Берінер 3000 МО порошок і розчинник для розчину для підшкірних ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Берінер 3000 МО

Порошок і розчинник для розчину для підшкірних ін'єкцій

Інгібітор С1-естерази людини

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Берінер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Берінер
3. Як застосовувати Берінер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Берінеру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Берінер і для чого він призначений

Що таке Берінер?

Берінер випускається у вигляді порошку і розчинника. Приготований розчин слід вводити за допомогою підшкірної ін'єкції.

Берінер виготовляють із людської плазми (рідкої частини крові). Діючою речовиною є інгібітор людської С1-естерази, отриманий із плазми.

Для чого використовується Берінер?

Берінер застосовується для профілактики повторних нападів спадкового ангіоедему (САЕ) у підлітків і дорослих пацієнтів. Спадковий ангіоедем — це вроджене захворювання судинної системи. Це не алергічне захворювання. САЕ викликається недостатнім, відсутнім або дефектним синтезом інгібітора С1-естерази — важливої білкової речовини. Захворювання характеризується такими симптомами:

• раптовим набряком рук і ніг,
• раптовим набряком обличчя з відчуттям напруженості,
• набряком повік, губ, можливим набряком гортані (органу голосу) із утрудненим диханням,
• набряком язика,
• колікоподібним болем у черевній ділянці.

Зазвичай, ураженими можуть бути всі частини тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Берінер

Нижчевказані розділи містять інформацію, яку Ваш лікар повинен врахувати перед тим, як призначити Вам Берінер.

Не застосовуйте Берінер:

• Якщо у Вас виникали негайно небезпечні для життя реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, до білка інгібітору С1-естерази або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви маєте алергію на будь-які ліки або харчові продукти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Берінер,

• якщо виникають алергічні або анафілактичні реакції серйозного ступеня (серйозна алергічна реакція, що призводить до важких труднощів дихання або запаморочення). Застосування Берінер слід негайно припинити (наприклад, припинивши ін’єкцію).
• Якщо у Вас є історія захворювань, пов’язаних із згортанням крові. У пацієнтів, яким Берінер застосовувався внутрішньовенно, виникли утворення тромбів. Застосування Берінер у дуже високих дозах при захворюваннях, відмінних від АЕН, може підвищувати ризик утворення тромбів. Однак у разі підшкірного застосування Берінер не встановлено зв’язку з утворенням тромбів при дозах, які рекомендує Ваш лікар. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо у Вас є історія серцевих захворювань або захворювань судин, інфаркту, тромбів у крові або підвищеної в’язкості крові, постійного катетера/пристрою доступу в одній із вен або якщо Ви тривалий час перебували в нерухомому стані. Ці фактори можуть підвищувати ризик утворення тромбів після застосування Берінер. Також повідомте лікареві про ліки, які Ви приймаєте, оскільки деякі з них, наприклад контрацептиви або певні андрогени, можуть підвищувати ризик утворення тромбів.

Ваш лікар ретельно зважить користь від лікування Берінер порівняно з ризиком виникнення цих ускладнень.

Вірусна безпека

При застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення тих, хто перебуває під ризиком бути носієм інфекційних захворювань, та
• аналіз специфічних маркерів вірусів та інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми.

Виробники таких препаратів також включають етапи обробки крові або плазми для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових вірусів або вірусів невідомої природи, а також інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С (запалення печінки), а також щодо необолонкованих вірусів, таких як вірус гепатиту А (запалення печінки) та парвовірус В19.

Ваш лікар може порадити Вам вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово лікуєтеся препаратами, отриманими з плазми людини.

Настійно рекомендується кожного разу, коли застосовується Берінер, фіксувати дату введення, номер партії та об’єм введеного препарату.

Застосування Берінер разом з іншими ліками

• Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

• Берінер не слід змішувати з іншими ліками та розчинниками в одній шприці.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Берінер не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Берінер містить натрій

Цей лікарський засіб містить 29 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Берінер

Берінер призначений для самостійного застосування шляхом підшкірного введення. Ви або ваш опікун повинні пройти необхідне навчання щодо способу введення препарату Берінер.

Дозування

Рекомендована доза Берінеру становить 60 МО/кг маси тіла.

Дитяча популяція

Рекомендована доза така сама, як і для дорослих.

Якщо ви застосували більше Берінеру, ніж потрібно

Випадків передозування не повідомлялося.

Реконституція та спосіб застосування

Якщо ваш лікар вирішить, що ви можете лікуватися вдома, він надасть вам детальні інструкції. Вам видадуть щоденник, у якому ви будете фіксувати кожну ін'єкцію, введену вдома, і який ви повинні брати з собою на кожну консультацію до лікаря. Періодично ви або ваш опікун будете проходити перевірку правильності введення ін'єкцій, щоб забезпечити правильне виконання цієї процедури з часом.

