Берінер 1500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Берінер 1500 МО

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інгібітор С1-естерази людини

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Берінер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Берінера
3. Як застосовувати Берінер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Берінера
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Берінер і для чого він призначений

Що таке Берінер?

Берінер 1500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій подається у вигляді порошку та розчинника. Приготовлений розчин вводять шляхом ін'єкції у вену.

Берінер виготовляють із людської плазми (рідкої частини крові). Діючою речовиною є інгібітор естерази С1 людини, який отримують із плазми.

Для чого застосовують Берінер?

Берінер застосовують для лікування та профілактики перед операцією спадкового ангіоедему типу I та II (САЕ, набряк = пухлина). Спадковий ангіоедем — це вроджене захворювання судинної системи. Це не алергічне захворювання. САЕ спричинений недостатнім, відсутнім або дефектним синтезом інгібітора естерази С1 — важливого білка. Захворювання характеризується такими симптомами:

• раптове набрякання рук і ніг,
• раптове набрякання обличчя з відчуттям напруженості,
• набрякання повік, губ, можливий набряк голосової ділянки (органу голосу) із утрудненим диханням,
• набрякання язика,
• колікоподібний біль у черевній порожнині.

Зазвичай, хвороба може впливати на всі частини тіла.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Берінер

Наступні розділи містять інформацію, яку ваш лікар повинен врахувати перед тим, як призначити вам Берінер.

Не застосовуйте Берінер:

• Якщо ви маєте алергію до С1-естерази інгібітору або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас алергія на будь-які ліки або харчові продукти.

Попередження та застереження

• Якщо у вас у минулому були алергічні реакції на Берінер. У разі рекомендації лікаря, слід приймати антигістамінні та кортикостероїдні засоби в якості профілактики.
• При виникненні алергічних або анафілактичних реакцій (серйозна алергічна реакція, що призводить до важкого утруднення дихання або запаморочення). Застосування Берінеру слід негайно припинити (наприклад, припинити ін’єкцію).
• Якщо у вас виникло набрякання гортані (набряк гортані). Вам необхідно ретельне спостереження та наявність засобів невідкладної допомоги, готових до застосування.
• Під час застосування для лікування показань та дозування, для яких препарат не був схвалений (наприклад, синдром витікання рідини з капілярів, СВР). Див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти".

Ваш лікар ретельно зважить користь від лікування Берінером порівняно з ризиком розвитку цих ускладнень.

Вірусна безпека

При введенні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань, та
• аналіз специфічних маркерів вірусів та інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми.

Виробники цих препаратів також включають етапи обробки крові або плазми, що спрямовані на видалення або інактивацію вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів неможливо. Це стосується також нових вірусів, вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С (запалення печінки), а також щодо необолонкованих вірусів, таких як вірус гепатиту А (запалення печінки) та парвовірус В19.

Ваш лікар може рекомендувати вам вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо ви періодично або багаторазово лікуєтесь препаратами, отриманими з плазми людини.

Настійно рекомендується фіксувати кожен раз дату введення, номер партії та об’єм введеного Берінеру.

Застосування Берінеру з іншими лікарськими засобами

• Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
• Берінер не слід змішувати з іншими ліками та розчинниками в одній шприці.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Під час вагітності та годування груддю Берінер слід застосовувати лише у випадках, коли це чітко показано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Берінер містить натрій

Берінер містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Берінер

Лікування має розпочинатися і проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні дефіциту інгібітора С1-естерази.

Дозування

Дорослі

Лікування нападів гострого ангіоедему:

20 ОД на кілограм маси тіла (20 ОД/кг маси тіла).

Профілактика нападів ангіоедему перед операцією:

1000 ОД за 6 годин до медичного, стоматологічного або хірургічного втручання.

Дитяча популяція

Лікування нападів гострого ангіоедему:

20 ОД на кілограм маси тіла (20 ОД/кг маси тіла).

Профілактика нападів ангіоедему перед операцією:

від 15 до 30 ОД на кілограм маси тіла (15–30 ОД/кг маси тіла) за 6 годин до медичного, стоматологічного або хірургічного втручання. Дозу слід вибирати з урахуванням клінічних обставин (наприклад, тип втручання та тяжкість захворювання).

Якщо ви застосували Берінер у більшій кількості, ніж слід

Випадки передозування не описані.

Реконституція та спосіб введення

Берінер вводять у вену (внутрішньовенно), зазвичай лікарем або медсестрою. Ви або ваш опікун також можете вводити Берінер, але тільки після отримання відповідної підготовки. Якщо ваш лікар вирішить, що ви можете лікуватися вдома, він надасть вам детальні інструкції. Вам видадуть щоденник, у якому ви будете фіксувати кожну ін'єкцію, зроблену вдома, і який слід брати з собою під час кожного візиту до лікаря. Періодично вас або вашого опікуна будуть перевіряти на правильність виконання ін'єкцій, щоб забезпечити їх правильне виконання протягом усього часу.

