Беринерт 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Беринерт 1500 МЕ

Порошок и растворитель для раствора для инъекций

Ингибитор С1-эстеразы человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Беринерт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Беринерт
3. Как применять Беринерт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Беринерт
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беринерт и для чего он применяется

Что такое Беринерт?

Беринерт выпускается в виде порошка и растворителя. Готовый раствор следует вводить путем инъекции в вену.

Беринерт получают из человеческой плазмы (жидкой части крови). Действующее вещество — белок, ингибитор С1-эстеразы человека, выделенный из плазмы.

Для чего применяется Беринерт?

Беринерт применяется для лечения и превентивного лечения перед операцией наследственного ангионевротического отёка I и II типа (НАО, отёк = припухлость). Наследственный ангионевротический отёк — врождённое заболевание сосудистой системы. Это не аллергическое заболевание. НАО вызвано недостаточной, отсутствующей или дефектной выработкой ингибитора С1-эстеразы — важного белка. Заболевание характеризуется следующими симптомами:

• внезапный отёк рук и ног,
• внезапный отёк лица с ощущением натяжения,
• отёк век, губ, возможный отёк гортани (органа голосообразования) с затруднением дыхания,
• отёк языка,
• коликообразные боли в животе.

Как правило, отёк может поражать любые части тела.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Беринерта

В следующих разделах представлена информация, которую Ваш врач должен учитывать перед назначением Вам Беринерта.

Не применяйте Беринерт:

• При аллергии на ингибитор С1-эстеразы или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас аллергия на какие-либо лекарства или продукты питания.

Предостережения и меры предосторожности

• При наличии в анамнезе аллергических реакций на Беринерт. В качестве профилактики следует принимать антигистаминные и кортикостероидные препараты, если это рекомендовано Вашим врачом.
• При возникновении аллергических или анафилактических реакций (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая серьезные затруднения дыхания или головокружение). Применение Беринерта должно быть немедленно прекращено (например, путем остановки инъекции).
• При наличии отека гортани (отек гортани). Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, и лечение неотложного состояния должно быть готово к применению.
• При использовании для лечения показаний и дозировок, для которых препарат не был одобрен (например, при синдроме капиллярной просачиваемости, СКП). См. раздел 4. «Возможные побочные эффекты».

Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы от лечения Беринертом и риска возникновения этих осложнений.

Вирусная безопасность

При введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, необходимо принимать определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, а также
• анализ специфических маркеров вирусов и инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы.

Производители таких препаратов также включают в технологический процесс этапы, направленные на удаление или инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других типов инфекций.

Применяемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита В, вирус гепатита С (воспаление печени), а также в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (воспаление печени) и парвовирус B19.

Вашему врачу может быть рекомендовано назначить Вам вакцинацию против гепатита А и В, если Вы регулярно или повторно получаете препараты, полученные из плазмы человека.

Настоятельно рекомендуется регистрировать каждый случай применения Беринерта, включая дату введения, номер серии и объем введенного раствора.

Применение Беринерта с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
• Беринерт нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и разбавителями в одном шприце.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Во время беременности и лактации Беринерт следует применять только при четких показаниях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Содержание натрия в Беринерте

Беринерт содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как использовать Беринерт

Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения дефицита ингибитора С1-эстеразы.

Дозировка

Взрослые

Лечение острых приступов ангионевротического отёка:

20 ЕД на килограмм массы тела (20 ЕД/кг массы тела).

Профилактика приступов ангионевротического отёка перед операцией:

1000 ЕД за 6 часов до медицинского, стоматологического или хирургического вмешательства.

Детская популяция

Лечение острых приступов ангионевротического отёка:

20 ЕД на килограмм массы тела (20 ЕД/кг массы тела).

Профилактика приступов ангионевротического отёка перед операцией:

от 15 до 30 ЕД на килограмм массы тела (15–30 ЕД/кг массы тела) за 6 часов до медицинского, стоматологического или хирургического вмешательства. Выбор дозы должен осуществляться с учётом клинической ситуации (например, типа вмешательства и тяжести заболевания).

Если вы применили Беринерт в большем количестве, чем необходимо

Случаи передозировки не описаны.

Восстановление раствора и способ введения

Беринерт вводится внутривенно, как правило, врачом или медсестрой. Вы или ваш опекун также можете вводить Беринерт самостоятельно, но только после соответствующего обучения. Если ваш врач решит, что вы можете проводить лечение дома, он даст вам подробные инструкции. Вам выдадут дневник, в который вы будете записывать каждое введение препарата дома, и который вы должны будете приносить с собой на каждый приём к врачу. Вас или вашего опекуна будут регулярно проверять на правильность выполнения инъекций, чтобы убедиться, что они проводятся корректно на протяжении всего времени.