Загальні інструкції

• Порошок необхідно розчинити та відібрати з флакона за асептичних умов. Використовуйте шприц, що надається разом із препаратом.
• Отриманий розчин має бути прозорим і чітким, трохи опалесцентним. Після фільтрації або переливання розчину (див. нижче) необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині частинок або зміни кольору, перед його введенням.
• Не використовуйте розчин, якщо він виглядає мутним або містить частинки чи осад.
• Будь-яку невикористану кількість препарату або залишкові матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих правил та інструкцій вашого лікаря.

Реконституція

Перед відкриттям будь-яких флаконів доведіть порошок Берінер і розчинник до кімнатної температури. Для цього можна залишити флакони при кімнатній температурі приблизно на одну годину або тримати їх у стиснутих долонях кілька хвилин. НЕ піддавайте флакони безпосередньому тепловому впливу. Не нагрівайте флакони до температури вище, ніж температура тіла (37 °C).

Обережно зніміть захисні ковпачки з флакона розчинника та флакона з порошком. Протріть відкриті гумові пробки обох флаконів серветкою, змоченою спиртом, і дайте їм висохнути. Тепер можна перенести розчинник у флакон з порошком за допомогою системи для застосування, що входить до комплекту (Mix2Vial). Будь ласка, дотримуйтесь наступних інструкцій:

Переливання та введення

Застосування

Самостійне застосування (підшкірне введення)

Ваш лікар навчить вас, як безпечно застосовувати Берінер. Як тільки ви навчитеся самостійно вводити препарат, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.

Таблиця 2. Інструкції щодо самостійного застосування Берінеру

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря

• якщо виникнуть будь-які побічні ефекти або
• якщо ви помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти при застосуванні Берінер 3000 МО порошок і розчинник для розчину для підшкірних ін'єкцій є рідкісними.

Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Реакції у місці введення ін'єкції (синяки, відчуття холоду, гній, еритема, гематома, кровотеча, ущільнення, набряк, біль, свербіж, висип, рубець, набряк, кропив'янка, відчуття тепла).
• Назофарингіт (закладеність носа, чхання, сльозотеча).

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Реакції гіперчутливості або алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, свербіж, висип, кропив'янка)
• Запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Берінер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на паперовій упаковці після EXP.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Берінер не містить консервантів, тому пригототований розчин краще використовувати одразу.
• Якщо приготований розчин не вводиться одразу, його слід використати протягом 8 годин і зберігати лише у флаконі.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Берінера

Діюча речовина:

Інгібітор С1-естерази людський (3000 МО/віал; після відновлення 5,6 мл води для ін'єкційних засобів — 500 МО/мл).

Для отримання додаткової інформації див. розділ «Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я».

Інші складові:

Гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат.

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Берінер представлений у вигляді білого порошку та постачається разом із водою для ін'єкційних засобів як розчинником.

Приготовлений розчин має бути прозорим, ясним або трохи опалесцентним.

Форма випуску

Одна упаковка містить:

1 віалу з порошком

1 віалу з 5,6 мл води для ін'єкційних засобів

1 переносний фільтр 20/20

Комплект для введення (внутрішній пакет):

1 шприц одноразовий 10 мл

1 голка гіподермічна

1 комплект для підшкірного введення («метелик»)

2 серветки зі спиртом

1 пов’язку

Багаторазова упаковка 5 × 3000 МО, включає коробку з 5 комплектами для введення.

Багаторазова упаковка 20 × 3000 МО, включає 4 коробки з 5 комплектами для введення.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

CSL Behring S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Berinert 3000 I.E. Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung Австрія

Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie Бельгія, Нідерланди

Berinert 3000 Кіпр, Німеччина, Греція, Польща, Португалія

???????? 3000, ???? ? ???????????
?? ??????????? ???????
C1- ????????? ?????????, ??????? Болгарія

Berinert 3000 IU Чеська Республіка, Словаччина

Berinert 3000 IU prašak i otapalo za otopinu
za injekciju Хорватія

Berinert Данія, Італія

Berinert SC Естонія

Berinert 3000 IU, injektiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten Фінляндія

Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour
solution injectable Франція, Люксембург

Berinert 3000 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz Угорщина

Berinert 3000 a.e. stungulyfsstofn
og leysir, lausn Ісландія

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring
3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui Литва

Berinert 3000 IU pulver og væske til
injeksjonsvæske, oppløsning Норвегія

Berinert 3000 3000 UI, pulbere si
solvent pentru solutie injectabila Румунія

Berinert 3000 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje Словенія

Берінер 3000 МО порошок і розчинник для розчину для підшкірних ін'єкцій Іспанія

Berinert 3000 IE, pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning Швеція

Berinert 3000 IU Powder and solvent
for solution for injection Великобританія, Мальта, Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Потужність інгібітора С1-естерази людського виражається в Міжнародних одиницях (МО), що відповідає поточному стандарту ВООЗ для інгібіторів С1-естерази.