Беринерт 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для подкожных инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Беринерт 3000 МЕ

Порошок и растворитель для раствора для подкожных инъекций

Ингибитор С1-эстеразы человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Беринерт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Беринерта
3. Как применять Беринерт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Беринерта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беринерт и для чего он применяется

Что такое Беринерт?

Беринерт выпускается в виде порошка и растворителя. Готовый раствор следует вводить путем подкожной инъекции.

Беринерт получают из человеческой плазмы (жидкой части крови). Действующим веществом является ингибитор С1-эстеразы человека, полученный из плазмы.

Для чего применяется Беринерт?

Беринерт применяется для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангиоэдема (НАЭ) у подростков и взрослых пациентов. Наследственный ангиоэдем — врождённое заболевание сосудистой системы. Это не аллергическое заболевание. НАЭ вызван недостаточной, отсутствующей или дефектной выработкой ингибитора С1-эстеразы — важного белка. Заболевание характеризуется следующими симптомами:

• внезапная отёчность кистей и стоп,
• внезапная отёчность лица с ощущением натяжения,
• отёчность век, губ, возможный отёк гортани (органа голосообразования) с затруднением дыхания,
• отёк языка,
• коликообразные боли в области живота.

Как правило, заболевание может затрагивать любые части тела.

2. Что нужно знать перед началом применения Беринерта

В следующих разделах содержится информация, которую ваш врач должен учитывать перед назначением препарата Беринерт.

Не применяйте Беринерт:

• если у вас ранее возникали немедленные реакции гиперчувствительности, угрожающие жизни, включая анафилаксию, на белок ингибитор С1-эстеразы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы аллергик на какие-либо лекарства или продукты питания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Беринерта,

• если возникают аллергические или анафилактические реакции тяжёлой степени (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая серьёзные затруднения дыхания или головокружение). Применение Беринерта должно быть немедленно прекращено (например, путём остановки инъекции).
• если у вас в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. У пациентов, получавших Беринерт внутривенно, наблюдались тромбы. Применение Беринерта в очень высоких дозах при заболеваниях, отличных от наследственного ангиоотёка (НАО), может увеличить риск образования тромбов. Однако при подкожном введении Беринерта при рекомендуемой врачом дозе установленной связи с образованием тромбов не выявлено. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас в анамнезе были заболевания сердца или сосудов, инфаркт, тромбы, повышенная вязкость крови, постоянный катетер/устройство доступа в вену или длительная иммобилизация. Эти состояния могут повысить риск тромбообразования после применения Беринерта. Также сообщите врачу о принимаемых вами лекарствах, поскольку некоторые из них, например, контрацептивы или определённые андрогены, могут увеличить риск развития тромбоза.

Ваш врач тщательно оценит пользу от лечения Беринертом по сравнению с риском возникновения этих осложнений.

Вирусная безопасность

При применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, а также
• анализ специфических маркеров вирусов и инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы.

Производители этих препаратов также включают в процесс производства этапы, направленные на удаление/инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это касается также новых, ещё не известных или вирусов неустановленной природы, а также других типов инфекций.

Применяемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита В, вирус гепатита С (воспаление печени), а также в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (воспаление печени) и парвовирус B19.

Возможно, ваш врач порекомендует вам вакцинацию против гепатита А и В, если вы регулярно или повторно получаете препараты, полученные из плазмы человека.

Настоятельно рекомендуется регистрировать каждый случай применения Беринерта, указывая дату введения, номер серии и объём введённого раствора.

Применение Беринерта с другими лекарственными средствами

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
• Беринерт нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и разбавителями в одном шприце.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Беринерт не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в Беринерте

Этот препарат содержит 29 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Беринерт

Беринерт предназначен для самостоятельного применения путем подкожной инъекции. Вы или ваш опекун должны пройти соответствующее обучение, необходимое для правильного введения Беринерта.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза Беринерта составляет 60 МЕ/кг массы тела.

Детская популяция

Рекомендуемая доза такая же, как у взрослых.

Если вы применили больше Беринерта, чем следует

Случаи передозировки не описаны.

Восстановление и способ введения

Если ваш врач решит, что вы можете проходить лечение дома, он даст вам подробные инструкции. Вам будет выдан дневник, в который вы должны вносить сведения о каждой инъекции, введенной дома, и который необходимо брать с собой при каждом посещении врача. У вас или вашего опекуна будет проводиться регулярная проверка правильности введения инъекций, чтобы обеспечить корректное выполнение процедуры на протяжении всего времени лечения.

