beromun

• Il principio attivo è la tasonermina. Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina. Il contenuto di un flaconcino di Beromun polvere deve essere ricostituito con 5,3 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio allo 0,9%.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono diidrogeno fosfato di sodio diidrato, fosfato bissodico dodecaidrato e albumina sierica umana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Beromun è una polvere di colore bianco a quasi bianco per soluzione per infusione (polvere per infusione), fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillato con una capsula di alluminio a strappo.

Ogni confezione contiene 4 flaconcini di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vienna

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.