Beriplex 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Beriplex 500 UI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Complesso di protrombina umano
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Beriplex e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Beriplex
- Come usare Beriplex
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Beriplex
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è BERIPLEX e a cosa serve
Che cos'è Beriplex
Beriplex è disponibile sotto forma di polvere e solvente. È una polvere bianca o leggermente colorata o solido friabile. La soluzione ricostituita deve essere somministrata mediante iniezione in vena.
Beriplex è ottenuto da plasma umano (la parte liquida del sangue) e contiene i fattori della coagulazione umani II, VII, IX e X. I concentrati contenenti questi fattori della coagulazione sono denominati prodotti del complesso della protrombina. I fattori della coagulazione II, VII, IX e X sono dipendenti dalla vitamina K e sono importanti per la coagulazione del sangue. La carenza di uno di questi fattori comporta che il sangue non coaguli con la rapidità necessaria, aumentando la tendenza al sanguinamento. La sostituzione dei fattori II, VII, IX e X con Beriplex ripristina i meccanismi della coagulazione.
A cosa serve Beriplex
Beriplex è utilizzato per la profilassi (durante interventi chirurgici) e per il trattamento di emorragie causate da carenza acquisita o congenita di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, ossia fattori II, VII, IX e X nel sangue, quando non sono disponibili prodotti purificati del fattore della coagulazione specifico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Beriplex
Le seguenti sezioni contengono informazioni che il medico dovrebbe prendere in considerazione prima di somministrarle Beriplex.
Non usi Beriplex
- Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Informi il medico se è allergico a qualche medicinale o a qualche alimento.
- Se ha una maggiore predisposizione alla formazione di coaguli rispetto alla norma (pazienti a rischio di coagulazione intravascolare disseminata).
- Se presenta una reazione allergica all’eparina che provoca una diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia indotta dall’eparina di tipo II, TIH tipo II).
Informi il medico o il farmacista se soffre di una di queste malattie.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Beriplex se:
- Ha una carenza acquisita di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K: questa carenza può essere indotta da farmaci che inibiscono l’effetto della vitamina K. Beriplex deve essere utilizzato solo quando è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, ad esempio in caso di emorragia grave o intervento chirurgico d’urgenza.
- Ha una carenza congenita di uno qualsiasi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K: in questo caso dovrà utilizzare prodotti specifici del fattore della coagulazione, se disponibili.
- Ha reazioni di tipo allergico o anafilattico (una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri): la somministrazione di Beriplex deve essere interrotta immediatamente (ad esempio interrompendo l’iniezione).
- Ha un rischio aumentato di formazione di coaguli nel vaso sanguigno (trombosi), in particolare:
- Se ha avuto un infarto (anamnesi di malattia coronarica o infarto miocardico).
- Se soffre di una malattia epatica.
- Se è stato recentemente operato (pazienti in fase pre- o post-operatoria).
- Nei neonati.
- Se ha una maggiore predisposizione del normale alla formazione di coaguli (pazienti a rischio di episodi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata o con carenza contemporanea di inibitore della coagulazione).
- Ha un rischio aumentato di coagulazione dovuto a un aumento del consumo di piastrine o di fattori della coagulazione. Il trattamento con Beriplex può essere iniziato solo dopo che è stata trattata la causa sottostante.
- Ha una riduzione della produzione di piastrine indotta dall’eparina (trombocitopenia indotta dall’eparina, TIH tipo II). L’eparina, una proteina con effetto scioglimento dei coaguli, è un componente di Beriplex. La forma grave di riduzione delle piastrine può essere associata a:
- coaguli nel sangue in una vena o nella gamba,
- aumento della formazione di coaguli,
- in alcuni casi eruzioni cutanee nel sito di iniezione,
- petecchie (emorragie a puntino) e
- feci nere (melene)
In questi casi l’effetto dell’eparina può risultare ridotto (tolleranza all’eparina). Se compaiono tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’uso del prodotto e informare il medico. In futuro non dovrà utilizzare prodotti contenenti eparina.
- È stata segnalata una forma particolare di infiammazione renale dopo il trattamento in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX. Si sapeva che questi pazienti avevano una storia di reazione allergica.
Il medico valuterà attentamente il beneficio del trattamento con Beriplex rispetto al rischio di sviluppare queste complicazioni.
