Беріплекс 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Беріплекс 500 МО

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Комплекс протромбіну людини

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Беріплекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Беріплекс
3. Як застосовувати Беріплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Беріплексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Беріплекс і для чого його застосовують

Що таке Беріплекс

Беріплекс випускається у вигляді порошку і розчинника. Це білий або трохи забарвлений порошок або крихкий твердий матеріал. Приготований розчин призначений для введення шляхом ін'єкції у вену.

Беріплекс отримують із людської плазми (рідкої частини крові) і містить людські фактори згортання II, VII, IX і X. Концентрати, що містять ці фактори згортання, називаються препаратами протромбінового комплексу. Фактори згортання II, VII, IX і X залежні від вітаміну К і мають важливе значення для згортання крові. Нестача одного або кількох цих факторів означає, що кров не згортатиметься з достатньою швидкістю, що призводить до підвищеної схильності до кровотечі. Замісна терапія факторами згортання II, VII, IX і X за допомогою Беріплексу відновлює механізми згортання крові.

Для чого застосовують Беріплекс

Беріплекс застосовують для профілактики (під час хірургічних операцій) і лікування кровотеч, спричинених набутим або вродженим дефіцитом факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, тобто факторів II, VII, IX і X у крові, коли немає в наявності очищених препаратів конкретного фактора згортання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Беріплекс

Нижчеподані розділи містять інформацію, яку Ваш лікар повинен врахувати перед тим, як призначити Вам Беріплекс.

Не застосовуйте Беріплекс

• Якщо Ви алергічно чутливі до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви алергічно чутливі до будь-якого лікарського засобу або до будь-якої їжі.

• Якщо Ви маєте підвищений ризик утворення згустків крові (пацієнти з ризиком дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції).
• Якщо у Вас виникає алергічна реакція на гепарин, що призводить до зниження кількості тромбоцитів у крові (гепариніндукована тромбоцитопенія типу II, ГІТ типу II).

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви страждаєте на одне з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Беріплексу у разі:

• Набутого дефіциту факторів згортання крові, залежних від вітаміну К: це може бути спричинено лікарськими засобами, що інгібують дію вітаміну К. Беріплекс слід застосовувати лише тоді, коли необхідна швидка корекція рівня протромбінового комплексу, наприклад, при тяжких кровотечах або невідкладних операціях.

• Вродженого дефіциту будь-якого з факторів, залежних від вітаміну К: у цьому випадку слід застосовувати специфічні препарати факторів згортання, якщо вони доступні.

• Алергічних або анафілактичних реакцій (серйозна алергічна реакція, що призводить до значного утруднення дихання або запаморочення): слід негайно припинити введення Беріплексу (наприклад, припинити інфузію).

• Підвищеного ризику утворення згустків крові у судині (тромбоз), зокрема:

  • Якщо Ви перенесли серцевий напад (наявність історії коронарної хвороби серця або інфаркту міокарда).
  • Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки.
  • Якщо Ви недавно перенесли операцію (пацієнти в перед- або післяопераційному періоді).
  • У новонароджених (неонатальні).
  • Якщо Ви маєте підвищену схильність до утворення згустків крові (пацієнти з ризиком тромбоемболічних ускладнень, дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції або одночасного дефіциту інгібіторів згортання).

• Підвищеного ризику згортання крові через збільшений споживання тромбоцитів або факторів згортання крові. Лікування Беріплексом можна починати лише після лікування основної причини.

• Зниження утворення тромбоцитів через гепарин (гепариніндукована тромбоцитопенія, ГІТ типу II). Гепарин — білок, що має властивість розчинення згустків крові — є компонентом Беріплексу. Серйозна форма зниження кількості тромбоцитів може супроводжуватися:

  • Утворенням згустків крові у вені або нозі,
  • Збільшенням утворення згустків крові,
  • У деяких випадках — висипанням на шкірі у місці ін'єкції,
  • Петехіями (точковими кровотечами) та

• Чорним калом (мелена)

У таких випадках дія гепарину може бути знижена (толерантність до гепарину). Якщо з'являться такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату та повідомити лікаря. У майбутньому не слід застосовувати препарати, що містять гепарин.

• Після лікування у пацієнтів з гемофілією В, що мають інгібітори фактора IX, повідомлялося про особливу форму запалення нирок. Відомо, що ці пацієнти мали історію алергічних реакцій.

Ваш лікар ретельно оцінить користь від лікування Беріплексом порівняно з ризиком розвитку цих ускладнень.

Вірусна безпека

При виготовленні лікарських засобів із крові або плазми людини застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• Ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто має ризик бути носієм інфекцій,
• Аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазм на наявність ознак вірусів або інфекцій,
• Включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також вірусів або інших типів інфекцій, які ще невідомі або що з'явилися нещодавно.

Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо вірусів із оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С (запалення печінки), а також щодо необолонкових вірусів гепатиту А та парвовірусу В19.

Ваш лікар може порадити Вам вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово лікуєтеся препаратами протромбінового комплексу, отриманими з плазми людини.

Настійно рекомендується записувати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли Вам вводять дозу Беріплексу, з метою ведення історії використаних партій.