Общие инструкции

• Порошок должен растворяться и отбираться из флакона в асептических условиях. Используйте шприц, прилагаемый к препарату.
• Готовый раствор должен быть прозрачным, слегка опалесцирующим. После фильтрации или переливания раствора (см. далее) необходимо визуально проверить, что раствор не содержит частиц и не изменил цвет, перед его введением.
• Не используйте раствор, если он явно мутный, содержит частицы или осадок.
• Любое неиспользованное количество препарата или остаточные материалы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами и указаниями вашего врача.

Восстановление раствора

Перед вскрытием любого флакона доведите порошок Беринерт и растворитель до комнатной температуры. Для этого можно оставить флаконы при комнатной температуре примерно на один час или подержать их в руках несколько минут. НЕ подвергайте флаконы воздействию прямого тепла. НЕ нагревайте флаконы до температуры выше температуры тела (37 °C).

Осторожно снимите защитные колпачки с флакона растворителя и флакона с порошком. Протрите обнажившиеся резиновые пробки обоих флаконов салфеткой, пропитанной спиртом, и дайте им высохнуть. Теперь можно перенести растворитель во флакон с порошком с помощью системы введения, входящей в комплект (Mix2Vial). Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

Перевозка и применение

Применение

Самостоятельное применение (подкожное введение)

Ваш врач научит вас, как безопасно вводить Беринерт. Как только вы усвоите метод самостоятельного введения препарата, следуйте нижеприведённым инструкциям.

Таблица 2. Инструкции по самостоятельному применению Беринерт

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу,

• если у вас появились какие-либо побочные эффекты, или
• если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Побочные эффекты при применении Беринерт возникают редко.

Следующие побочные эффекты наблюдались очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Реакции в месте введения инъекции (синяки, ощущение холода, выделение жидкости, эритема, гематома, кровотечение, уплотнение, отёк, боль, зуд, высыпания, рубец, припухлость, крапивница, ощущение жара).
• Назофарингит (заложенность носа, чихание, слезотечение).

Следующие побочные эффекты наблюдались часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, зуд, высыпания, крапивница)
• Головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Беринерта

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи EXP.
• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Беринерт не содержит консервантов, поэтому приготовленный раствор желательно использовать немедленно.
• Если приготовленный раствор не вводится немедленно, его следует использовать в течение 8 часов, и хранить его разрешается только во флаконе.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Беринерта

Действующее вещество:

Ингибитор С1-эстеразы человеческий (3000 МЕ/флакон; после реконституции 5,6 мл воды для инъекций — 500 МЕ/мл).

Дополнительная информация приведена в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Вспомогательные компоненты:

Глицин, натрия хлорид, натрия цитрат.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беринерт выпускается в виде белого порошка и поставляется с водой для инъекций в качестве растворителя.

Получаемый раствор должен быть прозрачным, от прозрачного до слегка опалесцирующего.

Форма выпуска

Одна упаковка содержит:

1 флакон с порошком

1 флакон с 5,6 мл воды для инъекций

1 переносную систему с фильтром 20/20

Комплект для введения (внутренняя упаковка):

1 одноразовый шприц объёмом 10 мл

1 инъекционную иглу

1 комплект для подкожной инъекции («бабочка»)

2 салфетки со спиртом

1 повязку

Многоэлементная упаковка 5 × 3000 МЕ, включая одну коробку с 5 комплектами для введения.

Многоэлементная упаковка 20 × 3000 МЕ, включая 4 коробки по 5 комплектов для введения.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

CSL Behring S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Berinert 3000 I.E. Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung Австрия

Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie Бельгия, Нидерланды

Berinert 3000 Кипр, Германия, Греция, Польша, Португалия

???????? 3000, ???? ? ???????????
?? ??????????? ???????
C1- ????????? ?????????, ??????? Болгария

Berinert 3000 IU Чешская Республика, Словакия

Berinert 3000 IU prašak i otapalo za otopinu
za injekciju _______________________________ Хорватия

Berinert Дания, Италия

Berinert SC Эстония

Berinert 3000 IU, injektiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten Финляндия

Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour
solution injectable Франция, Люксембург

Berinert 3000 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz Венгрия

Berinert 3000 a.e. stungulyfsstofn
og leysir, lausn Исландия

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring
3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui Литва

Berinert 3000 IU pulver og væske til
injeksjonsvæske, oppløsning Норвегия

Berinert 3000 3000 UI, pulbere si
solvent pentru solutie injectabila Румыния

Berinert 3000 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje Словения

Berinert 3000 UI polvo y disolvente
para solución inyectable subcutánea Испания

Berinert 3000 IE, pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning Швеция

Berinert 3000 IU Powder and solvent
for solution for injection _____________________ Великобритания, Мальта, Ирландия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Активность ингибитора С1-эстеразы человеческого выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для ингибиторов С1-эстеразы.