Sicurezza virale
Quando si preparano farmaci a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:
- una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per garantire l’esclusione di soggetti a rischio di essere portatori di infezioni,
- l’analisi di ogni donazione e delle miscele di plasma per rilevare segni di virus o infezioni,
- l’inserimento di fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere virus.
Nonostante queste misure, quando vengono somministrati farmaci preparati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di un’infezione. Ciò vale anche per virus o altri tipi di infezione sconosciuti o emergenti.
Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus dotati di involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C (infiammazione del fegato), e nei confronti del virus non rivestito dell’epatite A e del parvovirus B19.
Il medico potrebbe raccomandarle la vaccinazione contro l’epatite A e B se viene trattato periodicamente/ripetutamente con prodotti del complesso protrombinico derivati da plasma umano.
Si raccomanda vivamente di annotare ogni volta che le viene somministrata una dose di Beriplex il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.
Uso di Beriplex con altri medicinali
- Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
- Beriplex può inibire l’effetto del trattamento antagonista della vitamina K. Non sono note interazioni con altri medicinali.
- Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nella sezione 6.
Gravidanza, allattamento e fertilità
- Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
- Durante la gravidanza e l’allattamento Beriplex deve essere usato solo se chiaramente indicato.
- Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Beriplex contiene sodio
I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene fino a 343 mg di sodio (circa 15 mmol) per 100 ml. Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta controllata del sodio.
3. Come utilizzare Beriplex
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di questo tipo di disturbi.
Posologia
La quantità di Fattore II, VII, IX e X di cui ha bisogno e la durata del trattamento dipendono da diversi fattori, quali il suo peso corporeo, la gravità e la natura della sua malattia, la localizzazione e la gravità dell'emorragia o la necessità di prevenire l'emorragia durante un'operazione o un intervento (vedere la sezione “Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”).
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
Sovradosaggio
Il medico dovrà esaminare periodicamente lo stato di coagulazione del suo sangue durante il trattamento. A dosi elevate, il concentrato del complesso della protrombina è stato associato a episodi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata e aumento della formazione di coaguli nel sangue nei vasi sanguigni, in pazienti a rischio di sviluppare tali complicazioni.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- Esiste il rischio di formazione di coaguli di sangue (vedere sezione 2).
- Cefalea.
- Aumento della temperatura corporea.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con frequenza non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Ipersensibilità o reazioni allergiche (vedere sezione 2).
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- Coagulazione eccessiva con conseguente emorragia grave.
- Reazioni anafilattiche, compreso lo shock (vedere sezione 2).
- Sviluppo di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori della coagulazione.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sull'uso di Beriplex nella popolazione pediatrica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di BERIPLEX
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Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP.
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Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
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Non congelare.
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Conservare la confezione nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
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Beriplex non contiene conservanti, pertanto è preferibile utilizzare immediatamente la soluzione preparata.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Beriplex
Beriplex 500 UI contiene da 400 a 620 UI di fattore IX della coagulazione umana per flaconcino.
Il principio attivo è:
Un concentrato dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X umani, proteine C e S.
Gli altri componenti sono:
Antitrombina III umana, eparina, albumina umana, cloruro di sodio, citrato di sodio, HCl o NaOH (in piccole quantità per regolare il pH).
Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Beriplex si presenta come una polvere bianca o leggermente colorata e viene fornito con acqua per preparazioni iniettabili come solvente. La polvere deve essere disciolta in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione ricostituita deve essere trasparente o leggermente opalescente, ovvero può presentare piccole bolle d'aria quando esposta alla luce, ma non deve contenere particelle visibili.
Confezione
Una confezione da 500 UI contenente:
- 1 flaconcino con polvere
- 1 flaconcino con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili
- 1 trasferitore con filtro 20/20
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
CSL Behring, S.A.