Общие инструкции

• Порошок должен растворяться и извлекаться из флакона в асептических условиях. Используйте шприц, прилагаемый к препарату.
• Готовый раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцирующим. После фильтрации или переливания раствора (см. далее) необходимо визуально проверить, что раствор не содержит частиц и не изменил цвет, перед его введением.
• Не используйте раствор, если он явно мутный, содержит частицы или осадок.
• Любое неиспользованное количество препарата или остаточные материалы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами и указаниями вашего врача.

Восстановление раствора

Перед вскрытием любого флакона доведите порошок Беринерт и растворитель до комнатной температуры. Для этого можно оставить флаконы при комнатной температуре примерно на один час или подержать их в руках несколько минут. НЕ подвергайте флаконы воздействию прямого тепла. Температура нагревания флаконов не должна превышать температуру тела (37 °C).

Осторожно снимите защитные колпачки с флакона растворителя и флакона с порошком. Протрите обнажившиеся резиновые пробки обоих флаконов салфеткой, пропитанной спиртом, и дайте им высохнуть. Теперь можно перенести растворитель во флакон с порошком с помощью системы введения, прилагаемой к препарату (Mix2Vial). Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

Перевод восстановленного раствора в шприц и введение

Применение

Раствор следует вводить внутривенно (в/в) медленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу,

• если возникнут какие-либо побочные эффекты, или
• если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Побочные эффекты при применении Беринерта являются редкими.

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Повышенный риск образования тромбов при попытках профилактического или терапевтического лечения синдрома капиллярной утечки (выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани), например, во время или после кардиохирургической операции с использованием аппарата искусственного кровообращения. См. раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности».

• Повышение температуры тела, а также ощущение жжения и зуда в месте введения инъекции.

• Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (например, нарушение сердечного ритма, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, покраснение кожи, сыпь, затруднение дыхания, головная боль, головокружение, ощущение недомогания).

В очень редких случаях (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов) аллергические реакции могут привести к шоку.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Беринерта

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять Беринерт после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Беринерт не содержит консервантов, поэтому готовый раствор желательно использовать немедленно.

Если готовый раствор не был введен немедленно, его следует использовать в течение 8 часов, и хранить его можно только во флаконе.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Беринерта

Действующее вещество:

Ингибитор С1-эстеразы человеческий (1500 МЕ/флакон; после реконституции 3 мл воды для инъекций — 500 МЕ/мл)

Дополнительную информацию см. в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Вспомогательные вещества:

Глицин, натрия хлорид, натрия цитрат.

См. последний абзац раздела 2. «Беринерт содержит натрий».

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беринерт представляет собой белый порошок и поставляется с водой для инъекций в качестве растворителя.

Полученный раствор должен быть прозрачным, от прозрачного до слегка опалесцирующего.

Форма выпуска

Коробка с содержимым 1500 МЕ содержит:

1 флакон с порошком (1500 МЕ)

1 флакон с 3 мл воды для инъекций

1 переносчик с фильтром 20/20

Комплект для введения (внутренняя упаковка):

1 одноразовый шприц объёмом 5 мл

1 комплект для венепункции

2 салфетки со спиртом

1 повязка

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg (Германия)

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

CSL Behring S.A

улица Таррагона, 157, 18-й этаж

08014 Барселона

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Berinert 1500 IE Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung Австрия

Berinert 1500 Бельгия, Кипр, Германия, Греция, Люксембург, Польша, Португалия

Berinert 1500, 500 IU Powder and solvent
for solution for injection Болгария

Berinert 1500 IU Чехия, Словакия

Berinert Дания, Италия

Berinert 1500 IU, infuusiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten Финляндия

Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable Франция

Berinert 1500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz Венгрия

Berinert 1500 IU pulver og væske til
injeksjonsvæske, oppløsning Норвегия

Berinert 1500, pulbere si solvent
pentru solutie injectabila Румыния

Berinert 1500 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje Словения

Berinert 1500 UI Polvo y disolvente para solución
inyectable Испания

Berinert 1500 IE, pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning Швеция

Berinert 1500 UI powder and solvent
for solution for injection Великобритания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Активность ингибитора С1-эстеразы человеческого выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для препаратов ингибиторов С1-эстеразы.