Berinert 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań podskórnych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Berinert 3000 IU

Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwania podskórnie

Inhibitor ludzkiej esterazy C1

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Berinert i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Berinert
3. Jak stosować Berinert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Berinert
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Berinert i do czego służy

Co to jest Berinert?

Berinert występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór należy podawać przez wstrzyknięcie pod skórę.

Berinert jest wytwarzany z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi). Substancją czynną jest ludzka białkowa inhibitora esterazy C1, uzyskiwana z osocza.

Do czego stosuje się Berinert?

Berinert stosuje się do zapobiegania nawracającym napadom dziedzicznego angioobrzęki (AEH) u dorosłych i u pacjentów w wieku podeszłym. Dziedziczna angioobrzęka to wrodzona choroba układu naczyń krwionośnych. Nie jest to choroba alergiczna. AEH jest spowodowane niedostateczną, brakiem lub wadliwą syntezą inhibitora esterazy C1, który jest ważnym białkiem. Choroba charakteryzuje się następującymi objawami:

• nagłym obrzękiem rąk i stóp,
• nagłym obrzękiem twarzy z uczuciem napięcia,
• obrzękiem powiek, warg, możliwym obrzękiem krtani (narządu głosu) z trudnościami w oddychaniu,
• obrzękiem języka,
• bólem typu kolki w okolicy brzucha.

Ogólnie rzecz biorąc, choroba może dotyczyć wszystkich części ciała.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Berinert

Poniższe sekcje zawierają informacje, które Twój lekarz powinien wziąć pod uwagę przed podaniem Ci Berinert.

Nie stosuj Berinert:

• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie natychmiastowe, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwościowe, w tym anafilaksja, na białko inhibitora C1 esterazy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek lub produkt spożywczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Berinert skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,

• jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna powodująca poważne trudności oddechowe lub zawroty głowy). Podawanie Berinert należy natychmiast przerwać (np. poprzez przerwanie zastrzyku).
• Jeśli masz w wywiadzie choroby związane z krzepliwością krwi. U pacjentów leczonych Berinertem drogą dożylną pojawiały się skrzepliny krwi. Stosowanie Berinertu w bardzo wysokich dawkach w chorobach innych niż AEH może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Jednak w przypadku Berinertu stosowanego podskórnie nie stwierdzono związku ze skrzeplinami krwi przy dawce zalecanej przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz w wywiadzie choroby serca lub naczyń krwionośnych, zawał serca, skrzepliny krwi lub krzepką, stały cewnik/urządzenie do dostępu do żyły lub byłeś przez dłuższy czas unieruchomiony. Te sytuacje mogą zwiększać ryzyko powstania skrzepliny po zastosowaniu Berinert. Powiadom również lekarza o lekach, które aktualnie stosujesz, ponieważ niektóre leki, takie jak środki antykoncepcyjne lub niektóre androgeny, mogą zwiększać ryzyko powstania skrzepliny krwi.

Lekarz dokładnie oceni korzyści wynikające ze stosowania Berinert w porównaniu z ryzykiem wystąpienia tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza należy podjąć pewne środki ostrożności w celu zapobiegania zakażeniom u pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób, które mogą być nosicielami chorób zakaźnych, oraz
• badania określonych markerów wirusów i zakażeń w pojedynczych dawkach i mieszaninach osocza.

Producenci tych produktów włączają również etapy przetwarzania krwi lub osocza w celu usunięcia/inaktywacji wirusów. Pomimo to, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów lub wirusów o nieznanej naturze oraz innych rodzajów zakażeń.

Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C (zapalenie wątroby) oraz wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (zapalenie wątroby) i parwowirus B19.

Twój lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli jesteś leczony cyklicznie/w sposób powtarzalny lekami pochodzącymi z ludzkiego osocza.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Berinert, zarejestrować datę podania, numer serii i objętość zastrzyku.

Stosowanie Berinert z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
• Berinert nie powinien być mieszany z innymi lekami ani rozcieńczalnikami w tej samej strzykawce.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Berinert nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Berinert zawiera sód

Ten lek zawiera 29 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Berinert

Berinert przeznaczony jest do samodzielnego podawania za pomocą iniekcji podskórnej. Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w zakresie sposobu podawania Berinert, w wymaganym zakresie.

Dawkowanie

Zalecana dawka Berinert to 60 IU/kg masy ciała.

Populacja pediatryczna

Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli podasz więcej Berinert niż należy

Nie opisano przypadków przedawkowania.

Odtwarzanie i sposób podania

Jeśli Twój lekarz zadecyduje, że możesz leczyć się w domu, otrzymasz szczegółowe instrukcje. Otrzymasz dziennik, w którym będziesz odnotowywać każdą podaną w domu iniekcję i który będziesz nosić ze sobą przy każdej wizycie u lekarza. Regularnie będzie sprawdzana przez lekarza lub osobę opiekującą się Tobą poprawność wykonywania iniekcji, aby zapewnić, że są one wykonywane poprawnie przez cały czas.