Застосування Беріплексу з іншими лікарськими засобами

• Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
• Беріплекс може інгібувати дію антикоагулянтів, що є антагоністами вітаміну К. Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
• Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі 6.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Під час вагітності та годування грудьми Беріплекс слід застосовувати лише у випадках, коли це чітко показано.
• Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося.

Беріплекс містить натрій

Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід враховувати, що цей лікарський засіб містить до 343 мг натрію (приблизно 15 ммоль) на 100 мл. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Беріплекс

Лікування має розпочинатися і проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні таких захворювань.

Дозування

Кількість факторів II, VII, IX та X, необхідна вам, і тривалість лікування залежать від різних чинників, таких як ваша вага, тяжкість і характер захворювання, локалізація та тяжкість кровотечі або необхідність запобігання кровотечі під час операції чи дослідження (див. розділ „Ця інформація призначена виключно для медичних працівників”).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Передозування

Під час лікування ваш лікар повинен періодично перевіряти стан згортання вашої крові. Високі дози концентрату протромбінового комплексу асоціювалися з епізодами інфаркту міокарда, дисемінованим внутрішньосудинним згортанням крові та підвищеним утворенням тромбів у судинах у пацієнтів із ризиком розвитку таких ускладнень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігали часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• Існує ризик утворення згустків крові (див. розділ 2).
• Головний біль.
• Підвищення температури тіла.

Наступні побічні ефекти виникали рідко (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• Гіперчутливість або алергічні реакції (див. розділ 2).

Частота наступних побічних ефектів невідома (не можна оцінити за наявними даними):

• Надмірне зсідання крові, що призводить до серйозного кровотечіння.
• Анафілактичні реакції, включаючи шок (див. розділ 2).
• Утворення циркулюючих антитіл, які інгібують один або кілька факторів зсідання крові.

Педіатрична популяція

Відсутні дані щодо застосування Беріплексу в педіатричній популяції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Беріплексу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису EXP.

• Зберігати при температурі не вище 25 °C.

• Не заморожувати.

• Зберігати упаковку у зовнішній пачці для захисту від світла.

• Беріплекс не містить консервантів, тому підготовлений розчин краще використовувати одразу.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беріплексу

Беріплекс 500 МО містить 400 – 620 МО людського фактора IX згортання на флакон.

Діюча речовина:

Концентрат людських факторів згортання II, VII, IX та X, білків C та S.

Інші складові:

людська антитромбін III, гепарин, людська альбумін, натрію хлорид, натрію цитрат, HCl або NaOH (у незначних кількостях для регулювання рівня рН).

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Беріплекс 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій випускається у вигляді білого або трохи забарвленого порошку та постачається разом із водою для ін'єкційних засобів як розчинником. Порошок слід розчинити в 20 мл води для ін'єкційних засобів.

Приготовлений розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним, тобто може містити бульбашки при розгляді на світло, але не повинен містити помітних частинок.

Упаковка

Одна упаковка з 500 МО містить:

• 1 флакон з порошком
• 1 флакон з 20 мл води для ін'єкційних засобів
• 1 переливний пристрій із фільтром 20/20

Власник дозволу на реалізацію та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якісний та кількісний склад

Номінальний вміст факторів згортання крові людини наведено в наступній таблиці, виражений у МО:

Загальний вміст білків становить 6–14 мг/мл відновленого розчину.

Специфічна активність, виражена через фактор IX, дорівнює 2,5 ОД/мг загального білка.

Активність усіх факторів згортання, а також білків C і S (антиген) була перевірена відповідно до чинних міжнародних стандартів, встановлених Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ).

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Наведені нижче рекомендації щодо дозування мають лише загальний характер.

Дозування та частоту введення встановлюють індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали дозування слід підбирати залежно від періодів напіввиведення відповідних факторів згортання протромбінового комплексу. Індивідуальні потреби в дозі можна визначити лише на підставі періодичного визначення рівнів плазмових факторів згортання, що беруть участь у процесі, або загального аналізу рівнів протромбінового комплексу (МНО, проба Квіка) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.

У разі проведення великих хірургічних втручань необхідний точний моніторинг замісної терапії за допомогою аналізів згортання крові (спеціфічні тести факторів згортання та/або загальні аналізи для визначення рівнів протромбінового комплексу).

• Кровотеча та профілактика кровотечі під час операції при лікуванні ліками-антагоністами вітаміну К:

Дозування залежить від значення МНО до початку лікування та від бажаного значення МНО. Значення МНО до початку лікування слід визначати якомога ближче до моменту введення, щоб правильно розрахувати дозу Беріплексу. У наведеній нижче таблиці наведено приблизні дози (мл відновленого розчину препарату/кг маси тіла та ОД фактору IX/кг маси тіла), необхідні для нормалізації МНО (наприклад, < 1,3) при різних початкових рівнях МНО.

Доза розраховується відповідно до маси тіла, але не більше 100 кг. Для пацієнтів із масою тіла понад 100 кг максимальна одноразова доза (ОО одиниць фактора IX) не повинна перевищувати 2 500 ОО для МНЗ 2,0 – 3,9, 3 500 ОО для МНЗ 4,0 – 6,0 та 5 000 ОО для МНЗ > 6,0.

