Беріплекс 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Беріплекс 1000 МО

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Комплекс протромбіну людського

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Беріплекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Беріплекс
3. Як застосовувати Беріплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Беріплексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Беріплекс і для чого його застосовують

Що таке Беріплекс

Беріплекс випускається у вигляді порошку і розчинника. Це білий або трохи забарвлений порошок або крихкий твердий матеріал. Приготований розчин треба вводити шляхом ін'єкції у вену.

Беріплекс отримують із плазми людини (рідкої частини крові) і він містить фактори згортання II, VII, IX і X людини. Концентрати, що містять ці фактори згортання, називаються препаратами протромбінового комплексу. Фактори згортання II, VII, IX і X залежать від вітаміну К і мають важливе значення для згортання крові. Нестача одного або декількох із цих факторів означає, що кров не згортатиметься з належною швидкістю, що призводить до підвищеної схильності до кровотеч. Заміщення факторів II, VII, IX і X за допомогою Беріплексу відновлює механізми згортання крові.

Для чого застосовують Беріплекс

Беріплекс застосовують для профілактики (під час хірургічних операцій) і лікування кровотеч, спричинених набутим або вродженим дефіцитом факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, тобто факторів II, VII, IX і X у крові, коли немає у розпорядженні очищених препаратів окремих факторів згортання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Беріплексу

Нижчеподані розділи містять інформацію, яку ваш лікар повинен врахувати перед призначенням вам Беріплексу.

Не застосовуйте Беріплекс

• Якщо ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Повідомте лікарю, якщо ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб або харчовий продукт.

• Якщо ви схильні до утворення тромбів крові більше, ніж зазвичай (пацієнти з ризиком дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові).
• Якщо у вас виникла алергічна реакція на гепарин, що призводить до зниження кількості тромбоцитів у крові (гепариніндукована тромбоцитопенія типу II, ГІТ типу II).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Беріплексу у разі:

• Набутої недостатності факторів згортання крові, залежних від вітаміну К: це може бути спричинено ліками, що інгібують дію вітаміну К. Беріплекс слід застосовувати лише тоді, коли необхідна швидка корекція рівня протромбінового комплексу, наприклад, при тяжких кровотечах або екстреній операції.
• Вродженої недостатності будь-якого з факторів, залежних від вітаміну К: у цьому випадку слід застосовувати специфічні препарати факторів згортання, якщо вони доступні.
• Алергічних або анафілактичних реакцій (серйозна алергічна реакція, що призводить до значного утруднення дихання або запаморочення): слід негайно припинити введення Беріплексу (наприклад, припинивши ін'єкцію).
• Підвищеного ризику утворення тромбів у судині (тромбоз), зокрема:
  • Якщо ви перенесли серцевий напад (наявність історії коронарної хвороби серця або інфаркту міокарда).
  • Якщо у вас захворювання печінки.
  • Якщо ви недавно перенесли операцію (пацієнти в передопераційному або післяопераційному періоді).
  • У новонароджених (неонати).
  • Якщо ви схильні до утворення тромбів більше, ніж зазвичай (пацієнти з ризиком тромбоемболічних епізодів, дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові або одночасної недостатності інгібіторів згортання).
• Підвищеного ризику згортання крові через збільшений витрат тромбоцитів або факторів згортання крові. Лікування Беріплексом можна починати лише після лікування основної причини.
• Зниження утворення тромбоцитів, спричиненого гепарином (гепариніндукована тромбоцитопенія, ГІТ типу II). Гепарин — білок, що має властивість розчинення тромбів — є компонентом Беріплексу. Серйозна форма зниження кількості тромбоцитів може супроводжуватися:
  • Утворенням тромбів у вені або нозі,
  • Збільшенням утворення тромбів крові,
  • У деяких випадках — висипанням на шкірі в місці ін'єкції,
  • Петехіями (точковими кровотечами) та
• Чорним калом (дегтянистим)

У цих випадках дія гепарину може бути знижена (толерантність до гепарину). Якщо з'являються такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату та повідомити лікареві. У майбутньому не слід застосовувати препарати, що містять гепарин.

• Повідомлялося про особливу форму запалення нирок після лікування у пацієнтів із гемофілією B, що мають інгібітори фактора IX. У цих пацієнтів була відома історія алергічних реакцій.

Лікар ретельно зважить користь від лікування Беріплексом порівняно з ризиком розвитку цих ускладнень.

Вірусна безпека

При виготовленні лікарських засобів із людської крові або плазми застосовують певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• Ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій,
• Аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазм на наявність ознак вірусів або інфекцій,
• Включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні препаратів, виготовлених із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що застосовані заходи ефективні проти вірусів із оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С (запалення печінки), а також проти необолонкових вірусів гепатиту А та парвовірусу B19.

Лікар може рекомендувати вам вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо ви регулярно або багаторазово лікуєтеся препаратами протромбінового комплексу, отриманими з людської плазми.

Настійно рекомендується записувати кожного разу, коли вам вводять дозу Беріплексу, назву та номер партії лікарського засобу, щоб мати історію використаних партій.