c/ Tarragona 157, piano 18
08014 Barcellona. Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria | Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Belgio | Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Bulgaria | Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection |
Croazia | Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju |
Repubblica Ceca Danimarca | Beriplex 500 IU Confidex |
Finlandia | Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Francia | Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable |
Germania | Beriplex P/N 500 |
Grecia | Beriplex P/N Κ?νις και διαλ?της για εν?σιμο δι?λυμα 500 IU/vial |
Ungheria Irlanda | Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection |
Italia | Confidex 500 |
Lussemburgo | Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable |
Malta Paesi Bassi | Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Norvegia | Confidex 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning |
Polonia Portogallo | Beriplex P/N 500 Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injectável |
Romania Slovacchia Slovenia Spagna | Beriplex P/N 500 UI pulbere ?i solvent pentru solutie injectabila Beriplex 500 IU Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable |
Svezia | Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätske, lösning |
Regno Unito | Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2017
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Composizione qualitativa e quantitativa
Il contenuto nominale dei fattori della coagulazione umani è riportato nella seguente tabella e viene espresso in UI:
Nome del componente | Contenuto dopo la ricostituzione (UI/ml) | Contenuto di Beriplex 500 UI per flaconcino (UI) |
Principi attivi | ||
Fattore II della coagulazione, umano | 20 – 48 | 400 – 960 |
Fattore VII della coagulazione, umano | 10 – 25 | 200 – 500 |
Fattore IX della coagulazione, umano | 20 – 31 | 400 – 620 |
Fattore X della coagulazione, umano | 22 – 60 | 440 – 1200 |
Altri principi attivi | ||
Proteina C | 15 – 45 | 300 – 900 |
Proteina S | 12 – 38 | 240 – 760 |
Il contenuto totale in proteine è di 6 – 14 mg/ml di soluzione ricostituita.
L'attività specifica espressa in fattore IX è di 2,5 UI/mg di proteina totale.
L'attività di tutti i fattori della coagulazione, così come delle proteine C e S (antigene), è stata testata in conformità con gli standard internazionali vigenti stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Posologia e via di somministrazione
Posologia
Le indicazioni posologiche seguenti hanno carattere puramente generale.
La posologia e la frequenza di somministrazione devono essere stabilite individualmente per ogni paziente. Gli intervalli di dosaggio devono essere adattati alle emivite circolanti dei rispettivi fattori della coagulazione del complesso protrombinico. I fabbisogni posologici individuali possono essere determinati solo sulla base di un'analisi periodica dei livelli plasmatici dei fattori della coagulazione in questione, oppure dell'analisi globale dei livelli del complesso protrombinico (INR, tempo di Quick) e del costante monitoraggio della situazione clinica del paziente.
Nel caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (saggi specifici dei fattori della coagulazione e/o analisi globali per misurare i livelli del complesso protrombinico).
- Emorragia e profilassi perioperatoria delle emorragie durante il trattamento con farmaci antagonisti della vitamina K:
La posologia dipenderà dal valore di INR prima del trattamento e dall'INR che si desidera raggiungere. Il valore di INR prima del trattamento deve essere rilevato il più vicino possibile al momento della somministrazione, al fine di calcolare la dose adeguata di Beriplex. Nella seguente tabella sono indicati valori approssimativi di dose (ml di soluzione ricostituita del prodotto/kg di peso corporeo e UI di Fattore IX/kg di peso corporeo) necessari per normalizzare l'INR (ad es. < 1,3) a diversi livelli iniziali di INR.
INR prima del trattamento | 2,0 – 3,9 | 4,0 – 6,0 | > 6,0 |
Dose approssimativa (ml/kg di peso corporeo) | 1 | 1,4 | 2 |
Dose approssimativa di Fattore IX (UI)/kg di peso corporeo | 25 | 35 | 50 |
La dose si basa sul peso corporeo fino a, ma non superiore a 100 kg. Per i pazienti con massa corporea superiore a 100 kg, la dose massima singola (UI di Fattore IX) non deve superare le 2.500 UI per un INR di 2,0 – 3,9, 3.500 UI per un INR di 4,0 – 6,0 e 5.000 UI per un INR > 6,0.
La correzione del disturbo dell'emostasi indotto dagli antagonisti della vitamina K viene comunemente raggiunta circa 30 minuti dopo l'iniezione. La somministrazione contemporanea di vitamina K deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con Beriplex per la neutralizzazione urgente degli antagonisti della vitamina K, poiché l'effetto della vitamina K si manifesta normalmente dopo 4-6 ore. Non è raccomandata la somministrazione ripetuta di Beriplex nei pazienti che richiedono un trattamento urgente di neutralizzazione degli antagonisti della vitamina K, poiché non è supportata da dati clinici.