Корекція порушення гемостазу, спричиненого антагоністами вітаміну К, зазвичай досягається приблизно через 30 хвилин після ін'єкції. Одночасне введення вітаміну К слід розглядати у пацієнтів, яким проводиться лікування препаратом Беріплекс для термінової нейтралізації антагоністів вітаміну К, оскільки ефект вітаміну К зазвичай настає через 4–6 годин. Повторне введення Беріплексу не рекомендовано пацієнтам, яким потрібне термінове лікування для нейтралізації антагоністів вітаміну К, оскільки це не підтверджено клінічними даними.

Ці рекомендації ґрунтуються на даних клінічних досліджень із обмеженою кількістю учасників. Відновлення та тривалість ефекту можуть варіювати, тому моніторинг МНЗ під час лікування є обов’язковим.

• Кровотечі та профілактика періопераційних кровотечей при вродженому дефіциті певних факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, коли немає доступних специфічних препаратів фактора згортання.

Розрахунок необхідної дози концентрату протромбінового комплексу ґрунтується на даних клінічних досліджень:

? 1 ОО фактора IX на кілограм маси тіла може підвищити плазматичну активність фактора IX на 1,3 % (0,013 ОО/мл) від нормальної активності.

? 1 ОО фактора VII на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактора VII на 1,7 % (0,017 ОО/мл) від нормальної активності.

? 1 ОО фактора II на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактора II на 1,9 % (0,019 ОО/мл) від нормальної активності.

? 1 ОО фактора X на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактора X на 1,9 % (0,019 ОО/мл) від нормальної активності.

Дозування специфічного фактора, що вводиться, виражається в Одиницях Міжнародних (ОО), які відповідають чинному стандарту ВООЗ для кожного фактора. Плазматичну активність специфічного фактора згортання виражають або у відсотках (відносно до нормального плазматичного рівня), або в Одиницях Міжнародних (відносно до міжнародного стандарту для специфічного фактора згортання).

Одна Одиниця Міжнародна (ОО) активності фактора згортання еквівалентна кількості, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.

Наприклад, розрахунок необхідної дози фактора X ґрунтується на тому, що 1 Одиниця Міжнародна (ОО) фактора X на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактора X на 0,019 ОО/мл.

Необхідну дозу визначають за такою формулою:

Потрібні одиниці = маса тіла [кг] × бажане підвищення фактора X [ОО/мл] × 53, де 53 (мл/кг) — це обернене значення оціненого відновлення.

Слід мати на увазі, що розрахунок ґрунтується на даних пацієнтів, які отримували антагоністи вітаміну К. Розрахунок на основі даних здорових добровольців дав би меншу оцінку необхідної дози.

Якщо відоме індивідуальне відновлення, слід використовувати це значення у розрахунку.

Існує специфічна інформація щодо продукту, отримана з клінічних досліджень зі здоровими добровольцями (N = 15), при нейтралізації антагоністів вітаміну К у лікуванні тяжких кровотечей або профілактиці періопераційних кровотечей (N = 98, N = 43).

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність Беріплексу у дітей та підлітків ще не встановлені за допомогою контрольованих клінічних досліджень.

Геріатрична популяція

Дозування та спосіб введення для літніх пацієнтів (понад 65 років) відповідають загальним рекомендаціям.

Спосіб введення

Загальні інструкції

• Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Після фільтрації/відбору (див. нижче) та перед введенням реконституйований препарат слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміну кольору.

Не використовувати розчини, які є мутними або містять залишки.

• Реконституцію та відбір розчину слід проводити в асептичних умовах.

Реконституція

Довести розчинник до кімнатної температури. Переконатися, що захисні кільця флаконів із препаратом і розчинником видалені, а пробки оброблені антисептичним засобом, дозволивши їм висохнути перед тим, як відкрити упаковку пристрою Mix2Vial.

Отримання та застосування

Необхідно уникати потрапляння крові в шприц, заповнений препаратом, оскільки існує ризик утворення згустків крові в шприці, що може призвести до введення пацієнтові згустків фібрину.

Якщо потрібно використати більше одного флакона Беріплексу, можна об'єднати кілька флаконів Беріплексу в єдину інфузію за допомогою риннувального адаптера, доступного на ринку.

Розчин Беріплексу не слід розбавляти.

Відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно (максимум 8 мл/хв*).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Немає даних щодо застосування Беріплексу при перинатальному кровотечінні, спричиненому дефіцитом вітаміну К у новонароджених.

Рекомендації щодо контролю кількості тромбоцитів:

Необхідно ретельно контролювати кількість тромбоцитів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

При проведенні тестів згортання, чутливих до гепарину, у пацієнтів, які лікуються високими дозами комплексу протромбіну людини, слід враховувати наявність гепарину в застосованому препараті.

*у клінічних дослідженнях з Беріплексом дози вводили з максимальною швидкістю інфузії 0,12 мл/кг/хв пацієнтам із масою тіла <70 кг.