Застосування Беріплексу з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікареві або фармацевту, що ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
• Беріплекс може інгібувати дію вітаміну К-антагоністів. Інтеракцій з іншими лікарськими засобами не відомо.
• Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі 6.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Під час вагітності та годування груддю Беріплекс слід застосовувати лише у випадках, коли це чітко показано.
• Дані щодо фертильності відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.

Беріплекс містить натрій

Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід мати на увазі, що цей лікарський засіб містить до 343 мг натрію (приблизно 15 ммоль) на 100 мл. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

3. Як застосовувати Беріплекс

Лікування має розпочинатися і проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні таких захворювань.

Дозування

Кількість факторів II, VII, IX і X, необхідна вам, та тривалість лікування залежать від різних чинників, таких як ваша маса тіла, тяжкість і характер захворювання, локалізація та тяжкість кровотечі або необхідність запобігання кровотечі під час операції чи дослідження (див. розділ “Ця інформація призначена виключно для медичних працівників”).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Передозування

Під час лікування ваш лікар має періодично перевіряти стан згортання вашої крові. Підвищені дози концентрату протромбінового комплексу асоціювалися з епізодами інфаркту міокарда, дисемінованим внутрішньосудинним згортанням крові та підвищеним утворенням тромбів у кровоносних судинах у пацієнтів із ризиком розвитку таких ускладнень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігали часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Існує ризик утворення тромбів (див. розділ 2).
• Головний біль.
• Підвищення температури тіла.

Наступні побічні ефекти виникали рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Гіперчутливість або алергічні реакції (див. розділ 2).

Частота наступних побічних ефектів — невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Надмірне згортання крові, що призводить до серйозної кровотечі.
• Анафілактичні реакції, включаючи шок (див. розділ 2).
• Утворення циркулюючих антитіл, які інгібують один або кілька факторів згортання крові.

Педіатрична популяція

Відсутні дані щодо застосування Беріплексу в педіатричній популяції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Беріплексу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після EXP.

• Зберігати при температурі не вище 25 °C.

• Не заморожувати.

• Зберігати упаковку у зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

• Беріплекс не містить консервантів, тому пригототований розчин слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Беріплексу

Беріплекс 1000 МО містить 800 – 1240 МО людського фактора IX згортання крові на флакон.

Діючою речовиною є:

Концентрат людських факторів згортання крові II, VII, IX, X, білків C та S.

Інші компоненти:

антитромбін III людський, гепарин, альбумін людський, натрію хлорид, натрію цитрат, HCl або NaOH (у невеликих кількостях для регулювання рН).

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Беріплекс постачається у вигляді білого або трохи забарвленого порошку разом із водою для ін'єкційних засобів як розчинником. Порошок слід розчинити в 40 мл води для ін'єкційних засобів.

Приготований розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, тобто може містити дрібні бульбашки при розгляді на світлі, але не повинен містити видимих частинок.

Форма поставки

Одна упаковка з 1000 МО, що містить:

• 1 флакон з порошком
• 1 флакон з 40 мл води для ін'єкційних засобів
• 1 переносник із фільтром 20/20

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

CSL Behring, S.A.

вул. Таррагона, 157, 18-й поверх

08014 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Якісний та кількісний склад

Номінальний вміст факторів згортання крові людини наведено в наступній таблиці, виражений у МО:

Загальний вміст білків становить 6–14 мг/мл відновленого розчину.

Специфічна активність, виражена через фактор IX, становить 2,5 МО/мг загального білка.

Активність усіх факторів згортання, а також білків С і S (антіген), була перевірена відповідно до чинних міжнародних стандартів, встановлених Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ).

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Наведені нижче рекомендації щодо дозування мають лише загальний характер.

Дозування та частоту введення встановлюють індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали між дозами слід узгоджувати з періодами напіввиведення відповідних факторів згортання протромбового комплексу. Індивідуальні потреби в дозі можна визначити лише на підставі періодичного визначення рівнів факторів згортання у плазмі або загального аналізу рівнів протромбового комплексу (МНЗ, проба Квіка) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.

У разі проведення великих хірургічних втручань обов’язковий точний моніторинг замісної терапії за допомогою аналізів згортання (спеціфічні аналізи факторів згортання та/або загальні аналізи для визначення рівнів протромбового комплексу).

• Кровотеча та профілактика кровотеч під час операції під час лікування лікарськими засобами — антагоністами вітаміну К.

Дозування залежить від значення МНЗ до початку лікування та бажаного значення МНЗ. Значення МНЗ до початку лікування слід визначати якомога ближче до моменту введення для правильного розрахунку необхідної дози Беріплексу. У наведеній нижче таблиці наведено приблизні дози (мл відновленого розчину препарату/кг маси тіла та МО фактора IX/кг маси тіла), необхідні для нормалізації МНЗ (наприклад, < 1,3) при різних початкових рівнях МНЗ.