Загальні інструкції

• Порошок необхідно розчинити і відібрати з флакона за асептичних умов. Використовуйте шприц, що надається разом із препаратом.
• Приготовлений розчин має бути прозорим і чітким або трохи опалесцентним. Після фільтрації або переливання розчину (див. нижче) необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині частинок і чи не змінився колір, перед введенням.
• Не використовуйте розчин, якщо він помітно мутний або містить частинки чи залишки.
• Будь-яку невикористану кількість лікарського засобу або залишки матеріалів слід утилізувати відповідно до місцевих вимог та інструкцій вашого лікаря.

Реконституція

Перед відкриттям будь-якого флакона доведіть порошок Берінер і розчинник до кімнатної температури. Для цього залиште флакони при кімнатній температурі приблизно на годину або тримайте їх у стиснутих долонях кілька хвилин. НЕ піддавайте флакони безпосередньому тепловому впливу. Температура флаконів не повинна перевищувати температуру тіла (37 °C).

Обережно зніміть захисні ковпачки з флакона з розчинником і флакона з порошком. Протріть видні гумові пробки обох флаконів серветкою, змоченою спиртом, і дайте їм висохнути. Тепер можна перенести розчинник у флакон з порошком за допомогою системи введення, що входить до комплекту (Mix2Vial). Будь ласка, дотримуйтесь наступних інструкцій:

Переливання відновленого розчину в шприц та введення

Застосування

Розчин слід вводити повільно внутрішньовенно (i.v.).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря,

• якщо виникли будь-які побічні ефекти, або
• якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти при застосуванні Берінер 1500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій є рідкісними.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Існує підвищений ризик утворення згустків крові під час профілактичного або терапевтичного лікування синдрому капілярної екстравазації (виходу рідини з малих судин у тканини), наприклад, під час або після операції на серці з використанням апарату штучного кровообігу. Див. розділ 2. «Попередження та застереження».

• Підвищення температури тіла, а також почуття печіння та свербіж у місці введення ін'єкції.

• Реакції гіперчутливості або алергічні реакції (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри, висипання, утруднене дихання, головний біль, запаморочення, нудота).

У дуже рідких випадках (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) алергічні реакції можуть призвести до шоку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Берінер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати Берінер після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на картонній упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.
• Берінер не містить консервантів, тому рекомендується використовувати приготовлений розчин негайно.

Якщо приготовлений розчин не вводиться негайно, його слід використати протягом 8 годин, і зберігати можна лише у флаконі.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Берінерта

Діюча речовина:

Інгібітор С1-естерази людини (1500 МО/флакон; після реконституції 3 мл води для ін'єкційних розчинів — 500 МО/мл)

Для отримання додаткової інформації див. розділ «Ця інформація призначена виключно для медичних працівників».

Інші складові:

Гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат.

Див. останній абзац розділу 2. «Берінер містить натрій».

Розчинник: вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Берінер надається у вигляді білого порошку та постачається разом із водою для ін'єкційних розчинів як розчинником.

Приготовлений розчин має бути прозорим, ясним або трохи опалесцентним.

Форма випуску

Пакування з 1500 МО містить:

1 флакон з порошком (1500 МО)

1 флакон з 3 мл води для ін'єкційних розчинів

1 переносний фільтр 20/20

Комплект для введення (внутрішня упаковка):

1 шприц одноразовий 5 мл

1 комплект для венепункції

2 серветки зі спиртом

1 пов’язка

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg (Німеччина)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

CSL Behring S.A

вул. Таррагона, 157, поверх 18

08014 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Berinert 1500 IE Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions Австрія
Berinert 1500 Бельгія, Кіпр, Німеччина, Греція, Люксембург, Польща, Португалія
Berinert 1500, 500 IU Powder and solvent
for solution for injection Болгарія
Berinert 1500 IU Чехія, Словаччина
Berinert Данія, Італія
Berinert 1500 IU, infuusiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten Фінляндія
Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable Франція
Berinert 1500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz Угорщина
Berinert 1500 IU pulver og væske til
injeksjons, oppløsning Норвегія
Berinert 1500, pulbere si solvent
pentru solutie injectabila Румунія
Berinert 1500 i.e. prašek in vehikel za
Raztopino za injiciranje Словенія
Berinert 1500 UI Polvo y disolvente para solución
inyectable Іспанія
Berinert 1500 IE, pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning_______ Швеція
Berinert 1500 UI powder and solvent
for solution for injection Великобританія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2021 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Потужність інгібітора С1-естерази людини виражається в Міжнародних одиницях (МО), що відповідає поточному стандарту ВООЗ для продуктів-інгібіторів С1-естерази.