Queste raccomandazioni si basano su dati di studi clinici con un numero limitato di soggetti. Il recupero e la durata dell'effetto possono variare, pertanto il monitoraggio dell'INR durante il trattamento è obbligatorio.
- Emorragie e profilassi perioperatoria nella carenza congenita di alcuni fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando non sono disponibili prodotti specifici del fattore della coagulazione.
Il calcolo della dose richiesta del concentrato del complesso protrombinico si basa su dati di studi clinici:
?1 UI di fattore IX per chilo di peso corporeo può aumentare l'attività plasmatica del fattore IX del 1,3 % (0,013 UI/ml) rispetto all'attività normale.
?1 UI di fattore VII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VII del 1,7 % (0,017 UI/ml) rispetto all'attività normale.
?1 UI di fattore II per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore II del 1,9 % (0,019 UI/ml) rispetto all'attività normale.
?1 UI di fattore X per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore X del 1,9 % (0,019 UI/ml) rispetto all'attività normale.
La posologia di un fattore specifico somministrato è espressa in Unità Internazionali (UI), correlate allo standard attuale dell'OMS per ciascun fattore. L'attività plasmatica di un fattore specifico della coagulazione è espressa come percentuale (rispetto al plasma normale) o in Unità Internazionali (rispetto allo standard internazionale per il fattore specifico della coagulazione).
Un'Unità Internazionale (UI) di attività di un fattore della coagulazione corrisponde alla quantità contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
Ad esempio, il calcolo della dose richiesta di fattore X si basa sul fatto che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore X per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore X di 0,019 UI/ml.
La dose richiesta si determina utilizzando la seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo [kg] x incremento desiderato di fattore X [UI/ml] x 53, dove 53 (ml/kg) è il valore reciproco del recupero stimato.
Si deve tener presente che il calcolo si basa su dati provenienti da pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Un calcolo basato su dati di soggetti sani fornirebbe una stima inferiore della dose richiesta.
Se è nota la risposta individuale in termini di recupero, tale valore deve essere utilizzato nel calcolo.
Sono disponibili informazioni specifiche sul prodotto provenienti da studi clinici effettuati su soggetti sani (N = 15), sulla neutralizzazione degli antagonisti della vitamina K nel trattamento di emorragie gravi o sulla profilassi perioperatoria delle emorragie (N = 98, N = 43).
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di Beriplex nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite mediante studi clinici controllati.
Popolazione geriatrica
La posologia e la modalità di somministrazione nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) corrispondono alle raccomandazioni generali.
Modalità di somministrazione
Istruzioni generali
- La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Dopo la filtrazione/prelievo (vedere di seguito) e prima della somministrazione, il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e variazioni di colore.
Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti residui.
- La ricostituzione e il prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
Ricostituzione
Portare il solvente a temperatura ambiente. Verificare che i sigilli delle fiale di prodotto e solvente siano stati rimossi e che i tappi siano stati trattati con una soluzione antisettica, lasciandoli asciugare prima di aprire l'involucro del dispositivo Mix2Vial.
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Smaltire il flaconcino del solvente con l'adattatore blu del Mix2Vial agganciato. |
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7Estrazione e somministrazione
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Si deve fare attenzione a che il sangue non penetri nella siringa caricata con il prodotto, poiché esiste il rischio che il sangue coaguli nella siringa e che di conseguenza vengano somministrati al paziente coaguli di fibrina.
Se è necessario più di un flaconcino di Beriplex, è possibile riunire più flaconcini di Beriplex in un'unica infusione mediante un accessorio per infusione disponibile in commercio.
La soluzione di Beriplex non deve essere diluita.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa (fino a un massimo di 8 ml/minuto*).
L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Beriplex in caso di emorragia perinatale dovuta a carenza di vitamina K nei neonati.
Linee guida per il controllo del conteggio piastrinico:
Controllare attentamente il conteggio piastrinico.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Quando si eseguono test di coagulazione sensibili all'eparina, in pazienti trattati con alte dosi di complesso della protrombina umana, si deve tenere in considerazione l'eparina contenuta nel prodotto somministrato.
*in studi clinici con Beriplex, le dosi sono state somministrate con una velocità massima di infusione di 0,12 ml/kg/min a pazienti con un peso <70 kg.