Доза розраховується на основі маси тіла до, але не більше 100 кг. Для пацієнтів із масою тіла понад 100 кг максимальна одноразова доза (ОО одиниць фактору IX) не повинна перевищувати 2500 ОО для МНЗ 2,0–3,9, 3500 ОО для МНЗ 4,0–6,0 та 5000 ОО для МНЗ > 6,0.

Корекція порушення гемостазу, спричиненого антагоністами вітаміну К, як правило, досягається приблизно через 30 хвилин після ін'єкції. Слід розглянути можливість одночасного введення вітаміну К пацієнтам, яким проводиться лікування препаратом Беріплекс для термінової нейтралізації антагоністів вітаміну К, оскільки ефект від вітаміну К зазвичай досягається через 4–6 годин. Не рекомендується повторне введення Беріплексу пацієнтам, яким необхідна термінова нейтралізація антагоністів вітаміну К, оскільки це не підтверджено клінічними даними.

Ці рекомендації ґрунтуються на даних клінічних досліджень із обмеженою кількістю учасників. Відновлення та тривалість ефекту можуть варіювати, тому обов’язковим є моніторинг МНЗ під час лікування.

• Кровотечі та періопераційна профілактика при вродженій недостатності деяких факторів згортання, залежних від вітаміну К, коли немає доступних специфічних препаратів факторів згортання.

Розрахунок необхідної дози концентрату протромбінового комплексу ґрунтується на даних клінічних досліджень:

? 1 ОО фактору IX на кілограм маси тіла може підвищити плазматичну активність фактору IX на 1,3 % (0,013 ОО/мл) від нормальної активності.

? 1 ОО фактору VII на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактору VII на 1,7 % (0,017 ОО/мл) від нормальної активності.

? 1 ОО фактору II на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактору II на 1,9 % (0,019 ОО/мл) від нормальної активності.

? 1 ОО фактору X на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактору X на 1,9 % (0,019 ОО/мл) від нормальної активності.

Дозування конкретного фактора, який вводиться, виражається в Одиницях Міжнародних (ОО), які пов’язані з поточним стандартом ВООЗ для кожного фактору. Плазматичну активність конкретного фактора згортання виражають або у відсотках (відносно нормального плазматичного рівня), або в Одиницях Міжнародних (відносно міжнародного стандарту для конкретного фактору згортання).

Одна Одиниця Міжнародна (ОО) активності фактору згортання еквівалентна кількості, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.

Наприклад, розрахунок необхідної дози фактору X ґрунтується на тому, що 1 Одиниця Міжнародна (ОО) фактору X на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактору X на 0,019 ОО/мл.

Необхідну дозу визначають за такою формулою:

Потрібні одиниці = маса тіла [кг] × бажане збільшення фактору X [ОО/мл] × 53, де 53 (мл/кг) — це значення, обернене до оцінки відновлення.

Слід мати на увазі, що розрахунок ґрунтується на даних пацієнтів, які отримували антагоністи вітаміну К. Розрахунок на основі даних здорових добровольців дав би меншу оцінку необхідної дози.

Якщо відоме індивідуальне відновлення, слід використовувати це значення при розрахунку.

Існують специфічні дані про продукт, отримані з клінічних досліджень у здорових добровольців (N = 15), при нейтралізації антагоністів вітаміну К, лікуванні важких кровотеч або періопераційній профілактиці кровотеч (N = 98, N = 43).

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність Беріплексу у дітей та підлітків ще не встановлені в ході контрольованих клінічних досліджень.

Геріатрична популяція

Дозування та спосіб введення для літніх пацієнтів (понад 65 років) відповідають загальним рекомендаціям.

Спосіб введення

Загальні інструкції

• Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Після фільтрації/відбору (див. нижче) та перед введенням відновлений препарат слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміну кольору.
• Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
• Відновлення та відбір розчину слід проводити в асептичних умовах.

Відновлення

Доведіть розчинник до кімнатної температури. Переконайтеся, що защільні кільця флаконів з препаратом і розчинником видалені, а пробки оброблені антисептичним розчином, залишивши їх висохнути перед тим, як відкрити упаковку пристрою Mix2Vial.

Отримання та застосування

Необхідно уникати потрапляння крові в шприц із препаратом, оскільки існує ризик згортання крові в шприці, що може призвести до введення пацієнту фібринових згустків.

Якщо потрібно використати більше одного флакона Беріплексу, кілька флаконів Беріплексу можна об’єднати для одного вливання за допомогою комерційно доступного приналежності для інфузії.

Розчин Беріплексу не слід розбавляти.

Відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно (максимум 8 мл/хв*).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Відсутні дані щодо застосування Беріплексу при перинатальному кровотечінні, спричиненому дефіцитом вітаміну К у новонароджених.

Рекомендації щодо контролю кількості тромбоцитів:

Необхідно ретельно контролювати кількість тромбоцитів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

При проведенні тестів згортання, чутливих до гепарину, у пацієнтів, яким вводять високі дози людського протромбінового комплексу, слід враховувати наявність гепарину в застосованому препараті.

*у клінічних дослідженнях з Беріплексом дози вводили з максимальною швидкістю інфузії 0,12 мл/кг/хв пацієнтам із масою тіла <70 кг