Ogólne instrukcje

• Proszek należy rozpuścić i pobrać z fiolki w warunkach bezpyłowych. Użyj strzykawki dostarczonej wraz z produktem.
• Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i klarowny, lekko mleczny. Po przefiltrowaniu lub przelaniu roztworu (patrz dalej) należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząsteczek i czy nie jest odbarwiony, zanim zostanie podany.
• Nie należy stosować roztworu, jeśli jest wyraźnie zmętniały lub zawiera cząsteczki lub osad.
• Każdą niewykorzystaną ilość leku lub materiały odpadowe należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami i zgodnie z instrukcjami lekarza.

Odtworzenie roztworu

Przed otwarciem jakichkolwiek fiolki doprowadź proszek Berinert i rozpuszczalnik do temperatury pokojowej. Aby tego dokonać, możesz pozostawić fiolki w temperaturze pokojowej na około godzinę lub trzymać je w dłoniach przez kilka minut. NIE narażaj fiol na bezpośrednie działanie ciepła. Fiolków nie należy ogrzewać do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37 °C).

Delikatnie usuń osłony z fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z proszkiem. Wyczyść odsłonięte korki gumowe obu fiol za pomocą alkoholowego chusteczki i pozostaw do wyschnięcia. Teraz możesz przelać rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem za pomocą systemu do przygotowania roztworu (Mix2Vial). Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Przepływ i podanie

Stosowanie

Samostosowanie (podanie podskórne)

Lekarz nauczy Cię, jak bezpiecznie stosować Berinert. Gdy już nauczysz się, jak samodzielnie podawać ten lek, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Tabela 2. Instrukcje dotyczące samodzielnego stosowania Berinert

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem,

• jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub
• jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane związane z Berinert są rzadkie.

Następujące działania niepożądane obserwowano bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (siniaki, uczucie zimna, ropienie, zaczerwienienie, krwiak, krwawienie, zgrubienie, obrzęk, ból, świąd, wysypka, blizna, opuchlizna, pokrzywka, uczucie gorąca).
• Zakażenie gardła i nosa (zatkany nos, kichanie, łzawiące oczy).

Następujące działania niepożądane obserwowano często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcje nadwrażliwościowe lub alergiczne (np. nadwrażliwość, świąd, wysypka, pokrzywka)
• Omdlenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Berinert

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Lek Berinert nie zawiera substancji konserwujących, dlatego przygotowany roztwór należy stosować natychmiast.
• Jeżeli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast podany, należy go użyć w ciągu 8 godzin i przechowywać wyłącznie w fiole.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Berinert

Substancja czynna:

Inhibitor ludzkiej esterazy C1 (3000 IU/viálka; po rekonstytucji 5,6 ml wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań 500 IU/ml).

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej”.

Pozostałe składniki:

Glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu.

Rozpuszczalnik: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Berinert występuje w postaci białego proszku i jest dostarczany z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem.

Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i klarowny, lekko mleczny.

Opakowania

Opakowanie zawiera:

1 viálka z proszkiem

1 viálka z 5,6 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

1 przewodnik z filtrem 20/20

Zestaw do podania (opakowanie wewnętrzne):

1 jednorazową strzykawkę 10 ml

1 igłę do wstrzykiwania

1 zestaw do wstrzykiwania podskórnie (motylek)

2 chusteczki alkoholowe

1 opatrunek

Opakowanie zbiorcze 5 x 3000 IU, w tym jedno pudełko zawierające 5 zestawów do podania.

Opakowanie zbiorcze 20 x 3000 IU, w tym 4 pudełka zawierające po 5 zestawów do podania.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring S.A.

ul. Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Berinert 3000 I.E. Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung Austria

Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel

voor oplossing voor injectie Belgia, Holandia

Berinert 3000 Cypr, Niemcy, Grecja, Polska, Portugalia

???????? 3000, ???? ? ???????????

?? ??????????? ???????

C1- ????????? ?????????, ??????? Bułgaria

Berinert 3000 IU Czechy, Słowacja

Berinert 3000 IU prašak i otapalo za otopinu

za injekciju _______________________________ Chorwacja

Berinert Dania, Włochy

Berinert SC Estonia

Berinert 3000 IU, injektiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten Finlandia

Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour

solution injectable Francja, Luksemburg

Berinert 3000 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz Węgry

Berinert 3000 a.e. stungulyfsstofn

og leysir, lausn Islandia

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam

tirpalui Litwa

Berinert 3000 IU pulver og væske til

injeksjonsvæske, oppløsning Norwegia

Berinert 3000 3000 UI, pulbere si

solvent pentru solutie injectabila Rumunia

Berinert 3000 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranje Słowenia

Berinert 3000 UI polvo y disolvente

para solución inyectable subcutánea Hiszpania

Berinert 3000 IE, pulver och vätska till

injektionsvätska, lösning Szwecja

Berinert 3000 IU Powder and solvent

for solution for injection _____________________ Wielka Brytania, Malta, Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Aktywność inhibitora ludzkiej esterazy C1 wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (IU), odpowiadających obecnemu standardowi WHO dla produktów inhibitorów esterazy C1.